Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsproef van gepulseerde naaldbiopsie met open punt en conventionele kernbiopsie in axillaire lymfeklieren (COMPULSE)

30 mei 2023 bijgewerkt door: NeoDynamics AB

Het doel van de studie is om de prestaties en veiligheid van een nieuw ontwikkelde 14-gauge gepulseerde biopsienaald met open punt te vergelijken met een conventionele 14-gauge kernbiopsienaald voor het bemonsteren van radiologisch onbepaalde of verdachte oksellymfeklieren bij vrouwen met radiologisch vermoede borstkanker. .

Dit is een door de sponsor geïnitieerde multicenter gerandomiseerde studie. Op het moment van de radiologische diagnose van borstkanker ondergaan vrouwen met ultrasoon abnormale lymfeklieren een axillaire bemonstering met behulp van het NeoNavia-biopsiesysteem of een gewoon CNB-apparaat. Dit is in overeenstemming met de klinische routine en de huidige klinische richtlijnen. Het NeoNavia-biopsiesysteem is goedgekeurd voor gebruik in de oksellymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de zorgstandaard in het Verenigd Koninkrijk voor vrouwen met vermoedelijke of bevestigde borstkanker om vóór de operatie echografie van de ipsilaterale oksel te ondergaan om metastatische ziekte in de lymfeknopen op te sporen. Vrouwen met invasieve borstkanker en normale axillaire echografie ondergaan dan een operatieve schildwachtklierbiopsie. Dit gebeurt gewoonlijk tegelijk met de operatieve verwijdering van de borstkanker door middel van brede lokale excisie of borstamputatie, maar kan als een afzonderlijke procedure worden uitgevoerd voordat (bijv. wanneer neoadjuvante chemotherapie is gepland) of daarna (bijv. als er vóór de operatie geen niet-operatieve diagnose van invasieve borstkanker is gesteld). Vrouwen die een positieve schildwachtklierbiopsie blijken te hebben (d.w.z. axillaire metastatische ziekte hebben) ondergaan normaal gesproken okselklierklaring (ANC) bij een volgende operatie. Dit beleid kan in de toekomst veranderen, aangezien bewijs uit de Amerikaanse Z0011-studie suggereert dat vrouwen met laagvolume axillaire metastatische ziekte het net zo goed doen zonder verdere okselchirurgie plus standaard adjuvante behandeling als degenen die ANC ondergaan.

Vrouwen met abnormale lymfeklieren op oksel-echografie ondergaan weefselbemonstering met kernnaaldbiopsie (CNB), meestal 14 Gauge (14G) onder plaatselijke verdoving of met fijne naaldaspiratiecytologie (FNAC). Vrouwen met bewezen okselkliermetastasen ondergaan dan meestal een okselklierklaring in dezelfde operatie als de operatieve verwijdering van de primaire tumor.

Het aantal vrouwen dat meer dan één operatie moet ondergaan, kan daarom worden geminimaliseerd door het aantal vrouwen met okselmetastasen bij wie deze diagnose preoperatief wordt gesteld, te maximaliseren.

Meta-analyses van gepubliceerde studies en recentere studies suggereren dat echografie een sensitiviteit heeft van ~60% en specificiteit van ~80% voor de detectie van uitgezaaide lymfeklieren. Hoewel er geen gerandomiseerde vergelijkingen van 14G kernnaaldbiopsie (CNB) en FNAC zijn uitgevoerd, hebben verschillende onderzoeken gesuggereerd dat CNB nauwkeuriger is. Echogeleide biopsie van klieren waarvan later bij een operatie is bewezen dat ze metastasen bevatten, heeft een gevoeligheid van ~ 80% en een specificiteit van 100% en is waarschijnlijker positief bij vrouwen met een hogere klierbelasting. Talrijke studies suggereren dat het vergroten van het verwijderde weefselvolume de diagnostische opbrengst kan verhogen.

Onlangs is een nieuw biopsie-apparaat beschikbaar gekomen dat geïndiceerd is voor gebruik in borst- en oksellymfeklieren (NeoNavia-biopsiesysteem, NeoDynamics, Zweden). Het bevat een pneumatisch mechanisme voor het inbrengen van de naald dat bedoeld is om de voortgang van de naald beter te controleren en stapsgewijs inbrengen mogelijk te maken zonder merkbare vervorming of verplaatsing van omringend weefsel zoals gevisualiseerd onder echografie. Bovendien wordt een nieuwe methode voor weefselverwerving gebruikt die preklinisch een significant hoger bemonsteringsrendement heeft laten zien in vergelijking met CNB. Deze kenmerken geven aan dat het apparaat zeer geschikt zou kunnen zijn voor axillaire lymfeklierbiopten. De eerste klinische resultaten geven aan dat bij axillaire laesies die als "technisch moeilijk" worden beschouwd, d.w.z. waar eerdere door de VS geleide biopsieën met CNB of FNA niet-diagnostische histologische resultaten hadden opgeleverd, presteerde het NeoNavia-apparaat met succes, waardoor de klinische behandeling aanzienlijk veranderde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

479

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • Werving
        • Basildon University Hospital
        • Contact:
          • Jessica Eades
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Beëindigd
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AS
        • Werving
        • Thirlestaine Breast Centre, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation
        • Contact:
          • Sarah Vinnicombe, Dr
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL36HX
        • Werving
        • Darlington Memorial Hospital
        • Contact:
          • Bob Kent
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • Beëindigd
        • University Hospital of North Durham
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital, Lothian NHS Trust
        • Contact:
          • Melanie Smith, Dr
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • Northwick Park Hospital
        • Contact:
          • Mia Morgan, Dr
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
        • Nog niet aan het werven
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Joanna Wieczorek, Dr
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St James's University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Nisha Sharma, Dr
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AA
        • Werving
        • King Edward VII's Hospital, BARTS Health NHS Trust
        • Contact:
          • Tamara Suaris, Dr
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Werving
        • North Manchester General Hospital
        • Contact:
          • Alison Darlington, Dr
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Werving
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Gillian Hutchinson, Dr
      • Southend, Verenigd Koninkrijk, SS00RY
        • Nog niet aan het werven
        • Southend University Hospital
        • Contact:
          • Tania Mercado, Dr
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Ingetrokken
        • The Royal Marsden, The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR13LJ
        • Ingetrokken
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wycombe, Verenigd Koninkrijk, HP11 2TT
        • Werving
        • High Wycombe Hospital
        • Contact:
          • Chin Lian NG, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in screening- en symptomatische klinieken ouder dan 35 jaar met massa's in de borst scoorden als:

    • M4 of M5 (mammografische verdacht of sterk verdacht van maligniteit) en U5 (ultrasoon sterk verdacht van maligniteit)
    • en/of MRI5 (zeer verdacht van maligniteit op magnetische resonantiebeeldvorming) en U5
    • en/of histologisch bewezen borstkanker hebben
  • en die ipsilaterale oksellymfeklieren hebben die onbepaald of verdacht zijn voor gemetastaseerde ziekte (A3, 4 of 5), zoals bepaald door individuele borsteenheidcriteria
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die antistollingsmiddelen gebruiken, plaatjesaggregatieremmers (incl. aspirine) of bekende stollingsstoornissen
  • Vorige ipsilaterale okseloperatie
  • Doellymfeklier niet geschikt voor naaldbiopsie vanwege de nabijheid van kritieke structuren zoals grote bloedvaten
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open-tip gepulseerde naaldbiopsie

Biopsieprocedure met behulp van het NeoNavia-biopsiesysteem. De naald die in dit onderzoek wordt gebruikt, heeft dezelfde buitendiameter als een standaard biopsienaald die in de borst of oksel wordt gebruikt (14-gauge), maar heeft geen gekerfde trochar zoals een conventioneel veerbelast apparaat. Het heeft geen overtollig naaldgedeelte buiten de bemonsteringszone en neemt cilindrische kernen over de volledige omtrek.

Een pneumatisch systeem dat wordt aangedreven door een op de grond staande basiseenheid die via een draagbare driver is aangesloten op het biopsie-apparaat, geeft impulsen aan de naald, waardoor de bediener de naald met weinig handmatige kracht door weefsel kan voortbewegen (NeoNavia-biopsiesysteem, NeoDynamics, Zweden).
Apparaat: Open-tip gepulseerde naaldbiopsie (NeoNavia Biopsy System)
Echogeleide biopsie met behulp van 14G gepulseerde biopsienaald met open punt
Actieve vergelijker: Conventionele kernnaaldbiopsie (CNB)
Standaardbehandeling kernnaaldbiopsie die momenteel in klinieken wordt gebruikt voor biopsieprocedures
Apparaat: Kernnaaldbiopsie (CNB)
Echogeleide biopsie met behulp van een standaard kernnaaldbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het adequaatheidspercentage van weefselbemonstering van axillaire lymfeklieren onder plaatselijke verdoving met open-tip gepulseerde naaldbiopsie (OT-PNB) en conventionele 14-gauge kernnaaldkernbiopsie (CNB)
Tijdsspanne: Na histopathologische analyse van weefselmonsters, tot 1 week na biopsie
Na histopathologische analyse van weefselmonsters, tot 1 week na biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pijnscores voor de twee biopsietechnieken direct na de procedure en het maximum van dagen 1-3 na de procedure
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Pijnvragenlijst toegediend aan de deelnemer onmiddellijk na de procedure en 4-14 dagen na de procedure (met betrekking tot dagen 1-3 na de procedure). Schaal 0-10; 0 betekent geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
1-14 dagen
Vergelijking van complicaties tussen de twee technieken
Tijdsspanne: 0-14 dagen na biopsie
Verzameling van AE's, SAE's en apparaatdefecten
0-14 dagen na biopsie
Vergelijking van de bereidheid van patiënten om de procedure indien nodig opnieuw te ondergaan
Tijdsspanne: 4-14 dagen na biopsie
Vragenlijst toegediend aan de deelnemer tijdens bezoek aan kliniek voor biopsieresultaat
4-14 dagen na biopsie
Vergelijking van het aantal weefselmonsters genomen met de twee technieken en het aantal implantaten per patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
Biopsieproceduregegevens in realtime verzameld
1 dag
Vergelijking van de tijd die nodig was voor de twee technieken (eerste biopsie-apparaatinvoer tot laatste verwijdering)
Tijdsspanne: 1 dag
Biopsieproceduregegevens in realtime verzameld
1 dag
Vergelijking van het totale weefselgewicht verkregen met de twee technieken en het gemiddelde gewicht per inbrenging van het apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
Monsters worden gewogen in de kliniek of pathologie volgens de procedure
1 dag
Meningen van gebruikers over de vraag of de pulstechnologie van het NeoNavia®-apparaat een nauwkeurige naalddoorgang door de weefsels naar een optimale bemonsteringspositie mogelijk maakt
Tijdsspanne: 1 dag
Ja/Nee, vragenlijst voor radioloog
1 dag
Gebruikersmeningen of de pulstechnologie van het NeoNavia®-apparaat stabilisatie van het doel en controle van de naaldpositie mogelijk maakt
Tijdsspanne: 1 dag
Ja/Nee, vragenlijst voor radioloog
1 dag
Vergelijking van de gevoeligheid van preoperatieve okselbeoordeling van ultrasoon onbepaalde of abnormale oksellymfe (berekend op basis van het aantal vrouwen met okselmetastasen tijdens de operatie).
Tijdsspanne: na de operatie
14-200 dagen
na de operatie
Vergelijking van het beoogde resultaat van de biopsieprocedure, d.w.z. het aantal monsters dat uit de respectieve lymfeklieren moet worden genomen, en het werkelijke resultaat
Tijdsspanne: 1 dag
Gegevens biopsieprocedure
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoDynamics AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Vinnicombe, Dr, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEODOC- 2021668610-221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren