Исследование по оценке эффективности и безопасности немолизумаба (CD14152) у участников с узловатой почесухой (PN)
4 июля 2024 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности немолизумаба (CD14152) у субъектов с узловатой почесухой
Основная цель — оценить эффективность немолизумаба (CD14152) по сравнению с плацебо у участников старше или равного (>=) 18 лет с узловатой почесухой (PN) после 16-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
274
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1200
- Galderma Investigational Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Galderma Investigational Site
-
Jette, Бельгия, 1090
- Galderma Investigational Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Galderma Investigational Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35019
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bathurst, Канада, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Канада, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
-
London, Канада, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Канада, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3508
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Galderma Investigational Site
-
Chorzów, Польша, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Польша, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Польша, 10-229
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Польша, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Польша, 50-566
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Польша, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Польша, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Польша, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162-4708
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Galderma Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Galderma Investigational Site
-
Brest, Франция, 29200
- Galderma Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Франция, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Франция, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Франция, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, Франция, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Франция, 31000
- Galderma Investigational Site
-
Valence, Франция, 26953
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Galderma Investigational Site
-
Buochs, Швейцария, 6374
- Galderma Investigational Site
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Galderma Investigational Site
-
Saint Gallen, Швейцария, 9007
- Galderma Investigational Site
-
Weinfelden, Швейцария, 8570
- Galderma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз PN в течение не менее 6 месяцев с: пруригиозными узелковыми поражениями на верхних конечностях, туловище и/или нижних конечностях, не менее 20 узелков по всему телу с двусторонним распространением и общей оценкой исследователя (IGA) >= 3 ( на основе шкалы IGA от 0 до 4, где 3 — умеренная, 4 — тяжелая) как при скрининге, так и при исходных посещениях
Сильный зуд определяется следующим образом в PP NRS:
- Во время скринингового визита (посещение 1): оценка PP NRS >= 7,0 за 24-часовой период, непосредственно предшествующий скрининговому визиту.
- При исходном посещении (посещение 2): среднее значение ежедневной интенсивности по шкале PP NRS составляет >= 7,0 по сравнению с предыдущей неделей.
- Женщины-участницы детородного возраста (то есть [то есть] фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если они не бесплодны навсегда) должны согласиться использовать по крайней мере 1 адекватный и утвержденный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последнего исследование инъекций наркотиков
Критерий исключения:
- Масса тела менее (
- Хронический зуд, возникающий в результате другого активного состояния, отличного от PN, такого как, помимо прочего, чесотка, простой хронический лишай, псориаз, атопический дерматит, контактный дерматит, акне, фолликулит, красный плоский лишай, расстройство привычного выщипывания/раздражения, споротрихоз, буллезное аутоиммунное заболевание, терминальная стадия почечной недостаточности или холестатическое заболевание печени (пример [например] первичный билиарный цирроз), или сахарный диабет, или заболевание щитовидной железы, которое не лечится должным образом, в соответствии со стандартом лечения
- Односторонние поражения пруриго (например, поражена только одна рука)
- Сопутствующее состояние кожи в анамнезе или в настоящее время (например, синдром Нетертона, кожная Т-клеточная лимфома [грибовидный микоз или синдром Сезари], хронический актинический дерматит, герпетиформный дерматит)
- Участники с текущим анамнезом хронической обструктивной болезни легких и/или хронического бронхита
- Нейропатический и психогенный зуд, такой как, помимо прочего, парестетическая ноталгия, брахиорадиальный зуд, невропатия мелких волокон, синдром ковыряния кожи или бредовый паразитоз
- Требуется неотложная терапия при ПП в период скрининга или ожидается, что потребуется неотложная терапия в течение 4 недель после исходного визита
- Положительные результаты серологических исследований (поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или сердцевинные антитела гепатита В [HBcAb], антитела к гепатиту С (ВГС) с положительным подтверждающим тестом на ВГС (например, полимеразная цепная реакция [ПЦР]) или антитела к вирусу иммунодефицита человека) в ознакомительный визит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немолизумаб
Участники с массой тела менее (<) 90 килограммов (кг) получали две подкожные (п/к) инъекции 30 миллиграммов (мг) немолизумаба (нагрузочная доза 60 мг) в начале исследования, а затем одну подкожную инъекцию один раз в 4 недели (Q4W).
Участники с массой тела более или равной (>=) 90 кг получили две подкожные инъекции 30 мг немолизумаба (всего 60 мг) на исходном уровне (без нагрузочной дозы) и две подкожные инъекции каждые 4 недели в течение периода лечения, составлявшего 16 недель.
|
Участники получали дозу немолизумаба в дозе 30 или 60 мг в виде подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники весом <90 кг получали две подкожные инъекции соответствующего плацебо в начале исследования, затем одну подкожную инъекцию каждые 4 недели.
Участники с массой >= 90 кг получали две подкожные инъекции соответствующего плацебо на исходном уровне, затем две подкожные инъекции каждые 4 недели в течение периода лечения, составлявшего 16 недель.
|
Участники получали соответствующее плацебо в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением, превышающим или равным (>=) 4 от исходного уровня по еженедельной числовой шкале оценки среднего пикового зуда (PP NRS) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Пиковый зуд NRS — это шкала, которую участники использовали для оценки интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа.
Для максимальной интенсивности зуда: оценки были даны по шкале от 0 до 10, где 0 — «зуд отсутствует», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Недельные значения рассчитываются как среднее значение данных за 7 последовательных дней до целевого дня исследования (исключая) и устанавливаются как отсутствующие, если доступны данные менее чем за 4 дня.
Расширение окна анализа было применено к обоим моментам времени, как описано в SAP.
Если субъект получал какую-либо спасательную терапию, данные во время/после получения спасательной терапии считаются неответившими.
Субъекты с отсутствующими результатами считаются не ответившими.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Количество участников, успешно прошедших глобальную оценку следователя (IGA) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Успех IGA определяется как явный (0) или почти ясный (1), а также снижение по сравнению с исходным уровнем более или равное 2 баллам на 16 неделе.
Полная шкала оценивается от 0 до 4, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Если субъект получал какую-либо спасательную терапию, данные во время/после получения спасательной терапии считаются неответившими.
Субъекты с отсутствующими результатами считаются не ответившими.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением >= 4 от исходного уровня в среднем недельном PP NRS на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
Пиковый зуд NRS — это шкала, которую участники использовали для оценки интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа.
Для максимальной интенсивности зуда: оценки были даны по шкале от 0 до 10, где 0 — «зуд отсутствует», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Недельные значения рассчитываются как среднее значение данных за 7 последовательных дней до целевого дня исследования (исключая) и устанавливаются как отсутствующие, если доступны данные менее чем за 4 дня.
Расширение окна анализа было применено к базовому состоянию, как описано в SAP.
Если субъект получал какую-либо спасательную терапию, данные во время/после получения спасательной терапии считаются неответившими.
Субъекты с отсутствующими результатами считаются не ответившими.
|
Исходный уровень, 4-я неделя
|
|
Количество участников с PP NRS <2 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Пиковый зуд NRS — это шкала, которую участники использовали для оценки интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа.
Для максимальной интенсивности зуда: оценки были даны по шкале от 0 до 10, где 0 — «зуд отсутствует», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Недельные значения рассчитываются как среднее значение данных за 7 последовательных дней до целевого дня исследования (исключая) и устанавливаются как отсутствующие, если доступны данные менее чем за 4 дня.
Расширение окна анализа было применено к 16 неделе, как описано в SAP.
Если субъект получал какую-либо спасательную терапию, данные во время/после получения спасательной терапии считаются неответившими.
Субъекты с отсутствующими результатами считаются не ответившими.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников с улучшением на >=4 по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки нарушений сна (SD NRS) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
SD NRS — это шкала, которую участники будут использовать для оценки степени потери сна, связанной с ПН.
Исходное SD NRS определялось на основе среднего ежедневного SD NRS (оценка от 0 до 10) в течение 7 дней до начала лечения (в том числе до времени начала лечения) (округление до ближайшего целого числа не допускается).
Для этого расчета требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней до дня базового исследования.
По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие нарушений сна, связанных с симптомами моего кожного заболевания (узлового пруриго)», а 10 — «Я вообще не спал из-за симптомов узелкового пруриго».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Расширение окна анализа было применено к обоим моментам времени, как описано в SAP.
Если субъект получал какую-либо спасательную терапию, данные во время/после получения спасательной терапии считаются неответившими.
Субъекты с отсутствующими результатами считаются не ответившими.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Количество участников с улучшением >=4 по сравнению с исходным уровнем в SD NRS на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
|
SD NRS — это шкала, которую участники будут использовать для оценки степени потери сна, связанной с ПН.
Исходное SD NRS определялось на основе среднего ежедневного SD NRS (оценка от 0 до 10) в течение 7 дней до начала лечения (в том числе до времени начала лечения) (округление до ближайшего целого числа не допускается).
Для этого расчета требуется минимум 4 ежедневных оценки за 7 дней до дня базового исследования.
По шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие нарушений сна, связанных с симптомами моего кожного заболевания (узлового пруриго)», а 10 — «Я вообще не спал из-за симптомов узелкового пруриго».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Расширение окна анализа было применено к базовому состоянию, как описано в SAP.
Если субъект получал какую-либо спасательную терапию, данные во время/после получения спасательной терапии считаются неответившими.
Субъекты с отсутствующими результатами считаются не ответившими.
|
Исходный уровень, 4-я неделя
|
|
Количество участников с PP NRS <2 на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Пиковый зуд NRS — это шкала, которую участники использовали для оценки интенсивности зуда (зуда) за последние 24 часа.
Для максимальной интенсивности зуда: оценки были даны по шкале от 0 до 10, где 0 — «зуд отсутствует», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
Более высокие баллы указывают на худший результат.
Недельные значения рассчитываются как среднее значение данных за 7 последовательных дней до целевого дня исследования (исключая) и устанавливаются как отсутствующие, если доступны данные менее чем за 4 дня.
Если субъект получал какую-либо спасательную терапию, данные во время/после получения спасательной терапии считаются неответившими.
Субъекты с отсутствующими результатами считаются не ответившими.
|
Неделя 4
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода лечения (16 недель)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определяются как НЯ, возникающие после первого приема исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования.
СНЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское происшествие, по мнению Исследователя или Спонсора, которое привело к смерти, было опасным для жизни, привело к госпитализации в стационар или к продлению существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом. или было важным медицинским событием.
AESI был заслуживающим внимания TEAE для исследуемого препарата, за которым нужно было тщательно следить и незамедлительно сообщать о нем.
Связь с исследуемым препаратом определялась по усмотрению исследователя.
Анализ проводился на выборке безопасности, в которую вошли все рандомизированные участники, получившие хотя бы 1 введение исследуемого препарата.
|
От исходного уровня до конца периода лечения (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.203065
- 2019-004789-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным наборам данных, на основе которых получены представленные результаты.
Сроки обмена IPD
Доступность данных начнется через 6 месяцев после утверждения показания регулирующим органом.
Доступ к данным закончится через 5 лет после публикации статьи о первичных результатах исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны квалифицированным научным и медицинским исследователям по официальному запросу и представлению исследовательского предложения с подробным описанием запланированных анализов.
Предложения следует направлять на адрес Clinical.studies@galderma.com.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .