- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04500262
Sammenligningsforsøk av pulset nålbiopsi med åpen spiss og konvensjonell kjernebiopsi i aksillære lymfeknuter (COMPULSE)
Målet med studien er å sammenligne ytelsen og sikkerheten til en nyutviklet 14-gauge åpen tupp pulset biopsinål med en konvensjonell 14-gauge kjernebiopsinål for prøvetaking av radiologisk ubestemte eller mistenkelige aksillære lymfeknuter hos kvinner med radiologisk mistenkt brystkreft .
Dette er en sponsorinitiert randomisert multisenterstudie. På tidspunktet for radiologisk brystkreftdiagnose gjennomgår kvinner med ultralyd unormale lymfeknuter aksillær prøvetaking ved bruk av NeoNavia-biopsisystemet eller en vanlig CNB-enhet. Dette er i samsvar med klinisk rutine og gjeldende kliniske retningslinjer. NeoNavia-biopsisystemet er godkjent for bruk i aksillære lymfeknuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er standarden for omsorg i Storbritannia for kvinner med mistenkt eller bekreftet brystkreft å gjennomgå ultralyd av den ipsilaterale aksillen før operasjon for å oppdage nodal metastatisk sykdom. Kvinner med invasiv brystkreft og normal aksillær ultralyd vil da gjennomgå operativ vaktpostlymfeknutebiopsi. Dette er vanligvis samtidig med kirurgisk fjerning av brystkreften ved bred lokal eksisjon eller mastektomi, men kan gjøres som en separat prosedyre før (f. der neoadjuvant kjemoterapi er planlagt) eller etter (f.eks. hvis en ikke-operativ diagnose av invasiv brystkreft ikke ble stilt før operasjonen). Kvinner som viser seg å ha en positiv vaktpostlymfeknutebiopsi (dvs. har aksillær metastatisk sykdom) gjennomgår normalt aksillær node clearance (ANC) ved en påfølgende operasjon. Denne politikken kan endres i fremtiden, ettersom bevis fra den amerikanske Z0011-studien tyder på at kvinner med lavvolum aksillær metastatisk sykdom klarer seg like bra uten ytterligere aksillær kirurgi pluss standard adjuvant behandling som de som gjennomgår ANC.
Kvinner som har unormale lymfeknuter på aksillær ultralyd gjennomgår vevsprøver med kjernenålbiopsi (CNB), vanligvis 14 Gauge (14G) under lokalbedøvelse eller med finnålsaspirasjonscytologi (FNAC). Kvinner med påviste aksillære nodalmetastaser vil da vanligvis gjennomgå aksillær nodeclearance ved samme operasjon som kirurgisk fjerning av primærsvulsten.
Antall kvinner som trenger å gjennomgå mer enn én operasjon kan derfor minimeres ved å maksimere antallet kvinner med aksillær metastasersykdom hvor denne diagnosen stilles preoperativt.
Metaanalyser av publiserte studier og nyere studier tyder på at ultralyd har en sensitivitet på ~60 % og spesifisitet på ~80 % for påvisning av metastatiske lymfeknuter. Selv om det ikke er utført noen randomiserte sammenligninger av 14G kjernenålbiopsi (CNB) og FNAC, har flere studier antydet at CNB er mer nøyaktig. Ultralydveiledet biopsi av noder som etter operasjonen er påvist å inneholde metastaser, har en sensitivitet på ~80 % og en spesifisitet på 100 % og er mer sannsynlig å være positiv hos de kvinnene med høyere nodalbyrde. Tallrike studier tyder på at å øke volumet av fjernet vev kan øke det diagnostiske utbyttet.
Nylig har en ny biopsianordning indikert for bruk i bryst- og aksillære lymfeknuter (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige) blitt tilgjengelig. Den har en pneumatisk nåleinnføringsmekanisme som er ment å gi bedre kontroll over nålens progresjon og muliggjøre trinnvis innføring uten merkbar deformasjon eller forskyvning av omgivende vev som visualisert under ultralyd. Videre brukes en ny metode for vevsinnsamling som preklinisk har vist et betydelig høyere prøveutbytte sammenlignet med CNB. Disse egenskapene indikerer at enheten kan være godt egnet for aksillære lymfeknutebiopsier. Innledende kliniske resultater indikerer at i aksillære lesjoner som anses som "teknisk vanskelig", dvs. der tidligere amerikansk-veiledede biopsier med CNB eller FNA hadde gitt ikke-diagnostiske histologiske resultater, utførte NeoNavia-enheten vellykket, og endret dermed den kliniske behandlingen betydelig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai-Uwe Schässburger, Ph.D.
- Telefonnummer: +46(0)8 522 79 664
- E-post: kai-uwe.schassburger@neodynamics.com
Studiesteder
-
-
-
Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Basildon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica Eades
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Avsluttet
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AS
- Rekruttering
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
Ta kontakt med:
- Sarah Vinnicombe, Dr
-
Darlington, Storbritannia, DL36HX
- Rekruttering
- Darlington Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bob Kent
-
Durham, Storbritannia, DH1 5TW
- Avsluttet
- University Hospital of North Durham
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital, Lothian NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Melanie Smith, Dr
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- Northwick Park Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mia Morgan, Dr
-
Hull, Storbritannia, HU165JQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Joanna Wieczorek, Dr
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Nisha Sharma, Dr
-
London, Storbritannia, W1G 6AA
- Rekruttering
- King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Tamara Suaris, Dr
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Rekruttering
- North Manchester General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alison Darlington, Dr
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Rekruttering
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gillian Hutchinson, Dr
-
Southend, Storbritannia, SS00RY
- Har ikke rekruttert ennå
- Southend University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tania Mercado, Dr
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Tilbaketrukket
- The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro, Storbritannia, TR13LJ
- Tilbaketrukket
- Royal Cornwall Hospital
-
Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
- Rekruttering
- High Wycombe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chin Lian NG, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i screenings- og symptomklinikker i alderen >35 år med brystmasser skåret som:
- M4 eller M5 (mammografisk mistenkelig eller svært mistenkelig for malignitet) og U5 (ultralyd svært mistenkelig for malignitet)
- og/eller MRI5 (svært mistenkelig for malignitet på magnetisk resonansavbildning) og U5
- og/eller har histologisk påvist brystkreft
- og som har ipsilaterale aksillære lymfeknuter som er ubestemte eller mistenkelige for metastatisk sykdom (A3, 4 eller 5), som bestemt av individuelle brystenhetskriterier
- har gitt skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som bruker antikoagulantia, blodplatehemmere (inkl. aspirin) eller har kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Tidligere ipsilateral aksillær kirurgi
- Mållymfeknute er ikke egnet for nålbiopsi på grunn av dens nærhet til kritiske strukturer som store blodårer
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Åpen tupp pulserende nålbiopsi
Biopsiprosedyre ved bruk av NeoNavia biopsisystem. Nålen som brukes i denne studien har samme ytre diameter som en standard biopsinål som brukes i brystet eller aksillen (14-gauge), men har ikke en trokar med hakk som en konvensjonell fjærbelastet enhet. Den har ikke en overflødig del av nålen utenfor prøvetakingssonen og tar sylindriske kjerner med full omkrets. Et pneumatisk system drevet av en gulvstående baseenhet koblet via en håndholdt driver til biopsienheten gir impulser til nålen, slik at operatøren kan føre nålen gjennom vev med liten manuell kraft (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige). |
Ultralydveiledet biopsi med 14G åpen tupp pulserende biopsinål
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kjernenålbiopsi (CNB)
Standard of care kjernenålbiopsi som brukes for tiden i klinikker for biopsiprosedyrer
|
Ultralydveiledet biopsi ved bruk av standard kjernenålbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av tilstrekkelighetsgraden for vevsprøvetaking av aksillære lymfeknuter under lokalbedøvelse med åpen tupp pulsed needle biopsi (OT-PNB) og konvensjonell 14-gauge core needle core biopsi (CNB)
Tidsramme: Etter histopatologisk analyse av vevsprøver, inntil 1 uke etter biopsi
|
Etter histopatologisk analyse av vevsprøver, inntil 1 uke etter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av smertescore for de to biopsiteknikkene umiddelbart etter prosedyren og maksimum fra dag 1-3 etter prosedyren
Tidsramme: 1-14 dager
|
Smertespørreskjema administrert til deltakeren umiddelbart etter prosedyren og 4-14 dager etter prosedyren (relatert til dag 1-3 etter prosedyren).
Skala 0-10; 0 betyr ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
1-14 dager
|
Sammenligning av komplikasjonsrater mellom de to teknikkene
Tidsramme: 0-14 dager etter biopsi
|
Innsamling av AE-er, SAE-er og enhetsmangler
|
0-14 dager etter biopsi
|
Sammenligning av pasientens vilje til å gjennomgå prosedyren på nytt om nødvendig
Tidsramme: 4-14 dager etter biopsi
|
Spørreskjema gitt til deltaker på klinikkbesøk for biopsiresultat
|
4-14 dager etter biopsi
|
Sammenligning av antall vevsprøver tatt med de to teknikkene og antall innsettinger av enhet per forsøksperson
Tidsramme: 1 dag
|
Biopsiprosedyredata samlet inn i sanntid
|
1 dag
|
Sammenligning av tiden det tar for de to teknikkene (første biopsi-inngang til siste uttak)
Tidsramme: 1 dag
|
Biopsiprosedyredata samlet inn i sanntid
|
1 dag
|
Sammenligning av den totale vekten av vev oppnådd med de to teknikkene og gjennomsnittlig vekt per innsetting av enheten
Tidsramme: 1 dag
|
Prøver veies i klinikk eller patologi etter prosedyren
|
1 dag
|
Brukere ser på om pulsteknologien til NeoNavia®-enheten letter nøyaktig nålepassasje gjennom vevet til en optimal prøvetakingsposisjon
Tidsramme: 1 dag
|
Ja/Nei, spørreskjema gitt til radiolog
|
1 dag
|
Brukere ser på om pulsteknologien til NeoNavia®-enheten letter stabilisering av målet og kontroll av nåleposisjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Ja/Nei, spørreskjema gitt til radiolog
|
1 dag
|
Sammenligning av sensitivitet ved preoperativ aksillær vurdering av ultralyd ubestemt eller unormal aksillær lymfe (beregnet ut fra andelen kvinner med aksillær metastatisk sykdom ved operasjon).
Tidsramme: etter operasjonen
|
14-200 dager
|
etter operasjonen
|
Sammenligning av tiltenkt utfall av biopsiprosedyre, dvs. antall prøver som skal tas fra respektive lymfeknute, og faktisk utfall
Tidsramme: 1 dag
|
Biopsiprosedyredata
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Garcia-Ortega MJ, Benito MA, Vahamonde EF, Torres PR, Velasco AB, Paredes MM. Pretreatment axillary ultrasonography and core biopsy in patients with suspected breast cancer: diagnostic accuracy and impact on management. Eur J Radiol. 2011 Jul;79(1):64-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.12.011. Epub 2010 Jan 4.
- Abe H, Schmidt RA, Kulkarni K, Sennett CA, Mueller JS, Newstead GM. Axillary lymph nodes suspicious for breast cancer metastasis: sampling with US-guided 14-gauge core-needle biopsy--clinical experience in 100 patients. Radiology. 2009 Jan;250(1):41-9. doi: 10.1148/radiol.2493071483. Epub 2008 Oct 27.
- Ganott MA, Zuley ML, Abrams GS, Lu AH, Kelly AE, Sumkin JH, Chivukula M, Carter G, Austin RM, Bandos AI. Ultrasound Guided Core Biopsy versus Fine Needle Aspiration for Evaluation of Axillary Lymphadenopathy in Patients with Breast Cancer. ISRN Oncol. 2014 Feb 4;2014:703160. doi: 10.1155/2014/703160. eCollection 2014.
- Houssami N, Turner RM. Staging the axilla in women with breast cancer: the utility of preoperative ultrasound-guided needle biopsy. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):69-77. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.001.
- Topps AR, Barr SP, Pikoulas P, Pritchard SA, Maxwell AJ. Pre-operative Axillary Ultrasound-Guided Needle Sampling in Breast Cancer: Comparing the Sensitivity of Fine Needle Aspiration Cytology and Core Needle Biopsy. Ann Surg Oncol. 2018 Jan;25(1):148-153. doi: 10.1245/s10434-017-6090-1. Epub 2017 Oct 23.
- Britton PD, Provenzano E, Barter S, Gaskarth M, Goud A, Moyle P, Sinnatamby R, Wallis M, Benson JR, Forouhi P, Wishart GC. Ultrasound guided percutaneous axillary lymph node core biopsy: how often is the sentinel lymph node being biopsied? Breast. 2009 Feb;18(1):13-6. doi: 10.1016/j.breast.2008.09.003. Epub 2008 Nov 7.
- Macaskill EJ, Purdie CA, Jordan LB, Mclean D, Whelehan P, Brown DC, Evans A. Axillary lymph node core biopsy for breast cancer metastases -- how many needle passes are enough? Clin Radiol. 2012 May;67(5):417-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.006. Epub 2011 Nov 26.
- Maxwell AJ, Bundred NJ, Harvey J, Hunt R, Morris J, Lim YY. A randomised pilot study comparing 13 G vacuum-assisted biopsy and conventional 14 G core needle biopsy of axillary lymph nodes in women with breast cancer. Clin Radiol. 2016 Jun;71(6):551-7. doi: 10.1016/j.crad.2016.02.024. Epub 2016 Mar 31.
- POSNOC - A Trial Looking at Axillary Treatment in Early Breast Cancer (POSNOC). ClinicaltrialsGov n.d. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02401685 (accessed February 18, 2019)
- Alvarez S, Anorbe E, Alcorta P, Lopez F, Alonso I, Cortes J. Role of sonography in the diagnosis of axillary lymph node metastases in breast cancer: a systematic review. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1342-8. doi: 10.2214/AJR.05.0936.
- Houssami N, Ciatto S, Turner RM, Cody HS 3rd, Macaskill P. Preoperative ultrasound-guided needle biopsy of axillary nodes in invasive breast cancer: meta-analysis of its accuracy and utility in staging the axilla. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821f1564.
- Joh JE, Han G, Kiluk JV, Laronga C, Khakpour N, Lee MC. Indications for axillary ultrasound use in breast cancer patients. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):433-7. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.009. Epub 2012 Oct 11.
- Leenders MW, Broeders M, Croese C, Richir MC, Go HL, Langenhorst BL, Meijer S, Schreurs WH. Ultrasound and fine needle aspiration cytology of axillary lymph nodes in breast cancer. To do or not to do? Breast. 2012 Aug;21(4):578-83. doi: 10.1016/j.breast.2012.05.008. Epub 2012 Jun 19.
- Rattay T, Muttalib M, Khalifa E, Duncan A, Parker SJ. Clinical utility of routine pre-operative axillary ultrasound and fine needle aspiration cytology in patient selection for sentinel lymph node biopsy. Breast. 2012 Apr;21(2):210-4. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.014. Epub 2011 Oct 5.
- Rao R, Lilley L, Andrews V, Radford L, Ulissey M. Axillary staging by percutaneous biopsy: sensitivity of fine-needle aspiration versus core needle biopsy. Ann Surg Oncol. 2009 May;16(5):1170-5. doi: 10.1245/s10434-009-0421-9. Epub 2009 Mar 5.
- Rautiainen S, Masarwah A, Sudah M, Sutela A, Pelkonen O, Joukainen S, Sironen R, Karja V, Vanninen R. Axillary lymph node biopsy in newly diagnosed invasive breast cancer: comparative accuracy of fine-needle aspiration biopsy versus core-needle biopsy. Radiology. 2013 Oct;269(1):54-60. doi: 10.1148/radiol.13122637. Epub 2013 Jun 14.
- van Wely BJ, de Wilt JH, Francissen C, Teerenstra S, Strobbe LJ. Meta-analysis of ultrasound-guided biopsy of suspicious axillary lymph nodes in the selection of patients with extensive axillary tumour burden in breast cancer. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):159-68. doi: 10.1002/bjs.9663. Epub 2014 Oct 29.
- Lee J, Bishop B, Allen S. NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes. Breast Cancer Res 2017;19(suppl 1):18.
- Abe H, Schmidt RA, Sennett CA, Shimauchi A, Newstead GM. US-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes in patients with breast cancer: why and how to do it. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S91-9. doi: 10.1148/rg.27si075502.
Hjelpsomme linker
- Lee et al, NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes, British Society of Breast Radiology Annual Scientific Meeting 2017
- Schässburger et al. High velocity pulse biopsy device enables controllable and precise needle insertion and high yield tissue acquisition. Phys Med. 2018 Feb;46:25-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.014. Epub 2018 Jan 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEODOC- 2021668610-221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken