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Effetto della testata sollevata del letto sulla pressione sanguigna sdraiata nell'insufficienza autonomica

4 novembre 2025 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Impatto della diminuzione del ritorno venoso sulla pressione sanguigna in posizione supina

Molte persone con insufficienza autonomica hanno spesso la pressione alta quando sono sdraiate (ipertensione supina). Questo studio sta esplorando l'impatto del ridotto ritorno venoso al cuore (ottenuto sollevando la testata del letto) per ridurre la pressione sanguigna in posizione supina. Se il ridotto ritorno venoso al cuore è efficace nell'abbassare la pressione arteriosa supina, questi approcci possono essere utilizzati per trattare l'ipertensione supina in modo non farmacologico. Alzare la testata del letto diminuisce la quantità di sangue che ritorna al cuore a causa degli effetti della gravità. In questo caso, il ridotto ritorno di sangue al cuore può ridurre la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza autonomica (FA) è una condizione gravemente invalidante, caratterizzata da ipotensione ortostatica (grave calo della pressione sanguigna in posizione eretta), disfunzione della vescica e dell'intestino e disfunzione sessuale. Oltre a disabilitare l'ipotensione ortostatica, tuttavia, la metà di questi pazienti soffre di ipertensione supina (pressione alta quando si è sdraiati). L'ipertensione sostenuta è un rischio cardiaco per malattie cardiache, malattie renali e ictus. L'ipertensione supina prolungata durante la notte induce natriuresi pressoria (aumento della produzione di urina a causa dell'ipertensione) e perdita di volume (dovuta a minzione frequente/alti volumi di urina), peggioramento dell'ipotensione ortostatica la mattina seguente (la pressione sanguigna scende ancora di più quando il volume del sangue è diminuito a causa della perdita di liquidi nelle urine) e può anche complicare il trattamento dell'ipotensione ortostatica con agenti pressori (la somministrazione di una pillola per la pressione sanguigna per prevenire l'ipertensione durante la notte può peggiorare la pressione sanguigna durante il giorno).

La postura eretta induce un significativo accumulo gravitazionale di sangue nella parte inferiore del corpo che è normalmente compensato dall'attivazione simpatica. Il fallimento dell'attivazione simpatica compensatoria provoca ipotensione ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica a causa della riduzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca. Questa anomalia è stata utilizzata nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina a loro vantaggio facendoli dormire con la testata del letto inclinata verso l'alto. La quantità consigliata di inclinazione della testa è di 10°, o un'elevazione di circa 9 pollici della testata del letto. Nelle mani degli investigatori questo grado di inclinazione produce una diminuzione significativa ma solo modesta della pressione sanguigna. La compliance è un fattore limitante perché la maggior parte dei pazienti (e dei loro coniugi) non è in grado di tollerare nemmeno questo modesto livello di inclinazione della testa verso l'alto. I partecipanti spesso sollevano solo il busto durante la notte, ma l'effetto di questo approccio sulla pressione sanguigna in posizione supina non è stato riportato. I ricercatori vorrebbero confrontare gli effetti dell'inclinazione rispetto al solo sollevamento della testa sulla pressione sanguigna in posizione supina.

Le conoscenze esistenti forniscono il razionale per lo studio dell'elevazione della testata del letto come approccio non farmacologico per il trattamento dell'ipertensione supina in questi pazienti. L'elevazione della testata del letto ridurrà il ritorno venoso al cuore sfruttando gli effetti della gravità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Emily C Smith, RN BSN MPH
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 6158751516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza autonomica e con ipertensione supina di tutte le razze
  • Maschi e femmine, tra i 18 e gli 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli studenti di medicina
  • Donne incinte
  • Pazienti ad alto rischio (ad esempio: insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, anamnesi di ictus o infarto del miocardio)
  • Storia di gravi allergie o asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elevazione dell'intero letto (inclinazione)
Inclinazione dell'intero letto in modo che la testa del partecipante sia sollevata di 9 e/o 12 pollici.
Inclinazione dell'intero letto in modo che la testa sia sollevata di 9 e/o 12 pollici in una prova acuta o durante la notte.
Sperimentale: Elevazione del tronco
Elevazione del tronco inclinando solo la testata del letto in modo che la testa del partecipante sia sollevata di 9 e/o 12 pollici.
Elevazione del tronco sollevando solo la testata del letto fino a quando la testa è sollevata di 9 e/o 12 pollici in una prova acuta o durante la notte.
Sperimentale: Elevazione dell'intero letto (inclinazione) - In casa
Inclinazione dell'intero letto in modo che la testa del partecipante sia sollevata di 8 pollici.
Inclinare l'intero letto in modo che la testa sia sollevata di 8 pollici durante la notte.
Sperimentale: Elevazione del tronco - In casa
Elevazione del tronco sollevando la testa di 8 pollici su un cuscino a cuneo.
Elevazione del tronco sollevando la testa di 8 pollici su un cuscino a cuneo durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dalle 22:00 alle 8:00
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante la notte
Dalle 22:00 alle 8:00
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dalle 22:00 alle 8:00 o sessione acuta (1 ora ad ogni elevazione della testa)
Differenza nella pressione arteriosa sistolica tra sessioni di inclinazione e tronco elevato
Dalle 22:00 alle 8:00 o sessione acuta (1 ora ad ogni elevazione della testa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume urinario notturno
Lasso di tempo: Dalle 22:00 alle 8:00
Confronto del volume urinario totale durante la notte.
Dalle 22:00 alle 8:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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