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Efecto de la cabecera de la cama elevada sobre la presión arterial en decúbito en insuficiencia autonómica

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Impacto de la disminución del retorno venoso en la presión arterial supina

Muchas personas con insuficiencia autonómica a menudo tienen presión arterial alta cuando están acostadas (hipertensión supina). Este estudio está explorando el impacto de la disminución del retorno venoso al corazón (logrado al elevar la cabecera de la cama) para disminuir la presión arterial en decúbito supino. Si la disminución del retorno venoso al corazón es eficaz para reducir la presión arterial en decúbito supino, estos enfoques pueden utilizarse para tratar la hipertensión en decúbito supino de forma no farmacológica. Elevar la cabecera de la cama disminuye la cantidad de sangre que regresa al corazón debido a los efectos de la gravedad. En este caso, la disminución del retorno de sangre al corazón puede disminuir la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia autonómica (FA) es una afección gravemente discapacitante, que se caracteriza por hipotensión ortostática (caída grave de la presión arterial al ponerse de pie), disfunción vesical e intestinal y disfunción sexual. Sin embargo, además de la hipotensión ortostática incapacitante, la mitad de estos pacientes tienen hipertensión supina (presión arterial alta al acostarse). La presión arterial alta sostenida es un riesgo cardíaco de enfermedad cardíaca, enfermedad renal y accidente cerebrovascular. La hipertensión supina sostenida durante la noche induce natriuresis por presión (aumento de la producción de orina debido a la presión arterial alta) y pérdida de volumen (debido a la micción frecuente/volúmenes altos de orina), empeorando la hipotensión ortostática a la mañana siguiente (la presión arterial cae aún más cuando el volumen de sangre ha disminuido debido a la pérdida de líquidos en la orina) y también puede complicar el tratamiento de la hipotensión ortostática con agentes presores (administrar una pastilla para la presión arterial para prevenir la presión arterial alta durante la noche puede empeorar la presión arterial durante el día).

La postura erguida induce una acumulación gravitacional significativa de sangre en la parte inferior del cuerpo que normalmente se compensa con la activación simpática. La falla de la activación simpática compensatoria da como resultado hipotensión ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica debido a la reducción del retorno venoso y el gasto cardíaco. Esta anomalía se ha utilizado en pacientes con insuficiencia autonómica con hipertensión supina para su beneficio haciéndolos dormir con la cabecera de la cama inclinada hacia arriba. La cantidad recomendada de inclinación de la cabeza hacia arriba es de 10°, o aproximadamente una elevación de 9 pulgadas de la cabecera de la cama. En manos de los investigadores, este grado de inclinación produce una disminución significativa pero modesta de la presión arterial. El cumplimiento es un factor limitante porque la mayoría de los pacientes (y sus cónyuges) no pueden tolerar ni siquiera este nivel modesto de inclinación de la cabeza. Los participantes a menudo elevan solo el torso durante la noche, pero no se ha informado el efecto de este enfoque sobre la presión arterial en decúbito supino. A los investigadores les gustaría comparar los efectos de la inclinación versus solo elevar la cabeza sobre la presión arterial en decúbito supino.

El conocimiento existente proporciona la justificación para el estudio de la elevación de la cabecera de la cama como abordaje no farmacológico para el tratamiento de la hipertensión supina en estos pacientes. La elevación de la cabecera de la cama disminuirá el retorno venoso al corazón utilizando los efectos de la gravedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bonnie K Black, RN
  • Número de teléfono: 615-343-6862
  • Correo electrónico: bonnie.black@vumc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Emily C Smith, RN BSN MPH
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 6158751516

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con falla autonómica y con hipertensión supina de todas las razas
  • Hombres y mujeres, entre 18 a 85 años

Criterio de exclusión:

  • todos los estudiantes de medicina
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes de alto riesgo (por ejemplo: insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia hepática, antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio)
  • Antecedentes de alergias graves o asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elevación de toda la cama (tilt)
Inclinación de toda la cama para que la cabeza del participante se eleve 9 y/o 12 pulgadas.
Incline toda la cama para que la cabeza se eleve 9 y/o 12 pulgadas en una prueba aguda o durante la noche.
Experimental: Elevación del tronco
Elevación del tronco inclinando solo la cabecera de la cama de modo que la cabeza del participante se eleve 9 y/o 12 pulgadas.
Elevación del tronco elevando solo la cabecera de la cama hasta que la cabecera se eleve 9 y/o 12 pulgadas en un ensayo agudo o durante la noche.
Experimental: Elevación de toda la cama (tilt) - En casa
Incline toda la cama para que la cabeza del participante se eleve 8 pulgadas.
Incline toda la cama para que la cabeza se eleve 8 pulgadas durante la noche.
Experimental: Elevación del tronco - En casa
Elevación del tronco levantando la cabeza 8 pulgadas sobre una almohada de cuña.
Elevación del tronco elevando la cabeza 8 pulgadas sobre una almohada de cuña durante la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 22:00 a 08:00
Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica durante la noche
22:00 a 08:00
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 22:00 a 08:00 o sesión aguda (1 hora en cada elevación de la cabeza)
Diferencia en la presión arterial sistólica entre sesiones de tronco inclinado y elevado
22:00 a 08:00 o sesión aguda (1 hora en cada elevación de la cabeza)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de orina durante la noche
Periodo de tiempo: 22:00 a 08:00
Comparación del volumen urinario total durante la noche.
22:00 a 08:00

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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