Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab (CD14152) hos deltakere med Prurigo Nodularis (PN)

4. juli 2024 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Nemolizumab (CD14152) hos personer med Prurigo Nodularis

Hovedmålet er å vurdere effekten av nemolizumab (CD14152) sammenlignet med placebo hos deltakere over eller lik (>=) 18 år med prurigo nodularis (PN) etter en 16-ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Bathurst, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Forente stater, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Sveits, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Sveits, 8570
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PN i minst 6 måneder med: Pruriginøse nodulære lesjoner på øvre lemmer, trunk og/eller underekstremiteter, minst 20 knuter på hele kroppen med en bilateral fordeling og Investigator Global Assessment (IGA) score >= 3 ( basert på IGA-skalaen fra 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) både ved screening og baseline-besøk

  • Alvorlig kløe definert som følger på PP NRS:

    1. Ved screeningbesøket (besøk 1): PP NRS-score er >= 7,0 for 24-timersperioden umiddelbart før screeningbesøket.
    2. Ved baseline-besøket (besøk 2): Gjennomsnittet av den daglige intensiteten til PP NRS-poengsummen er >= 7,0 i løpet av forrige uke
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder (dvs. fruktbare, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må godta å bruke minst 1 adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 12 uker etter den siste. studere medikamentinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsvekt mindre enn (
  • Kronisk kløe som skyldes en annen aktiv tilstand enn PN, slik som men ikke begrenset til skabb, lichen simplex chronicus, psoriasis, atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, akne, follikulitt, lichen planus, vaneplukking/ekskoriasjonsforstyrrelse, sporotrichose, bulløs autoimmun sykdom, nyresykdom i sluttstadiet, eller kolestatisk leversykdom (eksempel [f.eks.] primær biliær cirrhose) eller diabetes mellitus eller skjoldbruskkjertelsykdom som ikke er tilstrekkelig behandlet, i henhold til standarden for omsorg
  • Unilaterale lesjoner av prurigo (f.eks. bare en arm påvirket)
  • Anamnese med eller nåværende forvirrende hudtilstand (f.eks. Netherton syndrom, kutant T-celle lymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kronisk aktinisk dermatitt, dermatitis herpetiformis)
  • Deltakere med en nåværende medisinsk historie med kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller kronisk bronkitt
  • Nevropatisk og psykogen kløe som, men ikke begrenset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfibernevropati, hudplukkingssyndrom eller vrangforestillingsparasitose
  • Krever redningsterapi for PN i løpet av screeningsperioden eller forventes å kreve redningsterapi innen 4 uker etter baseline-besøket
  • Positive serologiresultater (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb], hepatitt C (HCV) antistoff med positiv bekreftende test for HCV (f.eks. polymerasekjedereaksjon [PCR]), eller antistoff mot humant immunsviktvirus) kl. visningsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemolizumab
Deltakere som veide mindre enn (<) 90 kilogram (kg) fikk to subkutane (SC) injeksjoner av 30 milligram (mg) nemolizumab (60 mg startdose) ved baseline, deretter én SC-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W). Deltakere som veide større enn eller lik (>=) 90 kg fikk to SC-injeksjoner på 30 mg nemolizumab (60 mg totalt) ved baseline (ingen startdose) og to SC-injeksjoner Q4W gjennom behandlingsperioden på 16 uker.
Legemiddel: Nemolizumab
Deltakerne fikk enten 30 mg eller 60 mg dose av nemolizumab som SC-injeksjon.
Andre navn:
  • CD14152
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som veide < 90 kg mottok to SC-injeksjoner med matchende placebo ved baseline, deretter en SC-injeksjon Q4W. Deltakere som veide >= 90 kg fikk to SC-injeksjoner med matchende placebo ved baseline, deretter to SC-injeksjoner Q4W gjennom behandlingsperioden på 16 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo som SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en forbedring på større enn eller lik (>=) 4 fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Analysevindusutvidelse ble brukt på begge tidspunktene, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med en Investigator Global Assessment (IGA)-suksess i uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
IGA-suksess er definert som klar (0) eller nesten klar (1), og en reduksjon fra baseline på mer enn eller lik 2 poeng ved uke 16. Full skala skåres fra 0-4, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en forbedring på >= 4 fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig PP NRS ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Analysevindusutvidelse ble brukt på baseline, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere med PP NRS < 2 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Analysevindusforlengelse ble brukt til uke 16, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Uke 16
Antall deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (SD NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SD NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap knyttet til PN. Baseline SD NRS ble bestemt basert på gjennomsnittet av daglig SD NRS (score fra 0 til 10) i løpet av de 7 dagene frem til behandlingsstart (inkludert til behandlingsstarttidspunkt) (avrunding til nærmeste hele tall er ikke tillatt). Minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene frem til studiedagene er påkrevd for denne beregningen. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til symptomene på hudsykdommen min (prurigo nodularis)' og 10 er 'Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på prurigo nodularis'. Høyere score indikerer dårligere resultat. Analysevindusutvidelse ble brukt på begge tidspunktene, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Baseline, uke 16
Antall deltakere med en forbedring på >=4 fra baseline i SD NRS ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
SD NRS er en skala som skal brukes av deltakerne for å rapportere graden av søvntap knyttet til PN. Baseline SD NRS ble bestemt basert på gjennomsnittet av daglig SD NRS (poengsum fra 0 til 10) i løpet av de 7 dagene frem til behandlingsstart (inkludert til behandlingsstart) (avrunding til nærmeste hele tall er ikke tillatt). Minimum 4 daglige poengsummer av de 7 dagene frem til studiedagene er påkrevd for denne beregningen. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen søvntap relatert til symptomene på hudsykdommen min (prurigo nodularis)' og 10 er 'Jeg sov ikke i det hele tatt på grunn av symptomene på prurigo nodularis'. Høyere score indikerer dårligere resultat. Analysevindusutvidelse ble brukt på baseline, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere med PP NRS < 2 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Peak Pruritus NRS er en skala som ble brukt av deltakerne for å rapportere intensiteten av deres kløe i løpet av de siste 24 timene. For maksimal kløeintensitet: skårene ble gitt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "verst tenkelig kløe". Høyere score indikerer dårligere resultat. Ukentlige verdier beregnes som gjennomsnitt av 7 påfølgende dagers data opp til målstudiedagen (ekskludert) og satt til manglende, hvis mindre enn 4 dagers data er tilgjengelig. Hvis et forsøksperson mottok redningsterapi, anses dataene ved/etter mottak av redningsterapi som ikke-respondere. Emner med manglende resultater anses som ikke-respondere.
Uke 4
Antall deltakere med uønskede hendelser, akutte behandlingsbivirkninger (TEAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingsperioden (16 uker)
AE definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i klinisk studiedeltaker som har administrert et legemiddel som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAEs definert som AEer som oppstår etter første administrasjon av studiemedikamentet frem til siste studiebesøk. SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse, i lys av enten etterforsker eller sponsor, som resulterte i død, var livstruende, resulterte i sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var medfødt anomali/fødselsdefekt eller var viktig medisinsk hendelse. AESI var bemerkelsesverdig TEAE for studiemedisin som skulle overvåkes nøye og rapporteres umiddelbart. Relasjon til studiemedisin var basert på etterforskerens skjønn. Analyse ble utført på sikkerhetspopulasjonen som inkluderte alle randomiserte deltakere som fikk minst 1 administrering av studiemedikamentet.
Fra baseline til slutten av behandlingsperioden (16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte datasett som resultatene som presenteres er avledet fra.

IPD-delingstidsramme

Datatilgjengeligheten vil begynne 6 måneder etter godkjenning av indikasjonen av et tilsynsorgan.

Datatilgjengeligheten vil avsluttes 5 år etter publisering av artikkelen om primære studieresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere ved formell forespørsel og innsending av forskningsforslag som beskriver planlagte analyser. Forslag sendes til clinical.studies@galderma.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prurigo Nodularis

Kliniske studier på Nemolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere