Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsforsøk av pulset nålbiopsi med åpen spiss og konvensjonell kjernebiopsi i aksillære lymfeknuter (COMPULSE)

30. mai 2023 oppdatert av: NeoDynamics AB

Målet med studien er å sammenligne ytelsen og sikkerheten til en nyutviklet 14-gauge åpen tupp pulset biopsinål med en konvensjonell 14-gauge kjernebiopsinål for prøvetaking av radiologisk ubestemte eller mistenkelige aksillære lymfeknuter hos kvinner med radiologisk mistenkt brystkreft .

Dette er en sponsorinitiert randomisert multisenterstudie. På tidspunktet for radiologisk brystkreftdiagnose gjennomgår kvinner med ultralyd unormale lymfeknuter aksillær prøvetaking ved bruk av NeoNavia-biopsisystemet eller en vanlig CNB-enhet. Dette er i samsvar med klinisk rutine og gjeldende kliniske retningslinjer. NeoNavia-biopsisystemet er godkjent for bruk i aksillære lymfeknuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er standarden for omsorg i Storbritannia for kvinner med mistenkt eller bekreftet brystkreft å gjennomgå ultralyd av den ipsilaterale aksillen før operasjon for å oppdage nodal metastatisk sykdom. Kvinner med invasiv brystkreft og normal aksillær ultralyd vil da gjennomgå operativ vaktpostlymfeknutebiopsi. Dette er vanligvis samtidig med kirurgisk fjerning av brystkreften ved bred lokal eksisjon eller mastektomi, men kan gjøres som en separat prosedyre før (f. der neoadjuvant kjemoterapi er planlagt) eller etter (f.eks. hvis en ikke-operativ diagnose av invasiv brystkreft ikke ble stilt før operasjonen). Kvinner som viser seg å ha en positiv vaktpostlymfeknutebiopsi (dvs. har aksillær metastatisk sykdom) gjennomgår normalt aksillær node clearance (ANC) ved en påfølgende operasjon. Denne politikken kan endres i fremtiden, ettersom bevis fra den amerikanske Z0011-studien tyder på at kvinner med lavvolum aksillær metastatisk sykdom klarer seg like bra uten ytterligere aksillær kirurgi pluss standard adjuvant behandling som de som gjennomgår ANC.

Kvinner som har unormale lymfeknuter på aksillær ultralyd gjennomgår vevsprøver med kjernenålbiopsi (CNB), vanligvis 14 Gauge (14G) under lokalbedøvelse eller med finnålsaspirasjonscytologi (FNAC). Kvinner med påviste aksillære nodalmetastaser vil da vanligvis gjennomgå aksillær nodeclearance ved samme operasjon som kirurgisk fjerning av primærsvulsten.

Antall kvinner som trenger å gjennomgå mer enn én operasjon kan derfor minimeres ved å maksimere antallet kvinner med aksillær metastasersykdom hvor denne diagnosen stilles preoperativt.

Metaanalyser av publiserte studier og nyere studier tyder på at ultralyd har en sensitivitet på ~60 % og spesifisitet på ~80 % for påvisning av metastatiske lymfeknuter. Selv om det ikke er utført noen randomiserte sammenligninger av 14G kjernenålbiopsi (CNB) og FNAC, har flere studier antydet at CNB er mer nøyaktig. Ultralydveiledet biopsi av noder som etter operasjonen er påvist å inneholde metastaser, har en sensitivitet på ~80 % og en spesifisitet på 100 % og er mer sannsynlig å være positiv hos de kvinnene med høyere nodalbyrde. Tallrike studier tyder på at å øke volumet av fjernet vev kan øke det diagnostiske utbyttet.

Nylig har en ny biopsianordning indikert for bruk i bryst- og aksillære lymfeknuter (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige) blitt tilgjengelig. Den har en pneumatisk nåleinnføringsmekanisme som er ment å gi bedre kontroll over nålens progresjon og muliggjøre trinnvis innføring uten merkbar deformasjon eller forskyvning av omgivende vev som visualisert under ultralyd. Videre brukes en ny metode for vevsinnsamling som preklinisk har vist et betydelig høyere prøveutbytte sammenlignet med CNB. Disse egenskapene indikerer at enheten kan være godt egnet for aksillære lymfeknutebiopsier. Innledende kliniske resultater indikerer at i aksillære lesjoner som anses som "teknisk vanskelig", dvs. der tidligere amerikansk-veiledede biopsier med CNB eller FNA hadde gitt ikke-diagnostiske histologiske resultater, utførte NeoNavia-enheten vellykket, og endret dermed den kliniske behandlingen betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

479

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Avsluttet
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AS
        • Rekruttering
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Storbritannia, DL36HX
        • Rekruttering
        • Darlington Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bob Kent
      • Durham, Storbritannia, DH1 5TW
        • Avsluttet
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • Northwick Park Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Storbritannia, HU165JQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Storbritannia, W1G 6AA
        • Rekruttering
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Rekruttering
        • North Manchester General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Storbritannia, SS00RY
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southend University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Tilbaketrukket
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia, TR13LJ
        • Tilbaketrukket
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Storbritannia, HP11 2TT
        • Rekruttering
        • High Wycombe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chin Lian NG, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i screenings- og symptomklinikker i alderen >35 år med brystmasser skåret som:

    • M4 eller M5 (mammografisk mistenkelig eller svært mistenkelig for malignitet) og U5 (ultralyd svært mistenkelig for malignitet)
    • og/eller MRI5 (svært mistenkelig for malignitet på magnetisk resonansavbildning) og U5
    • og/eller har histologisk påvist brystkreft
  • og som har ipsilaterale aksillære lymfeknuter som er ubestemte eller mistenkelige for metastatisk sykdom (A3, 4 eller 5), som bestemt av individuelle brystenhetskriterier
  • har gitt skriftlig informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som bruker antikoagulantia, blodplatehemmere (inkl. aspirin) eller har kjente koagulasjonsforstyrrelser
  • Tidligere ipsilateral aksillær kirurgi
  • Mållymfeknute er ikke egnet for nålbiopsi på grunn av dens nærhet til kritiske strukturer som store blodårer
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen tupp pulserende nålbiopsi

Biopsiprosedyre ved bruk av NeoNavia biopsisystem. Nålen som brukes i denne studien har samme ytre diameter som en standard biopsinål som brukes i brystet eller aksillen (14-gauge), men har ikke en trokar med hakk som en konvensjonell fjærbelastet enhet. Den har ikke en overflødig del av nålen utenfor prøvetakingssonen og tar sylindriske kjerner med full omkrets.

Et pneumatisk system drevet av en gulvstående baseenhet koblet via en håndholdt driver til biopsienheten gir impulser til nålen, slik at operatøren kan føre nålen gjennom vev med liten manuell kraft (NeoNavia biopsisystem, NeoDynamics, Sverige).

Ultralydveiledet biopsi med 14G åpen tupp pulserende biopsinål
Aktiv komparator: Konvensjonell kjernenålbiopsi (CNB)
Standard of care kjernenålbiopsi som brukes for tiden i klinikker for biopsiprosedyrer
Ultralydveiledet biopsi ved bruk av standard kjernenålbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av tilstrekkelighetsgraden for vevsprøvetaking av aksillære lymfeknuter under lokalbedøvelse med åpen tupp pulsed needle biopsi (OT-PNB) og konvensjonell 14-gauge core needle core biopsi (CNB)
Tidsramme: Etter histopatologisk analyse av vevsprøver, inntil 1 uke etter biopsi
Etter histopatologisk analyse av vevsprøver, inntil 1 uke etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av smertescore for de to biopsiteknikkene umiddelbart etter prosedyren og maksimum fra dag 1-3 etter prosedyren
Tidsramme: 1-14 dager
Smertespørreskjema administrert til deltakeren umiddelbart etter prosedyren og 4-14 dager etter prosedyren (relatert til dag 1-3 etter prosedyren). Skala 0-10; 0 betyr ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
1-14 dager
Sammenligning av komplikasjonsrater mellom de to teknikkene
Tidsramme: 0-14 dager etter biopsi
Innsamling av AE-er, SAE-er og enhetsmangler
0-14 dager etter biopsi
Sammenligning av pasientens vilje til å gjennomgå prosedyren på nytt om nødvendig
Tidsramme: 4-14 dager etter biopsi
Spørreskjema gitt til deltaker på klinikkbesøk for biopsiresultat
4-14 dager etter biopsi
Sammenligning av antall vevsprøver tatt med de to teknikkene og antall innsettinger av enhet per forsøksperson
Tidsramme: 1 dag
Biopsiprosedyredata samlet inn i sanntid
1 dag
Sammenligning av tiden det tar for de to teknikkene (første biopsi-inngang til siste uttak)
Tidsramme: 1 dag
Biopsiprosedyredata samlet inn i sanntid
1 dag
Sammenligning av den totale vekten av vev oppnådd med de to teknikkene og gjennomsnittlig vekt per innsetting av enheten
Tidsramme: 1 dag
Prøver veies i klinikk eller patologi etter prosedyren
1 dag
Brukere ser på om pulsteknologien til NeoNavia®-enheten letter nøyaktig nålepassasje gjennom vevet til en optimal prøvetakingsposisjon
Tidsramme: 1 dag
Ja/Nei, spørreskjema gitt til radiolog
1 dag
Brukere ser på om pulsteknologien til NeoNavia®-enheten letter stabilisering av målet og kontroll av nåleposisjonen
Tidsramme: 1 dag
Ja/Nei, spørreskjema gitt til radiolog
1 dag
Sammenligning av sensitivitet ved preoperativ aksillær vurdering av ultralyd ubestemt eller unormal aksillær lymfe (beregnet ut fra andelen kvinner med aksillær metastatisk sykdom ved operasjon).
Tidsramme: etter operasjonen
14-200 dager
etter operasjonen
Sammenligning av tiltenkt utfall av biopsiprosedyre, dvs. antall prøver som skal tas fra respektive lymfeknute, og faktisk utfall
Tidsramme: 1 dag
Biopsiprosedyredata
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEODOC- 2021668610-221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere