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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab (CD14152) nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN)

4 luglio 2024 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nemolizumab (CD14152) in soggetti con Prurigo Nodularis

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di nemolizumab (CD14152) rispetto al placebo nei partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con prurigo nodularis (PN) dopo un periodo di trattamento di 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Galderma Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Galderma Investigational Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Galderma Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Galderma Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Galderma Investigational Site
  • Canada
      • Bathurst, Canada, M3H 5Y8
        • Galderma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2G 1B1
        • Galderma Investigational Site
      • London, Canada, N6H 5L5
        • Galderma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X2
        • Galderma Investigational Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • Galderma Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Galderma Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Galderma Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Galderma Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Galderma Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Galderma Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • Galderma Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Galderma Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Galderma Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Galderma Investigational Site
      • Valence, Francia, 26953
        • Galderma Investigational Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Galderma Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3508
        • Galderma Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Galderma Investigational Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Galderma Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-559
        • Galderma Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Galderma Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Galderma Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Galderma Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Galderma Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-518
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Galderma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • Galderma Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-265
        • Galderma Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • Galderma Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Galderma Investigational Site
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35019
        • Galderma Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Galderma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Galderma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Galderma Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Galderma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Galderma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Galderma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45627
        • Galderma Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Galderma Investigational Site
      • Dripping Springs, Texas, Stati Uniti, 78620
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Galderma Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Galderma Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Galderma Investigational Site
      • Buochs, Svizzera, 6374
        • Galderma Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Galderma Investigational Site
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Galderma Investigational Site
      • Weinfelden, Svizzera, 8570
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PN da almeno 6 mesi con: lesioni nodulari pruriginose agli arti superiori, tronco e/o arti inferiori, almeno 20 noduli su tutto il corpo con distribuzione bilaterale e punteggio Investigator Global Assessment (IGA) >= 3 ( basato sulla scala IGA che va da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) sia durante le visite di screening che al basale

  • Prurito grave definito come segue sul PP NRS:

    1. Alla visita di screening (Visita 1): il punteggio PP NRS è >= 7,0 per il periodo di 24 ore immediatamente precedente la visita di screening.
    2. Alla visita di riferimento (Visita 2): la media dell'intensità giornaliera del punteggio PP NRS è >= 7,0 rispetto alla settimana precedente
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (ovvero [vale a dire], fertili, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultimo studiare l'iniezione del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo inferiore a (
  • Prurito cronico derivante da un'altra condizione attiva diversa dalla PN, come ma non limitato a scabbia, lichen simplex cronico, psoriasi, dermatite atopica, dermatite da contatto, acne, follicolite, lichen planus, disturbo abituale da prelievo/escoriazione, sporotricosi, malattia bollosa autoimmune, malattia renale allo stadio terminale o malattia epatica colestatica (esempio [es] cirrosi biliare primaria) o diabete mellito o malattia tiroidea non adeguatamente trattata, come da standard di cura
  • Lesioni unilaterali della prurigo (p. es., solo un braccio interessato)
  • Pregressa o attuale patologia cutanea confondente (p. es., sindrome di Netherton, linfoma cutaneo a cellule T [micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme)
  • - Partecipanti con una storia medica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o bronchite cronica
  • Prurito neuropatico e psicogeno come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, notalgia parestetica, prurito brachioradiale, neuropatia delle piccole fibre, sindrome da stuzzicamento della pelle o parassitosi delirante
  • - Richiedere una terapia di salvataggio per PN durante il periodo di screening o si prevede che richieda una terapia di salvataggio entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  • Risultati sierologici positivi (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B [HBcAb], anticorpo dell'epatite C (HCV) con test di conferma positivo per HCV (p. es., reazione a catena della polimerasi [PCR]) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana) a la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemolizumab
I partecipanti che pesavano meno di (<) 90 chilogrammi (kg) hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee (SC) da 30 milligrammi (mg) di nemolizumab (dose di carico di 60 mg) al basale, quindi un'iniezione SC una volta ogni 4 settimane (Q4W). I partecipanti con un peso maggiore o uguale a (>=) 90 kg hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee di 30 mg di nemolizumab (60 mg in totale) al basale (nessuna dose di carico) e due iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
Droga: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose da 30 mg o 60 mg di nemolizumab come iniezione SC.
Altri nomi:
  • CD14152
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti di peso < 90 kg hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee del placebo corrispondente al basale, quindi un'iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. I partecipanti con peso >= 90 kg hanno ricevuto due iniezioni sottocutanee del placebo corrispondente al basale, quindi due iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente come iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 4 rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del picco medio settimanale del prurito (PP NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come media dei dati di 7 giorni consecutivi fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti, se sono disponibili dati per meno di 4 giorni. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata a entrambi i punti temporali, come descritto nel SAP. Se un soggetto ha ricevuto una terapia di salvataggio, i dati al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono considerati come non-responder. I soggetti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 16
Numero di partecipanti con successo con una valutazione globale dell'investigatore (IGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il successo IGA è definito come chiaro (0) o quasi chiaro (1) e una riduzione rispetto al basale maggiore o uguale a 2 punti alla settimana 16. Il punteggio completo va da 0 a 4, il punteggio più alto indica sintomi più gravi. Se un soggetto ha ricevuto una terapia di salvataggio, i dati al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono considerati come non-responder. I soggetti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un miglioramento >= 4 rispetto al basale nella media settimanale NRS PP alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come media dei dati di 7 giorni consecutivi fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti, se sono disponibili dati per meno di 4 giorni. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata al basale, come descritto nel SAP. Se un soggetto ha ricevuto una terapia di salvataggio, i dati al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono considerati come non-responder. I soggetti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 4
Numero di partecipanti con PP NRS <2 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come media dei dati di 7 giorni consecutivi fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti, se sono disponibili dati per meno di 4 giorni. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata alla settimana 16, come descritto nel SAP. Se un soggetto ha ricevuto una terapia di salvataggio, i dati al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono considerati come non-responder. I soggetti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Settimana 16
Numero di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale nella scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
La SD NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita di sonno correlata alla PN. La SD NRS basale è stata determinata in base alla media della SD NRS giornaliera (punteggio compreso tra 0 e 10) durante i 7 giorni fino all’inizio del trattamento (incluso fino all’ora di inizio del trattamento) (non è consentito l’arrotondamento al numero intero più vicino). Per questo calcolo è richiesto un minimo di 4 punteggi giornalieri nei 7 giorni fino al giorno di studio di riferimento. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" e 10 significa "non ho dormito affatto a causa dei sintomi della prurigo nodularis". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata a entrambi i punti temporali, come descritto nel SAP. Se un soggetto ha ricevuto una terapia di salvataggio, i dati al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono considerati come non-responder. I soggetti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 16
Numero di partecipanti con un miglioramento >=4 rispetto al basale nella SD NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
La SD NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare il grado di perdita di sonno correlata alla PN. La SD NRS basale è stata determinata in base alla media della SD NRS giornaliera (punteggio compreso tra 0 e 10) durante i 7 giorni fino all'inizio del trattamento (incluso fino all'ora di inizio del trattamento) (non è consentito l'arrotondamento al numero intero più vicino). Per questo calcolo è richiesto un minimo di 4 punteggi giornalieri nei 7 giorni fino al giorno di studio di riferimento. Su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna perdita di sonno correlata ai sintomi della mia malattia della pelle (prurigo nodularis)" e 10 significa "non ho dormito affatto a causa dei sintomi della prurigo nodularis". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. L'estensione della finestra di analisi è stata applicata al basale, come descritto nel SAP. Se un soggetto ha ricevuto una terapia di salvataggio, i dati al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono considerati come non-responder. I soggetti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Riferimento, settimana 4
Numero di partecipanti con PP NRS <2 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Peak Pruritus NRS è una scala utilizzata dai partecipanti per segnalare l'intensità del loro prurito durante le ultime 24 ore. Per la massima intensità del prurito: i punteggi sono stati forniti su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun prurito" e 10 significa "peggior prurito immaginabile". Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I valori settimanali vengono calcolati come media dei dati di 7 giorni consecutivi fino al giorno di studio target (escluso) e impostati su mancanti, se sono disponibili dati per meno di 4 giorni. Se un soggetto ha ricevuto una terapia di salvataggio, i dati al/dopo aver ricevuto la terapia di salvataggio sono considerati come non-responder. I soggetti con risultati mancanti sono considerati non-responder.
Settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (16 settimane)
EA definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. TEAE definiti come eventi avversi che si verificano dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole, dal punto di vista dello Sperimentatore o dello Sponsor, che ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita, ha comportato il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un evento medico importante. L'AESI è stato un TEAE degno di nota per il farmaco in studio che doveva essere monitorato attentamente e segnalato tempestivamente. La correlazione con il farmaco in studio era basata sulla discrezione dello sperimentatore. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che includeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno 1 somministrazione del farmaco in studio.
Dal basale fino alla fine del periodo di trattamento (16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.203065
  • 2019-004789-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a set di dati anonimizzati da cui derivano i risultati presentati.

Periodo di condivisione IPD

La disponibilità dei dati inizierà 6 mesi dopo l'approvazione dell'indicazione da parte di un organismo di regolamentazione.

La disponibilità dei dati terminerà 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo sui risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a ricercatori scientifici e medici qualificati previa richiesta formale e presentazione di una proposta di ricerca che dettagli le analisi pianificate. Le proposte devono essere indirizzate a clinic.studies@galderma.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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