결절양양증(PN) 환자에서 Nemolizumab(CD14152)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 4일 업데이트: Galderma R&D
결절양양증 환자에서 네몰리주맙(CD14152)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
1차 목표는 16주 치료 기간 후 결절성 양진(PN)이 있는 18세 이상(>=) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 네몰리주맙(CD14152)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713
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Utrecht, 네덜란드, 3508
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Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
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Seoul, 대한민국, 02841
- Galderma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Galderma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Galderma Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 07441
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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San Diego, California, 미국, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Miami, Florida, 미국, 33136
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162-4708
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45627
- Galderma Investigational Site
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Galderma Investigational Site
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Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Galderma Investigational Site
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Webster, Texas, 미국, 77004
- Galderma Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Galderma Investigational Site
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Brussel, 벨기에, 1200
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Ghent, 벨기에, 9000
- Galderma Investigational Site
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Jette, 벨기에, 1090
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
- Galderma Investigational Site
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Bern, 스위스, 3010
- Galderma Investigational Site
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Buochs, 스위스, 6374
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Lausanne, 스위스, 1011
- Galderma Investigational Site
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Saint Gallen, 스위스, 9007
- Galderma Investigational Site
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Weinfelden, 스위스, 8570
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Barcelona, 스페인, 08041
- Galderma Investigational Site
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35019
- Galderma Investigational Site
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Bathurst, 캐나다, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
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Calgary, 캐나다, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
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London, 캐나다, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
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Markham, 캐나다, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Galderma Investigational Site
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Chorzów, 폴란드, 41-500
- Galderma Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Galderma Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Galderma Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-229
- Galderma Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Galderma Investigational Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Galderma Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-434
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Warsaw, 폴란드, 01-518
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 01-817
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-265
- Galderma Investigational Site
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Łódź, 폴란드, 90-436
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Galderma Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Galderma Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Galderma Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Galderma Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
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Paris, 프랑스, 75020
- Galderma Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Galderma Investigational Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Galderma Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- Galderma Investigational Site
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- Galderma Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Galderma Investigational Site
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Valence, 프랑스, 26953
- Galderma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 PN의 임상 진단: 상지, 몸통 및/또는 하지의 가려움증 결절 병변, 양측 분포 및 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 >= 3( 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 0에서 4까지 범위의 IGA 척도(3은 중등도, 4는 중증)를 기반으로 합니다.
PP NRS에서 다음과 같이 정의된 심한 소양증:
- 스크리닝 방문(방문 1): PP NRS 점수는 스크리닝 방문 직전 24시간 동안 >= 7.0입니다.
- 기준선 방문 시(방문 2): PP NRS 점수의 일일 강도 평균은 이전 주에 비해 >= 7.0입니다.
- 가임 여성 참가자(즉, 가임, 초경 이후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 연구 기간 내내 그리고 마지막 피임 후 12주 동안 적어도 1개의 적절하고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 주사
제외 기준:
- 체중 미만 (
- 옴, 만성 단순 태선, 건선, 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 여드름, 모낭염, 편평 태선, 습관성 따기/찰과 장애, 포자충충증, 수포성 자가면역 질환, 말기 신장 질환 또는 담즙정체성 간 질환(예: [예: 원발성 담즙성 간경변증]) 또는 치료 표준에 따라 적절하게 치료되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환
- 가려움증의 일측성 병변(예: 한쪽 팔만 영향을 받음)
- 혼란스러운 피부 상태(예: Netherton 증후군, 피부 T 세포 림프종[균상 식육종 또는 세자리 증후군], 만성 광선 피부염, 포진성 피부염)의 병력 또는 현재
- 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 만성 기관지염의 현재 병력이 있는 참가자
- 신경병성 및 심인성 가려움증(예: notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, 소섬유 신경병증, 피부 따기 증후군 또는 망상 기생충)
- 스크리닝 기간 동안 PN에 대한 구조 요법이 필요하거나 기준선 방문 후 4주 이내에 구조 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 양성 혈청학적 결과(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 핵심 항체[HBcAb], HCV에 대해 양성 확증 검사가 있는 C형 간염(HCV) 항체(예: 중합효소 연쇄 반응[PCR]) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체) 스크리닝 방문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네모리주맙
체중이 (<) 90kg(kg) 미만인 참가자는 기준선에서 30mg 네모리주맙(60mg 부하 용량)을 2회 피하(SC) 주사한 후 4주마다(Q4W) 1회 SC 주사를 받았습니다.
체중이 90kg 이상(>=)인 참가자는 기준선(부하 용량 없음)에서 네모리주맙 30mg(총 60mg)을 2회 SC 주사하고 16주의 치료 기간 동안 Q4W에 2회 SC 주사를 받았습니다.
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참가자들은 SC 주사로 네모리주맙 30mg 또는 60mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
체중이 90kg 미만인 참가자는 기준선에서 일치하는 위약을 2회 SC 주사한 후 Q4W로 1회 SC 주사를 받았습니다.
체중이 90kg 이상인 참가자는 기준선에서 일치하는 위약을 2회 SC 주사 받은 다음, 16주 치료 기간 동안 Q4W에 2회 SC 주사를 받았습니다.
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참가자들은 SC 주사로 일치하는 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 주간 평균 최고 소양증 수치 평가 척도(PP NRS) 기준치 대비 4 이상(>=) 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간 값은 연구 목표일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 두 시점 모두에 적용되었습니다.
피험자가 구조 요법을 받은 경우, 구조 요법을 받은 시점/이후의 데이터는 무반응자로 간주됩니다.
결과가 누락된 피험자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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16주차에 IGA(시험자 종합 평가)에 성공한 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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IGA 성공은 명확함(0) 또는 거의 명확함(1) 및 16주차에 기준선에서 2포인트 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
전체 척도는 0~4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
피험자가 구조 요법을 받은 경우, 구조 요법을 받은 시점/이후의 데이터는 무반응자로 간주됩니다.
결과가 누락된 피험자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 주간 평균 PP NRS가 기준선보다 4명 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 4주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간 값은 연구 목표일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 기준선에 적용되었습니다.
피험자가 구조 요법을 받은 경우, 구조 요법을 받은 시점/이후의 데이터는 무반응자로 간주됩니다.
결과가 누락된 피험자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 4주차
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16주차에 PP NRS가 2명 미만인 참가자 수
기간: 16주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간 값은 연구 목표일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
SAP에 설명된 대로 분석 기간 연장이 16주차에 적용되었습니다.
피험자가 구조 요법을 받은 경우, 구조 요법을 받은 시점/이후의 데이터는 무반응자로 간주됩니다.
결과가 누락된 피험자는 비응답자로 간주됩니다.
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16주차
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16주차에 수면 장애 수치 평가 척도(SD NRS)가 기준선보다 4개 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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SD NRS는 참가자가 PN과 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다.
기준선 SD NRS는 치료 시작까지(치료 시작 시간까지 포함) 7일 동안 일일 SD NRS(0~10 범위의 점수)의 평균을 기준으로 결정되었습니다(가장 가까운 정수로 반올림하는 것은 허용되지 않음).
이 계산에는 기준 연구일까지 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
0에서 10까지의 척도에서 '내 피부병(결절성 양진) 증상과 관련된 수면 손실이 없음'을 0으로 하고, '결절성 양진 증상 때문에 잠을 전혀 자지 못함'을 10으로 합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 두 시점 모두에 적용되었습니다.
피험자가 구조 요법을 받은 경우, 구조 요법을 받은 시점/이후의 데이터는 무반응자로 간주됩니다.
결과가 누락된 피험자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 16주차
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4주차에 SD NRS의 기준선보다 4명 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준선, 4주차
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SD NRS는 참가자가 PN과 관련된 수면 손실 정도를 보고하기 위해 사용하는 척도입니다.
기준선 SD NRS는 치료 시작까지(치료 시작 시간까지 포함) 7일 동안 일일 SD NRS(0~10 범위의 점수)의 평균을 기준으로 결정되었습니다(가장 가까운 정수로 반올림하는 것은 허용되지 않음).
이 계산에는 기준 연구일까지 7일 중 최소 4개의 일일 점수가 필요합니다.
0에서 10까지의 척도에서 '내 피부병(결절성 양진) 증상과 관련된 수면 손실이 없음'을 0으로 하고, '결절성 양진 증상 때문에 잠을 전혀 자지 못함'을 10으로 합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
SAP에 설명된 대로 분석 창 확장이 기준선에 적용되었습니다.
피험자가 구조 요법을 받은 경우, 구조 요법을 받은 시점/이후의 데이터는 무반응자로 간주됩니다.
결과가 누락된 피험자는 비응답자로 간주됩니다.
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기준선, 4주차
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4주차에 PP NRS가 2명 미만인 참가자 수
기간: 4주차
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최고 소양증 NRS는 참가자가 지난 24시간 동안 소양증(가려움증)의 강도를 보고하기 위해 사용한 척도입니다.
최대 가려움증 강도: 점수는 0~10점으로 제공되었으며, 0은 '가려움증 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 가려움증'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
주간 값은 연구 목표일(제외)까지 연속 7일 데이터의 평균으로 계산되며, 4일 미만 데이터가 있는 경우 결측값으로 설정됩니다.
피험자가 구조 요법을 받은 경우, 구조 요법을 받은 시점/이후의 데이터는 무반응자로 간주됩니다.
결과가 누락된 피험자는 비응답자로 간주됩니다.
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4주차
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이상사례, 치료 관련 이상사례(TEAE), 특별 관심대상 이상사례(AESI) 및 심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 베이스라인부터 치료 기간 종료까지(16주)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여한 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 마지막 연구 방문까지 발생하는 AE로 정의됩니다.
SAE는 조사자 또는 후원자 관점에서 볼 때 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장시키고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래한 모든 부적당한 의학적 사건입니다. 또는 중요한 의료 행사였습니다.
AESI는 면밀히 모니터링되고 즉시 보고되어야 하는 연구 약물에 대한 주목할만한 TEAE였습니다.
연구 약물과의 관련성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
연구 약물을 1회 이상 투여받은 모든 무작위 참가자를 포함하는 안전성 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
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베이스라인부터 치료 기간 종료까지(16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RD.06.SPR.203065
- 2019-004789-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 제시된 결과가 파생되는 익명화된 데이터 세트에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 가용성은 규제 기관의 적응증 승인 후 6개월 후에 시작됩니다.
데이터 가용성은 1차 연구 결과 기사 게시 후 5년 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공식적인 요청 및 계획된 분석을 자세히 설명하는 연구 제안서 제출 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자에게 데이터가 제공됩니다.
제안서는 Clinical.studies@galderma.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결절양양증에 대한 임상 시험
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병