Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab (CD14152) te beoordelen bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van nemolizumab (CD14152) bij proefpersonen met Prurigo Nodularis te beoordelen

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van nemolizumab (CD14152) in vergelijking met placebo bij deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met prurigo nodularis (PN) na een behandelingsperiode van 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, België, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, België, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Bathurst, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Verenigde Staten, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Zwitserland, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Zwitserland, 8570
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PN gedurende ten minste 6 maanden met: Jeukende nodulaire laesies op de bovenste ledematen, romp en/of onderste ledematen, ten minste 20 knobbeltjes op het hele lichaam met een bilaterale distributie en Investigator Global Assessment (IGA)-score >= 3 ( gebaseerd op de IGA-schaal gaande van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij zowel de screening als de basisbezoeken

  • Ernstige pruritus als volgt gedefinieerd op de PP NRS:

    1. Bij het screeningsbezoek (Bezoek 1): PP NRS-score is >= 7,0 voor de periode van 24 uur direct voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    2. Bij het baselinebezoek (Bezoek 2): gemiddelde van de dagelijkse intensiteit van de PP NRS-score is >= 7,0 over de voorgaande week
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (dat wil zeggen [d.w.z.] vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij permanent onvruchtbaar) moeten ermee instemmen om ten minste 1 adequate en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste medicijninjectie bestuderen

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht minder dan (
  • Chronische pruritus als gevolg van een andere actieve aandoening anders dan PN, zoals maar niet beperkt tot schurft, lichen simplex chronicus, psoriasis, atopische dermatitis, contactdermatitis, acne, folliculitis, lichen planus, gewone pluk-/ontvellingstoornis, sporotrichose, bulleuze auto-immuunziekte, nierziekte in het eindstadium, of cholestatische leverziekte (bijvoorbeeld [bijv.] primaire biliaire cirrose) of diabetes mellitus of schildklierziekte die niet adequaat wordt behandeld, volgens de zorgstandaard
  • Eenzijdige laesies van prurigo (bijv. slechts één arm aangetast)
  • Geschiedenis van of huidige verwarrende huidaandoening (bijv. Netherton-syndroom, cutaan T-cellymfoom [mycosis fungoides of Sezary-syndroom], chronische actinische dermatitis, dermatitis herpetiformis)
  • Deelnemers met een actuele medische voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte en/of chronische bronchitis
  • Neuropathische en psychogene pruritus zoals maar niet beperkt tot notalgia paresthetica, brachioradiale pruritus, dunnevezelneuropathie, skinpicking-syndroom of waanparasitose
  • Noodtherapie voor PN nodig tijdens de screeningperiode of naar verwachting binnen 4 weken na het baselinebezoek noodtherapie nodig
  • Positieve serologische resultaten (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb], hepatitis C (HCV)-antilichaam met positieve bevestigende test voor HCV (bijv. Polymerasekettingreactie [PCR]), of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus) bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemolizumab
Deelnemers die minder dan (=) 90 kg wegen, krijgen twee SC-injecties van 60 mg nemolizumab bij aanvang (geen oplaaddosis) en twee SC-injecties Q4W gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Nemolizumab
Deelnemers krijgen een dosis nemolizumab van 30 mg of 60 mg als SC-injectie.
Andere namen:
  • CD14152
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die < 90 kg wegen, krijgen bij baseline twee SC-injecties met een overeenkomende placebo, daarna één SC-injectie Q4W. Deelnemers die >= 90 kg wegen, krijgen bij baseline twee SC-injecties met een overeenkomende placebo en daarna twee SC-injecties Q4W gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo als SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van groter dan of gelijk aan (>=) 4 ten opzichte van de uitgangswaarde op de numerieke beoordelingsschaal voor piekpruritus (PP NRS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
PP NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor de "ergst denkbare jeuk".
Week 16
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-succes (gedefinieerd als een IGA van 0 [vrij] of 1 [bijna vrij] en een verbetering van >= 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
IGA is een 5-puntsschaal die door de onderzoeker of getrainde aangewezen persoon wordt gebruikt om de globale ernst van PN te evalueren. De onderzoeker beoordeelt de huid van de deelnemer en geeft een score van 0 (helder), 1 (bijna helder), 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig).
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 24
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, ongeacht of het verband houdt met het (onderzoeks)geneesmiddel.
Tot week 24
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in PP NRS in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met minder dan (
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapverstoring (SD) Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
SD NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen slaapverlies" en 10 voor "Ik heb helemaal niet geslapen".
Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in SD NRS in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Percentage deelnemers met < 2 PP NRS in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
IGA-succespercentage bij elk bezoek tot en met week 16
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot en met week 16
Bij elk bezoek tot en met week 16
Percentage jeukende laesies met schilfering/korst (Prurigo Activity Score [PAS] item 5a) bij elk bezoek tot en met week 16
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot en met week 16
PAS omvat een telling van het aantal laesies in een representatief gebied en een berekende stadiëring (stadium 0 tot stadium 4) op basis van het percentage laesies met excoriaties/korsten en genezen laesies vergeleken met alle laesies. PAS-item 5a geeft de huidige jeuk-/krabactiviteit weer. Het wordt gebruikt om te schatten welk percentage van de jeukende legioenen ontvellingen/korsten vertoont. 100 procent (%) = Alle jeukende laesies hebben ontvellingen/korsten.
Bij elk bezoek tot en met week 16
Percentage genezen prurigo-laesies (PAS-item 5b) bij elk bezoek tot en met week 16
Tijdsspanne: Bij elk bezoek tot en met week 16
PAS item 5b item weerspiegelt het stadium van de prurigo. Het wordt gebruikt om te schatten welk percentage van de jeukende laesies is genezen. 100% = alle jeukende laesies zijn genezen.
Bij elk bezoek tot en met week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies in het representatieve gebied (PAS-item 4) bij elk bezoek tot en met week 16
Tijdsspanne: Baseline, bij elk bezoek tot en met week 16
PAS Item 4 is een maat voor het aantal laesies in het representatieve gebied.
Baseline, bij elk bezoek tot en met week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >=4 ten opzichte van baseline in PP NRS tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Percentage deelnemers met PP NRS < 2 vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Percentage deelnemers met PP NRS < 3 vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Absolute verandering vanaf baseline in PP NRS tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Procentuele verandering vanaf baseline in PP NRS tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van baseline in gemiddelde pruritus (AP) numerieke beoordelingsschaal (NRS) tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
AP NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 "geen jeuk" is en 10 de "ergst denkbare jeuk" is.
Tot week 16
Percentage deelnemers met AP NRS < 2 vanaf baseline tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16
Absolute verandering vanaf baseline in AP NRS tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Procentuele verandering vanaf baseline in AP NRS tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapverstoring (SD) Numerieke beoordelingsschaal (NRS) tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
SD NRS is een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0 staat voor "geen slaapverlies" en 10 voor "Ik heb helemaal niet geslapen".
Tot week 16
Absolute verandering vanaf baseline in SD NRS tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Procentuele verandering vanaf baseline in SD NRS tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in slaapvertraging tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de latentie van het begin van de slaap op basis van opnames van het slaapdagboek van de deelnemer.
Basislijn, tot en met week 16
Verandering vanaf baseline in waakzaamheid na inslapen (WASO) tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in WASO, gedefinieerd als de duur van wakker zijn vanaf het begin van aanhoudende slaap. WASO wordt beoordeeld aan de hand van 3 vragen: 1) Hoe vaak werd u wakker vanwege de symptomen van prurigo nodularis (bijvoorbeeld jeuk, branderigheid), de laatste keer dat u die dag wakker werd niet meegerekend? 2) Hoe lang duurden in totaal de ontwaken gerelateerd aan de symptomen van prurigo nodularis (bijvoorbeeld jeuk, branderigheid) en 3) Hoe lang duurden deze ontwaken in verband met andere dingen in totaal (bijvoorbeeld water drinken, gaan naar de badkamer).
Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in totale wakkere tijd en slaaptijd tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Verandering van baseline in slaapefficiëntie tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
De Sleep Efficiency Index is de verhouding tussen de totale slaaptijd en de tijd in bed. Dit wordt beoordeeld aan de hand van antwoorden op de volgende vragen uit het slaapdagboek van de deelnemer: 1) Hoe laat ging u naar bed? 2) Hoe laat probeerde je te gaan slapen? 3) Hoe lang duurde het voordat je in slaap viel? 4) Hoe laat werd je wakker voor de dag? 5) Hoe laat ben je vandaag uit bed gekomen?
Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in WASO gerelateerd aan PN tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in aantal WASO gerelateerd aan PN tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Verandering vanaf baseline in PN-geassocieerde pijnfrequentie tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
De pijnfrequentie wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 = nooit, 1 = minder dan een keer per week, 2 = 1-2 dagen per week, 3 = 3-4 dagen per week en 4 = 5 -6 dagen per week, 5 = elke dag.
Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in PN-geassocieerde pijnintensiteit tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
De pijnintensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergste ondraaglijke pijn".
Basislijn, tot en met week 16
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit meldt (vrij, bijna vrij of licht) op basis van de algemene beoordeling van de ziekte door de patiënt (PGAD) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Voor de PGAD wordt de deelnemers gevraagd om hun algehele indruk van de ernst van hun huidziekte (prurigo nodularis) te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal van "0=duidelijk" tot "5=ernstig".
Week 16
Percentage deelnemers dat tevreden is met de onderzoeksbehandeling (goed, zeer goed of uitstekend) op basis van de algemene beoordeling van de behandeling door de patiënt (PGAT) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PGAT maakt gebruik van een 5-puntsschaal met beoordelingen: slecht, redelijk, goed, zeer goed of uitstekend, zodat deelnemers kunnen beoordelen hoe zij voelen dat hun huidziekte (prurigo nodularis) reageert op de onderzoeksbehandeling.
Week 16
Percentage deelnemers met een verbetering van >= 4 in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) tot en met week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die domeinen bestrijkt, waaronder symptomen/gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling. De deelnemer beoordeelt elke vraag van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). Een hogere totaalscore duidt op een slechtere kwaliteit van leven (QoL).
Tot week 16
Verandering vanaf baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) tot en met week 16
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met week 16
Basislijn, tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor elke subschaal (depressie en angst) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een gevalideerde vragenlijst van 14 vragen die door de deelnemer wordt ingevuld voor elke subschaal (d.w.z. depressie en angst). Elke vraag heeft een meerkeuzeantwoord dat wordt gescoord tussen 0 en 3. Vragen worden geïdentificeerd als gerelateerd aan angst (A) of depressie (D) en er wordt een optelling voor elk gebied uitgevoerd, wat leidt tot een totale score van 0 tot 21 voor elk gebied . Scores van 0 tot 7 worden als normaal beschouwd, 8 tot 10 zijn borderline en >= 11 duidt op klinische effecten.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het EQ-5D instrument is een gevalideerde vragenlijst, ingevuld door de deelnemer, die uit 2 delen bestaat. Het eerste deel bestaat uit 5 meerkeuzevragen over kwaliteit van leven en het tweede deel is een 100 punten visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 staat voor "Slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 voor "Best denkbare gezondheidstoestand".
Basislijn, week 16
Waargenomen Ctrough van Nemolizumab in serum
Tijdsspanne: Pre-infusie, post-infusie op dag 8, 29, 57, 85, 113, 169
Pre-infusie, post-infusie op dag 8, 29, 57, 85, 113, 169
Aantal deelnemers met positief antidrug-antilichaam (ADA) voor Nemolizumab
Tijdsspanne: Basislijn, dag 57, dag 113/vroegtijdige beëindiging (ET)
Basislijn, dag 57, dag 113/vroegtijdige beëindiging (ET)
Percentage proefpersonen met PP NRS-verbetering ≥ 4 vanaf baseline en IGA-succes
Tijdsspanne: Week 16
Week 16
Nemolizumab (CD14152) serumconcentraties
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, ET
Week 4, 8, 12, 16, 24, ET

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Nemolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren