En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nemolizumab (CD14152) hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN)
4 juli 2024 uppdaterad av: Galderma R&D
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Nemolizumab (CD14152) hos patienter med Prurigo Nodularis
Det primära målet är att bedöma effekten av nemolizumab (CD14152) jämfört med placebo hos deltagare äldre än eller lika med (>=) 18 år med prurigo nodularis (PN) efter en 16-veckors behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
274
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1200
- Galderma Investigational Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- Galderma Investigational Site
-
Jette, Belgien, 1090
- Galderma Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Galderma Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Galderma Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Galderma Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Galderma Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Galderma Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Galderma Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- Galderma Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Galderma Investigational Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Galderma Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Galderma Investigational Site
-
Valence, Frankrike, 26953
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Galderma Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Galderma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Galderma Investigational Site
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162-4708
- Galderma Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Galderma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Galderma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45627
- Galderma Investigational Site
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Galderma Investigational Site
-
Dripping Springs, Texas, Förenta staterna, 78620
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77004
- Galderma Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bathurst, Kanada, M3H 5Y8
- Galderma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T2G 1B1
- Galderma Investigational Site
-
London, Kanada, N6H 5L5
- Galderma Investigational Site
-
Markham, Kanada, L3P 1X2
- Galderma Investigational Site
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Galderma Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- Galderma Investigational Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3508
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Galderma Investigational Site
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Galderma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-559
- Galderma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Galderma Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Galderma Investigational Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Galderma Investigational Site
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Galderma Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-518
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Galderma Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 50-566
- Galderma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-265
- Galderma Investigational Site
-
Łódź, Polen, 90-436
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Galderma Investigational Site
-
Buochs, Schweiz, 6374
- Galderma Investigational Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Galderma Investigational Site
-
Saint Gallen, Schweiz, 9007
- Galderma Investigational Site
-
Weinfelden, Schweiz, 8570
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Galderma Investigational Site
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35019
- Galderma Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av PN i minst 6 månader med: pruriginösa nodulära lesioner på de övre extremiteterna, bålen och/eller underbenen, minst 20 knölar på hela kroppen med en bilateral distribution och Investigator Global Assessment (IGA) poäng >= 3 ( baserat på IGA-skalan från 0 till 4, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid både screening- och baslinjebesöken
Svår klåda definieras enligt följande på PP NRS:
- Vid screeningbesöket (besök 1): PP NRS-poängen är >= 7,0 för 24-timmarsperioden omedelbart före screeningbesöket.
- Vid baslinjebesöket (besök 2): Medelvärdet av den dagliga intensiteten för PP NRS-poängen är >= 7,0 jämfört med föregående vecka
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder (dvs. fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att använda minst en adekvat och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista studera läkemedelsinjektion
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt mindre än (
- Kronisk klåda till följd av ett annat aktivt tillstånd än PN, såsom men inte begränsat till skabb, lichen simplex chronicus, psoriasis, atopisk dermatit, kontaktdermatit, akne, follikulit, lichen planus, vanemässig plockning/exkoriationsstörning, sporotrichos, bullös autoimmun sjukdom, njursjukdom i slutstadiet, eller kolestatisk leversjukdom (exempel [t.ex.] primär gallcirros) eller diabetes mellitus eller sköldkörtelsjukdom som inte behandlas adekvat, enligt standarden för vård
- Unilaterala lesioner av prurigo (t.ex. endast en arm påverkad)
- Historik med eller aktuellt förvirrande hudtillstånd (t.ex. Nethertons syndrom, kutant T-cellslymfom [mycosis fungoides eller Sezarys syndrom], kronisk aktinisk dermatit, dermatitis herpetiformis)
- Deltagare med en aktuell medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller kronisk bronkit
- Neuropatisk och psykogen klåda såsom men inte begränsat till notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfiberneuropati, hudplockningssyndrom eller vanföreställning parasitos
- Kräver räddningsterapi för PN under screeningsperioden eller förväntas kräva räddningsterapi inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Positiva serologiresultat (hepatit B ytantigen [HBsAg] eller hepatit B kärnantikropp [HBcAb], hepatit C (HCV) antikropp med positivt bekräftande test för HCV (t.ex. polymeraskedjereaktion [PCR]), eller antikropp mot humant immunbristvirus) kl. visningsbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nemolizumab
Deltagare som vägde mindre än (<) 90 kg (kg) fick två subkutana (SC) injektioner av 30 milligram (mg) nemolizumab (60 mg laddningsdos) vid baslinjen och sedan en SC-injektion en gång var 4:e vecka (Q4W).
Deltagare som vägde mer än eller lika med (>=) 90 kg fick två subkutan injektioner på 30 mg nemolizumab (totalt 60 mg) vid baslinjen (ingen laddningsdos) och två subkutan injektioner Q4W under hela behandlingsperioden på 16 veckor.
|
Deltagarna fick antingen 30 mg eller 60 mg dos av nemolizumab som SC-injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som vägde < 90 kg fick två subkutan injektioner av matchande placebo vid baslinjen, sedan en subkutan injektion Q4W.
Deltagare som vägde >= 90 kg fick två SC-injektioner av matchande placebo vid baslinjen, sedan två SC-injektioner Q4W under behandlingsperioden på 16 veckor.
|
Deltagarna fick matchande placebo som SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förbättring större än eller lika med (>=) 4 från baslinjen i veckomedelvärde för högsta klåda numerisk värderingsskala (PP NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnitt av 7 dagars data i följd upp till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas, om mindre än 4 dagars data finns tillgänglig.
Analysfönsterförlängning tillämpades på båda tidpunkterna, som beskrivs i SAP.
Om en försöksperson fick någon räddningsterapi, betraktas uppgifterna vid/efter mottagandet av räddningsterapin som icke-svarare.
Försökspersoner med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Antal deltagare med en Investigator Global Assessment (IGA) framgång vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
IGA-framgång definieras som klar (0) eller nästan klar (1) och en minskning från baslinjen på mer än eller lika med 2 poäng vid vecka 16.
Full skala poängsätts från 0-4, högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Om en försöksperson fick någon räddningsterapi, betraktas uppgifterna vid/efter mottagandet av räddningsterapin som icke-svarare.
Försökspersoner med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en förbättring på >= 4 från baslinjen i veckomedelvärde PP NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnitt av 7 dagars data i följd upp till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas, om mindre än 4 dagars data finns tillgänglig.
Analysfönsterförlängning tillämpades på baslinjen, som beskrivs i SAP.
Om en försöksperson fick någon räddningsterapi, betraktas uppgifterna vid/efter mottagandet av räddningsterapin som icke-svarare.
Försökspersoner med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Antal deltagare med PP NRS < 2 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnitt av 7 dagars data i följd upp till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas, om mindre än 4 dagars data finns tillgänglig.
Analysfönsterförlängning tillämpades på vecka 16, enligt beskrivningen i SAP.
Om en försöksperson fick någon räddningsterapi, betraktas uppgifterna vid/efter mottagandet av räddningsterapin som icke-svarare.
Försökspersoner med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Vecka 16
|
|
Antal deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i numerisk värderingsskala för sömnstörningar (SD NRS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
SD NRS är en skala som ska användas av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till PN.
Baslinje SD NRS bestämdes baserat på genomsnittet av daglig SD NRS (poäng från 0 till 10) under de 7 dagarna fram till behandlingsstart (inklusive fram till behandlingsstart) (avrundning till närmaste heltal är inte tillåten).
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna fram till utgångsstudiedagen krävs för denna beräkning.
På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på min hudsjukdom (prurigo nodularis)" och 10 är "Jag sov inte alls på grund av symtomen på prurigo nodularis".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Analysfönsterförlängning tillämpades på båda tidpunkterna, som beskrivs i SAP.
Om en försöksperson fick någon räddningsterapi, betraktas uppgifterna vid/efter mottagandet av räddningsterapin som icke-svarare.
Försökspersoner med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Antal deltagare med en förbättring på >=4 från baslinjen i SD NRS vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
SD NRS är en skala som ska användas av deltagarna för att rapportera graden av deras sömnförlust relaterad till PN.
Baslinje SD NRS bestämdes baserat på genomsnittet av daglig SD NRS (poäng från 0 till 10) under de 7 dagarna fram till behandlingsstart (inklusive fram till behandlingsstarttid) (avrundning till närmaste heltal är inte tillåten).
Minst 4 dagliga poäng av de 7 dagarna fram till utgångsstudiedagen krävs för denna beräkning.
På en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen sömnförlust relaterad till symtomen på min hudsjukdom (prurigo nodularis)" och 10 är "Jag sov inte alls på grund av symtomen på prurigo nodularis".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Analysfönsterförlängning tillämpades på baslinjen, som beskrivs i SAP.
Om en försöksperson fick någon räddningsterapi, betraktas uppgifterna vid/efter mottagandet av räddningsterapin som icke-svarare.
Försökspersoner med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Antal deltagare med PP NRS < 2 vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Peak Pruritus NRS är en skala som användes av deltagarna för att rapportera intensiteten av deras klåda (klåda) under de senaste 24 timmarna.
För maximal kliande intensitet: poängen gavs på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen klåda" och 10 är "värsta tänkbara kliar".
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Veckovärden beräknas som genomsnitt av 7 dagars data i följd upp till målstudiedagen (exklusive) och sätts till saknas, om mindre än 4 dagars data finns tillgänglig.
Om en försöksperson fick någon räddningsterapi, betraktas uppgifterna vid/efter mottagandet av räddningsterapin som icke-svarare.
Försökspersoner med saknade resultat betraktas som icke-svarare.
|
Vecka 4
|
|
Antal deltagare med biverkningar, behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingsperioden (16 veckor)
|
AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare som administrerat ett läkemedel som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
TEAE definieras som biverkningar som inträffar efter första administrering av studieläkemedlet fram till det sista studiebesöket.
SAE var någon ogynnsam medicinsk händelse, med tanke på antingen utredare eller sponsor, som ledde till döden, var livshotande, resulterade i sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var medfödd anomali/födelseskada eller var en viktig medicinsk händelse.
AESI var anmärkningsvärt TEAE för studieläkemedel som skulle övervakas noggrant och rapporteras omedelbart.
Relation till studieläkemedlet baserades på utredarens bedömning.
Analys utfördes på säkerhetspopulationen som inkluderade alla randomiserade deltagare som fick minst en administrering av studieläkemedlet.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingsperioden (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.203065
- 2019-004789-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade datamängder från vilka resultat som presenteras härrör.
Tidsram för IPD-delning
Datatillgänglighet kommer att börja 6 månader efter godkännande av indikationen av ett tillsynsorgan.
Datatillgängligheten upphör 5 år efter publiceringen av artikeln om primära studieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade vetenskaps- och medicinska forskare på formell begäran och inlämnande av forskningsförslag som beskriver planerade analyser.
Förslag ska riktas till clinical.studies@galderma.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .