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Efeito da cabeceira elevada da cama na pressão arterial na insuficiência autonômica

25 de março de 2024 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center

Impacto da diminuição do retorno venoso na pressão arterial supina

Muitas pessoas com insuficiência autonômica costumam ter pressão alta quando deitadas (hipertensão supina). Este estudo está explorando o impacto da diminuição do retorno venoso ao coração (obtida pela elevação da cabeceira da cama) para diminuir a pressão arterial supina. Se a diminuição do retorno venoso ao coração for eficaz na redução da pressão arterial supina, essas abordagens podem ser utilizadas para tratar a hipertensão supina não farmacologicamente. Elevar a cabeceira da cama diminui a quantidade de sangue que retorna ao coração devido aos efeitos da gravidade. Nesse caso, a diminuição do retorno do sangue ao coração pode diminuir a pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência autonômica (FA) é uma condição gravemente incapacitante, caracterizada por hipotensão ortostática (queda acentuada da pressão arterial ao se levantar), disfunção da bexiga e do intestino e disfunção sexual. Além de incapacitar a hipotensão ortostática, no entanto, metade desses pacientes tem hipertensão supina (pressão alta quando deitado). A hipertensão arterial sustentada é um risco cardíaco para doença cardíaca, doença renal e acidente vascular cerebral. A hipertensão supina sustentada durante a noite induz natriurese pressórica (aumento da produção de urina devido à hipertensão arterial) e perda de volume (devido à micção frequente/grandes volumes de urina), agravando a hipotensão ortostática na manhã seguinte (a pressão arterial cai ainda mais quando o volume sanguíneo tem diminuído devido à perda de fluidos na urina) e também pode complicar o tratamento da hipotensão ortostática com agentes pressores (administrar um comprimido para pressão arterial para prevenir a hipertensão durante a noite pode piorar a pressão arterial durante o dia).

A postura ereta induz um acúmulo gravitacional significativo de sangue na parte inferior do corpo, que normalmente é compensado pela ativação simpática. A falha na ativação simpática compensatória resulta em hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica devido à redução do retorno venoso e do débito cardíaco. Essa anormalidade tem sido usada em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina em seu benefício, fazendo-os dormir com a cabeceira da cama inclinada para cima. A quantidade recomendada de inclinação da cabeceira é de 10°, ou cerca de 9 polegadas de elevação da cabeceira da cama. Nas mãos dos investigadores, esse grau de inclinação produz uma diminuição significativa, mas apenas modesta, da pressão sanguínea. A adesão é um fator limitante porque a maioria dos pacientes (e seus cônjuges) não consegue tolerar nem mesmo esse nível modesto de inclinação da cabeça para cima. Os participantes muitas vezes elevam apenas o tronco durante a noite, mas o efeito dessa abordagem na pressão arterial supina não foi relatado. Os investigadores gostariam de comparar os efeitos da inclinação versus apenas elevar a cabeça na pressão arterial supina.

O conhecimento existente fornece a justificativa para o estudo da elevação da cabeceira da cama como uma abordagem não farmacológica para o tratamento da hipertensão supina nesses pacientes. A elevação da cabeceira da cama diminuirá o retorno venoso ao coração usando os efeitos da gravidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Emily C Smith, RN BSN MPH
        • Contato:
          • Número de telefone: 6158751516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência autonômica e com hipertensão supina de todas as raças
  • Homens e mulheres, entre 18 e 85 anos

Critério de exclusão:

  • Todos os estudantes de medicina
  • mulheres grávidas
  • Pacientes de alto risco (por exemplo: insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana sintomática, insuficiência hepática, história de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio)
  • Histórico de alergias graves ou asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elevação de toda a cama (inclinação)
Incline toda a cama para que a cabeça do participante seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas.
Incline toda a cama de modo que a cabeça seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas em uma tentativa aguda ou durante a noite.
Experimental: Elevação do tronco
Elevação do tronco inclinando apenas a cabeceira da cama para que a cabeça do participante seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas.
Elevação do tronco através da elevação apenas da cabeceira da cama até que a cabeceira seja elevada em 9 e/ou 12 polegadas em uma tentativa aguda ou durante a noite.
Experimental: Elevação de toda a cama (inclinação) - Em casa
Incline toda a cama para que a cabeça do participante seja elevada em 8 polegadas.
Incline toda a cama para que a cabeça seja elevada em 8 polegadas durante a noite.
Experimental: Elevação do tronco - Em casa
Elevação do tronco elevando a cabeça 8 polegadas em um travesseiro de cunha.
Elevação do tronco através da elevação da cabeça 8 polegadas em um travesseiro de cunha durante a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: 22h às 8h
Mudança máxima da linha de base na pressão arterial sistólica durante a noite
22h às 8h
Pressão arterial sistólica
Prazo: 22h às 8h ou sessão aguda (1 hora em cada elevação da cabeça)
Diferença na pressão arterial sistólica entre as sessões de inclinação e tronco elevado
22h às 8h ou sessão aguda (1 hora em cada elevação da cabeça)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de urina durante a noite
Prazo: 22h às 8h
Comparação do volume urinário total durante a noite.
22h às 8h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200124 (Outro identificador: VUMC IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inclinar

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