- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502225
Effekt av hevet sengehode på liggende blodtrykk ved autonom svikt
Påvirkning av redusert venøs retur på liggende blodtrykk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autonomisk svikt (AF) er en alvorlig invalidiserende tilstand, som er preget av ortostatisk hypotensjon (alvorlig blodtrykksfall ved stående), blære- og tarmdysfunksjon og seksuell dysfunksjon. Foruten å deaktivere ortostatisk hypotensjon, har imidlertid halvparten av disse pasientene liggende hypertensjon (høyt blodtrykk ved liggende). Vedvarende høyt blodtrykk er en hjerterisiko for hjertesykdom, nyresykdom og hjerneslag. Vedvarende liggende hypertensjon om natten induserer trykknatriurese (økt urinproduksjon på grunn av høyt blodtrykk) og volumtap (på grunn av hyppig vannlating/høye mengder urin), forverring av ortostatisk hypotensjon neste morgen (blodtrykket faller enda mer når blodvolumet har blitt redusert på grunn av tap av væske i urinen) og kan også komplisere behandlingen av ortostatisk hypotensjon med pressormidler (å gi en blodtrykkspille for å forhindre høyt blodtrykk over natten kan gjøre stående blodtrykk verre på dagtid).
Oppreist holdning induserer betydelig gravitasjonsoppsamling av blod i underkroppen som normalt kompenseres for ved sympatisk aktivering. Svikt i kompensatorisk sympatisk aktivering resulterer i ortostatisk hypotensjon hos pasienter med autonom svikt på grunn av reduksjon i venøs retur og hjertevolum. Denne unormaliteten har blitt brukt hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon til deres fordel ved å la dem sove med sengehodet vippet opp. Den anbefalte mengden hode opp tilt er 10°, eller omtrent 9-tommers høyde av hodet på sengen. I etterforskernes hender gir denne graden av tilt en betydelig, men bare beskjeden reduksjon i blodtrykket. Overholdelse er en begrensende faktor fordi de fleste pasienter (og deres ektefeller) ikke er i stand til å tolerere selv dette beskjedne nivået av hode-opp-tilt. Deltakerne hever ofte bare torsoen over natten, men effekten av denne tilnærmingen på blodtrykket i rygg er ikke rapportert. Forskerne ønsker å sammenligne effekten av tilt versus bare heving av hodet på liggende blodtrykk.
Den eksisterende kunnskapen gir begrunnelsen for studiet av høyden av sengehodet som en ikke-farmakologisk tilnærming for behandling av liggende hypertensjon hos disse pasientene. Heving av sengehodet vil redusere venøs retur til hjertet ved hjelp av tyngdekraften.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bonnie K Black, RN
- Telefonnummer: 615-343-6862
- E-post: bonnie.black@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis E. Okamoto, MD
- Telefonnummer: (615) 936-6119
- E-post: luis.e.okamoto@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emily C Smith, RN BSN MPH
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 6158751516
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med autonom svikt og med liggende hypertensjon fra alle raser
- Hanner og kvinner, mellom 18 og 85 år
Ekskluderingskriterier:
- Alle medisinstudenter
- Gravide kvinner
- Høyrisikopasienter (for eksempel: hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom, nedsatt leverfunksjon, historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt)
- Anamnese med alvorlige allergier eller astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heving av hele sengen (tilt)
Vipp av hele sengen slik at deltakerens hode heves med 9 og/eller 12 tommer.
|
Vipp av hele sengen slik at hodet heves med 9 og/eller 12 tommer i en akutt prøvelse eller over natten.
|
|
Eksperimentell: Forhøyning av stammen
Heving av bagasjerommet ved å vippe bare hodet på sengen slik at deltakerens hode heves med 9 og/eller 12 tommer.
|
Heving av stammen ved å heve bare hodet på sengen til hodet er hevet med 9 og/eller 12 tommer i en akutt prøvelse eller over natten.
|
|
Eksperimentell: Heving av hele sengen (tilt) - I hjemmet
Vipp av hele sengen slik at deltakerens hode heves med 8 tommer.
|
Vipp hele sengen slik at hodet heves med 8 tommer over natten.
|
|
Eksperimentell: Forhøyning av stammen - I hjemmet
Heving av stammen ved å heve hodet 8 tommer på en kilepute.
|
Heving av stammen gjennom å heve hodet 8 tommer på en kilepute over natten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 22.00 til 08.00
|
Maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk i løpet av natten
|
22.00 til 08.00
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 22.00 til 08.00 eller akutt økt (1 time ved hver høyde av hodet)
|
Forskjellen i systolisk blodtrykk mellom tilt- og forhøyede trunk-økter
|
22.00 til 08.00 eller akutt økt (1 time ved hver høyde av hodet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvolum over natten
Tidsramme: 22.00 til 08.00
|
Sammenligning av totalt urinvolum over natten.
|
22.00 til 08.00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Italo Biaggioni, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ren autonom svikt
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Stilling
- Sykepleietjenester
- Hodet tilt
- Hjemmeomsorgstjenester
Andre studie-ID-numre
- 200124 (Annen identifikator: VUMC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .