- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502225
Wpływ podniesionej głowy łóżka na ciśnienie krwi w pozycji leżącej w niewydolności autonomicznej
Wpływ zmniejszonego powrotu żylnego na ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność układu autonomicznego (AF) to stan powodujący poważną niepełnosprawność, który charakteryzuje się niedociśnieniem ortostatycznym (poważny spadek ciśnienia krwi po wstaniu), dysfunkcją pęcherza i jelit oraz dysfunkcją seksualną. Jednak poza wyłączeniem hipotonii ortostatycznej połowa tych pacjentów ma nadciśnienie w pozycji leżącej (wysokie ciśnienie krwi w pozycji leżącej). Utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi stanowi ryzyko wystąpienia chorób serca, nerek i udaru mózgu. Utrzymujące się nadciśnienie w pozycji leżącej w nocy wywołuje natriurezę ciśnieniową (zwiększone wytwarzanie moczu z powodu wysokiego ciśnienia krwi) i utratę objętości (z powodu częstego oddawania moczu/wysokich objętości moczu), pogarszając hipotonię ortostatyczną następnego ranka (ciśnienie krwi spada jeszcze bardziej, gdy objętość krwi zmniejszyło się z powodu utraty płynów w moczu) i może również komplikować leczenie niedociśnienia ortostatycznego lekami presyjnymi (podanie pigułki na ciśnienie krwi w celu zapobieżenia nadciśnieniu w ciągu nocy może spowodować pogorszenie ciśnienia krwi w ciągu dnia).
Pionowa postawa powoduje znaczne grawitacyjne gromadzenie się krwi w dolnej części ciała, które jest normalnie kompensowane przez aktywację układu współczulnego. Niepowodzenie kompensacyjnej aktywacji współczulnej powoduje niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów z niewydolnością autonomiczną z powodu zmniejszenia powrotu żylnego i pojemności minutowej serca. Ta nieprawidłowość została wykorzystana u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego z nadciśnieniem w pozycji leżącej na ich korzyść, pozwalając im spać z przechylonym wezgłowiem łóżka. Zalecana wartość odchylenia wezgłowia do góry to 10° lub około 9-calowe podniesienie wezgłowia łóżka. W rękach badaczy ten stopień pochylenia powoduje znaczny, ale tylko niewielki spadek ciśnienia krwi. Zgodność jest czynnikiem ograniczającym, ponieważ większość pacjentów (i ich małżonków) nie jest w stanie tolerować nawet tak skromnego poziomu odchylenia głowy do góry. Uczestnicy często unoszą tylko tułów w ciągu nocy, ale nie odnotowano wpływu takiego podejścia na ciśnienie krwi w pozycji leżącej. Badacze chcieliby porównać wpływ pochylenia i samego uniesienia głowy na ciśnienie krwi w pozycji leżącej.
Istniejący stan wiedzy uzasadnia badanie uniesienia wezgłowia łóżka jako niefarmakologicznego podejścia do leczenia nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej u tych pacjentów. Podniesienie wezgłowia łóżka zmniejszy powrót żylny do serca, wykorzystując efekty grawitacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bonnie K Black, RN
- Numer telefonu: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis E. Okamoto, MD
- Numer telefonu: (615) 936-6119
- E-mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 6158751516
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością układu autonomicznego i nadciśnieniem w pozycji leżącej wszystkich ras
- Mężczyźni i kobiety, od 18 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy studenci medycyny
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (na przykład: niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia czynności wątroby, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
- Historia poważnych alergii lub astmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podniesienie całego łóżka (nachylenie)
Pochyl całe łóżko tak, aby głowa uczestnika była podniesiona o 9 i/lub 12 cali.
|
Przechyl całe łóżko tak, aby głowa była uniesiona o 9 i/lub 12 cali podczas ostrej próby lub na noc.
|
|
Eksperymentalny: Podniesienie tułowia
Podniesienie tułowia poprzez przechylenie samej wezgłowia łóżka, tak aby głowa uczestnika była uniesiona o 9 i/lub 12 cali.
|
Podniesienie tułowia poprzez podniesienie tylko wezgłowia łóżka, aż głowa zostanie podniesiona o 9 i/lub 12 cali w ostrej próbie lub w ciągu nocy.
|
|
Eksperymentalny: Podwyższenie całego łóżka (pochylenie) - W domu
Pochyl całe łóżko tak, aby głowa uczestnika była podniesiona o 8 cali.
|
Przechyl całe łóżko tak, aby głowa była podniesiona o 8 cali przez noc.
|
|
Eksperymentalny: Podniesienie tułowia - W domu
Uniesienie tułowia poprzez podniesienie głowy o 8 cali na poduszce klinowej.
|
Podniesienie tułowia poprzez podniesienie głowy o 8 cali na poduszce klinowej na noc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 22:00 do 8:00
|
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w nocy w stosunku do wartości wyjściowej
|
22:00 do 8:00
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 22:00 do 8:00 lub sesja ostra (1 godzina na każde uniesienie głowy)
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi między sesjami pochylenia i uniesienia tułowia
|
22:00 do 8:00 lub sesja ostra (1 godzina na każde uniesienie głowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocna objętość moczu
Ramy czasowe: 22:00 do 8:00
|
Porównanie całkowitej objętości moczu w ciągu nocy.
|
22:00 do 8:00
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Czysta awaria autonomiczna
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Postawa
- Usługi pielęgniarskie
- Pochylenie głowy
- Usługi opieki domowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200124 (Inny identyfikator: VUMC IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .