- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502225
Влияние приподнятого изголовья кровати на артериальное давление в положении лежа при вегетативной недостаточности
Влияние сниженного венозного возврата на артериальное давление в положении лежа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вегетативная недостаточность (ФП) представляет собой тяжелое инвалидизирующее состояние, характеризующееся ортостатической гипотензией (сильное падение артериального давления при стоянии), дисфункцией мочевого пузыря и кишечника и сексуальной дисфункцией. Однако, помимо инвалидизирующей ортостатической гипотензии, у половины этих пациентов наблюдается гипертензия в положении лежа (высокое кровяное давление в положении лежа). Устойчивое высокое кровяное давление является сердечным риском для сердечных заболеваний, заболеваний почек и инсульта. Устойчивая гипертензия в положении лежа в течение ночи вызывает натрийурез под давлением (увеличение образования мочи из-за высокого кровяного давления) и потерю объема (из-за частого мочеиспускания/больших объемов мочи), ухудшение ортостатической гипотензии на следующее утро (артериальное давление падает еще больше, когда объем крови снижается). снижается из-за потери жидкости с мочой) и может также осложнить лечение ортостатической гипотензии вазопрессорными препаратами (прием таблеток от артериального давления для предотвращения ночного высокого артериального давления может ухудшить артериальное давление в дневное время в положении стоя).
Вертикальное положение вызывает значительное гравитационное скопление крови в нижней части тела, которое обычно компенсируется симпатической активацией. Отсутствие компенсаторной симпатической активации приводит к ортостатической гипотензии у пациентов с вегетативной недостаточностью из-за снижения венозного возврата и сердечного выброса. Эта аномалия была использована у пациентов с вегетативной недостаточностью с гипертензией в положении лежа в их интересах, заставляя их спать с наклоненным изголовьем кровати. Рекомендуемая величина наклона головы вверх составляет 10° или около 9 дюймов высоты изголовья кровати. По мнению исследователей, такая степень наклона приводит к значительному, но лишь незначительному снижению артериального давления. Комплаентность является ограничивающим фактором, поскольку большинство пациентов (и их супругов) не в состоянии переносить даже такой умеренный уровень наклона головы вверх. Участники часто поднимают только туловище на ночь, но о влиянии этого подхода на артериальное давление в положении лежа не сообщалось. Исследователи хотели бы сравнить влияние наклона и только поднятия головы на кровяное давление в положении лежа.
Существующие знания дают основание для изучения приподнятого изголовья кровати как немедикаментозного подхода к лечению гипертензии в положении лежа на спине у этих больных. Приподнятое изголовье кровати уменьшит венозный возврат к сердцу за счет действия силы тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bonnie K Black, RN
- Номер телефона: 615-343-6862
- Электронная почта: bonnie.black@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis E. Okamoto, MD
- Номер телефона: (615) 936-6119
- Электронная почта: luis.e.okamoto@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Контакт:
- Номер телефона: 6158751516
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с вегетативной недостаточностью и артериальной гипертензией в положении лежа на спине всех рас.
- Мужчины и женщины от 18 до 85 лет
Критерий исключения:
- Все студенты-медики
- Беременные женщины
- Пациенты с высоким риском (например: сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, печеночная недостаточность, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе)
- История серьезных аллергии или астмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Высота всей кровати (наклон)
Наклоните всю кровать так, чтобы голова участника была поднята на 9 и/или 12 дюймов.
|
Наклоните всю кровать так, чтобы голова была приподнята на 9 и/или 12 дюймов в остром испытании или на ночь.
|
Экспериментальный: Высота ствола
Подъем туловища путем наклона только изголовья кровати так, чтобы голова участника была поднята на 9 и / или 12 дюймов.
|
Поднятие туловища за счет поднятия только изголовья кровати до подъема головы на 9 и/или 12 дюймов в остром испытании или на ночь.
|
Экспериментальный: Подъем всей кровати (наклон) - В доме
Наклоните всю кровать так, чтобы голова участника была поднята на 8 дюймов.
|
Наклоните всю кровать так, чтобы голова была приподнята на 8 дюймов за ночь.
|
Экспериментальный: Высота багажника - В доме
Подъем туловища путем поднятия головы на 8 дюймов на клиновидной подушке.
|
Поднятие туловища за счет поднятия головы на 8 дюймов на клиновидной подушке на ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 22:00 до 8:00
|
Максимальное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение ночи.
|
С 22:00 до 8:00
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 22:00 до 8:00 или острый сеанс (1 час на каждом подъеме головы)
|
Разница в систолическом артериальном давлении между сеансами наклона и приподнятого туловища
|
С 22:00 до 8:00 или острый сеанс (1 час на каждом подъеме головы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем ночной мочи
Временное ограничение: С 22:00 до 8:00
|
Сравнение общего объема мочи за ночь.
|
С 22:00 до 8:00
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200124 (Другой идентификатор: VUMC IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наклон
-
TILT Biotherapeutics Ltd.РекрутингСолидная опухольФинляндия
-
TILT Biotherapeutics Ltd.РекрутингМеланома | Плоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты, Финляндия
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингПлатинорезистентный рак яичников | Платинорезистентная карцинома маточной трубы | Платинорезистентная первичная перитонеальная карцинома | Платинорезистентная карцинома маточной трубы | Платинорезистентная первичная перитонеальная карцинома | Платинорезистентная карцинома яичников | Чувствительный... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Финляндия
-
TILT Biotherapeutics Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингРак легкихСоединенные Штаты