腋窝淋巴结开放式脉冲针活检与传统核心活检的比较试验 (COMPULSE)
2023年5月30日 更新者：NeoDynamics AB
该研究的目的是比较新开发的 14 号开口脉冲活检针与传统 14 号核心活检针的性能和安全性，用于对放射学怀疑患有乳腺癌的女性进行放射学不确定或可疑的腋窝淋巴结取样.
这是一项由主办方发起的多中心随机试验。 在放射学诊断乳腺癌时，淋巴结超声异常的女性使用 NeoNavia 活检系统或普通 CNB 设备进行腋窝取样。 这符合临床常规和当前的临床指南。 NeoNavia 活检系统被批准用于腋窝淋巴结。
研究概览
详细说明
在英国，疑似或确诊乳腺癌的女性在手术前接受同侧腋窝超声检查以检测淋巴结转移是一种标准治疗。 患有浸润性乳腺癌且腋窝超声检查正常的女性将接受手术前哨淋巴结活检。 这通常与通过广泛局部切除术或乳房切除术切除乳腺癌的手术同时进行，但也可以在之前作为单独的手术进行（例如，乳房切除术）。 计划进行新辅助化疗的地方）或之后（例如，如果在手术前未对浸润性乳腺癌进行非手术诊断）。 发现前哨淋巴结活检呈阳性（即有腋窝转移性疾病）的女性通常会在随后的手术中进行腋窝淋巴结清除 (ANC)。 这项政策在未来可能会改变，因为来自美国 Z0011 研究的证据表明，与接受 ANC 的女性相比，患有小体积腋窝转移性疾病的女性无需进一步的腋窝手术加标准辅助治疗也同样有效。
腋窝超声检查淋巴结异常的女性在局部麻醉或细针穿刺细胞学检查 (FNAC) 下进行组织取样，通常采用 14 号 (14G) 粗针穿刺活检 (CNB)。 经证实有腋窝淋巴结转移的女性通常会在手术切除原发肿瘤的同时进行腋窝淋巴结清扫。
因此，通过最大限度地增加术前诊断为腋窝转移性疾病的女性人数，可以最大限度地减少需要接受不止一次手术的女性人数。
已发表研究的荟萃分析和最近的研究表明，超声检测转移性淋巴结的敏感性约为 60%，特异性约为 80%。 尽管尚未对 14G 空芯针活检 (CNB) 和 FNAC 进行随机比较，但多项研究表明 CNB 更准确。 随后在手术中证实包含转移的淋巴结超声引导活检具有约 80% 的敏感性和 100% 的特异性，并且在那些淋巴结负荷较高的女性中更有可能呈阳性。 大量研究表明，增加切除的组织体积可能会提高诊断率。
最近，一种适用于乳房和腋窝淋巴结的新型活检装置（NeoNavia 活检系统，NeoDynamics，瑞典）已经上市。 它结合了气动针头插入机制，旨在更好地控制针头前进并实现逐步插入，而不会在超声下观察到周围组织的明显变形或位移。 此外，采用了一种新的组织采集方法，与 CNB 相比，该方法在临床前显示出显着更高的采样率。 这些特性表明该设备可能非常适合腋窝淋巴结活检。 初步临床结果表明，腋窝病变被认为是“技术上困难的”，即。 先前使用 CNB 或 FNA 进行的美国引导活检产生了非诊断性组织学结果，而 NeoNavia 设备成功运行，从而显着改变了临床管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
479
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai-Uwe Schässburger, Ph.D.
- 电话号码：+46(0)8 522 79 664
- 邮箱：kai-uwe.schassburger@neodynamics.com
学习地点
-
-
-
Basildon、英国、SS16 5NL
- 招聘中
- Basildon University Hospital
-
接触：
- Jessica Eades
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 终止
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Cheltenham、英国、GL53 7AS
- 招聘中
- Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
-
接触：
- Sarah Vinnicombe, Dr
-
Darlington、英国、DL36HX
- 招聘中
- Darlington Memorial Hospital
-
接触：
- Bob Kent
-
Durham、英国、DH1 5TW
- 终止
- University Hospital of North Durham
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Western General Hospital, Lothian NHS Trust
-
接触：
- Melanie Smith, Dr
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- 招聘中
- Northwick Park Hospital
-
接触：
- Mia Morgan, Dr
-
Hull、英国、HU165JQ
- 尚未招聘
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Joanna Wieczorek, Dr
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
接触：
- Nisha Sharma, Dr
-
London、英国、W1G 6AA
- 招聘中
- King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
-
接触：
- Tamara Suaris, Dr
-
Manchester、英国、M8 5RB
- 招聘中
- North Manchester General Hospital
-
接触：
- Alison Darlington, Dr
-
Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
接触：
- Gillian Hutchinson, Dr
-
Southend、英国、SS00RY
- 尚未招聘
- Southend University Hospital
-
接触：
- Tania Mercado, Dr
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- 撤销
- The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Truro、英国、TR13LJ
- 撤销
- Royal Cornwall Hospital
-
Wycombe、英国、HP11 2TT
- 招聘中
- High Wycombe Hospital
-
接触：
- Chin Lian NG, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在筛查和对症门诊就诊且年龄 >35 岁且乳房肿块的女性评分为：
- M4 或 M5（乳腺 X 光检查怀疑或高度怀疑恶性肿瘤）和 U5（超声高度怀疑恶性肿瘤）
- 和/或 MRI5（磁共振成像高度怀疑恶性肿瘤）和 U5
- 和/或经组织学证实患有乳腺癌
- 根据个人乳房单位标准确定的同侧腋窝淋巴结不确定或疑似转移性疾病（A3、4 或 5）的患者
- 已对该研究给予书面知情同意
排除标准：
- 服用抗凝剂、抗血小板药物（包括 阿司匹林）或有已知的凝血障碍
- 既往同侧腋窝手术
- 目标淋巴结不适合穿刺活检，因为它靠近主要血管等关键结构
- 无法用英文提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：开口脉冲针活检
使用 NeoNavia 活检系统的活检程序。 本研究中使用的针的外径与用于乳房或腋窝的标准活检针（14 号）的外径相同，但不像传统的弹簧加载装置那样具有带槽口的套针。 它没有超出采样区的多余针头部分，并采用全圆周圆柱形芯。 气动系统由通过手持式驱动器连接到活检装置的落地式底座单元提供动力，为针头提供动力，使操作者可以用很少的手动力将针头推进组织（NeoNavia 活检系统，NeoDynamics，瑞典）。 |
使用 14G 开口脉冲活检针的超声引导活检
|
|
有源比较器：常规空芯针活检 (CNB)
目前用于临床活检程序的护理标准核心针活检
|
使用护理核心针活检标准的超声引导活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部麻醉下开放针尖脉冲针活检 (OT-PNB) 与传统 14 号芯针芯活检 (CNB) 腋窝淋巴结组织取样充分率的比较
大体时间：对组织样本进行组织病理学分析后，活检后最多 1 周
|
对组织样本进行组织病理学分析后，活检后最多 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种活检技术术后即刻疼痛评分与术后 1-3 天疼痛评分的比较
大体时间：1-14天
|
在手术后和手术后 4-14 天（与手术后 1-3 天相关）立即对参与者进行疼痛问卷调查。
等级 0-10； 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
|
1-14天
|
|
两种技术并发症发生率比较
大体时间：活检后 0-14 天
|
收集 AE、SAE 和设备缺陷
|
活检后 0-14 天
|
|
比较患者是否愿意在必要时再次接受手术
大体时间：活检后 4-14 天
|
对临床就诊活检结果的参与者进行问卷调查
|
活检后 4-14 天
|
|
比较使用两种技术采集的组织样本数量和每个受试者插入设备的数量
大体时间：1天
|
实时收集的活检程序数据
|
1天
|
|
两种技术所用时间的比较（第一次进入活检装置到最后一次退出）
大体时间：1天
|
实时收集的活检程序数据
|
1天
|
|
两种技术获得的组织总重量与每次装置插入的平均重量的比较
大体时间：1天
|
样品在临床或病理学中按照程序称重
|
1天
|
|
用户查看 NeoNavia® 设备的脉冲技术是否有助于针头准确穿过组织到达最佳采样位置
大体时间：1天
|
是/否，给放射科医师的调查问卷
|
1天
|
|
用户对 NeoNavia® 设备的脉冲技术是否有助于稳定目标和控制针头位置的看法
大体时间：1天
|
是/否，给放射科医师的调查问卷
|
1天
|
|
超声不确定或异常腋窝淋巴的术前腋窝评估的敏感性比较（根据手术时患有腋窝转移性疾病的女性比例计算）。
大体时间：术后
|
14-200天
|
术后
|
|
比较活检程序的预期结果，即从各个淋巴结采集的样本数量和实际结果
大体时间：1天
|
活检程序数据
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Vinnicombe, Dr、Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giuliano AE, Hunt KK, Ballman KV, Beitsch PD, Whitworth PW, Blumencranz PW, Leitch AM, Saha S, McCall LM, Morrow M. Axillary dissection vs no axillary dissection in women with invasive breast cancer and sentinel node metastasis: a randomized clinical trial. JAMA. 2011 Feb 9;305(6):569-75. doi: 10.1001/jama.2011.90.
- Garcia-Ortega MJ, Benito MA, Vahamonde EF, Torres PR, Velasco AB, Paredes MM. Pretreatment axillary ultrasonography and core biopsy in patients with suspected breast cancer: diagnostic accuracy and impact on management. Eur J Radiol. 2011 Jul;79(1):64-72. doi: 10.1016/j.ejrad.2009.12.011. Epub 2010 Jan 4.
- Abe H, Schmidt RA, Kulkarni K, Sennett CA, Mueller JS, Newstead GM. Axillary lymph nodes suspicious for breast cancer metastasis: sampling with US-guided 14-gauge core-needle biopsy--clinical experience in 100 patients. Radiology. 2009 Jan;250(1):41-9. doi: 10.1148/radiol.2493071483. Epub 2008 Oct 27.
- Ganott MA, Zuley ML, Abrams GS, Lu AH, Kelly AE, Sumkin JH, Chivukula M, Carter G, Austin RM, Bandos AI. Ultrasound Guided Core Biopsy versus Fine Needle Aspiration for Evaluation of Axillary Lymphadenopathy in Patients with Breast Cancer. ISRN Oncol. 2014 Feb 4;2014:703160. doi: 10.1155/2014/703160. eCollection 2014.
- Houssami N, Turner RM. Staging the axilla in women with breast cancer: the utility of preoperative ultrasound-guided needle biopsy. Cancer Biol Med. 2014 Jun;11(2):69-77. doi: 10.7497/j.issn.2095-3941.2014.02.001.
- Topps AR, Barr SP, Pikoulas P, Pritchard SA, Maxwell AJ. Pre-operative Axillary Ultrasound-Guided Needle Sampling in Breast Cancer: Comparing the Sensitivity of Fine Needle Aspiration Cytology and Core Needle Biopsy. Ann Surg Oncol. 2018 Jan;25(1):148-153. doi: 10.1245/s10434-017-6090-1. Epub 2017 Oct 23.
- Britton PD, Provenzano E, Barter S, Gaskarth M, Goud A, Moyle P, Sinnatamby R, Wallis M, Benson JR, Forouhi P, Wishart GC. Ultrasound guided percutaneous axillary lymph node core biopsy: how often is the sentinel lymph node being biopsied? Breast. 2009 Feb;18(1):13-6. doi: 10.1016/j.breast.2008.09.003. Epub 2008 Nov 7.
- Macaskill EJ, Purdie CA, Jordan LB, Mclean D, Whelehan P, Brown DC, Evans A. Axillary lymph node core biopsy for breast cancer metastases -- how many needle passes are enough? Clin Radiol. 2012 May;67(5):417-9. doi: 10.1016/j.crad.2011.10.006. Epub 2011 Nov 26.
- Maxwell AJ, Bundred NJ, Harvey J, Hunt R, Morris J, Lim YY. A randomised pilot study comparing 13 G vacuum-assisted biopsy and conventional 14 G core needle biopsy of axillary lymph nodes in women with breast cancer. Clin Radiol. 2016 Jun;71(6):551-7. doi: 10.1016/j.crad.2016.02.024. Epub 2016 Mar 31.
- POSNOC - A Trial Looking at Axillary Treatment in Early Breast Cancer (POSNOC). ClinicaltrialsGov n.d. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02401685 (accessed February 18, 2019)
- Alvarez S, Anorbe E, Alcorta P, Lopez F, Alonso I, Cortes J. Role of sonography in the diagnosis of axillary lymph node metastases in breast cancer: a systematic review. AJR Am J Roentgenol. 2006 May;186(5):1342-8. doi: 10.2214/AJR.05.0936.
- Houssami N, Ciatto S, Turner RM, Cody HS 3rd, Macaskill P. Preoperative ultrasound-guided needle biopsy of axillary nodes in invasive breast cancer: meta-analysis of its accuracy and utility in staging the axilla. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821f1564.
- Joh JE, Han G, Kiluk JV, Laronga C, Khakpour N, Lee MC. Indications for axillary ultrasound use in breast cancer patients. Clin Breast Cancer. 2012 Dec;12(6):433-7. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.009. Epub 2012 Oct 11.
- Leenders MW, Broeders M, Croese C, Richir MC, Go HL, Langenhorst BL, Meijer S, Schreurs WH. Ultrasound and fine needle aspiration cytology of axillary lymph nodes in breast cancer. To do or not to do? Breast. 2012 Aug;21(4):578-83. doi: 10.1016/j.breast.2012.05.008. Epub 2012 Jun 19.
- Rattay T, Muttalib M, Khalifa E, Duncan A, Parker SJ. Clinical utility of routine pre-operative axillary ultrasound and fine needle aspiration cytology in patient selection for sentinel lymph node biopsy. Breast. 2012 Apr;21(2):210-4. doi: 10.1016/j.breast.2011.09.014. Epub 2011 Oct 5.
- Rao R, Lilley L, Andrews V, Radford L, Ulissey M. Axillary staging by percutaneous biopsy: sensitivity of fine-needle aspiration versus core needle biopsy. Ann Surg Oncol. 2009 May;16(5):1170-5. doi: 10.1245/s10434-009-0421-9. Epub 2009 Mar 5.
- Rautiainen S, Masarwah A, Sudah M, Sutela A, Pelkonen O, Joukainen S, Sironen R, Karja V, Vanninen R. Axillary lymph node biopsy in newly diagnosed invasive breast cancer: comparative accuracy of fine-needle aspiration biopsy versus core-needle biopsy. Radiology. 2013 Oct;269(1):54-60. doi: 10.1148/radiol.13122637. Epub 2013 Jun 14.
- van Wely BJ, de Wilt JH, Francissen C, Teerenstra S, Strobbe LJ. Meta-analysis of ultrasound-guided biopsy of suspicious axillary lymph nodes in the selection of patients with extensive axillary tumour burden in breast cancer. Br J Surg. 2015 Feb;102(3):159-68. doi: 10.1002/bjs.9663. Epub 2014 Oct 29.
- Lee J, Bishop B, Allen S. NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes. Breast Cancer Res 2017;19(suppl 1):18.
- Abe H, Schmidt RA, Sennett CA, Shimauchi A, Newstead GM. US-guided core needle biopsy of axillary lymph nodes in patients with breast cancer: why and how to do it. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S91-9. doi: 10.1148/rg.27si075502.
有用的网址
- Lee et al, NeoNavia biopsy system: Our experience of a new device for more precise ultrasound-guided percutaneous core biopsy of axillary lymph nodes, British Society of Breast Radiology Annual Scientific Meeting 2017
- Schässburger et al. High velocity pulse biopsy device enables controllable and precise needle insertion and high yield tissue acquisition. Phys Med. 2018 Feb;46:25-31. doi: 10.1016/j.ejmp.2017.12.014. Epub 2018 Jan 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.