- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502225
Efeito da cabeceira elevada da cama na pressão arterial na insuficiência autonômica
Impacto da diminuição do retorno venoso na pressão arterial supina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência autonômica (FA) é uma condição gravemente incapacitante, caracterizada por hipotensão ortostática (queda acentuada da pressão arterial ao se levantar), disfunção da bexiga e do intestino e disfunção sexual. Além de incapacitar a hipotensão ortostática, no entanto, metade desses pacientes tem hipertensão supina (pressão alta quando deitado). A hipertensão arterial sustentada é um risco cardíaco para doença cardíaca, doença renal e acidente vascular cerebral. A hipertensão supina sustentada durante a noite induz natriurese pressórica (aumento da produção de urina devido à hipertensão arterial) e perda de volume (devido à micção frequente/grandes volumes de urina), agravando a hipotensão ortostática na manhã seguinte (a pressão arterial cai ainda mais quando o volume sanguíneo tem diminuído devido à perda de fluidos na urina) e também pode complicar o tratamento da hipotensão ortostática com agentes pressores (administrar um comprimido para pressão arterial para prevenir a hipertensão durante a noite pode piorar a pressão arterial durante o dia).
A postura ereta induz um acúmulo gravitacional significativo de sangue na parte inferior do corpo, que normalmente é compensado pela ativação simpática. A falha na ativação simpática compensatória resulta em hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica devido à redução do retorno venoso e do débito cardíaco. Essa anormalidade tem sido usada em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina em seu benefício, fazendo-os dormir com a cabeceira da cama inclinada para cima. A quantidade recomendada de inclinação da cabeceira é de 10°, ou cerca de 9 polegadas de elevação da cabeceira da cama. Nas mãos dos investigadores, esse grau de inclinação produz uma diminuição significativa, mas apenas modesta, da pressão sanguínea. A adesão é um fator limitante porque a maioria dos pacientes (e seus cônjuges) não consegue tolerar nem mesmo esse nível modesto de inclinação da cabeça para cima. Os participantes muitas vezes elevam apenas o tronco durante a noite, mas o efeito dessa abordagem na pressão arterial supina não foi relatado. Os investigadores gostariam de comparar os efeitos da inclinação versus apenas elevar a cabeça na pressão arterial supina.
O conhecimento existente fornece a justificativa para o estudo da elevação da cabeceira da cama como uma abordagem não farmacológica para o tratamento da hipertensão supina nesses pacientes. A elevação da cabeceira da cama diminuirá o retorno venoso ao coração usando os efeitos da gravidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bonnie K Black, RN
- Número de telefone: 615-343-6862
- E-mail: bonnie.black@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Luis E. Okamoto, MD
- Número de telefone: (615) 936-6119
- E-mail: luis.e.okamoto@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Contato:
- Número de telefone: 6158751516
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência autonômica e com hipertensão supina de todas as raças
- Homens e mulheres, entre 18 e 85 anos
Critério de exclusão:
- Todos os estudantes de medicina
- mulheres grávidas
- Pacientes de alto risco (por exemplo: insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana sintomática, insuficiência hepática, história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio)
- Histórico de alergias graves ou asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Elevação de toda a cama (inclinação)
Incline toda a cama para que a cabeça do participante seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas.
|
Incline toda a cama de modo que a cabeça seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas em uma tentativa aguda ou durante a noite.
|
Experimental: Elevação do tronco
Elevação do tronco inclinando apenas a cabeceira da cama para que a cabeça do participante seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas.
|
Elevação do tronco através da elevação apenas da cabeceira da cama até que a cabeceira seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas em uma tentativa aguda ou durante a noite.
|
Experimental: Elevação de toda a cama (inclinação) - Em casa
Incline toda a cama para que a cabeça do participante seja elevada em 8 polegadas.
|
Incline toda a cama para que a cabeça seja elevada em 8 polegadas durante a noite.
|
Experimental: Elevação do tronco - Em casa
Elevação do tronco elevando a cabeça 8 polegadas em um travesseiro de cunha.
|
Elevação do tronco através da elevação da cabeça 8 polegadas em um travesseiro de cunha durante a noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 22h às 8h
|
Mudança máxima da linha de base na pressão arterial sistólica durante a noite
|
22h às 8h
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 22h às 8h ou sessão aguda (1 hora em cada elevação da cabeça)
|
Diferença na pressão arterial sistólica entre as sessões de inclinação e tronco elevado
|
22h às 8h ou sessão aguda (1 hora em cada elevação da cabeça)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de urina durante a noite
Prazo: 22h às 8h
|
Comparação do volume urinário total durante a noite.
|
22h às 8h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200124 (Outro identificador: VUMC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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