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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de nemolizumab (CD14152) en participantes con prurigo nodularis (PN)

27 de junio de 2023 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab (CD14152) en sujetos con prurigo nodular

El objetivo principal es evaluar la eficacia de nemolizumab (CD14152) en comparación con el placebo en participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad con prurigo nodular (PN) después de un período de tratamiento de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canadá
      • Bathurst, Canadá, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canadá, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canadá, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Francia, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Suiza, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Suiza, 8570
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de NP de al menos 6 meses con: Lesiones nodulares pruriginosas en miembros superiores, tronco y/o miembros inferiores, al menos 20 nódulos en todo el cuerpo con una distribución bilateral y puntaje de Evaluación Global del Investigador (IGA) >= 3 ( basado en la escala IGA que va de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) tanto en la visita de selección como en la inicial

  • Prurito severo definido de la siguiente manera en el PP NRS:

    1. En la visita de selección (Visita 1): la puntuación de PP NRS es >= 7,0 durante el período de 24 horas inmediatamente anterior a la visita de selección.
    2. En la visita inicial (Visita 2): la media de la intensidad diaria de la puntuación PP NRS es >= 7,0 con respecto a la semana anterior
  • Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo adecuado y aprobado durante todo el estudio y durante las 12 semanas posteriores al último. inyección de drogas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inferior a (
  • Prurito crónico resultante de otra afección activa que no sea NP, como, entre otros, sarna, liquen simple crónico, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, acné, foliculitis, liquen plano, trastorno habitual de excoriación, esporotricosis, enfermedad ampollosa autoinmune, enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad hepática colestásica (por ejemplo, [p. ej.] cirrosis biliar primaria) o diabetes mellitus o enfermedad de la tiroides que no se trata adecuadamente, según el estándar de atención
  • Lesiones unilaterales de prurigo (p. ej., solo un brazo afectado)
  • Antecedentes o afección cutánea actual que genera confusión (p. ej., síndrome de Netherton, linfoma cutáneo de células T [micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme)
  • Participantes con antecedentes médicos actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o bronquitis crónica
  • Prurito neuropático y psicógeno como, entre otros, notalgia parestésica, prurito braquiorradial, neuropatía de fibras pequeñas, síndrome de pellizcado de la piel o parasitosis delirante
  • Requiere terapia de rescate para NP durante el período de selección o se espera que requiera terapia de rescate dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
  • Resultados serológicos positivos (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb], anticuerpo de la hepatitis C (VHC) con prueba confirmatoria positiva para el VHC (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana) en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nemolizumab
Los participantes que pesen menos de (=) 90 kg recibirán dos inyecciones SC de 60 mg de nemolizumab al inicio (sin dosis de carga) y dos inyecciones SC Q4W durante el período de tratamiento de 16 semanas.
Droga: Nemolizumab
Los participantes recibirán una dosis de 30 mg o 60 mg de nemolizumab como inyección SC.
Otros nombres:
  • CD14152
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que pesan < 90 kg recibirán dos inyecciones SC del placebo correspondiente al inicio, luego una inyección SC Q4W. Los participantes que pesen >= 90 kg recibirán dos inyecciones SC del placebo correspondiente al inicio, luego dos inyecciones SC Q4W durante el período de tratamiento de 16 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente como inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 4 desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito máximo (PP NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PP NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin picazón" y 10 es "la peor picazón imaginable".
Semana 16
Proporción de participantes con una evaluación global del investigador (IGA) exitosa (definida como una IGA de 0 [Borrado] o 1 [Casi claro] y una mejora de >= 2 puntos desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es una escala de 5 puntos utilizada por el investigador o la persona designada capacitada para evaluar la gravedad global de la NP. El investigador revisará la piel del participante y otorgará una puntuación de 0 (claro), 1 (casi claro), 2 (leve), 3 (moderado) o 4 (grave).
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Hasta la semana 24
Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en PP NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Proporción de participantes con menos de (
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) de trastornos del sueño (SD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
SD NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin pérdida de sueño" y 10 es "No dormí nada".
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en SD NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Proporción de participantes con < 2 PP NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Tasa de éxito de IGA en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la semana 16
En cada visita hasta la semana 16
Porcentaje de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras (punto 5a de la puntuación de actividad de Prurigo [PAS]) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la semana 16
El PAS incluirá un recuento del número de lesiones en un área representativa y un estadiaje calculado (estadio 0 a estadio 4) basado en el porcentaje de lesiones con excoriaciones/costras y lesiones curadas en comparación con todas las lesiones. El ítem 5a de PAS refleja la actividad actual de picazón/rascado. Se utiliza para estimar qué porcentaje de las legiones pruriginosas presentan excoriaciones/costras. 100 por ciento (%) = Todas las lesiones pruriginosas tienen excoriaciones/costras.
En cada visita hasta la semana 16
Porcentaje de lesiones de prurigo curadas (Ítem 5b del PAS) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la semana 16
El ítem 5b del ítem PAS refleja la etapa del prurigo. Se utiliza para estimar qué porcentaje de las lesiones pruriginosas han cicatrizado. 100% = todas las lesiones pruriginosas han cicatrizado.
En cada visita hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el número de lesiones en el área representativa (Ítem 4 de PAS) en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada visita hasta la semana 16
PAS Item 4 es la medida del número de lesiones en el área representativa.
Línea de base, en cada visita hasta la semana 16
Proporción de participantes con una mejora de >=4 desde el inicio en PP NRS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Proporción de participantes con PP NRS < 2 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Proporción de participantes con PP NRS < 3 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en PP NRS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en PP NRS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) promedio de prurito (AP) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
AP NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin picazón" y 10 es "la peor picazón imaginable".
Hasta la semana 16
Proporción de participantes con AP NRS < 2 desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
Hasta la semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en AP NRS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en AP NRS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Proporción de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) de trastornos del sueño (SD) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
SD NRS es una escala de 11 puntos (0 a 10) donde 0 es "sin pérdida de sueño" y 10 es "No dormí nada".
Hasta la semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en SD NRS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en SD NRS hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño según las grabaciones del diario de sueño del participante.
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en WASO, definido como la duración de la vigilia desde el inicio del sueño persistente. WASO se evalúa con 3 preguntas: 1) ¿Cuántas veces se despertó debido a los síntomas de prurigo nodular (por ejemplo, picazón, ardor), sin contar la última vez que se despertó en el día? 2) En total, cuánto tiempo duraron los despertares relacionados con los síntomas de prurigo nodular (por ejemplo, picazón, ardor) y 3) En total, cuánto duraron estos despertares relacionados con otras cosas (por ejemplo, beber agua, ir al baño).
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el tiempo total despierto y el tiempo de sueño hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
El índice de eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo en la cama. Esto se evaluará mediante las respuestas a las siguientes preguntas del diario de sueño del participante: 1) ¿A qué hora te acostaste? 2) ¿A qué hora intentaste irte a dormir? 3) ¿Cuánto tiempo te tomó quedarte dormido? 4) ¿A qué hora te despertaste para el día? 5) ¿A qué hora te levantaste de la cama ese día?
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde la línea de base en WASO relacionado con PN hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el valor inicial en el número de WASO relacionados con NP hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la frecuencia del dolor asociado con la NP hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
La frecuencia del dolor se evaluará en una escala de 6 puntos de 0 a 5, donde 0 = nunca, 1 = menos de una vez a la semana, 2 = 1-2 días a la semana, 3 = 3-4 días a la semana y 4 = 5 -6 días a la semana, 5 = todos los días.
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor asociado con la NP hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
La intensidad del dolor se evaluará en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor insoportable".
Línea de base, hasta la semana 16
Proporción de participantes que informaron baja actividad de la enfermedad (clara, casi clara o leve) según la evaluación global de la enfermedad del paciente (PGAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Para el PGAD, se les pedirá a los participantes que califiquen su impresión general de la gravedad de su enfermedad de la piel (prurigo nodularis) utilizando una escala de 5 puntos de "0 = claro" a "5 = grave".
Semana 16
Proporción de participantes satisfechos con el tratamiento del estudio (bueno, muy bueno o excelente) según la evaluación global del tratamiento del paciente (PGAT) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PGAT utiliza una escala de 5 puntos con calificaciones: mala, regular, buena, muy buena o excelente, para que los participantes califiquen la forma en que sienten que su enfermedad de la piel (prurigo nodular) está respondiendo al tratamiento del estudio.
Semana 16
Proporción de participantes con una mejora de >= 4 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems que cubre dominios que incluyen síntomas/sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento. El participante calificará cada pregunta desde 0 (nada) hasta 3 (mucho). Una puntuación total más alta indica una peor calidad de vida (QoL).
Hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 16
Línea de base, hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para cada subescala (depresión y ansiedad) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario validado de 14 preguntas que completa el participante para cada subescala (es decir, depresion y ansiedad). Cada pregunta tiene una respuesta de opción múltiple que se califica entre 0 y 3. Las preguntas se identifican como relacionadas con la ansiedad (A) o la depresión (D) y se realiza una suma para cada área que conduce a una puntuación total de 0 a 21 para cada área. . Las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 10 están en el límite y >= 11 indica efectos clínicos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El instrumento EQ-5D es un cuestionario validado, completado por el participante que consta de 2 partes. La primera parte consta de 5 preguntas de calidad de vida de opción múltiple y la segunda es una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 es "Peor estado de salud imaginable" y 100 es "Mejor estado de salud imaginable".
Línea de base, semana 16
Cmín observado de nemolizumab en suero
Periodo de tiempo: Preinfusión, Postinfusión en los días 8, 29, 57, 85, 113, 169
Preinfusión, Postinfusión en los días 8, 29, 57, 85, 113, 169
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para nemolizumab
Periodo de tiempo: Línea base, Día 57, Día 113/ Terminación anticipada (ET)
Línea base, Día 57, Día 113/ Terminación anticipada (ET)
Proporción de sujetos con una mejora de PP NRS ≥ 4 desde el inicio y éxito en IGA
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Concentraciones séricas de nemolizumab (CD14152)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, ET
Semana 4, 8, 12, 16, 24, ET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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