Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Nemolizumabe (CD14152) em participantes com prurigo nodular (PN)
27 de junho de 2023 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Nemolizumabe (CD14152) em indivíduos com prurigo nodular
O objetivo principal é avaliar a eficácia do nemolizumabe (CD14152) em comparação com o placebo em participantes com mais de ou igual a (>=) 18 anos de idade com prurigo nodular (PN) após um período de tratamento de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1200
- Galderma Investigational Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Galderma Investigational Site
-
Jette, Bélgica, 1090
- Galderma Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Galderma Investigational Site
-
Liège, Bélgica, 4000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bathurst, Canadá, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Canadá, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
-
London, Canadá, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Canadá, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35019
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Galderma Investigational Site
-
Brest, França, 29200
- Galderma Investigational Site
-
Lille, França, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Nantes, França, 44093
- Galderma Investigational Site
-
Nice, França, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, França, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, França, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, França, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Étienne, França, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, França, 31000
- Galderma Investigational Site
-
Valence, França, 26953
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3508
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Galderma Investigational Site
-
Chorzów, Polônia, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Polônia, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-229
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polônia, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polônia, 50-566
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polônia, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polônia, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polônia, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Galderma Investigational Site
-
Buochs, Suíça, 6374
- Galderma Investigational Site
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Galderma Investigational Site
-
Saint Gallen, Suíça, 9007
- Galderma Investigational Site
-
Weinfelden, Suíça, 8570
- Galderma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de NP há pelo menos 6 meses com: Lesões nodulares pruriginosas em membros superiores, tronco e/ou membros inferiores, pelo menos 20 nódulos em todo o corpo com distribuição bilateral e pontuação do Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 ( com base na escala IGA variando de 0 a 4, em que 3 é moderado e 4 é grave) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais
Prurido grave definido da seguinte forma no PP NRS:
- Na visita de triagem (visita 1): a pontuação PP NRS é >= 7,0 para o período de 24 horas imediatamente anterior à visita de triagem.
- Na visita inicial (Visita 2): A média da intensidade diária da pontuação PP NRS é >= 7,0 na semana anterior
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (isto é, férteis, após a menarca e até se tornarem pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em usar pelo menos 1 método contraceptivo adequado e aprovado durante o estudo e por 12 semanas após o último estudar injeção de drogas
Critério de exclusão:
- Peso corporal inferior a (
- Prurido crônico resultante de outra condição ativa que não seja NP, como, mas não limitado a, escabiose, líquen simples crônico, psoríase, dermatite atópica, dermatite de contato, acne, foliculite, líquen plano, distúrbio habitual de escoriação/colheita, esporotricose, doença autoimune bolhosa, doença renal em estágio terminal ou doença hepática colestática (por exemplo, cirrose biliar primária) ou diabetes mellitus ou doença da tireoide que não é tratada adequadamente, de acordo com o padrão de atendimento
- Lesões unilaterais de prurigo (por exemplo, apenas um braço afetado)
- História ou condição atual de confusão da pele (por exemplo, síndrome de Netherton, linfoma cutâneo de células T [micose fungóide ou síndrome de Sezary], dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme)
- Participantes com histórico médico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou bronquite crônica
- Prurido neuropático e psicogênico, como, entre outros, notalgia parestésica, prurido braquiorradial, neuropatia de fibras pequenas, síndrome de cutucar a pele ou parasitose delirante
- Necessita de terapia de resgate para NP durante o período de triagem ou espera-se que necessite de terapia de resgate dentro de 4 semanas após a consulta inicial
- Resultados positivos da sorologia (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo core da hepatite B [HBcAb], anticorpo da hepatite C (HCV) com teste confirmatório positivo para HCV (por exemplo, reação em cadeia da polimerase [PCR]) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana) em a visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nemolizumabe
Os participantes com peso inferior a (=) 90 kg receberão duas injeções SC de 60 mg de nemolizumabe na linha de base (sem dose de ataque) e duas injeções SC a cada 4 semanas durante o período de tratamento de 16 semanas.
|
Os participantes receberão uma dose de 30 mg ou 60 mg de nemolizumabe como injeção SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com peso < 90 kg receberão duas injeções SC de placebo correspondente no início do estudo e, em seguida, uma injeção SC Q4W.
Os participantes com peso >= 90 kg receberão duas injeções SC de placebo correspondente na linha de base, depois duas injeções SC Q4W durante todo o período de tratamento de 16 semanas.
|
Os participantes receberão placebo correspondente como injeção SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com uma melhora maior ou igual a (>=) 4 da linha de base na escala de classificação numérica de pico de prurido (PP NRS) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
PP NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é "sem coceira" e 10 é a "pior coceira imaginável".
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes com sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) (Definido como um IGA de 0 [Clear] ou 1 [Quase clear] e >= 2-Point Improvement from Baseline) na Semana 16
Prazo: Semana 16
|
A IGA é uma escala de 5 pontos usada pelo investigador ou pessoa designada para avaliar a gravidade global da NP.
O Investigador revisará a pele do participante e dará uma pontuação de 0 (Limpar), 1 (Quase limpo), 2 (Leve), 3 (Moderado) ou 4 (Grave).
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 24
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um medicamento que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), quer esteja ou não relacionado com o medicamento (em investigação).
|
Até a semana 24
|
|
Proporção de participantes com uma melhora de >= 4 da linha de base em PP NRS na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Proporção de participantes com menos de (
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Proporção de participantes com uma melhora de >= 4 da linha de base na escala de avaliação numérica (NRS) de distúrbios do sono (SD) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
SD NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é "sem perda de sono" e 10 é "não dormi nada".
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes com uma melhora de >= 4 da linha de base em SD NRS na semana 4
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Proporção de participantes com < 2 PP NRS na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
|
Taxa de sucesso da IGA em cada visita até a semana 16
Prazo: Em cada visita até a Semana 16
|
Em cada visita até a Semana 16
|
|
|
Porcentagem de lesões pruriginosas com escoriações/crostas (Prurigo Activity Score [PAS] item 5a) em cada visita até a semana 16
Prazo: Em cada visita até a Semana 16
|
O PAS incluirá uma contagem do número de lesões em uma área representativa e um estadiamento calculado (estágio 0 a estágio 4) com base na porcentagem de lesões com escoriações/crostas e lesões cicatrizadas em comparação com todas as lesões.
O item 5a do PAS reflete a atividade atual de coceira/coçar.
É usado para estimar qual porcentagem das legiões pruriginosas apresentam escoriações/crostas. 100 por cento (%) = Todas as lesões pruriginosas apresentam escoriações/crostas.
|
Em cada visita até a Semana 16
|
|
Porcentagem de lesões curadas de prurigo (item 5b do PAS) em cada visita até a semana 16
Prazo: Em cada visita até a Semana 16
|
O item 5b do item PAS reflete o estágio do prurigo.
É usado para estimar a porcentagem de cicatrização das lesões pruriginosas. 100%
= todas as lesões pruriginosas cicatrizaram.
|
Em cada visita até a Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no número de lesões na área representativa (item 4 do PAS) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base, em cada visita até a Semana 16
|
O item 4 do PAS é a medida do número de lesões na área representativa.
|
Linha de base, em cada visita até a Semana 16
|
|
Proporção de participantes com uma melhora de >=4 da linha de base em PP NRS até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
|
Proporção de participantes com PP NRS < 2 da linha de base até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
|
Proporção de participantes com PP NRS <3 da linha de base até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base em PP NRS até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Alteração percentual da linha de base em PP NRS até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Proporção de participantes com uma melhora >= 4 da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) média de prurido (AP) até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
AP NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é "sem coceira" e 10 é a "pior coceira imaginável".
|
Até a semana 16
|
|
Proporção de participantes com AP NRS < 2 da linha de base até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
Até a semana 16
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base em AP NRS até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Alteração percentual da linha de base em AP NRS até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Proporção de participantes com uma melhora de >= 4 da linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de Distúrbios do Sono até a Semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
SD NRS é uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 é "sem perda de sono" e 10 é "não dormi nada".
|
Até a semana 16
|
|
Alteração absoluta da linha de base em SD NRS até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Alteração percentual da linha de base em SD NRS até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Mudança da linha de base na latência de início do sono até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Alteração da linha de base na latência do início do sono com base nas gravações do diário de sono do participante.
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base na vigília após o início do sono (WASO) até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Mudança da linha de base em WASO, definida como a duração da vigília desde o início do sono persistente.
A WASO é avaliada com 3 perguntas: 1) Quantas vezes você acordou devido aos sintomas de prurigo nodular (por exemplo, coceira, queimação), sem contar a última vez que acordou durante o dia? 2) No total, quanto tempo duraram os despertares relacionados aos sintomas de prurigo nodular (por exemplo, coceira, queimação) e 3) No total, quanto tempo duraram esses despertares relacionados a outras coisas (por exemplo, beber água, ir ao banheiro).
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
Alteração da linha de base no tempo total acordado e no tempo de sono até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Mudança da linha de base na eficiência do sono até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
O Índice de Eficiência do Sono é a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama.
Isso deve ser avaliado pelas respostas das seguintes perguntas do diário de sono do participante: 1) A que horas você foi para a cama?
2) A que horas você tentou dormir? 3) Quanto tempo você demorou para pegar no sono?
4) Que horas você acordou para o dia? 5) A que horas você saiu da cama durante o dia?
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
Alteração da linha de base em WASO relacionada a PN até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Mudança da linha de base no número de WASO relacionado a PN até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Alteração da linha de base na frequência da dor associada à NP até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
A frequência da dor será avaliada em uma escala de 6 pontos de 0 a 5, onde 0 = nunca, 1 = menos de uma vez por semana, 2 = 1-2 dias por semana, 3 = 3-4 dias por semana e 4 = 5 -6 dias por semana, 5 = todos os dias.
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
Alteração da linha de base na intensidade da dor associada à NP até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
A intensidade da dor será avaliada em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "a pior dor insuportável".
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
Proporção de participantes que relatam baixa atividade da doença (limpa, quase limpa ou leve) com base na avaliação global da doença do paciente (PGAD) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
Para o PGAD, os participantes serão solicitados a avaliar sua impressão geral da gravidade de sua doença de pele (prurigo nodular) usando uma escala de 5 pontos de "0 = claro" a "5 = grave".
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes satisfeitos com o tratamento do estudo (bom, muito bom ou excelente) com base na avaliação global do tratamento do paciente (PGAT) na semana 16
Prazo: Semana 16
|
O PGAT utiliza uma escala de 5 pontos com classificações: ruim, regular, bom, muito bom ou excelente, para que os participantes classifiquem a maneira como sentem que sua doença de pele (prurigo nodularis) está respondendo ao tratamento do estudo.
|
Semana 16
|
|
Proporção de participantes com uma melhoria >= 4 no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
|
O DLQI é um questionário validado de 10 itens que abrange domínios que incluem sintomas/sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento.
O participante avaliará cada questão variando de 0 (nada) a 3 (muito).
Uma pontuação total mais alta indica uma pior qualidade de vida (QoL).
|
Até a semana 16
|
|
Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) até a semana 16
Prazo: Linha de base, até a semana 16
|
Linha de base, até a semana 16
|
|
|
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para cada Subescala (Depressão e Ansiedade) na Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário validado de 14 perguntas preenchido pelo participante para cada subescala (ou seja,
depressão e ansiedade).
Cada pergunta tem uma resposta de múltipla escolha que é pontuada entre 0 e 3. As perguntas são identificadas como relacionadas à ansiedade (A) ou depressão (D) e um somatório para cada área é realizado levando a uma pontuação total de 0 a 21 para cada área .
Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e >= 11 indica efeitos clínicos.
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Alteração da linha de base no EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
|
O instrumento EQ-5D é um questionário validado, preenchido pelo participante que consiste em 2 partes.
A primeira parte consiste em 5 questões de qualidade de vida de múltipla escolha e a segunda é uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, sendo 0 "Pior estado de saúde imaginável" e 100 sendo "Melhor estado de saúde imaginável".
|
Linha de base, Semana 16
|
|
Cvale de Nemolizumabe Observado no Soro
Prazo: Pré-infusão, Pós-infusão nos dias 8, 29, 57, 85, 113, 169
|
Pré-infusão, Pós-infusão nos dias 8, 29, 57, 85, 113, 169
|
|
|
Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) positivo para Nemolizumabe
Prazo: Linha de base, dia 57, dia 113/ rescisão antecipada (ET)
|
Linha de base, dia 57, dia 113/ rescisão antecipada (ET)
|
|
|
Proporção de indivíduos com melhora PP NRS ≥ 4 da linha de base e sucesso IGA
Prazo: Semana 16
|
Semana 16
|
|
|
Concentrações séricas de Nemolizumabe (CD14152)
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, ET
|
Semana 4, 8, 12, 16, 24, ET
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.203065
- 2019-004789-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .