- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502225
Effekt av upphöjd sänghuvud på liggande blodtryck vid autonomt misslyckande
Inverkan av minskad venös avkastning på liggande blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autonomisk svikt (AF) är ett allvarligt handikappande tillstånd som kännetecknas av ortostatisk hypotoni (allvarligt blodtrycksfall när man står upp), dysfunktion av urinblåsa och tarm samt sexuell dysfunktion. Förutom att inaktivera ortostatisk hypotoni har dock hälften av dessa patienter liggande hypertoni (högt blodtryck i liggande). Ihållande högt blodtryck är en hjärtrisk för hjärtsjukdomar, njursjukdomar och stroke. Ihållande högt blodtryck på rygg under natten inducerar trycknatriures (ökad urinproduktion på grund av högt blodtryck) och volymförlust (på grund av frekvent urinering/höga urinvolymer), förvärrad ortostatisk hypotoni följande morgon (blodtrycket sjunker ännu mer när blodvolymen har minskat på grund av förlust av vätskor i urinen) och kan också komplicera behandlingen av ortostatisk hypotoni med pressormedel (att ge ett blodtryckspiller för att förhindra högt blodtryck över natten kan förvärra blodtrycket under dagtid).
Upprätt hållning inducerar betydande gravitationsansamling av blod i underkroppen som normalt kompenseras för genom sympatisk aktivering. Misslyckande med kompensatorisk sympatisk aktivering resulterar i ortostatisk hypotoni hos patienter med autonom svikt på grund av minskningen av venöst återflöde och hjärtminutvolym. Denna abnormitet har använts hos patienter med autonom svikt med högt blodtryck i liggande till deras fördel genom att de sover med sänghuvudet lutat uppåt. Den rekommenderade lutningen av huvudet uppåt är 10°, eller ungefär 9 tums höjd av sänghuvudet. I utredarnas händer ger denna grad av lutning en signifikant men endast blygsam minskning av blodtrycket. Efterlevnad är en begränsande faktor eftersom de flesta patienter (och deras makar) inte kan tolerera ens denna blygsamma nivå av lutning av huvudet uppåt. Deltagarna höjer ofta bara bålen över natten, men effekten av detta tillvägagångssätt på blodtrycket i liggande har inte rapporterats. Utredarna skulle vilja jämföra effekterna av tilt kontra bara höjning av huvudet på liggande blodtryck.
Den befintliga kunskapen tillhandahåller grunden för studiet av höjden av sänghuvudet som ett icke-farmakologiskt tillvägagångssätt för behandling av liggande hypertoni hos dessa patienter. Höjning av sänghuvudet kommer att minska venös återgång till hjärtat med hjälp av gravitationens effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-post: bonnie.black@vumc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luis E. Okamoto, MD
- Telefonnummer: (615) 936-6119
- E-post: luis.e.okamoto@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 6158751516
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med autonom funktionssvikt och med högt blodtryck i ryggläge från alla raser
- Hanar och honor, mellan 18 till 85 år
Exklusions kriterier:
- Alla läkarstudenter
- Gravid kvinna
- Högriskpatienter (till exempel: hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, nedsatt leverfunktion, stroke eller hjärtinfarkt i anamnesen)
- Historik av allvarliga allergier eller astma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förhöjning av hela sängen (lutning)
Luta hela sängen så att deltagarens huvud höjs med 9 och/eller 12 tum.
|
Luta hela sängen så att huvudet höjs med 9 och/eller 12 tum i en akut prövning eller över natten.
|
|
Experimentell: Förhöjning av stammen
Höjning av bålen genom att luta bara huvudet på sängen så att deltagarens huvud höjs med 9 och/eller 12 tum.
|
Höjning av bålen genom att bara höja huvudet på sängen tills huvudet höjs med 9 och/eller 12 tum i en akut prövning eller över natten.
|
|
Experimentell: Förhöjning av hela sängen (lutning) - I hemmet
Luta hela sängen så att deltagarens huvud höjs med 8 tum.
|
Luta hela sängen så att huvudet höjs med 8 tum över natten.
|
|
Experimentell: Förhöjning av stammen - I hemmet
Höjning av stammen genom att höja huvudet 8 tum på en kilkudde.
|
Höjning av stammen genom att höja huvudet 8 tum på en kilkudde över natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 22.00 till 8.00
|
Maximal förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck under natten
|
22.00 till 8.00
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 22.00 till 08.00 eller akut session (1 timme vid varje höjd av huvudet)
|
Skillnad i systoliskt blodtryck mellan tilt och förhöjd trunk sessioner
|
22.00 till 08.00 eller akut session (1 timme vid varje höjd av huvudet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvolym över natten
Tidsram: 22.00 till 8.00
|
Jämförelse av total urinvolym över natten.
|
22.00 till 8.00
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Rent autonomt misslyckande
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Hållning
- Vårdtjänster
- Head-down lutning
- Hemvårdstjänster
Andra studie-ID-nummer
- 200124 (Annan identifierare: VUMC IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .