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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de nemolizumab (CD14152) en participantes con prurigo nodularis (PN)

4 de julio de 2024 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab (CD14152) en sujetos con prurigo nodular

El objetivo principal es evaluar la eficacia de nemolizumab (CD14152) en comparación con el placebo en participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad con prurigo nodular (PN) después de un período de tratamiento de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canadá
      • Bathurst, Canadá, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canadá, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canadá, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canadá, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Estados Unidos, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Francia, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Suiza, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Suiza, 8570
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de NP de al menos 6 meses con: Lesiones nodulares pruriginosas en miembros superiores, tronco y/o miembros inferiores, al menos 20 nódulos en todo el cuerpo con una distribución bilateral y puntaje de Evaluación Global del Investigador (IGA) >= 3 ( basado en la escala IGA que va de 0 a 4, en la que 3 es moderado y 4 es grave) tanto en la visita de selección como en la inicial

  • Prurito severo definido de la siguiente manera en el PP NRS:

    1. En la visita de selección (Visita 1): la puntuación de PP NRS es >= 7,0 durante el período de 24 horas inmediatamente anterior a la visita de selección.
    2. En la visita inicial (Visita 2): la media de la intensidad diaria de la puntuación PP NRS es >= 7,0 con respecto a la semana anterior
  • Las participantes femeninas en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles) deben aceptar usar al menos 1 método anticonceptivo adecuado y aprobado durante todo el estudio y durante las 12 semanas posteriores al último. inyección de drogas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Peso corporal inferior a (
  • Prurito crónico resultante de otra afección activa que no sea NP, como, entre otros, sarna, liquen simple crónico, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, acné, foliculitis, liquen plano, trastorno habitual de excoriación, esporotricosis, enfermedad ampollosa autoinmune, enfermedad renal en etapa terminal o enfermedad hepática colestásica (por ejemplo, [p. ej.] cirrosis biliar primaria) o diabetes mellitus o enfermedad de la tiroides que no se trata adecuadamente, según el estándar de atención
  • Lesiones unilaterales de prurigo (p. ej., solo un brazo afectado)
  • Antecedentes o afección cutánea actual que genera confusión (p. ej., síndrome de Netherton, linfoma cutáneo de células T [micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme)
  • Participantes con antecedentes médicos actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o bronquitis crónica
  • Prurito neuropático y psicógeno como, entre otros, notalgia parestésica, prurito braquiorradial, neuropatía de fibras pequeñas, síndrome de pellizcado de la piel o parasitosis delirante
  • Requiere terapia de rescate para NP durante el período de selección o se espera que requiera terapia de rescate dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial
  • Resultados serológicos positivos (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb], anticuerpo de la hepatitis C (VHC) con prueba confirmatoria positiva para el VHC (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana) en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nemolizumab
Los participantes que pesaban menos de (<) 90 kilogramos (kg) recibieron dos inyecciones subcutáneas (SC) de 30 miligramos (mg) de nemolizumab (dosis de carga de 60 mg) al inicio del estudio y luego una inyección SC una vez cada 4 semanas (Q4W). Los participantes que pesaban más o igual a (>=) 90 kg recibieron dos inyecciones SC de 30 mg de nemolizumab (60 mg en total) al inicio del estudio (sin dosis de carga) y dos inyecciones SC cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 16 semanas.
Droga: Nemolizumab
Los participantes recibieron una dosis de 30 mg o 60 mg de nemolizumab en forma de inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • CD14152
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que pesaban <90 kg recibieron dos inyecciones subcutáneas del mismo placebo al inicio del estudio y luego una inyección subcutánea cada 4 semanas. Los participantes que pesaban >= 90 kg recibieron dos inyecciones SC del mismo placebo al inicio del estudio, luego dos inyecciones SC cada 4 semanas durante el período de tratamiento de 16 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente en forma de inyección subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 4 desde el inicio en la escala de calificación numérica del prurito máximo promedio semanal (PP NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El Peak Pruritus NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la intensidad máxima del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 el "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Los valores semanales se calculan como un promedio de datos de 7 días consecutivos hasta el día de estudio objetivo (excluido) y se configuran como faltantes, si hay menos de 4 días de datos disponibles. La extensión de la ventana de análisis se aplicó a ambos puntos temporales, como se describe en el SAP. Si un sujeto recibió alguna terapia de rescate, los datos en el momento o después de recibir la terapia de rescate se consideran no respondedores. Los sujetos a los que les faltan resultados se consideran no respondedores.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El éxito de IGA se define como claro (0) o casi claro (1), y una reducción desde el inicio mayor o igual a 2 puntos en la semana 16. La escala completa se califica de 0 a 4; una puntuación más alta indica síntomas más graves. Si un sujeto recibió alguna terapia de rescate, los datos en el momento o después de recibir la terapia de rescate se consideran no respondedores. Los sujetos a los que les faltan resultados se consideran no respondedores.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora de >= 4 desde el inicio en el PP NRS promedio semanal en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El Peak Pruritus NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la intensidad máxima del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 el "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Los valores semanales se calculan como un promedio de datos de 7 días consecutivos hasta el día de estudio objetivo (excluido) y se configuran como faltantes, si hay menos de 4 días de datos disponibles. La extensión de la ventana de análisis se aplicó a la línea de base, como se describe en el SAP. Si un sujeto recibió alguna terapia de rescate, los datos en el momento o después de recibir la terapia de rescate se consideran no respondedores. Los sujetos a los que les faltan resultados se consideran no respondedores.
Línea de base, semana 4
Número de participantes con PP NRS <2 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El Peak Pruritus NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la intensidad máxima del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 el "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Los valores semanales se calculan como un promedio de datos de 7 días consecutivos hasta el día de estudio objetivo (excluido) y se configuran como faltantes, si hay menos de 4 días de datos disponibles. La extensión de la ventana de análisis se aplicó hasta la semana 16, como se describe en el SAP. Si un sujeto recibió alguna terapia de rescate, los datos en el momento o después de recibir la terapia de rescate se consideran no respondedores. Los sujetos a los que les faltan resultados se consideran no respondedores.
Semana 16
Número de participantes con una mejora de> = 4 desde el inicio en la escala de calificación numérica de los trastornos del sueño (SD NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
La SD NRS es una escala que utilizarán los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la NP. La SD NRS inicial se determinó en función del promedio de la SD NRS diaria (puntuación que oscila entre 0 y 10) durante los 7 días hasta el inicio del tratamiento (incluso hasta la hora de inicio del tratamiento) (no se permite redondear al número entero más cercano). Para este cálculo se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días hasta el día de estudio inicial. En una escala de 0 a 10, siendo 0 "ninguna pérdida de sueño relacionada con los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodularis)" y 10 siendo "no dormí nada debido a los síntomas de prurigo nodularis". Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La extensión de la ventana de análisis se aplicó a ambos puntos temporales, como se describe en el SAP. Si un sujeto recibió alguna terapia de rescate, los datos en el momento o después de recibir la terapia de rescate se consideran no respondedores. Los sujetos a los que les faltan resultados se consideran no respondedores.
Línea de base, semana 16
Número de participantes con una mejora >=4 desde el inicio en SD NRS en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La SD NRS es una escala que utilizarán los participantes para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la NP. La SD NRS inicial se determinó en función del promedio de la SD NRS diaria (puntuación que oscila entre 0 y 10) durante los 7 días hasta el inicio del tratamiento (incluso hasta la hora de inicio del tratamiento) (no se permite redondear al número entero más cercano). Para este cálculo se requiere un mínimo de 4 puntajes diarios de los 7 días hasta el día de estudio inicial. En una escala de 0 a 10, siendo 0 "ninguna pérdida de sueño relacionada con los síntomas de mi enfermedad de la piel (prurigo nodularis)" y 10 siendo "no dormí nada debido a los síntomas de prurigo nodularis". Las puntuaciones más altas indican peores resultados. La extensión de la ventana de análisis se aplicó a la línea de base, como se describe en el SAP. Si un sujeto recibió alguna terapia de rescate, los datos en el momento o después de recibir la terapia de rescate se consideran no respondedores. Los sujetos a los que les faltan resultados se consideran no respondedores.
Línea de base, semana 4
Número de participantes con PP NRS <2 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El Peak Pruritus NRS es una escala que utilizaron los participantes para informar la intensidad de su prurito (picazón) durante las últimas 24 horas. Para la intensidad máxima del picor: las puntuaciones se proporcionaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin picor" y 10 el "peor picor imaginable". Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Los valores semanales se calculan como un promedio de datos de 7 días consecutivos hasta el día de estudio objetivo (excluido) y se configuran como faltantes, si hay menos de 4 días de datos disponibles. Si un sujeto recibió alguna terapia de rescate, los datos en el momento o después de recibir la terapia de rescate se consideran no respondedores. Los sujetos a los que les faltan resultados se consideran no respondedores.
Semana 4
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (16 semanas)
EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un medicamento que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los TEAE se definen como EA que ocurren después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio. SAE fue cualquier suceso médico adverso, a la vista del Investigador o del Patrocinador, que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. AESI fue un TEAE digno de mención para el fármaco del estudio que debía ser monitoreado de cerca y reportado con prontitud. La relación con el fármaco del estudio se basó en el criterio del investigador. El análisis se realizó en la población de seguridad que incluyó a todos los participantes asignados al azar que recibieron al menos una administración del fármaco del estudio.
Desde el inicio hasta el final del período de tratamiento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a conjuntos de datos anónimos de los que se derivan los resultados presentados.

Marco de tiempo para compartir IPD

La disponibilidad de datos comenzará 6 meses después de la aprobación de la indicación por parte de un organismo regulador.

La disponibilidad de datos finalizará 5 años después de la publicación del artículo de resultados del estudio primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de investigadores científicos y médicos calificados previa solicitud formal y presentación de una propuesta de investigación que detalla los análisis planificados. Las propuestas deben dirigirse a clínico.studies@galderma.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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