U=U:n integrointi HIV-neuvontaan Etelä-Afrikassa (INTUIT-SA)
HIV-tartunnan lähes eliminoituminen antiretroviraalisella terapialla (ART) on tarjonnut maailmalle selkeän tien HIV-epidemian lopettamiseksi massa-antigeenihoidon avulla diagnoosin yhteydessä, eli testaamalla ja hoitamalla. Huolimatta ART:n merkittävistä ennaltaehkäisevistä eduista, tutkijat löysivät vain vähän tietoa hoidosta ennaltaehkäisevänä (TasP) kahdessa äskettäin Etelä-Afrikassa tehdyssä väestöpohjaisessa tutkimuksessa. Lisäksi nykyinen kansanterveysviestintä ja kliininen HIV-neuvonta Etelä-Afrikassa eivät korosta ART:n ennaltaehkäiseviä etuja.
Tässä formatiivisessa tutkimustutkimuksessa tutkijat kehittävät sovelluspohjaisen opetusvideointervention, joka tarjoaa paikallisesti sopivaa tietoa Undetectable = Untransmittable (U=U), joka voidaan integroida rutiininomaiseen HIV-neuvontaan. Interventio pilotoidaan kliinisessä tutkimuksessa Etelä-Afrikan potilailla, jotka saavat HIV-testin jälkeisiä ja hoitoon sitoutumisen neuvontapalveluita, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys, vaikutus U=U-tietoihin ja -asenteisiin, vaikutus leimautumiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin sekä alustavia todisteita. ART:n ottamiseen ja sitoutumiseen.
Tutkimus perustuu Bostonin yliopiston ja Etelä-Afrikan Johannesburgin Witwatersrandin yliopiston Health Economics and Epidemiology Research Officen (HE2RO) pitkäaikaiseen yhteistyöhön. Tutkimus on erittäin innovatiivinen, koska tutkijat omaksuvat uudenlaisen lähestymistavan – levittääkseen tietoa ART:n ennaltaehkäisevistä eduista – parantaakseen HIV-potilaiden (PLWH) hyvinvointia ja motivoidakseen ART:n varhaista käyttöönottoa Etelä-Afrikassa.
Tutkijat olettavat, että hoidon myyminen ennaltaehkäisevänä ansioidensa perusteella voisi parantaa merkittävästi PLWH:n hyvinvointia ja lisätä ART:n kysyntää, jolloin maat voivat maksimoida testauksen ja hoidon vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 – Videopohjainen "sovellus" kehitetään tarjoamaan HIV-potilaille tietoa TasP/U=U:sta. Tutkijat suunnittelevat sarjan lyhyitä videomoduuleja ART:n ennaltaehkäisevistä eduista, jotka johtavat viruksen tukahduttamiseen, ja paketoivat ne tablet-pohjaiseksi sovellukseksi, joka täydentää olemassa olevaa HIV-neuvontaa. Yhteistyössä Prevention Access Campaignin kanssa kehitetään paikallisesti sopivia videoita (a) TasP/U=U:n tieteestä, mukaan lukien riskit, (b) hyödyistä itselle (esim. psykologiset edut, kyky saada lapsia), (c) edut kumppaneille (esim. sekundaarinen ehkäisy), d) hyödyt yhteiskunnalle (esim. AIDS-vapaa sukupolvi) ja (e) TasP-omatehokkuus, mukaan lukien viruskuormitus (VL) lukutaito, paljastaminen ja parien testaus. Sisältöä kehitetään HIV-ohjaajien, PLWH:n ja muiden sidosryhmien kanssa Intervention Mapping -harjoituksessa. Klinikan henkilökunnan koulutuksen jälkeen videot esitetään klinikan odotushuoneissa ja tablettipohjainen "sovellus" integroidaan HIV-neuvontaan. Interventiosisältö välitetään osallistujille myös tekstiviestillä ja sovellus jaetaan älypuhelimia käyttäville. Interventio esitestataan fokusryhmissä (n=3) ja haastatteluissa (n=20) ohjaajien ja potilaiden kanssa. (HUOMAA: VAIHEEN 1 VASTAAJAT EIVÄT SISÄLLÄ KLIINISEN KOKEELMAN RAPORTOINTIIN.)
Vaihe 2 – Kliininen tutkimus suoritetaan kahdella rekrytointijaksolla kolmella julkisen sektorin klinikalla, jotta voidaan selvittää toimenpiteiden hyväksyttävyys, vaikutukset tietoon ja asenteisiin sekä alustava vaikutus ART:n ottamiseen, sitoutumiseen ja viruksen suppressioon pilotti- ja demonstraatioprojektissa (n =135).
Rekrytointijakson 1 (n=90) aikana HIV-testin jälkeisen tai hoitoon sitoutumisen neuvonnan suorittavat potilaat ohjataan tutkimushenkilöstön luo ja satunnaistetaan 1:1 ilman interventiota (käsi A) vs. "hallittu altistuminen" tablettipohjaiselle U=:lle. U-sovellus (varsi B). Rekrytointijaksolla 2 (n=45) U=U-videoita näytetään klinikan odotushuoneissa ja tablettipohjainen sovellus integroidaan rutiiniohjaukseen (Arm C) "kliinisen altistuksen" demonstraatioprojektissa.
Kaikki osallistujat ristiin satunnaistetaan kuukausittaisiin tekstiviesteihin, jotka vahvistavat interventiosisältöä. Kaikkien tutkimusryhmien osalta tutkijat arvioivat toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, eri avainsanomien ja videoiden resonanssia, TasP:hen liittyvää tietoa ja asenteita, sisäistä stigmaa ja mielenterveyttä, HIV-ehkäisyä altruismia sekä paljastamiseen, riskinottoon ja hoitoon liittyvää käyttäytymistä. kyselyihin ilmoittautumisen yhteydessä, testin jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua. ART:n käyttö, tapaamisen noudattaminen ja 6 kuukauden VL arvioidaan kliinisissä asiakirjoissa. Osallistujien ja henkilökunnan (n=30) kanssa tehdään laadulliset exit-haastattelut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Primary Health Clinic C
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Primary Health Clinic A
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
- Primary Health Clinic B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saada HIV-hoitoa julkisen sektorin terveyskeskuksessa Etelä-Afrikassa
- Puhuu englantia, zulua tai sothoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ARM A- Ei väliintuloa
Osallistujat, jotka satunnaistettiin asettamaan A: ta, ei saanut tutkimustoimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B- "Kilpailematon & You" -sovellus
Osallistujat, jotka satunnaistettiin Arm B: lle, olivat vuorovaikutuksessa "havaitsemattoman & you" -tablettipohjaisen hoitotaidon sovelluksen kanssa, joka jakoi U = U: n tieteen PLHIV: n ja heidän kumppaneidensa suositusten kautta.
ARM B: n osallistujat saivat myös sovelluksen aiheisiin liittyviä kuukausittaisia tekstiviestejä.
|
Tablettipohjainen "sovellus", joka keskittyy TasP/U=U-videoihin: a) TasP/U=U:n tieteessä, mukaan lukien riskit, (b) hyödyt itselle (esim.
psykologiset edut, kyky saada lapsia), (c) edut kumppaneille (esim.
sekundaarinen ehkäisy), d) hyödyt yhteiskunnalle (esim.
AIDS-vapaa sukupolvi) ja (e) TasP-omatehokkuus, mukaan lukien viruskuormitus (VL) lukutaito, paljastaminen ja parien testaus.
Kuukausittaiset tekstiviestit, jotka vahvistavat interventiosisältöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dokumentoitu HIV-viruskuorma <200 kappaletta/ml 3-10 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3-10 kuukautta
|
Kuten linkitetyissä kliinisissä tietueissa dokumentoitu.
Ensimmäinen viruskuorman (VL) arvo, joka on otettu ajanjakson aikana 3-10 kuukautta lähtötason jälkeen.
Tulos määritellään dokumentoiduksi viruksen tukahduttamiseksi kaikkien potilaiden keskuudessa: 1 = VL <200; 0 = vl> = 200 tai ei dokumentoitua VL.
200 kopiokynnys vastaa WHO: n määritelmää "nolla lähetysriski".
|
3-10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aloitti taide 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
|
Kuten on dokumentoitu linkitetyissä kliinisissä tietueissa
|
0-1 kuukausi
|
|
Taide täyttö yli 30 päivän
Aikaikkuna: 1-6 kuukausi
|
Kaikki kliinisissä tietueissa tallennettu taidetta 30 päivän kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
|
1-6 kuukausi
|
|
Taiteen otto ja ensimmäinen täyttö 60 päivän kuluessa (yhdistelmä lopputulos)
Aikaikkuna: 0-2 kuukautta
|
Indikaattori = 1 Jos osallistuja aloitti taidetta ja palasi klinikalle ensimmäistä taidelääkkeiden täyttöä varten 60 päivän kuluessa ilmoittautumisen jälkeen.
Indikaattori = 0 Jos osallistuja ei aloittanut taidetta tai jos potilas aloitti taidetta, mutta hänellä ei ollut lääkityksen täyttöä 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
|
0-2 kuukautta
|
|
Säilytettiin hoidossa 1-2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1-2 kuukautta
|
Mahdolliset taiteen täyttökuukausina 1-2 ilmoittautumisen jälkeen.
|
1-2 kuukautta
|
|
Säilytettiin hoidossa 3-4 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Mahdolliset taiteen täyttökuukausina 3-4 ilmoittautumisen jälkeen.
|
3-4 kuukautta
|
|
Säilytettiin hoidossa 5-6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 5-6 kuukautta
|
Kaikki taiteen täyttökuukausina 5-6 ilmoittautumisen jälkeen.
|
5-6 kuukautta
|
|
Viruskuorman seuranta 3-10 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3-10 kuukautta
|
Yhdistettyjen kliinisten tietojen perusteella 3-10 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
3-10 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen leviämisriski, kun PLHIV on taidetta ja virnallisesti tukahdutettu
Aikaikkuna: intervention jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
HIV-siirron todennäköisyys (0–100 mittakaavassa) hypoteettisessa sekoitettua asemassa parissa vuoden viikoittaisen kondomittoman sukupuolen jälkeen, jossa HIV+ -kumppani on taiteessa.
Suuremmat pisteet liittyvät korkeampaan havaittuun riskiin.
|
intervention jälkeen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-40706
- R34MH122323 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .