Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie pulzní jehlové biopsie s otevřenou špičkou a konvenční jádrové biopsie v axilárních lymfatických uzlinách (COMPULSE)

30. května 2023 aktualizováno: NeoDynamics AB

Cílem studie je porovnat výkonnost a bezpečnost nově vyvinuté pulzní bioptické jehly s otevřenou špičkou o velikosti 14 s běžnou jádrovou bioptickou jehlou velikosti 14 pro odběr vzorků radiologicky neurčitých nebo suspektních axilárních lymfatických uzlin u žen s radiologicky suspektním karcinomem prsu .

Toto je sponzorem iniciovaná multicentrická randomizovaná studie. V době radiologické diagnostiky karcinomu prsu podstupují ženy s ultrazvukově abnormálními lymfatickými uzlinami axilární odběr bioptického systému NeoNavia nebo běžného přístroje CNB. To je v souladu s klinickou rutinou a současnými klinickými doporučeními. Bioptický systém NeoNavia je schválen pro použití v axilárních lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojeném království je standardem péče o ženy s podezřením nebo potvrzeným karcinomem prsu, aby před operací podstoupily ultrazvuk ipsilaterální axily, aby se zjistilo uzlinové metastatické onemocnění. Ženy s invazivním karcinomem prsu a normálním axilárním ultrazvukem pak podstoupí operativní biopsii sentinelové lymfatické uzliny. To se obvykle provádí současně s chirurgickým odstraněním rakoviny prsu širokou lokální excizí nebo mastektomií, ale může být provedeno jako samostatný postup před (např. kde je plánována neoadjuvantní chemoterapie) nebo po (např. pokud nebyla před operací stanovena neoperativní diagnóza invazivního karcinomu prsu). Ženy, u kterých byla zjištěna pozitivní biopsie sentinelové lymfatické uzliny (tj. mají axilární metastatické onemocnění), obvykle podstoupí clearance axilárních uzlin (ANC) při následné operaci. Tato politika se může v budoucnu změnit, protože důkazy z americké studie Z0011 naznačují, že ženy s nízkoobjemovým axilárním metastatickým onemocněním se bez další axilární operace a standardní adjuvantní léčby obejdou stejně dobře jako ženy, které podstoupí ANC.

Ženy, které mají abnormální lymfatické uzliny na axilárním ultrazvuku, podstupují odběr tkáně s biopsií jádrovou jehlou (CNB), obvykle 14 Gauge (14G) v lokální anestezii nebo s tenkou jehlou aspirační cytologií (FNAC). Ženy s prokázanými metastázami v axilárních uzlinách pak obvykle podstoupí odstranění axilárních uzlin při stejné operaci jako chirurgické odstranění primárního nádoru.

Počet žen, které potřebují podstoupit více než jednu operaci, lze tedy minimalizovat maximalizací počtu žen s axilárním metastatickým onemocněním, u kterých je tato diagnóza stanovena předoperačně.

Metaanalýzy publikovaných studií a novějších studií naznačují, že ultrazvuk má senzitivitu ~ 60 % a specificitu ~ 80 % pro detekci metastatických lymfatických uzlin. Ačkoli nebyla provedena žádná randomizovaná srovnání biopsie jádrové jehly 14G (CNB) a FNAC, několik studií naznačilo, že CNB je přesnější. Ultrazvukem řízená biopsie uzlin následně prokázaná při operaci, že obsahují metastázy, má senzitivitu ~ 80 % a specificitu 100 % a je pravděpodobnější, že bude pozitivní u žen s vyšší zátěží uzlin. Četné studie naznačují, že zvýšení objemu odebrané tkáně může zvýšit diagnostický výtěžek.

Nedávno byl k dispozici nový bioptický přístroj indikovaný pro použití v prsních a axilárních lymfatických uzlinách (NeoNavia bioptický systém, NeoDynamics, Švédsko). Zahrnuje pneumatický mechanismus zavádění jehly, který je určen k poskytování lepší kontroly postupu jehly a umožňuje postupné zavádění bez znatelné deformace nebo posunutí okolní tkáně, jak je vizualizováno ultrazvukem. Dále je použita nová metoda odběru tkáně, která předklinicky prokázala výrazně vyšší výtěžnost odběru ve srovnání s ČNB. Tyto charakteristiky naznačují, že zařízení by mohlo být vhodné pro biopsie axilárních lymfatických uzlin. Počáteční klinické výsledky naznačují, že u axilárních lézí považovaných za "technicky obtížné", tj. tam, kde předchozí biopsie vedené v USA s CNB nebo FNA poskytly nediagnostické histologické výsledky, zařízení NeoNavia fungovalo úspěšně, a tím významně změnilo klinický management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

479

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Ukončeno
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AS
        • Nábor
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Kontakt:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Spojené království, DL36HX
        • Nábor
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Bob Kent
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Ukončeno
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Kontakt:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Spojené království, HU165JQ
        • Zatím nenabíráme
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Spojené království, W1G 6AA
        • Nábor
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Nábor
        • North Manchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Spojené království, SS00RY
        • Zatím nenabíráme
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Staženo
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království, TR13LJ
        • Staženo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Spojené království, HP11 2TT
        • Nábor
        • High Wycombe Hospital
        • Kontakt:
          • Chin Lian NG, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve screeningových a symptomatických klinikách ve věku > 35 let s masami prsou skórovaly jako:

    • M4 nebo M5 (mamograficky podezřelé nebo vysoce podezřelé z malignity) a U5 (ultrazvukově vysoce podezřelé z malignity)
    • a/nebo MRI5 (vysoce podezřelé z malignity při zobrazování magnetickou rezonancí) a U5
    • a/nebo mají histologicky prokázanou rakovinu prsu
  • a kteří mají ipsilaterální axilární lymfatické uzliny, které jsou neurčité nebo podezřelé z metastatického onemocnění (A3, 4 nebo 5), jak je určeno individuálními kritérii prsních jednotek
  • dali písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které užívají antikoagulancia, protidestičkové léky (vč. aspirin) nebo máte známé poruchy srážlivosti
  • Předchozí operace ipsilaterální axily
  • Cílová lymfatická uzlina není vhodná pro biopsii jehlou kvůli její těsné blízkosti ke kritickým strukturám, jako jsou velké krevní cévy
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulzní jehlová biopsie s otevřenou špičkou

Postup biopsie pomocí bioptického systému NeoNavia. Jehla použitá v této studii má stejný vnější průměr jako standardní bioptická jehla používaná v prsu nebo axile (14-gauge), ale nemá vroubkovaný trochar jako konvenční pružinové zařízení. Nemá nadbytečnou část jehly za vzorkovací zónou a přijímá válcová jádra po celém obvodu.

Pneumatický systém poháněný stojací základní jednotkou připojenou pomocí ručního ovladače k ​​bioptickému zařízení poskytuje impulsy jehle, což umožňuje operátorovi procházet jehlou tkání s malou ruční silou (bioptický systém NeoNavia, NeoDynamics, Švédsko).
Přístroj: Pulzní jehlová biopsie s otevřenou špičkou (NeoNavia Biopsy System)
Ultrazvukem řízená biopsie pomocí 14G pulzní bioptické jehly s otevřenou špičkou
Aktivní komparátor: Konvenční jádrová biopsie jehlou (CNB)
Standardní péče jehlová biopsie používaná v současnosti na klinikách pro bioptické postupy
Přístroj: Biopsie jádrové jehly (CNB)
Biopsie řízená ultrazvukem s použitím standardní biopsie jádrové jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání adekvátnosti odběru vzorků tkáně z axilárních lymfatických uzlin v lokální anestezii s pulzní biopsií jehlou s otevřenou špičkou (OT-PNB) a konvenční biopsií jádra jehlou 14 gauge (CNB)
Časové okno: Po histopatologickém rozboru vzorků tkáně do 1 týdne po biopsii
Po histopatologickém rozboru vzorků tkáně do 1 týdne po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre bolesti pro dvě techniky biopsie bezprostředně po výkonu a maximum od 1. do 3. dne po výkonu
Časové okno: 1-14 dní
Dotazník bolesti podávaný účastníkovi bezprostředně po zákroku a 4-14 dní po zákroku (vztahuje se na dny 1-3 po zákroku). Měřítko 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1-14 dní
Porovnání míry komplikací mezi těmito dvěma technikami
Časové okno: 0-14 dní po biopsii
Sběr AE, SAE a nedostatků zařízení
0-14 dní po biopsii
Porovnání ochoty pacientů podstoupit zákrok v případě potřeby znovu
Časové okno: 4-14 dní po biopsii
Dotazník podaný účastníkovi při návštěvě kliniky pro výsledek biopsie
4-14 dní po biopsii
Porovnání počtu vzorků tkáně odebraných těmito dvěma technikami a počtu zavedení zařízení na subjekt
Časové okno: 1 den
Údaje o postupu biopsie shromážděné v reálném čase
1 den
Porovnání doby potřebné pro obě techniky (první vstup bioptického zařízení do posledního odběru)
Časové okno: 1 den
Údaje o postupu biopsie shromážděné v reálném čase
1 den
Porovnání celkové hmotnosti tkáně získané těmito dvěma technikami a průměrné hmotnosti na zavedení zařízení
Časové okno: 1 den
Vzorky se po zákroku zváží na klinice nebo patologii
1 den
Uživatelé zjišťují, zda pulzní technologie zařízení NeoNavia® usnadňuje přesný průchod jehly tkání do optimální polohy odběru vzorků
Časové okno: 1 den
Ano/Ne, dotazník předán radiologovi
1 den
Uživatelé vidí, zda pulzní technologie zařízení NeoNavia® usnadňuje stabilizaci cíle a kontrolu polohy jehly
Časové okno: 1 den
Ano/Ne, dotazník předán radiologovi
1 den
Porovnání citlivosti předoperačního axilárního vyšetření ultrazvukově neurčité nebo abnormální axilární lymfy (vypočteno z podílu žen s axilárním metastatickým onemocněním při operaci).
Časové okno: pooperační
14-200 dní
pooperační
Porovnání zamýšleného výsledku postupu biopsie, tj. počtu vzorků, které mají být odebrány z příslušné lymfatické uzliny, a skutečného výsledku
Časové okno: 1 den
Údaje o postupu biopsie
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoDynamics AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEODOC- 2021668610-221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit