- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502225
Effetto della testata sollevata del letto sulla pressione sanguigna sdraiata nell'insufficienza autonomica
Impatto della diminuzione del ritorno venoso sulla pressione sanguigna in posizione supina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza autonomica (FA) è una condizione gravemente invalidante, caratterizzata da ipotensione ortostatica (grave calo della pressione sanguigna in posizione eretta), disfunzione della vescica e dell'intestino e disfunzione sessuale. Oltre a disabilitare l'ipotensione ortostatica, tuttavia, la metà di questi pazienti soffre di ipertensione supina (pressione alta quando si è sdraiati). L'ipertensione sostenuta è un rischio cardiaco per malattie cardiache, malattie renali e ictus. L'ipertensione supina prolungata durante la notte induce natriuresi pressoria (aumento della produzione di urina a causa dell'ipertensione) e perdita di volume (dovuta a minzione frequente/alti volumi di urina), peggioramento dell'ipotensione ortostatica la mattina seguente (la pressione sanguigna scende ancora di più quando il volume del sangue è diminuito a causa della perdita di liquidi nelle urine) e può anche complicare il trattamento dell'ipotensione ortostatica con agenti pressori (la somministrazione di una pillola per la pressione sanguigna per prevenire l'ipertensione durante la notte può peggiorare la pressione sanguigna durante il giorno).
La postura eretta induce un significativo accumulo gravitazionale di sangue nella parte inferiore del corpo che è normalmente compensato dall'attivazione simpatica. Il fallimento dell'attivazione simpatica compensatoria provoca ipotensione ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica a causa della riduzione del ritorno venoso e della gittata cardiaca. Questa anomalia è stata utilizzata nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina a loro vantaggio facendoli dormire con la testata del letto inclinata verso l'alto. La quantità consigliata di inclinazione della testa è di 10°, o un'elevazione di circa 9 pollici della testata del letto. Nelle mani degli investigatori questo grado di inclinazione produce una diminuzione significativa ma solo modesta della pressione sanguigna. La compliance è un fattore limitante perché la maggior parte dei pazienti (e dei loro coniugi) non è in grado di tollerare nemmeno questo modesto livello di inclinazione della testa verso l'alto. I partecipanti spesso sollevano solo il busto durante la notte, ma l'effetto di questo approccio sulla pressione sanguigna in posizione supina non è stato riportato. I ricercatori vorrebbero confrontare gli effetti dell'inclinazione rispetto al solo sollevamento della testa sulla pressione sanguigna in posizione supina.
Le conoscenze esistenti forniscono il razionale per lo studio dell'elevazione della testata del letto come approccio non farmacologico per il trattamento dell'ipertensione supina in questi pazienti. L'elevazione della testata del letto ridurrà il ritorno venoso al cuore sfruttando gli effetti della gravità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bonnie K Black, RN
- Numero di telefono: 615-343-6862
- Email: bonnie.black@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis E. Okamoto, MD
- Numero di telefono: (615) 936-6119
- Email: luis.e.okamoto@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Contatto:
- Numero di telefono: 6158751516
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza autonomica e con ipertensione supina di tutte le razze
- Maschi e femmine, tra i 18 e gli 85 anni
Criteri di esclusione:
- Tutti gli studenti di medicina
- Donne incinte
- Pazienti ad alto rischio (ad esempio: insufficienza cardiaca, malattia coronarica sintomatica, insufficienza epatica, anamnesi di ictus o infarto del miocardio)
- Storia di gravi allergie o asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elevazione dell'intero letto (inclinazione)
Inclinazione dell'intero letto in modo che la testa del partecipante sia sollevata di 9 e/o 12 pollici.
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Inclinazione dell'intero letto in modo che la testa sia sollevata di 9 e/o 12 pollici in una prova acuta o durante la notte.
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Sperimentale: Elevazione del tronco
Elevazione del tronco inclinando solo la testata del letto in modo che la testa del partecipante sia sollevata di 9 e/o 12 pollici.
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Elevazione del tronco sollevando solo la testata del letto fino a quando la testa è sollevata di 9 e/o 12 pollici in una prova acuta o durante la notte.
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Sperimentale: Elevazione dell'intero letto (inclinazione) - In casa
Inclinazione dell'intero letto in modo che la testa del partecipante sia sollevata di 8 pollici.
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Inclinare l'intero letto in modo che la testa sia sollevata di 8 pollici durante la notte.
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Sperimentale: Elevazione del tronco - In casa
Elevazione del tronco sollevando la testa di 8 pollici su un cuscino a cuneo.
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Elevazione del tronco sollevando la testa di 8 pollici su un cuscino a cuneo durante la notte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dalle 22:00 alle 8:00
|
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica durante la notte
|
Dalle 22:00 alle 8:00
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dalle 22:00 alle 8:00 o sessione acuta (1 ora ad ogni elevazione della testa)
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Differenza nella pressione arteriosa sistolica tra sessioni di inclinazione e tronco elevato
|
Dalle 22:00 alle 8:00 o sessione acuta (1 ora ad ogni elevazione della testa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume urinario notturno
Lasso di tempo: Dalle 22:00 alle 8:00
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Confronto del volume urinario totale durante la notte.
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Dalle 22:00 alle 8:00
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Fallimento autonomo puro
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Postura
- Servizi infermieristici
- Inclinazione a testa in giù
- Servizi di assistenza domiciliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200124 (Altro identificatore: VUMC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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