結節性痒疹（PN）の参加者におけるネモリズマブ（CD14152）の有効性と安全性を評価する研究
2023年6月27日 更新者：Galderma R&D
結節性痒疹患者におけるネモリズマブ (CD14152) の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、18 歳以上 (>=) の結節性痒疹 (PN) のある参加者を対象に、16 週間の治療期間後にネモリズマブ (CD14152) の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Galderma Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Galderma Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Galderma Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Galderma Investigational Site
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162-4708
- Galderma Investigational Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Galderma Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Galderma Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Galderma Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Galderma Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45627
- Galderma Investigational Site
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Galderma Investigational Site
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Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Galderma Investigational Site
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Webster、Texas、アメリカ、77004
- Galderma Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Galderma Investigational Site
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Groningen、オランダ、9713
- Galderma Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3508
- Galderma Investigational Site
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Bathurst、カナダ、M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
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Calgary、カナダ、T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
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London、カナダ、N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
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Markham、カナダ、L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
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Bern、スイス、3010
- Galderma Investigational Site
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Buochs、スイス、6374
- Galderma Investigational Site
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Lausanne、スイス、1011
- Galderma Investigational Site
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Saint Gallen、スイス、9007
- Galderma Investigational Site
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Weinfelden、スイス、8570
- Galderma Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Galderma Investigational Site
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35019
- Galderma Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33000
- Galderma Investigational Site
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Brest、フランス、29200
- Galderma Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- Galderma Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- Galderma Investigational Site
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Nice、フランス、06202
- Galderma Investigational Site
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Paris、フランス、75020
- Galderma Investigational Site
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Paris、フランス、75475
- Galderma Investigational Site
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Galderma Investigational Site
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Rouen、フランス、76000
- Galderma Investigational Site
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Saint-Étienne、フランス、42055
- Galderma Investigational Site
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Toulouse、フランス、31000
- Galderma Investigational Site
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Valence、フランス、26953
- Galderma Investigational Site
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Brussel、ベルギー、1200
- Galderma Investigational Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Galderma Investigational Site
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Jette、ベルギー、1090
- Galderma Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Galderma Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- Galderma Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Galderma Investigational Site
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Chorzów、ポーランド、41-500
- Galderma Investigational Site
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Kraków、ポーランド、31-559
- Galderma Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-081
- Galderma Investigational Site
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Olsztyn、ポーランド、10-229
- Galderma Investigational Site
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Galderma Investigational Site
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Galderma Investigational Site
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、01-518
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、01-817
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Galderma Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-758
- Galderma Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、50-566
- Galderma Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、51-318
- Galderma Investigational Site
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Łódź、ポーランド、90-265
- Galderma Investigational Site
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Łódź、ポーランド、90-436
- Galderma Investigational Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- Galderma Investigational Site
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Seoul、大韓民国、02841
- Galderma Investigational Site
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Seoul、大韓民国、03722
- Galderma Investigational Site
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Seoul、大韓民国、04763
- Galderma Investigational Site
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Seoul、大韓民国、07441
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間のPNの臨床診断：上肢、体幹、および/または下肢の痒みのある結節性病変、全身に少なくとも20個の結節が両側に分布し、治験責任医師による総合評価（IGA）スコア> = 3（スクリーニングとベースライン訪問の両方で、0から4までの範囲のIGAスケールに基づいており、3は中等度で4は重度です）
PP NRS で次のように定義される重度のかゆみ:
- -スクリーニング訪問時（訪問1）：PP NRSスコアは、スクリーニング訪問の直前の24時間で7.0以上です。
- ベースライン訪問時 (訪問 2): PP NRS スコアの毎日の強度の平均は、前の週で >= 7.0 です。
- -出産の可能性のある女性参加者（つまり、生殖能力があり、初潮後から閉経後まで永久に無菌でない限り）は、少なくとも1つの適切で承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります研究全体および最後の避妊後12週間治験薬注射
除外基準:
- 体重未満 (
- 疥癬、慢性単純性苔癬、乾癬、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、にきび、毛包炎、扁平苔癬、習慣的な摘み取り/剥脱障害、スポロトリコーシス、水疱性自己免疫疾患などのPN以外の別の活動状態に起因する慢性掻痒症末期の腎疾患、または胆汁うっ滞性肝疾患 (例 [例] 原発性胆汁性肝硬変)、真性糖尿病、または標準治療に従って適切に治療されていない甲状腺疾患
- 痒疹の片側性病変（例，片方の腕だけが冒される）
- -交絡する皮膚状態の病歴または現在の状態（例、ネザートン症候群、皮膚T細胞リンパ腫[菌状息肉症またはセザリー症候群]、慢性光線性皮膚炎、疱疹状皮膚炎）
- -現在、慢性閉塞性肺疾患および/または慢性気管支炎の病歴がある参加者
- 知覚過敏痛、腕橈骨そう痒症、小繊維神経障害、皮膚摘み取り症候群、妄想性寄生虫症などの神経障害性および心因性そう痒症
- -スクリーニング期間中にPNのレスキュー療法が必要な場合、またはベースライン来院後4週間以内にレスキュー療法が必要になると予想される
- -陽性の血清学的結果（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎コア抗体[HBcAb]、HCVの陽性確認検査（ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]など）を伴うC型肝炎（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体）スクリーニング訪問
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネモリズマブ
体重が (=) 90 kg 未満の参加者は、ベースラインで 60 mg ネモリズマブの 2 回の SC 注射を受けます (負荷用量なし)。
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参加者は、SC 注射として 30 mg または 60 mg のネモリズマブを投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
体重が 90 kg 未満の参加者は、ベースラインで一致するプラセボの SC 注射を 2 回受け、その後、Q4W に 1 回の SC 注射を受けます。
体重が90kg以上の参加者は、ベースラインで一致するプラセボの2回のSC注射を受け、その後16週間の治療期間全体でQ4Wに2回のSC注射を受けます。
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参加者は、SC 注射として一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の最大そう痒数値評価尺度（PP NRS）でベースラインから4以上（> =）改善した参加者の割合
時間枠：16週目
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PP NRS は 11 段階のスケール (0 ～ 10) で、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
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16週目
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16週目に治験責任医師によるグローバル評価（IGA）の成功（IGAが0 [クリア]または1 [ほぼクリア]およびベースラインから>= 2ポイントの改善として定義）を有する参加者の割合
時間枠：16週目
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IGA は、PN の全体的な重症度を評価するために、調査員または訓練を受けた被指名者が使用する 5 段階の尺度です。
治験責任医師は参加者の肌を見直し、0 (クリア)、1 (ほぼクリア)、2 (軽度)、3 (中程度)、または 4 (重度) のスコアを付けます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、治療緊急有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる不都合な医学的事象として定義されます。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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24週目まで
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4週目にPP NRSでベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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( 未満の参加者の割合
時間枠：16週目
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16週目
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16週目に睡眠障害（SD）数値評価尺度（NRS）がベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
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SD NRS は 11 段階の尺度 (0 ～ 10) で、0 は「睡眠不足がない」、10 は「まったく眠れなかった」です。
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16週目
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4週目にSD NRSでベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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4週目でPP NRSが2未満の参加者の割合
時間枠：4週目
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4週目
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16週目までの各訪問でのIGA成功率
時間枠：16週目までの各来院時
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16週目までの各来院時
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16週目までの各来院時の擦過傷/痂皮を伴うそう痒病変の割合（痒疹活動スコア[PAS]項目5a）
時間枠：16週目までの各来院時
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PASには、代表的な領域の病変の数のカウントと、すべての病変と比較した擦り傷/痂皮を伴う病変と治癒した病変の割合に基づく計算された病期分類（ステージ0からステージ4）が含まれます。
PAS 項目 5a は、現在のかゆみ/引っかき活動を反映しています。
これは、痒みのあるレギオンの何パーセントが擦り傷/痂皮を示すかを推定するために使用されます。 100% (%) = すべての掻痒病変に擦過傷/痂皮がある。
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16週目までの各来院時
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16週目までの各来院時の治癒した痒疹病変（PAS項目5b）の割合
時間枠：16週目までの各来院時
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PAS 項目 5b 項目は、痒疹の段階を反映しています。
痒みのある病変の何パーセントが治癒したかを推定するために使用されます.100%
= すべての掻痒病変が治癒した。
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16週目までの各来院時
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16週目までの各来院時の代表領域（PAS項目4）の病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目までの各来院時
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PAS 項目 4 は、代表的な領域の病変の数の尺度です。
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ベースライン、16週目までの各来院時
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16週目までにPP NRSでベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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ベースラインから 16 週までの PP NRS < 2 の参加者の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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ベースラインから 16 週までの PP NRS < 3 の参加者の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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16週目までのPP NRSのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までのPP NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までの平均そう痒症（AP）数値評価尺度（NRS）がベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目まで
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AP NRS は 11 段階のスケール (0 ～ 10) で、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」です。
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16週目まで
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ベースラインから16週までのAP NRSが2未満の参加者の割合
時間枠：16週目まで
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16週目まで
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16週目までのAP NRSのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までのAP NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までに睡眠障害（SD）数値評価尺度（NRS）がベースラインから4以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目まで
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SD NRS は 11 段階の尺度 (0 ～ 10) で、0 は「睡眠不足がない」、10 は「まったく眠れなかった」です。
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16週目まで
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16週目までのSD NRSのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までのSD NRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までの入眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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参加者の睡眠日記の記録に基づく入眠潜時のベースラインからの変化。
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ベースライン、16週目まで
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16 週目までの入眠後覚醒 (WASO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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持続的な睡眠の開始からの覚醒の持続時間として定義される WASO のベースラインからの変化。
WASO は 3 つの質問で評価されます: 1) 結節性痒疹の症状 (かゆみ、灼熱感など) で何回目が覚めましたか? 2) 合計で、結節性痒疹の症状 (例えば、かゆみ、灼熱感) に関連する覚醒がどれくらい持続したか、および 3) 合計で、他のものに関連するこれらの覚醒がどれくらい持続しましたか (例えば、水を飲む、外出するなど)。バスルームへ）。
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ベースライン、16週目まで
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16週目までの総覚醒時間と睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までの睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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睡眠効率指数は、就寝時間に対する総睡眠時間の比率です。
これは、参加者の睡眠日誌からの次の質問への回答によって評価されます: 1) 何時に就寝しましたか?
2) 何時に寝ようとしましたか。 3) 眠りにつくまでどのくらいかかりましたか?
4) その日は何時に起きましたか? 5) その日は何時にベッドから出ましたか?
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ベースライン、16週目まで
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16週目までのPNに関連するWASOのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までのPNに関連するWASO数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目までのPN関連疼痛頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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痛みの頻度は、0 から 5 までの 6 段階で評価されます。0 はまったくない、1 は週に 1 回未満、2 は週に 1 ～ 2 日、3 は週に 3 ～ 4 日、4 は 5 です。 - 週 6 日、5 = 毎日。
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ベースライン、16週目まで
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16週目までのPN関連疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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痛みの強さは、0 から 10 のスケールで評価されます。0 は「痛みがない」、10 は「耐えられないほどの痛み」です。
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ベースライン、16週目まで
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16週目の患者の全体的な疾患評価（PGAD）に基づいて、疾患活動性が低い（明確、ほぼ明確、または軽度）と報告した参加者の割合
時間枠：16週目
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PGAD の場合、参加者は、「0 = クリア」から「5 = 重度」までの 5 段階スケールを使用して、皮膚病 (結節性痒疹) の重症度の全体的な印象を評価するよう求められます。
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16週目
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16週目の患者の全体的な治療評価（PGAT）に基づく研究治療に満足した参加者の割合（良い、非常に良い、または非常に良い）
時間枠：16週目
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PGAT は、参加者が自分の皮膚疾患 (結節性痒疹) が研究治療に反応していると感じる方法を評価するために、悪い、普通、良い、非常に良い、または非常に良いという 5 段階の評価尺度を使用します。
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16週目
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16週目までに皮膚科の生活の質指数（DLQI）が4以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目まで
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DLQI は、症状/感情、日常活動、余暇、仕事/学校、個人的な関係、治療などの領域をカバーする検証済みの 10 項目のアンケートです。
参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) の範囲で各質問を評価します。
合計スコアが高いほど、生活の質 (QoL) が低いことを示します。
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16週目まで
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16週までの皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目まで
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ベースライン、16週目まで
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16週目の各サブスケール（うつ病および不安）の病院不安およびうつ病スケール（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、各サブスケール (すなわち、
うつ病と不安）。
各質問には、0 から 3 の間で採点される多肢選択式の回答があります。質問は、不安 (A) またはうつ病 (D) に関連するものとして識別され、各領域の合計が実行され、各領域の合計スコアが 0 から 21 になります。 .
0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 10 は境界線、>= 11 は臨床効果を示します。
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ベースライン、16週目
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16 週目の EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D 楽器は、検証済みのアンケートであり、参加者が記入する 2 つの部分で構成されています。
最初の部分は 5 つの多肢選択式 QoL 質問で構成され、2 つ目は 100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」です。
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ベースライン、16週目
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血清中のネモリズマブの観察されたCtrough
時間枠：注入前、注入後、8日目、29日、57日、85日、113日、169日
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注入前、注入後、8日目、29日、57日、85日、113日、169日
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ネモリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：ベースライン、57日目、113日目/早期終了（ET）
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ベースライン、57日目、113日目/早期終了（ET）
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PP NRSがベースラインから4以上改善し、IGAが成功した被験者の割合
時間枠：第16週
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第16週
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ネモリズマブ (CD14152) 血清濃度
時間枠：第 4 週、8 週、12 週、16 週、24 週、東部標準時
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第 4 週、8 週、12 週、16 週、24 週、東部標準時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月11日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。