Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Nemolizumabe (CD14152) em participantes com prurigo nodular (PN)
4 de julho de 2024 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Nemolizumabe (CD14152) em indivíduos com prurigo nodular
O objetivo principal é avaliar a eficácia do nemolizumabe (CD14152) em comparação com o placebo em participantes com mais de ou igual a (>=) 18 anos de idade com prurigo nodular (PN) após um período de tratamento de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1200
- Galderma Investigational Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Galderma Investigational Site
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Jette, Bélgica, 1090
- Galderma Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Galderma Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Galderma Investigational Site
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Bathurst, Canadá, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
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Calgary, Canadá, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
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London, Canadá, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
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Markham, Canadá, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Galderma Investigational Site
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35019
- Galderma Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Galderma Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Galderma Investigational Site
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Galderma Investigational Site
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
- Galderma Investigational Site
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Galderma Investigational Site
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Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- Galderma Investigational Site
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Brest, França, 29200
- Galderma Investigational Site
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Lille, França, 59037
- Galderma Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- Galderma Investigational Site
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Nice, França, 06202
- Galderma Investigational Site
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Paris, França, 75020
- Galderma Investigational Site
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Paris, França, 75475
- Galderma Investigational Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Galderma Investigational Site
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Rouen, França, 76000
- Galderma Investigational Site
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Saint-Étienne, França, 42055
- Galderma Investigational Site
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Toulouse, França, 31000
- Galderma Investigational Site
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Valence, França, 26953
- Galderma Investigational Site
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Groningen, Holanda, 9713
- Galderma Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 3508
- Galderma Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Galderma Investigational Site
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Chorzów, Polônia, 41-500
- Galderma Investigational Site
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Kraków, Polônia, 31-559
- Galderma Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-229
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Galderma Investigational Site
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Galderma Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Galderma Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 50-566
- Galderma Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Łódź, Polônia, 90-265
- Galderma Investigational Site
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Łódź, Polônia, 90-436
- Galderma Investigational Site
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Galderma Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Galderma Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Galderma Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Galderma Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Galderma Investigational Site
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Bern, Suíça, 3010
- Galderma Investigational Site
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Buochs, Suíça, 6374
- Galderma Investigational Site
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Lausanne, Suíça, 1011
- Galderma Investigational Site
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Saint Gallen, Suíça, 9007
- Galderma Investigational Site
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Weinfelden, Suíça, 8570
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de NP há pelo menos 6 meses com: Lesões nodulares pruriginosas em membros superiores, tronco e/ou membros inferiores, pelo menos 20 nódulos em todo o corpo com distribuição bilateral e pontuação do Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 ( com base na escala IGA variando de 0 a 4, em que 3 é moderado e 4 é grave) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
Prurido grave definido da seguinte forma no PP NRS:
- Na visita de triagem (visita 1): a pontuação PP NRS é >= 7,0 para o período de 24 horas imediatamente anterior à visita de triagem.
- Na visita inicial (Visita 2): A média da intensidade diária da pontuação PP NRS é >= 7,0 na semana anterior
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (isto é, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em usar pelo menos 1 método contraceptivo adequado e aprovado durante o estudo e por 12 semanas após o último estudar injeção de drogas
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior a (
- Prurido crônico resultante de outra condição ativa que não seja NP, como, mas não limitado a, escabiose, líquen simples crônico, psoríase, dermatite atópica, dermatite de contato, acne, foliculite, líquen plano, distúrbio habitual de escoriação/colheita, esporotricose, doença autoimune bolhosa, doença renal em estágio terminal ou doença hepática colestática (por exemplo, cirrose biliar primária) ou diabetes mellitus ou doença da tireoide que não é tratada adequadamente, de acordo com o padrão de atendimento
- Lesões unilaterais de prurigo (por exemplo, apenas um braço afetado)
- História ou condição atual de confusão da pele (por exemplo, síndrome de Netherton, linfoma cutâneo de células T [micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme)
- Participantes com histórico médico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou bronquite crônica
- Prurido neuropático e psicogênico, como, entre outros, notalgia parestésica, prurido braquiorradial, neuropatia de fibras pequenas, síndrome de cutucar a pele ou parasitose delirante
- Necessita de terapia de resgate para NP durante o período de triagem ou espera-se que necessite de terapia de resgate dentro de 4 semanas após a consulta inicial
- Resultados positivos da sorologia (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo core da hepatite B [HBcAb], anticorpo da hepatite C (HCV) com teste confirmatório positivo para HCV (por exemplo, reação em cadeia da polimerase [PCR]) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana) em a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nemolizumabe
Os participantes com peso inferior a (<) 90 quilogramas (kg) receberam duas injeções subcutâneas (SC) de 30 miligramas (mg) de nemolizumabe (dose de ataque de 60 mg) no início do estudo e depois uma injeção SC uma vez a cada 4 semanas (Q4W).
Os participantes com peso igual ou superior a (>=) 90 kg receberam duas injeções SC de 30 mg de nemolizumabe (60 mg no total) no início do estudo (sem dose de ataque) e duas injeções SC Q4W durante todo o período de tratamento de 16 semanas.
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Os participantes receberam uma dose de 30 mg ou 60 mg de nemolizumabe como injeção SC.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com peso < 90 kg receberam duas injeções SC de placebo correspondente no início do estudo e, em seguida, uma injeção SC Q4W.
Os participantes com peso >= 90 kg receberam duas injeções SC de placebo correspondente no início do estudo e, em seguida, duas injeções SC Q4W durante todo o período de tratamento de 16 semanas.
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Os participantes receberam placebo correspondente como injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma melhoria maior ou igual a (>=) 4 em relação à linha de base na escala de avaliação numérica de prurido de pico médio semanal (PP NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O Peak Pruritus NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) nas últimas 24 horas.
Para intensidade máxima de coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 sendo “a pior coceira imaginável”.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os valores semanais são calculados como a média de dados de 7 dias consecutivos até o dia alvo do estudo (excluindo) e definidos como ausentes, se menos de 4 dias de dados estiverem disponíveis.
A extensão da janela de análise foi aplicada a ambos os momentos, conforme descrito no SAP.
Se um sujeito recebeu qualquer terapia de resgate, os dados durante/após o recebimento da terapia de resgate são considerados como não respondedores.
Indivíduos com resultados ausentes são considerados não respondedores.
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Linha de base, semana 16
|
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Número de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O sucesso da IGA é definido como claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base maior ou igual a 2 pontos na semana 16.
A escala completa é pontuada de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
Se um sujeito recebeu qualquer terapia de resgate, os dados durante/após o recebimento da terapia de resgate são considerados como não respondedores.
Indivíduos com resultados ausentes são considerados não respondedores.
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Linha de base, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma melhoria >= 4 em relação à linha de base na média semanal PP NRS na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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O Peak Pruritus NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) nas últimas 24 horas.
Para intensidade máxima de coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 sendo “a pior coceira imaginável”.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os valores semanais são calculados como a média de dados de 7 dias consecutivos até o dia alvo do estudo (excluindo) e definidos como ausentes, se menos de 4 dias de dados estiverem disponíveis.
A extensão da janela de análise foi aplicada à linha de base, conforme descrito no SAP.
Se um sujeito recebeu qualquer terapia de resgate, os dados durante/após o recebimento da terapia de resgate são considerados como não respondedores.
Indivíduos com resultados ausentes são considerados não respondedores.
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Linha de base, semana 4
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Número de participantes com PP NRS <2 na semana 16
Prazo: Semana 16
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O Peak Pruritus NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) nas últimas 24 horas.
Para intensidade máxima de coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 sendo “a pior coceira imaginável”.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os valores semanais são calculados como a média de dados de 7 dias consecutivos até o dia alvo do estudo (excluindo) e definidos como ausentes, se menos de 4 dias de dados estiverem disponíveis.
A extensão da janela de análise foi aplicada à semana 16, conforme descrito no SAP.
Se um sujeito recebeu qualquer terapia de resgate, os dados durante/após o recebimento da terapia de resgate são considerados como não respondedores.
Indivíduos com resultados ausentes são considerados não respondedores.
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Semana 16
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Número de participantes com uma melhoria >=4 em relação à linha de base na escala numérica de avaliação de distúrbios do sono (SD NRS) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O SD NRS é uma escala a ser utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à NP.
O SD NRS basal foi determinado com base na média diária do SD NRS (pontuação variando de 0 a 10) durante os 7 dias até o início do tratamento (inclusive até o horário de início do tratamento) (não é permitido arredondar para o número inteiro mais próximo).
É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias até o dia do estudo inicial para este cálculo.
Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “nenhuma perda de sono relacionada com os sintomas da minha doença de pele (prurigo nodularis)” e 10 sendo “não dormi nada devido aos sintomas de prurigo nodularis”.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A extensão da janela de análise foi aplicada a ambos os momentos, conforme descrito no SAP.
Se um sujeito recebeu qualquer terapia de resgate, os dados durante/após o recebimento da terapia de resgate são considerados como não respondedores.
Indivíduos com resultados ausentes são considerados não respondedores.
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Linha de base, semana 16
|
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Número de participantes com uma melhoria >=4 em relação à linha de base no SD NRS na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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O SD NRS é uma escala a ser utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à NP.
O SD NRS basal foi determinado com base na média do SD NRS diário (pontuação variando de 0 a 10) durante os 7 dias até o início do tratamento (incluindo até o horário de início do tratamento) (não é permitido arredondar para o número inteiro mais próximo).
É necessário um mínimo de 4 pontuações diárias dos 7 dias até o dia do estudo inicial para este cálculo.
Numa escala de 0 a 10, sendo 0 “nenhuma perda de sono relacionada com os sintomas da minha doença de pele (prurigo nodularis)” e 10 sendo “não dormi nada devido aos sintomas de prurigo nodularis”.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
A extensão da janela de análise foi aplicada à linha de base, conforme descrito no SAP.
Se um sujeito recebeu qualquer terapia de resgate, os dados durante/após o recebimento da terapia de resgate são considerados como não respondedores.
Indivíduos com resultados ausentes são considerados não respondedores.
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Linha de base, semana 4
|
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Número de participantes com PP NRS <2 na semana 4
Prazo: Semana 4
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O Peak Pruritus NRS é uma escala que foi utilizada pelos participantes para relatar a intensidade do prurido (coceira) nas últimas 24 horas.
Para intensidade máxima de coceira: as pontuações foram fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 “sem coceira” e 10 sendo “a pior coceira imaginável”.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Os valores semanais são calculados como a média de dados de 7 dias consecutivos até o dia alvo do estudo (excluindo) e definidos como ausentes, se menos de 4 dias de dados estiverem disponíveis.
Se um sujeito recebeu qualquer terapia de resgate, os dados durante/após o recebimento da terapia de resgate são considerados como não respondedores.
Indivíduos com resultados ausentes são considerados não respondedores.
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Semana 4
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Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde o início até o final do período de tratamento (16 semanas)
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EA definido como qualquer ocorrência médica indesejável em participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
TEAEs definidos como EAs que ocorrem após a primeira administração do medicamento do estudo até a última visita do estudo.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável, na visão do Investigador ou do Patrocinador, que resultou em morte, foi fatal, resultou em hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi anomalia congênita/defeito de nascença ou foi um evento médico importante.
O EAIE foi digno de nota, TEAE para o medicamento em estudo, que deveria ser monitorado de perto e notificado imediatamente.
A relação com o medicamento em estudo foi baseada no critério do investigador.
A análise foi realizada na população de segurança que incluiu todos os participantes randomizados que receberam pelo menos 1 administração do medicamento do estudo.
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Desde o início até o final do período de tratamento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.203065
- 2019-004789-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a conjuntos de dados anonimizados dos quais derivam os resultados apresentados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A disponibilização dos dados começará 6 meses após a aprovação da indicação por um órgão regulador.
A disponibilidade dos dados terminará 5 anos após a publicação do artigo sobre os resultados do estudo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a pesquisadores científicos e médicos qualificados mediante solicitação formal e apresentação de proposta de pesquisa detalhando as análises planejadas.
As propostas deverão ser encaminhadas para clinic.studies@galderma.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nemolizumabe
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