Vizsgálat a nemolizumab (CD14152) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Prurigo Nodularis (PN) betegek körében
2024. július 4. frissítette: Galderma R&D
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nemolizumab (CD14152) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeken
Az elsődleges cél a nemolizumab (CD14152) placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése prurigo nodularisban (PN) szenvedő, legalább 18 éves (>=) résztvevőknél 16 hetes kezelési időszak után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1200
- Galderma Investigational Site
-
Ghent, Belgium, 9000
- Galderma Investigational Site
-
Jette, Belgium, 1090
- Galderma Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Galderma Investigational Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, Egyesült Államok, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Galderma Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Galderma Investigational Site
-
Brest, Franciaország, 29200
- Galderma Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Galderma Investigational Site
-
Valence, Franciaország, 26953
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3508
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bathurst, Kanada, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
-
London, Kanada, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Galderma Investigational Site
-
Chorzów, Lengyelország, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-229
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Lengyelország, 50-566
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Lengyelország, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35019
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Galderma Investigational Site
-
Buochs, Svájc, 6374
- Galderma Investigational Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Galderma Investigational Site
-
Saint Gallen, Svájc, 9007
- Galderma Investigational Site
-
Weinfelden, Svájc, 8570
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PN klinikai diagnózisa legalább 6 hónapig a következőkkel: viszkető csomós elváltozások a felső végtagokon, a törzsön és/vagy az alsó végtagokon, legalább 20 csomó a teljes testen, kétoldali eloszlással és az Investigator Global Assessment (IGA) pontszámmal >= 3 ( a 0-tól 4-ig terjedő IGA-skála alapján, amelyben a 3 a közepes és a 4 a súlyos) mind a szűrés, mind a kiindulási viziten
A PP NRS-ben az alábbiak szerint meghatározott súlyos viszketés:
- A szűrővizsgálaton (1. vizit): A PP NRS pontszám >= 7,0 a szűrővizsgálatot közvetlenül megelőző 24 órás időszakban.
- Az alaplátogatásnál (2. látogatás): A PP NRS pontszám napi intenzitásának átlaga >= 7,0 az előző héthez képest
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek (azaz termékenyek, a menarche után és a menopauza utáni állapotukig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell egyezniük, hogy legalább 1 megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó után 12 hétig. tanulmány gyógyszer injekciót
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg kisebb mint (
- A PN-től eltérő egyéb aktív állapotból eredő krónikus viszketés, mint például, de nem kizárólagosan a rüh, lichen simplex chronicus, pikkelysömör, atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, akne, folliculitis, lichen planus, szokványos szedési/kiürülési rendellenesség, sporotrichosis, bullosus autoimmun betegség, végstádiumú vesebetegség vagy cholestaticus májbetegség (például [pl.] primer biliaris cirrhosis) vagy diabetes mellitus vagy pajzsmirigybetegség, amelyet nem kezelnek megfelelően a standard ellátás szerint
- A prurigo egyoldali elváltozásai (pl. csak az egyik kar érintett)
- A kórtörténetben vagy jelenlegi zavaró bőrbetegség (pl. Netherton-szindróma, bőr T-sejtes limfóma [mycosis fungoides vagy Sezary-szindróma], krónikus aktinikus dermatitis, dermatitis herpetiformis)
- Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy krónikus hörghurut szerepel
- Neuropátiás és pszichogén viszketés, mint például, de nem kizárólagosan a notalgia paresthetica, brachioradialis viszketés, kisrostos neuropátia, bőrszedés szindróma vagy téveszmés parazitózis
- Mentőterápia szükséges PN miatt a szűrési időszak alatt, vagy várhatóan mentőterápiát igényel az alaplátogatás utáni 4 héten belül
- Pozitív szerológiai eredmények (hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy hepatitis B magantitest [HBcAb], hepatitis C (HCV) antitest pozitív megerősítő HCV teszttel (pl. polimeráz láncreakció [PCR]), vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag) a szűrőlátogatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nemolizumab
A (<) 90 kilogrammnál (kg) kisebb testtömegű résztvevők két szubkután (SC) injekciót kaptak 30 milligramm (mg) nemolizumabból (60 mg telítő dózis) a kiinduláskor, majd egy SC injekciót egyszer 4 hetente (Q4W).
A (>=) 90 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők két 30 mg-os nemolizumab (összesen 60 mg) szubkután injekciót kaptak a kiinduláskor (telítő dózis nélkül), és két SC injekciót Q4W a 16 hetes kezelési időszak alatt.
|
A résztvevők 30 mg vagy 60 mg nemolizumabot kaptak SC injekcióként.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A 90 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők a kiinduláskor két megfelelő placebót kaptak SC injekcióban, majd egy SC injekciót Q4W.
A 90 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők a kiinduláskor két SC injekciót kaptak megfelelő placebóval, majd a 16 hetes kezelési periódus alatt Q4W két SC injekciót kaptak.
|
A résztvevők megfelelő placebót kaptak SC injekcióként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási értékhez képest (>=) 4-nél nagyobb javulást mutattak a heti átlagos csúcs viszketés numerikus értékelési skáláján (PP NRS) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Az SAP-ban leírtak szerint mindkét időpontra az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk.
Ha egy alany mentőterápiában részesült, a mentőterápia átvételekor/utáni adatokat nem reagálónak kell tekinteni.
A hiányzó eredményekkel rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 16. héten sikeresek voltak a nyomozói globális értékelésben (IGA)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az IGA sikere egyértelmű (0) vagy majdnem egyértelmű (1), valamint a 16. héten 2 pontnál nagyobb vagy azzal egyenlő csökkenés az alapvonalhoz képest.
A teljes skála 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Ha egy alany mentőterápiában részesült, a mentőterápia átvételekor/utáni adatokat nem reagálónak kell tekinteni.
A hiányzó eredményekkel rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 4. héten a heti átlagos PP NRS-ben a kiindulási értékhez képest >= 4 javult
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Az SAP-ban leírtak szerint az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk az alapvonalra.
Ha egy alany mentőterápiában részesült, a mentőterápia átvételekor/utáni adatokat nem reagálónak kell tekinteni.
A hiányzó eredményekkel rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A PP NRS-vel < 2 résztvevők száma a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Az elemzési ablak kiterjesztését a 16. hétre alkalmaztuk az SAP-ban leírtak szerint.
Ha egy alany mentőterápiában részesült, a mentőterápia átvételekor/utáni adatokat nem reagálónak kell tekinteni.
A hiányzó eredményekkel rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintjük.
|
16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 16. héten az alvászavar numerikus besorolási skálája (SD NRS) az alapvonalhoz képest 4-nél nagyobb javulást mutatott
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az SD NRS egy skála, amelyet a résztvevők használnak a PN-hez kapcsolódó alvásvesztésük mértékének jelentésére.
A kiindulási SD NRS-t a napi SD NRS átlaga alapján határozták meg (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a kezelés megkezdéséig tartó 7 napon belül (beleértve a kezelés megkezdésének időpontját is) (a legközelebbi egész számra kerekítés nem megengedett).
Ehhez a számításhoz legalább 4 napi pontszám szükséges az alapvizsgálati napig tartó 7 napból.
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar a bőrbetegségem (prurigo nodularis) tüneteivel kapcsolatban”, a 10 pedig „egyáltalán nem aludtam a prurigo nodularis tünetei miatt”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az SAP-ban leírtak szerint mindkét időpontra az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk.
Ha egy alany mentőterápiában részesült, a mentőterápia átvételekor/utáni adatokat nem reagálónak kell tekinteni.
A hiányzó eredményekkel rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 4. héten az SD NRS kiindulási állapotához képest >=4 javult
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az SD NRS egy skála, amelyet a résztvevők használnak a PN-hez kapcsolódó alvásvesztésük mértékének jelentésére.
A kiindulási SD NRS-t a napi SD NRS átlaga alapján határozták meg (0-tól 10-ig terjedő pontszám) a kezelés megkezdéséig tartó 7 nap alatt (beleértve a kezelés megkezdésének időpontját is) (a legközelebbi egész számra kerekítés nem megengedett).
Ehhez a számításhoz legalább 4 napi pontszám szükséges az alapvizsgálati napig tartó 7 napból.
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs alvászavar a bőrbetegségem (prurigo nodularis) tüneteivel kapcsolatban”, a 10 pedig „egyáltalán nem aludtam a prurigo nodularis tünetei miatt”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az SAP-ban leírtak szerint az elemzési ablak kiterjesztését alkalmaztuk az alapvonalra.
Ha egy alany mentőterápiában részesült, a mentőterápia átvételekor/utáni adatokat nem reagálónak kell tekinteni.
A hiányzó eredményekkel rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintjük.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
A PP NRS-vel < 2 résztvevők száma a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A Peak Pruritus NRS egy olyan skála, amelyet a résztvevők arra használtak, hogy jelentsék a viszketésük (viszketésük) intenzitását az elmúlt 24 órában.
A viszketés maximális intenzitása érdekében: a pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálán adták meg, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A heti értékeket a vizsgálati célnapig (kivéve) 7 egymást követő nap átlagaként számítjuk ki, és hiányzó értékre állítjuk, ha 4 napnál kevesebb adat áll rendelkezésre.
Ha egy alany mentőterápiában részesült, a mentőterápia átvételekor/utáni adatokat nem reagálónak kell tekinteni.
A hiányzó eredményekkel rendelkező alanyokat nem válaszolónak tekintjük.
|
4. hét
|
|
A nemkívánatos eseményekkel, a kezeléssel járó nemkívánatos eseményekkel (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) és a súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig (16 hét)
|
Az AE definíció szerint bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amikor a klinikai vizsgálat résztvevője olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első beadása után az utolsó vizsgálati látogatásig előforduló nemkívánatos események.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt akár a vizsgáló, akár a szponzor szemében, amely halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt. vagy fontos orvosi esemény volt.
Az AESI figyelemre méltó TEAE volt a vizsgálati gyógyszer tekintetében, amelyet szorosan ellenőrizni kellett, és azonnal jelenteni kellett.
A vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat a vizsgáló belátásán alapult.
Az elemzést biztonsági populáción végezték el, amely magában foglalta az összes randomizált résztvevőt, aki legalább 1 vizsgálati gyógyszert kapott.
|
A kiindulási állapottól a kezelési időszak végéig (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.203065
- 2019-004789-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Képzett kutatók hozzáférést kérhetnek azokhoz az anonimizált adatkészletekhez, amelyekből a bemutatott eredmények származnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok rendelkezésre állása 6 hónappal a javallat szabályozó testület általi jóváhagyását követően kezdődik.
Az adatok elérhetősége az elsődleges tanulmányi eredményekről szóló cikk megjelenésétől számított 5 év elteltével megszűnik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat hivatalos kérés és a tervezett elemzéseket részletező kutatási javaslat benyújtása esetén a képzett tudomány és orvoskutatók rendelkezésére bocsátják.
A javaslatokat a klinikai.studies@galderma.com címre kell küldeni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .