将 U=U 纳入南非的 HIV 咨询 (INTUIT-SA)
抗逆转录病毒疗法 (ART) 几乎消除了 HIV 传播，这为世界提供了一条明确的途径，通过在诊断时大量提供 ART，即检测和治疗来结束 HIV 流行。 尽管 ART 具有显着的预防益处，但研究人员在最近在南非进行的两项基于人群的调查中发现，人们对以治疗为预防 (TasP) 的知识知之甚少。 此外，南非目前的公共卫生信息和临床 HIV 咨询并未强调 ART 的预防益处。
在这项形成性研究中，研究人员将开发一种基于应用程序的教育视频干预措施，该干预措施将提供适合当地情况并可纳入常规 HIV 咨询的关于无法检测 = 不可传播 (U=U) 的信息。 该干预措施将在南非接受 HIV 检测后和依从性咨询服务的患者的临床试验中进行试点，以确定可行性和可接受性、对 U=U 知识和态度的影响、对耻辱感和心理健康的影响以及初步证据用于 ART 的吸收和依从性。
该研究建立在波士顿大学与南非约翰内斯堡金山大学卫生经济学和流行病学研究办公室 (HE2RO) 之间的长期合作基础之上。 这项研究具有高度创新性，因为研究人员采用了一种新颖的方法——传播有关 ART 预防益处的信息——来改善 HIV 感染者 (PLWH) 的福祉，并促使南非尽早采用 ART。
研究人员假设，将治疗作为预防的优点推销可以大大改善 PLWH 的福祉并增加对 ART 的需求，从而使各国能够最大限度地发挥测试和治疗的影响。
研究概览
详细说明
阶段 1- 将开发一个基于视频的“应用程序”，为 HIV 患者提供有关 TasP/U=U 的信息。 研究人员将设计一系列关于 ART 导致病毒抑制的预防益处的短视频模块，并将它们打包为基于平板电脑的应用程序，以增强现有的 HIV 咨询。 与预防获取运动合作，将开发适合当地的视频，内容涉及 (a) TasP/U=U 的科学，包括风险，(b) 对自己的好处（例如 心理益处、生育能力），(c) 对伴侣的益处（例如 二级预防），(d) 对社会的好处（例如 无艾滋病一代）和 (e) TasP 自我效能，包括病毒载量 (VL) 识字、披露和夫妻测试。 内容将与 HIV 咨询师、PLWH 和其他利益相关者在干预映射练习中一起开发。 在对诊所工作人员进行培训后，视频将在诊所候诊室播放，基于平板电脑的“应用程序”将整合到 HIV 咨询课程中。 干预内容也将通过短信推送给参与者，应用程序将与拥有智能手机的参与者共享。 干预措施将在焦点小组 (n=3) 和与辅导员和患者的访谈 (n=20) 中进行预测试。 （注意：第 1 阶段的受访者不包括在临床试验报告中。）
阶段 2- 将在三个公共部门诊所使用两个招募期进行临床试验，以确定干预措施的可接受性、对知识和态度的影响，以及对试点试验和示范项目中 ART 吸收、依从性和病毒抑制的初步影响（n =135).
在招募期 1（n=90）中，完成 HIV 后检测或依从性咨询的患者将被转介给研究人员，并以 1:1 的比例随机分配至无干预（A 组）与“控制暴露”的基于片剂的 U= U 应用程序（臂 B）。 在招募阶段 2（n=45），U=U 视频将在诊所候诊室播放，基于平板电脑的应用程序将被整合到“临床暴露”示范项目的常规咨询（Arm C）中。
所有参与者将被交叉随机分配到加强干预内容的每月短信。 对于所有研究组，调查人员将评估可行性和可接受性、不同关键信息和视频的共鸣、与 TasP 相关的知识和态度、内化污名和心理健康、HIV 预防利他主义以及与披露、冒险和照顾相关的行为在入学、测试后和 6 个月时寻求调查。 将在临床记录中评估 ART 接受、预约依从性和 6 个月的 VL。 将对参与者和工作人员 (n=30) 进行定性离职面谈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Johannesburg、南非
- Primary Health Clinic C
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非
- Primary Health Clinic A
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Johannesburg、Gauteng、南非
- Primary Health Clinic B
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在南非的公共部门医疗机构接受 HIV 护理
- 说英语、祖鲁语或索托语
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：臂a-没有干预
参与者随机武装未接受的研究干预措施。
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实验性的：手臂b-“不可检测的＆you”应用
参与者随机将ARM B与“不可检测的＆您”相互作用，这是一个基于平板电脑的治疗素养应用程序，该应用通过PLHIV及其合作伙伴的证词分享了U = U的科学。
B ARM B中的参与者还收到了与应用程序主题有关的每月短信。
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基于平板电脑的“应用程序”专注于 TasP/U=U 视频：a) TasP/U=U 的科学，包括风险，(b) 对自己的好处（例如
心理益处、生育能力），(c) 对伴侣的益处（例如
二级预防），(d) 对社会的好处（例如
无艾滋病一代）和 (e) TasP 自我效能，包括病毒载量 (VL) 识字、披露和夫妻测试。
每月短信加强干预内容
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记录的HIV病毒载荷<200副本/ml 3-10个月
大体时间：3-10个月
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如链接的临床记录所记录。
在基线后3-10个月内采用的第一个病毒载荷（VL）值。
结果将定义为所有患者中的病毒抑制：1 = VL <200； 0 = VL> = 200或没有记录的VL。
200份阈值与定义“零传输风险”的定义匹配。
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3-10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线后30天内开始艺术
大体时间：0-1个月
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如链接的临床记录所记录
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0-1个月
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艺术补充30天以上
大体时间：1-6个月
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注册后30天后，在临床记录中记录的任何艺术补充。
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1-6个月
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在60天内的艺术吸收和首次补充（综合结果）
大体时间：0-2个月
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指标= 1，如果参与者开始艺术并在入学后60天内返回诊所进行第一次艺术药物补充。
指标= 0，如果参与者没有开始艺术，或者患者开始艺术，但在入学后60天内没有药物补充。
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0-2个月
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保留1-2个月的护理
大体时间：1-2个月
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任何艺术品在入学后1-2个月份都会补充。
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1-2个月
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保留3-4个月的护理
大体时间：3-4个月
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在入学后3-4个月内，任何艺术品都会补充。
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3-4个月
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保留5-6个月的护理
大体时间：5-6个月
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在入学后5-6个月内，任何艺术品都会补充。
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5-6个月
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3-10个月的病毒负载监测
大体时间：3-10个月
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基于链接的临床记录，基线后3-10个月
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3-10个月
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当PLHIV在艺术上并被病毒抑制时，平均感知到传播风险百分比
大体时间：干预后（平均6个月）
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一年的每周无避孕套性别，艾滋病毒+伴侣在艺术中，艾滋病毒传播的可能性（以0至100比例为0）。
更高的分数与更高的感知风险有关。
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干预后（平均6个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jacob Bor, ScD SM、BU School of Public Health, Global Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-40706
- R34MH122323 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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