Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu (CD14152) u účastníků s prurigo nodularis (PN)

4. července 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nemolizumabu (CD14152) u pacientů s prurigo nodularis

Primárním cílem je posoudit účinnost nemolizumabu (CD14152) ve srovnání s placebem u účastníků starších nebo rovných (>=) 18 let s prurigo nodularis (PN) po 16týdenním léčebném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgie, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Francie, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Kanada
      • Bathurst, Kanada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Kanada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Kanada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Kanada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Švýcarsko, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Švýcarsko, 8570
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PN po dobu nejméně 6 měsíců s: Pruriginózní nodulární léze na horních končetinách, trupu a/nebo dolních končetinách, nejméně 20 uzlů na celém těle s bilaterální distribucí a skóre z globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >= 3 ( na stupnici IGA v rozsahu od 0 do 4, kde 3 je střední a 4 je závažná) při screeningu i při výchozích návštěvách

  • Silné svědění definované v PP NRS takto:

    1. Při screeningové návštěvě (návštěva 1): PP NRS skóre je >= 7,0 po dobu 24 hodin bezprostředně před screeningovou návštěvou.
    2. Při základní návštěvě (návštěva 2): Průměr denní intenzity skóre PP NRS je >= 7,0 oproti předchozímu týdnu
  • Účastnice ve fertilním věku (tj. [tj.] plodné, po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní) musí souhlasit s používáním alespoň 1 adekvátní a schválené metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekce studijního léku

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než (
  • Chronické svědění způsobené jiným aktivním stavem jiným než PN, jako je, ale bez omezení na, svrab, lichen simplex chronicus, lupénka, atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, akné, folikulitida, lichen planus, habituální porucha hromadění/exkoriace, sporotrichóza, bulózní autoimunitní onemocnění, terminální onemocnění ledvin nebo cholestatické onemocnění jater (příklad [např.] primární biliární cirhóza) nebo diabetes mellitus nebo onemocnění štítné žlázy, které není adekvátně léčeno podle standardní péče
  • Jednostranné léze pruriga (např. postižená pouze jedna paže)
  • Anamnéza nebo současný stav matoucí kůže (např. Nethertonův syndrom, kožní T-buněčný lymfom [mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom], chronická aktinická dermatitida, dermatitis herpetiformis)
  • Účastníci s aktuální anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo chronické bronchitidy
  • Neuropatické a psychogenní svědění, jako je mimo jiné notalgia paresthetica, brachioradiální svědění, neuropatie malých vláken, syndrom vytrhávání kůže nebo bludná parazitóza
  • Vyžadování záchranné terapie pro PN během období screeningu nebo se očekává, že bude vyžadovat záchrannou terapii do 4 týdnů po základní návštěvě
  • Pozitivní sérologické výsledky (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrová protilátka hepatitidy B [HBcAb], protilátka proti hepatitidě C (HCV) s pozitivním potvrzujícím testem na HCV (např. polymerázová řetězová reakce [PCR]) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience promítací návštěva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemolizumab
Účastníci vážící méně než (<) 90 kilogramů (kg) dostali dvě subkutánní (SC) injekce 30 miligramů (mg) nemolizumabu (60 mg nasycovací dávka) na začátku studie, poté jednu SC injekci jednou za 4 týdny (Q4W). Účastníci s hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 90 kg dostávali dvě SC injekce 30 mg nemolizumabu (60 mg celkem) na začátku (bez nasycovací dávky) a dvě SC injekce Q4W během léčebného období 16 týdnů.
Lék: Nemolizumab
Účastníci dostali buď 30 mg nebo 60 mg dávku nemolizumabu jako SC injekci.
Ostatní jména:
  • CD14152
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s hmotností < 90 kg dostali dvě SC injekce odpovídající placeba na začátku studie, poté jednu SC injekci Q4W. Účastníci s hmotností >= 90 kg dostávali dvě SC injekce odpovídajícího placeba na začátku studie, poté dvě SC injekce Q4W během léčebného období 16 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostali odpovídající placebo jako SC injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením větším než nebo rovným (>=) 4 od výchozího stavu v týdenním průměrném špičkovém číselném hodnocení pruritu (PP NRS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Peak Pruritus NRS je stupnice, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Týdenní hodnoty se vypočítají jako průměr dat za 7 po sobě jdoucích dnů až do cílového dne studie (kromě) a nastaví se na chybějící, pokud jsou dostupné údaje za méně než 4 dny. Rozšíření okna analýzy bylo aplikováno na oba časové body, jak je popsáno v SAP. Pokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou terapii, údaje při/po přijetí záchranné terapie jsou považovány za nereagující. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nereagující.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků s úspěchem v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Úspěch IGA je definován jako jasný (0) nebo téměř jasný (1) a snížení od výchozí hodnoty o více než nebo rovné 2 bodům v 16. týdnu. Celá stupnice je hodnocena od 0 do 4, vyšší skóre znamená závažnější příznaky. Pokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou terapii, údaje při/po přijetí záchranné terapie jsou považovány za nereagující. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nereagující.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením o >= 4 oproti výchozímu stavu v týdenním průměru PP NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Peak Pruritus NRS je stupnice, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Týdenní hodnoty se vypočítají jako průměr dat za 7 po sobě jdoucích dnů až do cílového dne studie (kromě) a nastaví se na chybějící, pokud jsou dostupné údaje za méně než 4 dny. Rozšíření okna analýzy bylo aplikováno na základní linii, jak je popsáno v SAP. Pokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou terapii, údaje při/po přijetí záchranné terapie jsou považovány za nereagující. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nereagující.
Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků s PP NRS < 2 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Peak Pruritus NRS je stupnice, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Týdenní hodnoty se vypočítají jako průměr dat za 7 po sobě jdoucích dnů až do cílového dne studie (kromě) a nastaví se na chybějící, pokud jsou dostupné údaje za méně než 4 dny. Rozšíření okna analýzy bylo aplikováno na týden 16, jak je popsáno v SAP. Pokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou terapii, údaje při/po přijetí záchranné terapie jsou považovány za nereagující. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nereagující.
16. týden
Počet účastníků se zlepšením >=4 od výchozího stavu na číselné hodnotící škále poruch spánku (SD NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
SD NRS je škála, kterou mají účastníci používat k hlášení míry ztráty spánku související s PN. Výchozí hodnota SD NRS byla stanovena na základě průměru denních SD NRS (skóre v rozmezí od 0 do 10) během 7 dnů do zahájení léčby (včetně doby zahájení léčby) (zaokrouhlení na nejbližší celé číslo není povoleno). Pro tento výpočet jsou vyžadována minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů do dne základní studie. Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)“ a 10 znamená „vůbec jsem nespal kvůli příznakům prurigo nodularis“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozšíření okna analýzy bylo aplikováno na oba časové body, jak je popsáno v SAP. Pokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou terapii, údaje při/po přijetí záchranné terapie jsou považovány za nereagující. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nereagující.
Výchozí stav, týden 16
Počet účastníků se zlepšením >=4 od výchozího stavu v SD NRS v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
SD NRS je škála, kterou mají účastníci používat k hlášení míry ztráty spánku související s PN. Výchozí hodnota SD NRS byla stanovena na základě průměru denních SD NRS (skóre v rozmezí od 0 do 10) během 7 dnů do zahájení léčby (včetně doby zahájení léčby) (zaokrouhlení na nejbližší celé číslo není povoleno). Pro tento výpočet jsou vyžadována minimálně 4 denní skóre ze 7 dnů do dne základní studie. Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná ztráta spánku související s příznaky mého kožního onemocnění (prurigo nodularis)“ a 10 znamená „vůbec jsem nespal kvůli příznakům prurigo nodularis“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozšíření okna analýzy bylo aplikováno na základní linii, jak je popsáno v SAP. Pokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou terapii, údaje při/po přijetí záchranné terapie jsou považovány za nereagující. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nereagující.
Výchozí stav, týden 4
Počet účastníků s PP NRS < 2 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Peak Pruritus NRS je stupnice, kterou účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění (svědění) během posledních 24 hodin. Pro maximální intenzitu svědění: skóre byla poskytnuta na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Týdenní hodnoty se vypočítají jako průměr dat za 7 po sobě jdoucích dnů až do cílového dne studie (kromě) a nastaví se na chybějící, pokud jsou dostupné údaje za méně než 4 dny. Pokud subjekt dostal jakoukoli záchrannou terapii, údaje při/po přijetí záchranné terapie jsou považovány za nereagující. Subjekty s chybějícími výsledky jsou považovány za nereagující.
4. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období léčby (16 týdnů)
AE definovaná jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE definované jako AE vyskytující se po prvním podání studovaného léčiva až do poslední studijní návštěvy. SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, s ohledem na zkoušejícího nebo sponzora, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vedla k hospitalizaci v nemocnici nebo k prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo to byla důležitá lékařská událost. AESI byl pozoruhodný TEAE pro studovaný lék, který měl být pečlivě sledován a okamžitě hlášen. Příbuznost ke zkoumanému léku byla založena na uvážení zkoušejícího. Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří dostali alespoň 1 podání studovaného léku.
Od výchozího stavu do konce období léčby (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k souborům anonymizovaných dat, z nichž jsou odvozeny prezentované výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupnost dat začne 6 měsíců po schválení indikace regulačním orgánem.

Dostupnost dat skončí 5 let od zveřejnění článku s výsledky primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna kvalifikovaným vědeckým a lékařským výzkumníkům na základě formální žádosti a předložení návrhu výzkumu s podrobnostmi o plánovaných analýzách. Návrhy zasílejte na adresu clinic.studies@galderma.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na Nemolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit