결절양양증(PN) 환자에서 Nemolizumab(CD14152)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 6월 27일 업데이트: Galderma R&D
결절양양증 환자에서 네몰리주맙(CD14152)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 16주 치료 기간 후 결절성 양진(PN)이 있는 18세 이상(>=) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 네몰리주맙(CD14152)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Galderma Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3508
- Galderma Investigational Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Galderma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Galderma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Galderma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Galderma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- Galderma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Galderma Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Galderma Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
- Galderma Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Galderma Investigational Site
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Galderma Investigational Site
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Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Galderma Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77004
- Galderma Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Galderma Investigational Site
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Brussel, 벨기에, 1200
- Galderma Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Galderma Investigational Site
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Jette, 벨기에, 1090
- Galderma Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Galderma Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Galderma Investigational Site
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Bern, 스위스, 3010
- Galderma Investigational Site
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Buochs, 스위스, 6374
- Galderma Investigational Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Galderma Investigational Site
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- Galderma Investigational Site
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Weinfelden, 스위스, 8570
- Galderma Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Galderma Investigational Site
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35019
- Galderma Investigational Site
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Bathurst, 캐나다, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
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Calgary, 캐나다, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
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London, 캐나다, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
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Markham, 캐나다, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Galderma Investigational Site
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Galderma Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Galderma Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Galderma Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-229
- Galderma Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Galderma Investigational Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-518
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-817
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-265
- Galderma Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Galderma Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Galderma Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Galderma Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Galderma Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Galderma Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Galderma Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Galderma Investigational Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Galderma Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- Galderma Investigational Site
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Galderma Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Galderma Investigational Site
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Valence, 프랑스, 26953
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 PN의 임상 진단: 상지, 몸통 및/또는 하지의 가려움증 결절 병변, 양측 분포 및 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 >= 3( 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 0에서 4까지 범위의 IGA 척도(3은 중등도, 4는 중증)를 기반으로 합니다.
PP NRS에서 다음과 같이 정의된 심한 소양증:
- 스크리닝 방문(방문 1): PP NRS 점수는 스크리닝 방문 직전 24시간 동안 >= 7.0입니다.
- 기준선 방문 시(방문 2): PP NRS 점수의 일일 강도 평균은 이전 주에 비해 >= 7.0입니다.
- 가임 여성 참가자(즉, 가임, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 피임 후 12주 동안 적어도 1개의 적절하고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 주사
제외 기준:
- 체중 미만 (
- 옴, 만성 단순 태선, 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 여드름, 모낭염, 편평 태선, 습관성 따기/찰과 장애, 포자충충증, 수포성 자가면역 질환, 말기 신장 질환 또는 담즙정체성 간 질환(예: [예: 원발성 담즙성 간경변증]) 또는 치료 표준에 따라 적절하게 치료되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환
- 가려움증의 일측성 병변(예: 한쪽 팔만 영향을 받음)
- 혼란스러운 피부 상태(예: Netherton 증후군, 피부 T 세포 림프종[균상 식육종 또는 세자리 증후군], 만성 광선 피부염, 포진성 피부염)의 병력 또는 현재
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 만성 기관지염의 현재 병력이 있는 참가자
- 신경병성 및 심인성 가려움증(예: notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, 소섬유 신경병증, 피부 따기 증후군 또는 망상 기생충)
- 스크리닝 기간 동안 PN에 대한 구조 요법이 필요하거나 기준선 방문 후 4주 이내에 구조 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb], HCV에 대해 양성 확증 검사가 있는 C형 간염(HCV) 항체(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR]) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체) 스크리닝 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네몰리주맙
체중이 90kg 미만(=)인 참가자는 기준선(부하 용량 없음)에서 60mg nemolizumab을 2회 SC 주사하고 16주의 치료 기간 동안 Q4W에 2회 SC 주사를 받습니다.
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참가자는 SC 주사로 30mg 또는 60mg 용량의 nemolizumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
체중이 90kg 미만인 참가자는 기준선에서 일치하는 위약을 두 번 SC 주사한 다음 Q4W에 한 번 SC 주사를 받습니다.
체중이 90kg 이상인 참가자는 기준선에서 일치하는 위약을 2회 SC 주사한 다음 16주의 치료 기간 동안 Q4W에 2회 SC 주사를 받습니다.
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참가자는 SC 주사로 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 PP NRS(Peak Pruritus Numeric Rating Scale) 기준선에서 4 이상(>=) 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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PP NRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
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16주차
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16주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 성공을 거둔 참가자의 비율(IGA가 0[확실] 또는 1[거의 명확] 및 기준선에서 >= 2점 개선으로 정의됨)
기간: 16주차
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IGA는 PN의 전반적인 중증도를 평가하기 위해 조사자 또는 훈련된 피지명인이 사용하는 5점 척도입니다.
조사자는 참가자의 피부를 검토하고 0(맑음), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통) 또는 4(심함)의 점수를 부여할 것입니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응, 치료 관련 이상 반응(TEAE), 특정 관심 대상 이상 반응(AESI) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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24주까지
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4주차에 PP NRS 기준선에서 >= 4 개선된 참가자 비율
기간: 4주차
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4주차
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미만인 참가자의 비율 (
기간: 16주차
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16주차
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16주차에 수면 장애(SD) 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 4 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차
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SD NRS는 11점 척도(0~10)로 0은 "수면 부족 없음"이고 10은 "전혀 자지 않았다"입니다.
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16주차
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4주차에 SD NRS의 기준선에서 >= 4 개선된 참가자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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4주차에 < 2 PP NRS를 가진 참가자의 비율
기간: 4주차
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4주차
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16주 동안 각 방문에서 IGA 성공률
기간: 16주까지 각 방문 시
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16주까지 각 방문 시
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16주차까지 각 방문 시 찰과상/가피가 있는 가려움증 병변의 백분율(Prurigo 활동 점수[PAS] 항목 5a)
기간: 16주까지 각 방문 시
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PAS에는 모든 병변과 비교하여 찰과상/가피 및 치유된 병변이 있는 병변의 백분율을 기준으로 대표적인 영역의 병변 수와 계산된 단계(0단계에서 4단계)가 포함됩니다.
PAS 항목 5a는 현재 가려움증/스크래치 활동을 반영합니다.
가려움증/껍질이 나타나는 가려움증 군단의 몇 퍼센트를 추정하는 데 사용됩니다. 100퍼센트(%) = 모든 가려움증 병변에 찰과상/가피가 있습니다.
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16주까지 각 방문 시
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16주차까지 각 방문 시 치유된 소양증 병변(PAS 항목 5b)의 백분율
기간: 16주까지 각 방문 시
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PAS 항목 5b 항목은 양진의 단계를 반영합니다.
가려움증 병변의 치유율을 추정하는 데 사용됩니다.100%
= 모든 가려움증 병변이 치유되었습니다.
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16주까지 각 방문 시
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기준선에서 16주차까지 각 방문 시 대표 부위(PAS 항목 4)의 병변 수의 변화
기간: 기준선, 16주차까지 각 방문 시
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PAS 항목 4는 대표적인 부위의 병변 수를 측정한 것입니다.
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기준선, 16주차까지 각 방문 시
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16주까지 PP NRS의 기준선에서 >=4 개선된 참가자 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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기준선에서 16주차까지 PP NRS < 2인 참가자의 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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기준선에서 16주차까지 PP NRS < 3인 참가자의 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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16주까지 PP NRS의 베이스라인에서 절대적 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주까지 PP NRS의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주차까지 평균 소양증(AP) 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 4 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차까지
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AP NRS는 11점 척도(0~10)이며 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
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16주차까지
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기준선에서 16주차까지 AP NRS < 2인 참가자 비율
기간: 16주차까지
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16주차까지
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16주까지 AP NRS의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주까지 AP NRS의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주차까지 수면 장애(SD) 수치 평가 척도(NRS) 기준선에서 4 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차까지
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SD NRS는 11점 척도(0~10)로 0은 "수면 부족 없음"이고 10은 "전혀 자지 않았다"입니다.
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16주차까지
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16주까지 SD NRS의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주까지 SD NRS의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주까지 수면 시작 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차까지
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참가자의 수면 일지 기록을 기반으로 수면 시작 대기 시간의 기준선에서 변경합니다.
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기준선, 16주차까지
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16주까지 수면 시작 후 각성(WASO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차까지
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지속적인 수면 시작부터 깨어 있는 기간으로 정의되는 WASO의 기준선으로부터의 변화.
WASO는 3가지 질문으로 평가됩니다. 1) 하루 중 마지막으로 일어난 시간을 제외하고 결절성 소양증(예: 가려움증, 작열감)의 증상으로 인해 몇 번이나 일어났습니까? 2) 결절성 소양증(예: 가려움증, 작열감)의 증상과 관련된 각성이 총 얼마나 오래 지속되었습니까? 욕실로).
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기준선, 16주차까지
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16주까지 총 깨어 있는 시간과 수면 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주까지 수면 효율성의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차까지
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수면 효율 지수는 총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율입니다.
이는 참가자의 수면 일지에서 다음 질문에 대한 응답으로 평가됩니다. 1) 몇 시에 잠자리에 들었습니까?
2) 몇 시에 자려고 했습니까? 3) 잠들기까지 얼마나 걸렸습니까?
4) 하루 중 몇 시에 일어났습니까? 5) 하루 중 몇 시에 침대에서 일어났습니까?
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기준선, 16주차까지
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16주까지 PN과 관련된 WASO의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주까지 PN과 관련된 WASO 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주까지 PN 관련 통증 빈도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차까지
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통증 빈도는 0에서 5까지의 6점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 일주일에 한 번 미만, 2 = 일주일에 1-2일, 3 = 일주일에 3-4일, 4 = 5)로 평가됩니다. -주 6일, 5 = 매일.
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기준선, 16주차까지
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PN 관련 통증 강도의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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통증 강도는 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "참을 수 없는 최악의 통증"입니다.
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기준선, 16주차까지
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16주차에 환자의 전반적인 질병 평가(PGAD)를 기반으로 낮은 질병 활성도(깨끗함, 거의 깨끗함 또는 약함)를 보고한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PGAD의 경우 참가자는 "0=깨끗함"에서 "5=심각함"까지 5점 척도를 사용하여 피부 질환(결절성 양진) 중증도에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청받습니다.
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16주차
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16주차에 환자의 전반적인 치료 평가(PGAT)를 기반으로 연구 치료(좋음, 매우 좋음 또는 매우 좋음)에 만족한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PGAT는 참가자가 자신의 피부 질환(소양증)이 연구 치료에 반응하고 있다고 느끼는 방식을 평가하기 위해 불량, 보통, 우수, 매우 우수 또는 우수 등급의 5점 척도를 사용합니다.
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16주차
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16주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI)가 4 이상 개선된 참가자 비율
기간: 16주차까지
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DLQI는 증상/감정, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계 및 치료를 포함한 영역을 다루는 검증된 10개 항목 설문지입니다.
참가자는 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(매우 많이) 범위의 각 질문을 평가합니다.
총점이 높을수록 삶의 질(QoL)이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주차까지
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기준선에서 16주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화
기간: 기준선, 16주차까지
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기준선, 16주차까지
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16주차에 각 하위 척도(우울증 및 불안)에 대한 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 참가자가 각 하위 척도(예:
우울증과 불안).
각 질문에는 0에서 3 사이의 객관식 답변이 있습니다. 질문은 불안(A) 또는 우울증(D)과 관련된 것으로 식별되고 각 영역에 대한 합계가 수행되어 각 영역에 대해 0에서 21의 총 점수로 이어집니다. .
0~7점은 정상, 8~10점은 경계선, >= 11점은 임상적 효과를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 EuroQoL 5-Dimension(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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EQ-5D 기기는 검증된 설문지로 참가자가 작성하며 2개 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 5개의 객관식 QoL 질문으로 구성되어 있고 두 번째 부분은 100점 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"이고 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"입니다.
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기준선, 16주차
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혈청 내 Nemolizumab의 Ctrough 관찰
기간: 주입 전, 주입 후 8일, 29일, 57일, 85일, 113일, 169일
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주입 전, 주입 후 8일, 29일, 57일, 85일, 113일, 169일
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Nemolizumab에 대한 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 57일차, 113일차/조기 종료(ET)
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기준선, 57일차, 113일차/조기 종료(ET)
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기준선에서 PP NRS 개선 ≥ 4 및 IGA 성공을 가진 피험자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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Nemolizumab(CD14152) 혈청 농도
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 동부 표준시
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4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 동부 표준시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .