U=U를 남아프리카의 HIV 상담에 통합 (INTUIT-SA)
항레트로바이러스 요법(ART)을 통한 HIV 전파의 거의 제거는 진단 시 ART의 대량 제공, 즉 테스트 및 치료를 통해 HIV 전염병을 종식시킬 수 있는 명확한 경로를 전 세계에 제공했습니다. ART의 상당한 예방 혜택에도 불구하고 연구자들은 최근 남아공에서 실시된 두 개의 인구 기반 조사에서 예방으로서의 치료(TasP)에 대한 최소한의 지식을 발견했습니다. 또한 현재 남아공의 공중 보건 메시지 및 임상 HIV 상담에서는 ART의 예방 이점을 강조하지 않습니다.
이 형성 연구 연구에서 조사관은 지역에 적합하고 일상적인 HIV 상담에 통합될 수 있는 감지 불가능 = 전송 불가능(U=U)에 대한 정보를 제공할 앱 기반 교육 비디오 개입을 개발할 것입니다. 이 중재는 실행 가능성과 수용 가능성, U=U 지식과 태도에 미치는 영향, 낙인과 심리적 웰빙에 미치는 영향, 예비 증거를 결정하기 위해 HIV 사후 테스트 및 순응 상담 서비스를 받는 남아프리카 공화국의 환자에 대한 임상 시험에서 시범 운영될 것입니다. ART 이해 및 준수를 위해.
이 연구는 보스턴 대학교와 남아프리카 요하네스버그에 있는 Witwatersrand 대학교의 HE2RO(Health Economics and Epidemiology Research Office) 간의 오랜 협력을 기반으로 합니다. 이 연구는 연구자들이 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 복지를 개선하고 남아공에서 ART를 조기에 받아들이도록 동기를 부여하기 위해 ART의 예방 이점에 대한 정보를 전파하는 새로운 접근 방식을 취하기 때문에 매우 혁신적입니다.
연구자들은 그 장점에 따라 예방으로서의 치료를 판매하는 것이 PLWH의 복지를 실질적으로 개선하고 ART에 대한 수요를 증가시켜 국가들이 테스트 및 치료의 영향을 최대화할 수 있게 할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 - HIV 환자에게 TasP/U=U에 대한 정보를 제공하기 위해 비디오 기반 "앱"이 개발될 것입니다. 조사관은 바이러스 억제로 이어지는 ART의 예방 이점에 대한 일련의 짧은 비디오 모듈을 설계하고 기존 HIV 상담을 강화하기 위해 태블릿 기반 앱으로 패키징할 것입니다. 예방 접근 캠페인과 협력하여 (a) 위험을 포함한 TasP/U=U의 과학, (b) 자신에 대한 혜택(예: 심리적 혜택, 자녀를 가질 수 있는 능력), (c) 파트너에 대한 혜택(예: 2차 예방), (d) 사회에 대한 혜택(예: AIDS 없는 세대) 및 (e) TasP 자기효능감, 바이러스 로드(VL) 리터러시, 공개 및 커플 테스트를 포함합니다. 콘텐츠는 HIV 상담사, PLWH 및 개입 매핑 연습의 기타 이해 관계자와 함께 개발됩니다. 클리닉 직원 교육 후 비디오는 클리닉 대기실에 표시되고 태블릿 기반 "앱"은 HIV 상담 세션에 통합됩니다. 개입 콘텐츠는 SMS를 통해 참여자에게 푸시되며 앱은 스마트폰 사용자와 공유됩니다. 중재는 포커스 그룹(n=3)과 카운셀러 및 환자와의 인터뷰(n=20)에서 사전 테스트됩니다. (참고: 1단계 응답자는 임상 시험 보고에 포함되지 않습니다.)
2단계 - 3개의 공공 부문 클리닉에서 2개의 모집 기간을 사용하여 임상 시험을 수행하여 파일럿 시험 및 시범 프로젝트에서 개입 수용 가능성, 지식 및 태도에 미치는 영향, ART 이해, 준수 및 바이러스 억제에 대한 예비 영향을 확립합니다(n =135).
모집 기간 1(n=90) 동안, HIV 사후 테스트 또는 순응 상담을 완료한 환자는 연구 직원에게 회부되고 중재 없음(A군) 대 정제 기반 U=에 대한 "통제된 노출"에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다. U 앱(팔 B). 모집 기간 2(n=45)에서 U=U 비디오는 클리닉 대기실에 표시되고 태블릿 기반 앱은 "임상 노출" 데모 프로젝트에서 일상적인 상담(Arm C)에 통합됩니다.
모든 참가자는 개입 콘텐츠를 강화하는 월간 문자 메시지에 교차 무작위 배정됩니다. 모든 연구 부문에 대해 조사관은 타당성 및 수용 가능성, 다양한 주요 메시지 및 비디오의 공명, TasP와 관련된 지식 및 태도, 내재화된 낙인 및 정신 건강, HIV 예방 이타주의, 공개, 위험 감수 및 관리와 관련된 행동을 평가합니다. 등록, 사후 테스트 및 6개월에 설문 조사에서 찾고 있습니다. ART 활용, 약속 준수 및 6개월 VL은 임상 기록에서 평가됩니다. 질적 종료 인터뷰는 참가자 및 직원(n=30)과 함께 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Primary Health Clinic C
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Primary Health Clinic A
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
- Primary Health Clinic B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남아프리카 공화국의 공공 부문 의료 시설에서 HIV 치료를 받고 있습니다.
- 영어, 줄루어 또는 소토어를 구사합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 무기 A- 개입 없음
참가자는 무작위로 연구 중재를받지 못했습니다.
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실험적: ARM B- "검출 할 수없는 & You"앱
참가자는 무작위로 무작위 배정 된 PLHIV와 그 파트너의 평가를 통해 U = u의 과학을 공유하는 태블릿 기반 치료 문해력 앱과 상호 작용했습니다.
ARM B의 참가자는 또한 앱의 테마와 관련된 월간 문자 메시지를 받았습니다.
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다음과 같은 TasP/U=U 비디오에 초점을 맞춘 태블릿 기반 "앱": a) 위험을 포함한 TasP/U=U의 과학, (b) 자신에 대한 혜택(예:
심리적 혜택, 자녀를 가질 수 있는 능력), (c) 파트너에 대한 혜택(예:
2차 예방), (d) 사회에 대한 혜택(예:
AIDS 없는 세대) 및 (e) TasP 자기효능감, 바이러스 로드(VL) 리터러시, 공개 및 커플 테스트를 포함합니다.
개입 내용을 강화하는 월간 문자 메시지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-10 개월에 문서화 된 HIV 바이러스 부하 <200 카피/ml
기간: 3-10 개월
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연결된 임상 기록에 기록 된 바와 같이.
기준 3-10 개월 후에 취한 첫 번째 바이러스 부하 (VL) 값.
결과는 모든 환자들 사이에서 문서화 된 바이러스 억제로 정의 될 것이다 : 1 = vl <200; 0 = vl> = 200 또는 문서화되지 않은 vl.
200 카피 임계 값은 "제로 전송 위험"을 정의하는 WHO와 일치합니다.
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3-10 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 30 일 이내에 예술을 시작했습니다
기간: 0-1 개월
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연결된 임상 기록에 기록 된 바와 같이
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0-1 개월
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예술 작품은 30 일이 넘습니다
기간: 1-6 개월
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등록 후 30 일 후 임상 기록에 기록 된 모든 ART 리필.
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1-6 개월
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60 일 이내에 예술 흡수 및 첫 리필 (복합 결과)
기간: 0-2 개월
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표시기 = 1 참가자가 예술을 시작하고 등록 후 60 일 이내에 첫 번째 미술 약물 리필을 위해 클리닉으로 돌아온 경우.
참가자가 예술을 시작하지 않았거나 환자가 예술을 시작했지만 등록 후 60 일 이내에 약물 리필이없는 경우 표시기 = 0.
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0-2 개월
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1-2 개월에 치료를 받고 있습니다
기간: 1-2 개월
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등록 후 1-2 개월 동안 모든 예술가 리필.
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1-2 개월
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3-4 개월에 치료를 받고 있습니다
기간: 3-4 개월
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등록 후 3-4 개월 동안 모든 예술품이 보충됩니다.
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3-4 개월
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5-6 개월에 치료를 받고 있습니다
기간: 5-6 개월
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등록 후 5-6 개월 동안 모든 예술가 리필.
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5-6 개월
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3-10 개월에 바이러스 부하 모니터링
기간: 3-10 개월
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연결된 임상 기록을 기준으로 기준 3-10 개월 후
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3-10 개월
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PLHIV가 ART에 있고 바이러스로 억제 될 때 평균 인식 된 전염 위험
기간: 개입 후 (평균 6 개월)
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HIV+ 파트너가 예술에있는 매주 1 주간의 콘돔이없는 성관계 후 가상 혼합 상태 부부에서 HIV 전송 (0 ~ 100 규모)의 가능성.
점수가 높을수록 인식 된 위험이 높아집니다.
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개입 후 (평균 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-40706
- R34MH122323 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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