Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab (CD14152) hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN)

4. juli 2024 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nemolizumab (CD14152) hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​nemolizumab (CD14152) sammenlignet med placebo hos deltagere på over eller lig med (>=) 18 år med prurigo nodularis (PN) efter en 16-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Bathurst, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Forenede Stater, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Schweiz, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Schweiz, 8570
        • Galderma Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35019
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PN i mindst 6 måneder med: Pruriginøse nodulære læsioner på øvre lemmer, krop og/eller underekstremiteter, mindst 20 knuder på hele kroppen med en bilateral fordeling og Investigator Global Assessment (IGA) score >= 3 ( baseret på IGA-skalaen fra 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved både screening og baseline besøg

  • Alvorlig kløe defineret som følger på PP NRS:

    1. Ved screeningsbesøget (besøg 1): PP NRS-score er >= 7,0 for 24-timersperioden umiddelbart forud for screeningsbesøget.
    2. Ved baseline-besøget (besøg 2): Gennemsnit af den daglige intensitet af PP NRS-scoren er >= 7,0 i forhold til den foregående uge
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere at bruge mindst 1 passende og godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste studere lægemiddelinjektion

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt mindre end (
  • Kronisk kløe som følge af en anden aktiv tilstand end PN, såsom, men ikke begrænset til, fnat, lichen simplex chronicus, psoriasis, atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, acne, folliculitis, lichen planus, habitual picking/excoriation disorder, sporotrichosis, bullous autoimmun sygdom, nyresygdom i slutstadiet eller kolestatisk leversygdom (f.eks. primær galdecirrhose) eller diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke behandles tilstrækkeligt i henhold til standarden for pleje
  • Unilaterale læsioner af prurigo (f.eks. kun en arm påvirket)
  • Anamnese med eller aktuel forvirrende hudtilstand (f.eks. Netherton syndrom, kutant T-cellelymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis)
  • Deltagere med en aktuel sygehistorie med kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller kronisk bronkitis
  • Neuropatisk og psykogen kløe, såsom, men ikke begrænset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, small fiber neuropati, skin picking syndrome eller vrangforestillinger parasitose
  • Kræver redningsterapi for PN i screeningsperioden eller forventes at kræve redningsterapi inden for 4 uger efter baselinebesøget
  • Positive serologiske resultater (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B kerneantistof [HBcAb], hepatitis C (HCV) antistof med positiv bekræftende test for HCV (f.eks. polymerasekædereaktion [PCR]) eller antistof til humant immundefektvirus) kl. screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemolizumab
Deltagere, der vejede mindre end (<) 90 kg (kg) modtog to subkutane (SC) injektioner af 30 milligram (mg) nemolizumab (60 mg belastningsdosis) ved baseline og derefter en SC-injektion én gang hver 4. uge (Q4W). Deltagere, der vejede mere end eller lig med (>=) 90 kg, modtog to SC-injektioner på 30 mg nemolizumab (60 mg i alt) ved baseline (ingen startdosis) og to SC-injektioner Q4W gennem hele behandlingsperioden på 16 uger.
Medicin: Nemolizumab
Deltagerne modtog enten 30 mg eller 60 mg dosis af nemolizumab som SC-injektion.
Andre navne:
  • CD14152
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der vejede < 90 kg, modtog to SC-injektioner af matchende placebo ved baseline, derefter en SC-injektion Q4W. Deltagere, der vejede >= 90 kg, modtog to SC-injektioner af matchende placebo ved baseline, derefter to SC-injektioner Q4W gennem hele behandlingsperioden på 16 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo som SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forbedring på større end eller lig med (>=) 4 fra baseline i ugentlig gennemsnitlig maksimal pruritus numerisk vurderingsskala (PP NRS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Peak Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat. Ugentlige værdier beregnes som gennemsnit af 7 på hinanden følgende dages data op til målstudiedagen (eksklusive) og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data er tilgængelige. Analysevindueforlængelse blev anvendt på begge tidspunkter, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøgsperson modtog redningsterapi, betragtes dataene ved/efter modtagelse af redningsterapi som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende resultater betragtes som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med en Investigator Global Assessment (IGA)-succes i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
IGA-succes er defineret som klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på mere end eller lig med 2 point i uge 16. Fuld skala scores fra 0-4, højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Hvis et forsøgsperson modtog redningsterapi, betragtes dataene ved/efter modtagelse af redningsterapi som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende resultater betragtes som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en forbedring på >= 4 fra baseline i ugentlig gennemsnitlig PP NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Peak Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat. Ugentlige værdier beregnes som gennemsnit af 7 på hinanden følgende dages data op til målstudiedagen (eksklusive) og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data er tilgængelige. Analysevindueforlængelse blev anvendt til baseline, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøgsperson modtog redningsterapi, betragtes dataene ved/efter modtagelse af redningsterapi som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende resultater betragtes som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med PP NRS < 2 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Peak Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat. Ugentlige værdier beregnes som gennemsnit af 7 på hinanden følgende dages data op til målstudiedagen (eksklusive) og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data er tilgængelige. Analysevindueforlængelse blev anvendt til uge 16, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøgsperson modtog redningsterapi, betragtes dataene ved/efter modtagelse af redningsterapi som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende resultater betragtes som ikke-responderende.
Uge 16
Antal deltagere med en forbedring på >=4 fra baseline i numerisk vurderingsskala for søvnforstyrrelser (SD NRS) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SD NRS er en skala, der skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til PN. Baseline SD NRS blev bestemt baseret på gennemsnittet af daglig SD NRS (score fra 0 til 10) i løbet af de 7 dage op til behandlingsstart (inklusive indtil behandlingsstarttidspunktet) (afrunding til nærmeste hele tal er ikke tilladt). Der kræves minimum 4 daglige scores ud af de 7 dage op til baseline studiedag til denne beregning. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til symptomerne på min hudsygdom (prurigo nodularis)' og 10 er 'Jeg sov slet ikke på grund af symptomerne på prurigo nodularis'. Højere score indikerer dårligere resultat. Analysevindueforlængelse blev anvendt på begge tidspunkter, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøgsperson modtog redningsterapi, betragtes dataene ved/efter modtagelse af redningsterapi som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende resultater betragtes som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​16
Antal deltagere med en forbedring på >=4 fra baseline i SD NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SD NRS er en skala, der skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til PN. Baseline SD NRS blev bestemt baseret på gennemsnittet af daglig SD NRS (score fra 0 til 10) i løbet af de 7 dage op til behandlingsstart (inklusive indtil behandlingsstarttidspunktet) (afrunding til nærmeste hele tal er ikke tilladt). Der kræves minimum 4 daglige scores ud af de 7 dage op til baseline studiedag til denne beregning. På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er 'intet søvntab relateret til symptomerne på min hudsygdom (prurigo nodularis)' og 10 er 'Jeg sov slet ikke på grund af symptomerne på prurigo nodularis'. Højere score indikerer dårligere resultat. Analysevindueforlængelse blev anvendt til baseline, som beskrevet i SAP. Hvis et forsøgsperson modtog redningsterapi, betragtes dataene ved/efter modtagelse af redningsterapi som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende resultater betragtes som ikke-responderende.
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med PP NRS < 2 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Peak Pruritus NRS er en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat. Ugentlige værdier beregnes som gennemsnit af 7 på hinanden følgende dages data op til målstudiedagen (eksklusive) og indstillet til manglende, hvis mindre end 4 dages data er tilgængelige. Hvis et forsøgsperson modtog redningsterapi, betragtes dataene ved/efter modtagelse af redningsterapi som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende resultater betragtes som ikke-responderende.
Uge 4
Antal deltagere med uønskede hændelser, akutte behandlingshændelser (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (16 uger)
AE defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i et klinisk forsøg, der har administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er defineret som AE'er, der opstår efter første administration af undersøgelseslægemidlet indtil det sidste undersøgelsesbesøg. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, set i lyset af enten Investigator eller Sponsor, som resulterede i døden, var livstruende, resulterede i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI var bemærkelsesværdig TEAE for undersøgelseslægemiddel, der skulle overvåges nøje og rapporteres omgående. Relation til undersøgelse af lægemiddel var baseret på Investigators skøn. Analyse blev udført på sikkerhedspopulationen, som omfattede alle randomiserede deltagere, som modtog mindst 1 administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede datasæt, hvorfra de præsenterede resultater er afledt.

IPD-delingstidsramme

Datatilgængeligheden begynder 6 måneder efter godkendelse af indikationen af ​​et tilsynsorgan.

Datatilgængeligheden slutter 5 år efter offentliggørelsen af ​​artiklen om primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede videnskabs- og medicinske forskere efter formel anmodning og indsendelse af forskningsforslag med detaljerede oplysninger om planlagte analyser. Forslag skal rettes til clinical.studies@galderma.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Nemolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner