- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502225
Effekt af hævet sengehoved på liggende blodtryk ved autonom svigt
Indvirkning af nedsat venøs tilbagevenden på liggende blodtryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autonomisk svigt (AF) er en alvorligt invaliderende tilstand, som er karakteriseret ved ortostatisk hypotension (alvorligt blodtryksfald ved stående), blære- og tarmdysfunktion og seksuel dysfunktion. Udover at invalidere ortostatisk hypotension, har halvdelen af disse patienter imidlertid liggende hypertension (højt blodtryk, når de ligger). Vedvarende højt blodtryk er en hjerterisiko for hjertesygdomme, nyresygdomme og slagtilfælde. Vedvarende liggende hypertension om natten inducerer tryknatriurese (øget urinproduktion på grund af højt blodtryk) og volumentab (på grund af hyppig vandladning/høje mængder urin), forværring af ortostatisk hypotension den følgende morgen (blodtrykket falder endnu mere, når blodvolumen er blevet reduceret på grund af tab af væske i urinen) og kan også komplicere behandlingen af ortostatisk hypotension med pressormidler (at give en blodtrykspille for at forhindre forhøjet blodtryk natten over kan forværre stående blodtryk i dagtimerne).
Opretstående stilling inducerer betydelig gravitationel samling af blod i underkroppen, som normalt kompenseres for ved sympatisk aktivering. Svigt af kompensatorisk sympatisk aktivering resulterer i ortostatisk hypotension hos patienter med autonom svigt på grund af reduktionen i venøst tilbageløb og hjertevolumen. Denne abnormitet er blevet brugt til patienter med autonomt svigt med liggende hypertension til deres fordel ved at få dem til at sove med sengehovedet vippet op. Den anbefalede mængde hoved opadtilning er 10°, eller omkring en 9-tommers højde af sengens hoved. I efterforskernes hænder giver denne grad af hældning et signifikant, men kun beskedent fald i blodtrykket. Compliance er en begrænsende faktor, fordi de fleste patienter (og deres ægtefæller) ikke er i stand til at tolerere selv dette beskedne niveau af head up-tilt. Deltagerne hæver ofte kun torsoen natten over, men virkningen af denne tilgang på blodtrykket i ryggen er ikke blevet rapporteret. Forskerne vil gerne sammenligne virkningerne af tilt versus kun at hæve hovedet på liggende blodtryk.
Den eksisterende viden giver begrundelsen for studiet af elevationen af sengehovedet som en ikke-farmakologisk tilgang til behandling af supine hypertension hos disse patienter. Hævning af hovedet af sengen vil mindske venøs tilbagevenden til hjertet ved hjælp af tyngdekraftens virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luis E. Okamoto, MD
- Telefonnummer: (615) 936-6119
- E-mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6158751516
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med autonomt svigt og med liggende hypertension fra alle racer
- Hanner og hunner, mellem 18 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle medicinstuderende
- Gravid kvinde
- Højrisikopatienter (for eksempel: hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, leverinsufficiens, anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
- Anamnese med alvorlige allergier eller astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forhøjelse af hele sengen (tilt)
Vip hele sengen, så deltagerens hoved er hævet med 9 og/eller 12 tommer.
|
Vip hele sengen, så hovedet hæves med 9 og/eller 12 tommer i et akut forsøg eller natten over.
|
|
Eksperimentel: Forhøjning af stammen
Hævning af bagagerummet ved kun at vippe hovedet af sengen, så deltagerens hoved hæves med 9 og/eller 12 tommer.
|
Hævning af stammen ved at hæve kun hovedet af sengen, indtil hovedet er hævet med 9 og/eller 12 tommer i et akut forsøg eller natten over.
|
|
Eksperimentel: Forhøjning af hele sengen (tilt) - I hjemmet
Vip hele sengen, så deltagerens hoved er hævet med 8 tommer.
|
Vip hele sengen, så hovedet er hævet med 8 tommer natten over.
|
|
Eksperimentel: Forhøjning af bagagerummet - I hjemmet
Hævning af stammen ved at hæve hovedet 8 tommer på en kilepude.
|
Hævning af stammen ved at hæve hovedet 8 tommer på en kilepude natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 22.00 til 8.00
|
Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk i løbet af natten
|
22.00 til 8.00
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 22.00 til 8.00 eller akut session (1 time ved hver højde af hovedet)
|
Forskel i systolisk blodtryk mellem tilt og forhøjede trunk sessioner
|
22.00 til 8.00 eller akut session (1 time ved hver højde af hovedet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvolumen natten over
Tidsramme: 22.00 til 8.00
|
Sammenligning af total urinvolumen natten over.
|
22.00 til 8.00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ren autonom fiasko
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Positur
- Sygeplejeydelser
- Head-down hældning
- Hjemmeplejetjenester
Andre undersøgelses-id-numre
- 200124 (Anden identifikator: VUMC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygliggende hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Tilt
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttetAutonomisk nervesystemmodulationItalien
-
Seoul National University HospitalUkendtKateterisering | Positur
-
Seoul National University HospitalUkendtKateterisering | Positur
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringSten, nyre | Sten, nyre | Sten; NyreKalkun
-
Ruijin HospitalUkendt
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | ParkinsonismeHolland
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Neuroplasticitet | Mikrotyngdekraft | Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statusKina