- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04502225
자율신경 부전에서 침상 머리를 들게 했을 때 누운 혈압에 미치는 영향
누운 혈압에 대한 정맥 복귀 감소의 영향
연구 개요
상세 설명
자율 신경 부전(AF)은 기립성 저혈압(서 있을 때 혈압이 심하게 떨어짐), 방광 및 장 기능 장애, 성 기능 장애를 특징으로 하는 심각한 장애 상태입니다. 그러나 기립성 저혈압을 무력화시키는 것 외에도, 이들 환자의 절반은 앙와위 고혈압(누웠을 때 고혈압)을 앓고 있습니다. 지속적인 고혈압은 심장 질환, 신장 질환 및 뇌졸중의 심장 위험입니다. 밤에 누운 상태로 고혈압이 지속되면 압력 나트륨 이뇨(고혈압으로 인한 소변량 증가) 및 체적 감소(잦은 배뇨/많은 양의 소변으로 인한)가 일어나 다음날 아침 기립성 저혈압 악화(혈액량이 줄어들면 혈압이 더욱 떨어짐) 소변의 체액 손실로 인해 감소함) 기립성 저혈압의 치료를 압박제로 복잡하게 만들 수 있습니다(밤새 고혈압을 예방하기 위해 혈압약을 투여하면 주간 기립 혈압이 악화될 수 있음).
직립 자세는 일반적으로 교감 신경 활성화에 의해 보상되는 하체의 혈액의 상당한 중력 풀링을 유발합니다. 보상적 교감신경 활성화의 실패는 자율신경부전 환자에서 정맥환류량과 심박출량의 감소로 인해 기립성 저혈압을 초래한다. 이 이상은 누운 고혈압이 있는 자율신경 부전 환자에게 침대 머리 부분을 위로 기울이고 자게 함으로써 이점을 얻기 위해 사용되었습니다. 머리를 위로 기울이는 권장 각도는 10° 또는 침대 머리 부분에서 약 9인치 높이입니다. 조사자의 손에서 이러한 정도의 기울기는 상당한 정도의 혈압 감소를 가져오지만 약간만 감소합니다. 순응도는 대부분의 환자(및 그 배우자)가 이 정도의 머리를 위로 기울이는 것조차 견딜 수 없기 때문에 제한 요소입니다. 참가자들은 종종 몸통만 하룻밤 사이에 들어 올리지만 이 접근법이 바로 누운 혈압에 미치는 영향은 보고되지 않았습니다. 연구자들은 기울임의 효과와 바로 누운 혈압에 대한 머리만 올리는 효과를 비교하고자 합니다.
기존 지식은 이러한 환자의 앙와위 고혈압 치료를 위한 비약물적 접근으로 침상머리 거상 연구에 대한 이론적 근거를 제공합니다. 침상의 머리 부분을 높이면 중력의 영향을 받아 심장으로의 정맥 복귀가 감소합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bonnie K Black, RN
- 전화번호: 615-343-6862
- 이메일: bonnie.black@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Luis E. Okamoto, MD
- 전화번호: (615) 936-6119
- 이메일: luis.e.okamoto@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
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연락하다:
- 전화번호: 6158751516
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 자율신경부전 및 앙와위 고혈압 환자
- 18세에서 85세 사이의 남성과 여성
제외 기준:
- 모든 의대생
- 임산부
- 고위험 환자(예: 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 간 손상, 뇌졸중 또는 심근 경색 병력)
- 심각한 알레르기 또는 천식의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침대 전체 높이(틸트)
참가자의 머리가 9인치 및/또는 12인치 올라오도록 침대 전체를 기울입니다.
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침대 전체를 기울여 머리가 급성 시험에서 또는 밤새 9인치 및/또는 12인치 상승하도록 합니다.
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실험적: 트렁크의 높이
참가자의 머리가 9인치 및/또는 12인치 올라오도록 침대 머리 부분만 기울여 몸통을 들어 올립니다.
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급성 시험에서 또는 밤새 머리가 9인치 및/또는 12인치 올라갈 때까지 침대 머리 부분만 들어 올려 몸통을 들어 올립니다.
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실험적: 침대 전체 높이(틸트) - 집에서
참가자의 머리가 8인치 들어올리도록 침대 전체를 기울입니다.
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밤새 머리가 8인치 높아지도록 침대 전체를 기울입니다.
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실험적: 트렁크 높이 - 집에서
웨지 베개에서 머리를 8인치 들어 올려 몸통을 들어 올립니다.
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밤새 웨지 베개에서 머리를 8인치 들어 올려 몸통을 들어 올립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 오후 10시 ~ 오전 8시
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밤 동안 수축기 혈압의 기준선에서 최대 변화
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오후 10시 ~ 오전 8시
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수축기 혈압
기간: 오후 10시 ~ 오전 8시 또는 급성 세션(각 머리 높이에서 1시간)
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틸트 세션과 상승된 트렁크 세션 사이의 수축기 혈압의 차이
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오후 10시 ~ 오전 8시 또는 급성 세션(각 머리 높이에서 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
밤새 소변량
기간: 오후 10시 ~ 오전 8시
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밤새 총 소변량 비교.
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오후 10시 ~ 오전 8시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200124 (기타 식별자: VUMC IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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앙와위 고혈압에 대한 임상 시험
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경사에 대한 임상 시험
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TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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TILT Biotherapeutics Ltd.모병흑색종 | 두경부 편평 세포 암종미국, 핀란드