- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502225
Auswirkung des erhöhten Kopfendes des Bettes auf den Blutdruck im Liegen bei autonomem Versagen
Auswirkung eines verringerten venösen Rückflusses auf den Blutdruck in Rückenlage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autonomes Versagen (AF) ist ein Zustand, der zu einer schweren Behinderung führt und durch orthostatische Hypotonie (starker Blutdruckabfall beim Aufstehen), Blasen- und Darmfunktionsstörungen sowie sexuelle Funktionsstörungen gekennzeichnet ist. Neben der Deaktivierung der orthostatischen Hypotonie leidet jedoch die Hälfte dieser Patienten an Bluthochdruck im Liegen (Bluthochdruck im Liegen). Anhaltender Bluthochdruck ist ein kardiales Risiko für Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen und Schlaganfälle. Anhaltender Bluthochdruck in Rückenlage während der Nacht führt zu einer Drucknatriurese (erhöhte Urinproduktion aufgrund von Bluthochdruck) und Volumenverlust (aufgrund von häufigem Wasserlassen/großen Urinmengen), einer Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie am nächsten Morgen (der Blutdruck fällt noch stärker, wenn das Blutvolumen sinkt aufgrund von Flüssigkeitsverlust im Urin verringert wurde) und kann auch die Behandlung von orthostatischer Hypotonie mit blutdrucksenkenden Mitteln erschweren (die Verabreichung einer Blutdruckpille zur Vorbeugung von nächtlichem Bluthochdruck kann den Blutdruck im Stehen am Tag verschlechtern).
Eine aufrechte Haltung führt zu einer erheblichen gravitativen Ansammlung von Blut im Unterkörper, die normalerweise durch sympathische Aktivierung kompensiert wird. Das Versagen der kompensatorischen sympathischen Aktivierung führt zu einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten mit autonomem Versagen aufgrund der Verringerung des venösen Rückflusses und des Herzzeitvolumens. Diese Anomalie wurde bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen zu ihrem Vorteil genutzt, indem sie mit nach oben geneigtem Kopfende des Bettes schlafen mussten. Die empfohlene Höhe der Kopfneigung beträgt 10° oder etwa 9 Zoll Erhöhung des Kopfendes des Bettes. In den Händen der Untersucher führt dieser Grad der Neigung zu einer signifikanten, aber nur mäßigen Senkung des Blutdrucks. Die Compliance ist ein limitierender Faktor, da die meisten Patienten (und ihre Ehepartner) nicht einmal diese bescheidene Neigung des Kopfes nach oben tolerieren können. Die Teilnehmer heben oft nur den Oberkörper über Nacht an, aber die Wirkung dieses Ansatzes auf den Blutdruck in Rückenlage wurde nicht berichtet. Die Forscher würden gerne die Wirkungen der Neigung mit der alleinigen Anhebung des Kopfes auf den Blutdruck in Rückenlage vergleichen.
Das vorhandene Wissen liefert die Begründung für die Untersuchung der Erhöhung des Kopfendes des Bettes als nicht-pharmakologischer Ansatz zur Behandlung von Bluthochdruck in Rückenlage bei diesen Patienten. Das Anheben des Kopfendes des Bettes verringert den venösen Rückfluss zum Herzen unter Ausnutzung der Wirkung der Schwerkraft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-Mail: bonnie.black@vumc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis E. Okamoto, MD
- Telefonnummer: (615) 936-6119
- E-Mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6158751516
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vegetativem Versagen und mit Bluthochdruck im Liegen aller Rassen
- Männer und Frauen, zwischen 18 und 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Alle Medizinstudenten
- Schwangere Frau
- Hochrisikopatienten (zum Beispiel: Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Leberfunktionsstörung, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
- Geschichte von schweren Allergien oder Asthma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erhöhung des gesamten Bettes (Neigung)
Neigung des gesamten Bettes, sodass der Kopf des Teilnehmers um 9 und/oder 12 Zoll angehoben wird.
|
Neigung des gesamten Bettes, so dass der Kopf bei einem akuten Versuch oder über Nacht um 9 und/oder 12 Zoll angehoben wird.
|
|
Experimental: Erhöhung des Rumpfes
Anheben des Oberkörpers durch Neigen nur des Kopfendes des Bettes, so dass der Kopf des Teilnehmers um 9 und/oder 12 Zoll angehoben wird.
|
Anheben des Oberkörpers durch Anheben nur des Kopfendes des Bettes, bis der Kopf in einem akuten Versuch oder über Nacht um 9 und/oder 12 Zoll angehoben ist.
|
|
Experimental: Erhöhung des gesamten Bettes (Neigung) - Im Haus
Neigung des gesamten Bettes, sodass der Kopf des Teilnehmers um 8 Zoll angehoben wird.
|
Neigung des gesamten Bettes, sodass der Kopf über Nacht um 8 Zoll angehoben wird.
|
|
Experimental: Anheben des Rumpfes - Zu Hause
Anheben des Rumpfes durch Anheben des Kopfes um 8 Zoll auf einem Keilkissen.
|
Anheben des Oberkörpers durch Anheben des Kopfes 8 Zoll auf einem Keilkissen über Nacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 22:00 bis 08:00 Uhr
|
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert während der Nacht
|
22:00 bis 08:00 Uhr
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 22.00 Uhr bis 8.00 Uhr oder Akutsitzung (1 Stunde bei jeder Kopfhaltung)
|
Unterschied im systolischen Blutdruck zwischen Sitzungen mit Neigung und erhöhtem Rumpf
|
22.00 Uhr bis 8.00 Uhr oder Akutsitzung (1 Stunde bei jeder Kopfhaltung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinvolumen über Nacht
Zeitfenster: 22:00 bis 08:00 Uhr
|
Vergleich des Gesamtharnvolumens über Nacht.
|
22:00 bis 08:00 Uhr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Reines autonomes Versagen
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Community Health Services
- Haltung
- Pflegedienste
- Head-Down-Neigung
- Home Care Services
Andere Studien-ID-Nummern
- 200124 (Andere Kennung: VUMC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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