- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04502225
Effet de la tête surélevée du lit sur la tension artérielle en position couchée dans l'insuffisance autonome
Impact de la diminution du retour veineux sur la tension artérielle en décubitus dorsal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance autonome (FA) est une affection gravement invalidante, caractérisée par une hypotension orthostatique (baisse importante de la pression artérielle en position debout), un dysfonctionnement de la vessie et des intestins et un dysfonctionnement sexuel. Cependant, outre l'hypotension orthostatique invalidante, la moitié de ces patients souffrent d'hypertension en décubitus dorsal (pression artérielle élevée en position couchée). L'hypertension artérielle soutenue est un risque cardiaque de maladie cardiaque, de maladie rénale et d'accident vasculaire cérébral. Une hypertension prolongée en décubitus dorsal pendant la nuit induit une natriurèse de pression (augmentation de la production d'urine due à une pression artérielle élevée) et une perte de volume (due à des mictions fréquentes/des volumes élevés d'urine), aggravant l'hypotension orthostatique le lendemain matin (la pression artérielle chute encore plus lorsque le volume sanguin a été diminuée en raison de la perte de liquides dans les urines) et peut également compliquer le traitement de l'hypotension orthostatique avec des agents vasopresseurs (l'administration d'un comprimé antihypertenseur pour prévenir l'hypertension artérielle nocturne peut aggraver l'hypertension artérielle en position debout diurne).
La posture verticale induit une accumulation gravitationnelle significative de sang dans le bas du corps qui est normalement compensée par une activation sympathique. L'échec de l'activation sympathique compensatoire entraîne une hypotension orthostatique chez les patients en insuffisance autonome en raison de la réduction du retour veineux et du débit cardiaque. Cette anomalie a été utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal à leur avantage en les faisant dormir avec la tête du lit inclinée vers le haut. L'inclinaison recommandée de la tête vers le haut est de 10°, soit une élévation d'environ 9 pouces de la tête du lit. Dans les mains des enquêteurs, ce degré d'inclinaison produit une diminution significative mais seulement modeste de la pression artérielle. L'observance est un facteur limitant car la plupart des patients (et leurs conjoints) ne sont pas capables de tolérer même ce niveau modeste d'inclinaison de la tête vers le haut. Les participants n'élèvent souvent que le torse pendant la nuit, mais l'effet de cette approche sur la tension artérielle en décubitus dorsal n'a pas été rapporté.
Les connaissances existantes justifient l'étude de l'élévation de la tête du lit en tant qu'approche non pharmacologique pour le traitement de l'hypertension en décubitus dorsal chez ces patients. L'élévation de la tête du lit diminuera le retour veineux vers le cœur en utilisant les effets de la gravité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bonnie K Black, RN
- Numéro de téléphone: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luis E. Okamoto, MD
- Numéro de téléphone: (615) 936-6119
- E-mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
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Contact:
- Numéro de téléphone: 6158751516
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une insuffisance autonome et une hypertension en décubitus dorsal de toutes les races
- Hommes et femmes, entre 18 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- Tous les étudiants en médecine
- Femmes enceintes
- Patients à haut risque (par exemple : insuffisance cardiaque, maladie coronarienne symptomatique, insuffisance hépatique, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde)
- Antécédents d'allergies graves ou d'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élévation de l'ensemble du lit (inclinaison)
Inclinaison de l'ensemble du lit afin que la tête du participant soit relevée de 9 et/ou 12 pouces.
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Inclinez l'ensemble du lit de manière à ce que la tête soit surélevée de 9 et/ou 12 pouces lors d'un essai aigu ou pendant la nuit.
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Expérimental: Élévation du tronc
Élévation du tronc en inclinant juste la tête du lit afin que la tête du participant soit relevée de 9 et/ou 12 pouces.
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Élévation du tronc en élevant uniquement la tête du lit jusqu'à ce que la tête soit élevée de 9 et/ou 12 pouces lors d'un essai aigu ou pendant la nuit.
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Expérimental: Surélévation de l'ensemble du lit (inclinaison) - A domicile
Inclinaison de l'ensemble du lit afin que la tête du participant soit relevée de 8 pouces.
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Inclinez tout le lit pour que la tête soit surélevée de 8 pouces pendant la nuit.
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Expérimental: Surélévation du tronc - A domicile
Élévation du tronc en soulevant la tête de 8 pouces sur un oreiller en coin.
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Élévation du tronc en levant la tête de 8 pouces sur un oreiller en coin pendant la nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La pression artérielle systolique
Délai: 22 h 00 à 8 h 00
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Changement maximal par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique pendant la nuit
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22 h 00 à 8 h 00
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La pression artérielle systolique
Délai: 22h à 8h ou séance aiguë (1h à chaque élévation de la tête)
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Différence de pression artérielle systolique entre les séances d'inclinaison et de tronc surélevé
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22h à 8h ou séance aiguë (1h à chaque élévation de la tête)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume d'urine pendant la nuit
Délai: 22 h 00 à 8 h 00
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Comparaison du volume urinaire total pendant la nuit.
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22 h 00 à 8 h 00
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Échec autonome pur
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Posture
- Services infirmiers
- Inclinaison tête
- Services de soins à domicile
Autres numéros d'identification d'étude
- 200124 (Autre identifiant: VUMC IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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