- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502225
Efecto de la cabecera de la cama elevada sobre la presión arterial en decúbito en insuficiencia autonómica
Impacto de la disminución del retorno venoso en la presión arterial supina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia autonómica (FA) es una afección gravemente discapacitante, que se caracteriza por hipotensión ortostática (caída grave de la presión arterial al ponerse de pie), disfunción vesical e intestinal y disfunción sexual. Sin embargo, además de la hipotensión ortostática incapacitante, la mitad de estos pacientes tienen hipertensión supina (presión arterial alta al acostarse). La presión arterial alta sostenida es un riesgo cardíaco de enfermedad cardíaca, enfermedad renal y accidente cerebrovascular. La hipertensión supina sostenida durante la noche induce natriuresis por presión (aumento de la producción de orina debido a la presión arterial alta) y pérdida de volumen (debido a la micción frecuente/volúmenes altos de orina), empeorando la hipotensión ortostática a la mañana siguiente (la presión arterial cae aún más cuando el volumen de sangre ha disminuido debido a la pérdida de líquidos en la orina) y también puede complicar el tratamiento de la hipotensión ortostática con agentes presores (administrar una pastilla para la presión arterial para prevenir la presión arterial alta durante la noche puede empeorar la presión arterial durante el día).
La postura erguida induce una acumulación gravitacional significativa de sangre en la parte inferior del cuerpo que normalmente se compensa con la activación simpática. La falla de la activación simpática compensatoria da como resultado hipotensión ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica debido a la reducción del retorno venoso y el gasto cardíaco. Esta anomalía se ha utilizado en pacientes con insuficiencia autonómica con hipertensión supina para su beneficio haciéndolos dormir con la cabecera de la cama inclinada hacia arriba. La cantidad recomendada de inclinación de la cabeza hacia arriba es de 10°, o aproximadamente una elevación de 9 pulgadas de la cabecera de la cama. En manos de los investigadores, este grado de inclinación produce una disminución significativa pero modesta de la presión arterial. El cumplimiento es un factor limitante porque la mayoría de los pacientes (y sus cónyuges) no pueden tolerar ni siquiera este nivel modesto de inclinación de la cabeza. Los participantes a menudo elevan solo el torso durante la noche, pero no se ha informado el efecto de este enfoque sobre la presión arterial en decúbito supino. A los investigadores les gustaría comparar los efectos de la inclinación versus solo elevar la cabeza sobre la presión arterial en decúbito supino.
El conocimiento existente proporciona la justificación para el estudio de la elevación de la cabecera de la cama como abordaje no farmacológico para el tratamiento de la hipertensión supina en estos pacientes. La elevación de la cabecera de la cama disminuirá el retorno venoso al corazón utilizando los efectos de la gravedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonnie K Black, RN
- Número de teléfono: 615-343-6862
- Correo electrónico: bonnie.black@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis E. Okamoto, MD
- Número de teléfono: (615) 936-6119
- Correo electrónico: luis.e.okamoto@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
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Contacto:
- Número de teléfono: 6158751516
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con falla autonómica y con hipertensión supina de todas las razas
- Hombres y mujeres, entre 18 a 85 años
Criterio de exclusión:
- todos los estudiantes de medicina
- Mujeres embarazadas
- Pacientes de alto riesgo (por ejemplo: insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia hepática, antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio)
- Antecedentes de alergias graves o asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elevación de toda la cama (tilt)
Inclinación de toda la cama para que la cabeza del participante se eleve 9 y/o 12 pulgadas.
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Incline toda la cama para que la cabeza se eleve 9 y/o 12 pulgadas en una prueba aguda o durante la noche.
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Experimental: Elevación del tronco
Elevación del tronco inclinando solo la cabecera de la cama de modo que la cabeza del participante se eleve 9 y/o 12 pulgadas.
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Elevación del tronco elevando solo la cabecera de la cama hasta que la cabecera se eleve 9 y/o 12 pulgadas en un ensayo agudo o durante la noche.
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Experimental: Elevación de toda la cama (tilt) - En casa
Incline toda la cama para que la cabeza del participante se eleve 8 pulgadas.
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Incline toda la cama para que la cabeza se eleve 8 pulgadas durante la noche.
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Experimental: Elevación del tronco - En casa
Elevación del tronco levantando la cabeza 8 pulgadas sobre una almohada de cuña.
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Elevación del tronco elevando la cabeza 8 pulgadas sobre una almohada de cuña durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 22:00 a 08:00
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Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica durante la noche
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22:00 a 08:00
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 22:00 a 08:00 o sesión aguda (1 hora en cada elevación de la cabeza)
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Diferencia en la presión arterial sistólica entre sesiones de tronco inclinado y elevado
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22:00 a 08:00 o sesión aguda (1 hora en cada elevación de la cabeza)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de orina durante la noche
Periodo de tiempo: 22:00 a 08:00
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Comparación del volumen urinario total durante la noche.
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22:00 a 08:00
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Fallo autonómico puro
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Postura
- Servicios de enfermería
- Inclinación hacia abajo
- Servicios de atención domiciliaria
Otros números de identificación del estudio
- 200124 (Otro identificador: VUMC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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