- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502225
Effect van verhoogd hoofdeinde van het bed op liggende bloeddruk bij autonoom falen
Impact van verminderde veneuze terugkeer op liggende bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autonoom falen (AF) is een ernstig invaliderende aandoening die wordt gekenmerkt door orthostatische hypotensie (ernstige daling van de bloeddruk bij het gaan staan), blaas- en darmdisfunctie en seksuele disfunctie. Naast het uitschakelen van orthostatische hypotensie heeft de helft van deze patiënten echter liggende hypertensie (hoge bloeddruk bij liggen). Aanhoudende hoge bloeddruk is een cardiaal risico op hartaandoeningen, nieraandoeningen en beroertes. Aanhoudende hypertensie in rugligging tijdens de nacht veroorzaakt druknatriurese (verhoogde urineproductie als gevolg van hoge bloeddruk) en volumeverlies (als gevolg van frequent urineren/grote hoeveelheden urine), verergering van orthostatische hypotensie de volgende ochtend (bloeddruk daalt zelfs nog meer wanneer het bloedvolume is verminderd als gevolg van verlies van vocht in de urine) en kan ook de behandeling van orthostatische hypotensie met bloeddrukverlagende middelen bemoeilijken (het geven van een bloeddrukpil om hoge bloeddruk 's nachts te voorkomen kan de bloeddruk bij staand staan overdag verergeren).
Een rechtopstaande houding veroorzaakt een aanzienlijke opeenhoping van bloed door zwaartekracht in het onderlichaam, die normaal wordt gecompenseerd door sympathische activering. Falen van compensatoire sympathische activering resulteert in orthostatische hypotensie bij patiënten met autonoom falen als gevolg van de vermindering van de veneuze terugkeer en het hartminuutvolume. Deze afwijking is gebruikt bij autonoom falende patiënten met liggende hypertensie in hun voordeel door hen te laten slapen met het hoofdeinde van het bed omhoog gekanteld. De aanbevolen mate van kanteling van het hoofd naar boven is 10°, of ongeveer 9-inch verhoging van het hoofdeinde van het bed. In de handen van de onderzoekers veroorzaakt deze mate van kanteling een significante maar slechts bescheiden verlaging van de bloeddruk. Naleving is een beperkende factor omdat de meeste patiënten (en hun echtgenoten) zelfs dit bescheiden niveau van kantelen van het hoofd niet kunnen tolereren. Deelnemers heffen vaak 's nachts alleen de romp op, maar het effect van deze benadering op de bloeddruk in liggende houding is niet gerapporteerd. De onderzoekers willen de effecten van kantelen vergelijken met alleen het optillen van het hoofd op de bloeddruk in liggende houding.
De bestaande kennis biedt de grondgedachte voor de studie van de verhoging van het hoofdeinde van het bed als een niet-farmacologische benadering voor de behandeling van liggende hypertensie bij deze patiënten. Door het hoofdeinde van het bed hoger te zetten, wordt de veneuze terugstroom naar het hart verminderd door de effecten van de zwaartekracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bonnie K Black, RN
- Telefoonnummer: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis E. Okamoto, MD
- Telefoonnummer: (615) 936-6119
- E-mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Contact:
- Telefoonnummer: 6158751516
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met autonoom falen en met liggende hypertensie van alle rassen
- Mannen en vrouwen, tussen 18 en 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alle medische studenten
- Zwangere vrouw
- Hoogrisicopatiënten (bijvoorbeeld: hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, leverfunctiestoornis, voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct)
- Geschiedenis van ernstige allergieën of astma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogte van het hele bed (kantelen)
Kantel het hele bed zodat het hoofd van de deelnemer 9 en/of 30 cm omhoog staat.
|
Kantel het hele bed zodat het hoofd 9 en/of 30 cm wordt verhoogd tijdens een acute proef of 's nachts.
|
|
Experimenteel: Hoogte van de romp
Verhoging van de romp door alleen het hoofdeinde van het bed te kantelen, zodat het hoofd van de deelnemer 9 en/of 30 cm wordt verhoogd.
|
Verhogen van de romp door alleen het hoofdeinde van het bed omhoog te brengen totdat het hoofdeinde 9 en/of 30 cm verhoogd is in een acuut onderzoek of gedurende de nacht.
|
|
Experimenteel: Hoogte van het hele bed (kantelen) - In huis
Kantel het hele bed zodat het hoofd van de deelnemer 20 cm omhoog komt.
|
Kantel het hele bed zodat het hoofd 's nachts 20 cm omhoog komt.
|
|
Experimenteel: Verhoging van de kofferbak - In huis
Verhoging van de romp door het hoofd 20 cm op te heffen op een wigkussen.
|
Verhoging van de romp door het hoofd 's nachts 20 cm op een wigkussen te plaatsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 22:00 tot 08:00 uur
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk gedurende de nacht
|
22:00 tot 08:00 uur
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 22.00 uur tot 08.00 uur of acute sessie (1 uur op elke hoogte van het hoofd)
|
Verschil in systolische bloeddruk tussen gekantelde en verhoogde rompsessies
|
22.00 uur tot 08.00 uur of acute sessie (1 uur op elke hoogte van het hoofd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinevolume 's nachts
Tijdsspanne: 22:00 tot 08:00 uur
|
Vergelijking van het totale urinevolume 's nachts.
|
22:00 tot 08:00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Puur autonoom falen
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Houding
- Verpleegdiensten
- Head-down tilt
- Thuiszorgdiensten
Andere studie-ID-nummers
- 200124 (Andere identificatie: VUMC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .