Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af U=U i HIV-rådgivning i Sydafrika (INTUIT-SA)

18. august 2025 opdateret af: Boston University

Næsten eliminering af HIV-transmission med antiretroviral terapi (ART) har givet verden en klar vej til at afslutte HIV-epidemien gennem masseudbud af ART ved diagnose, dvs. test-and-treat. På trods af de betydelige forebyggende fordele ved ART, fandt efterforskerne minimal viden om behandling-som-forebyggelse (TasP) i to befolkningsbaserede undersøgelser, der for nylig blev udført i Sydafrika. Derudover understreger den nuværende offentlige sundhedsmeddelelse og klinisk HIV-rådgivning i Sydafrika ikke de forebyggende fordele ved ART.

I dette formative forskningsstudie vil efterforskerne udvikle en app-baseret pædagogisk videointervention, der vil give information om Undetectable = Untransmittable (U=U), som er lokalt passende og kan integreres i rutinemæssig HIV-rådgivning. Interventionen vil blive piloteret i et klinisk forsøg med patienter i Sydafrika, der modtager HIV post-test og adherence-rådgivningstjenester, for at bestemme gennemførlighed og accept, indvirkning på U=U viden og holdninger, indvirkning på stigmatisering og psykologisk velvære og foreløbige beviser for ART-optagelse og vedhæftning.

Undersøgelsen bygger på et langvarigt samarbejde mellem Boston University og Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO) ved University of Witwatersrand i Johannesburg, Sydafrika. Undersøgelsen er yderst innovativ, fordi efterforskerne tager en ny tilgang - formidling af information om de forebyggende fordele ved ART - for at forbedre velfærden for mennesker, der lever med HIV (PLWH) og motivere til tidlig optagelse af ART i Sydafrika.

Efterforskerne antager, at salg af behandling-som-forebyggelse på dets fordele kan forbedre PLWH's velbefindende væsentligt og øge efterspørgslen efter ART, hvilket gør det muligt for lande at maksimere virkningen af ​​test-og-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase 1- En videobaseret "app" vil blive udviklet til at give HIV-patienter information om TasP/U=U. Efterforskerne vil designe en række korte videomoduler om de forebyggende fordele ved ART, der fører til viral suppression, og pakke dem som en tabletbaseret app for at udvide eksisterende HIV-rådgivning. I samarbejde med Prevention Access-kampagnen vil der blive udviklet lokalt passende videoer om (a) videnskaben om TasP/U=U inklusive risici, (b) fordele for dig selv (f.eks. psykologiske fordele, evne til at få børn), (c) fordele for partnere (f.eks. sekundær forebyggelse), (d) fordele for samfundet (f.eks. AIDS-fri generation), og (e) TasP-selveffektivitet, herunder viral load (VL) læsefærdighed, afsløring og partestning. Indhold vil blive udviklet med HIV-rådgivere, PLWH og andre interessenter i en Intervention Mapping-øvelse. Efter uddannelse af klinikpersonale vil videoerne blive vist i klinikkens venteværelser, og den tabletbaserede "app" vil blive integreret i HIV-rådgivningssessioner. Interventionsindhold vil også blive skubbet til deltagerne via SMS, og appen vil blive delt med dem med smartphones. Interventionen vil blive prætestet i fokusgrupper (n=3) og interviews (n=20) med rådgivere og patienter. (BEMÆRK: RESPODENTERNE FOR FASE 1 ER IKKE MED I RAPPORTERING AF KLINISK FORSØG.)

Fase 2 - Et klinisk forsøg vil blive udført med to rekrutteringsperioder på tre offentlige klinikker for at etablere interventionsacceptabilitet, effekter på viden og holdninger og foreløbig indvirkning på ART-optagelse, adhærens og viral suppression i et pilotforsøg og demonstrationsprojekt (n =135).

I rekrutteringsperiode 1 (n=90), vil patienter, der gennemfører HIV-post-test eller adherence-rådgivning, blive henvist til undersøgelsespersonale og randomiseret 1:1 til ingen intervention (arm A) vs. "kontrolleret eksponering" for den tablet-baserede U= U app (arm B). I rekrutteringsperiode 2 (n=45) vil U=U-videoer blive vist i klinikkens venteværelser, og den tabletbaserede app vil blive integreret i rutinerådgivning (arm C) i et "klinisk eksponering" demonstrationsprojekt.

Alle deltagere vil blive krydsrandomiseret til månedlige tekstbeskeder, der forstærker interventionsindholdet. For alle undersøgelsesgrene vil efterforskerne vurdere gennemførlighed og acceptabilitet, resonans af forskellige nøglebudskaber og videoer, viden og holdninger relateret til TasP, internaliseret stigmatisering og mental sundhed, HIV-forebyggende altruisme og adfærd relateret til afsløring, risikotagning og omsorg- søger i undersøgelser ved tilmelding, efterprøve og 6 måneder. ART-optagelse, aftaleoverholdelse og 6-måneders VL vil blive vurderet i kliniske journaler. Der vil blive gennemført kvalitative exit-interviews med deltagere og personale (n=30).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Johannesburg, Sydafrika
        • Primary Health Clinic C
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Primary Health Clinic A
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Primary Health Clinic B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtager hiv-pleje på et offentligt sundhedscenter i Sydafrika
  • Taler engelsk, zulu eller sotho

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A- Ingen intervention
Deltagerne randomiserede til at bevæge en modtaget ingen forskningsintervention.
Eksperimentel: ARM B- "Uopdagelig & You" -app
Deltagerne randomiserede til arm B interagerede med "Uopterbar & You" en tabletbaseret behandling af behandlingskompetence, der delte videnskaben om u = u gennem vidnesbyrd om PLHIV og deres partnere. Deltagere i ARM B modtog også månedlige tekstbeskeder relateret til appens temaer.
Tabletbaseret "app" med fokus på TasP/U=U-videoer om: a) videnskaben om TasP/U=U inklusive risici, (b) fordele for dig selv (f.eks. psykologiske fordele, evne til at få børn), (c) fordele for partnere (f.eks. sekundær forebyggelse), (d) fordele for samfundet (f.eks. AIDS-fri generation), og (e) TasP-selveffektivitet, herunder viral load (VL) læsefærdighed, afsløring og partestning.
Månedlige tekstbeskeder, der styrker interventionsindholdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenteret HIV-viral belastning <200 kopier/ml ved 3-10 måneder
Tidsramme: 3-10 måneder
Som dokumenteret i tilknyttede kliniske poster. Den første virale belastning (VL) -værdi taget i perioden 3-10 måneder efter baseline. Resultatet vil blive defineret som dokumenteret viral undertrykkelse blandt alle patienter: 1 = VL <200; 0 = VL> = 200 eller ingen dokumenteret VL. De 200 kopi -tærskelkampe, der definerer for "nul transmissionsrisiko".
3-10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Startede kunst inden for 30 dage efter baseline
Tidsramme: 0-1 måned
Som dokumenteret i tilknyttede kliniske poster
0-1 måned
Kunstpåfyldninger ud over 30 dage
Tidsramme: 1-6 måned
Enhver kunstfyldning registreret i kliniske poster efter 30 dage efter tilmelding.
1-6 måned
Kunstoptagelse og først påfyldning inden for 60 dage (sammensat resultat)
Tidsramme: 0-2 måneder
Indikator = 1 Hvis deltageren startede kunst og vendte tilbage til klinikken for deres første kunstmedicinske genopfyldning inden for 60 dage efter tilmeldingen. Indikator = 0, hvis deltageren ikke startede kunsten, eller hvis patienten startede kunst, men ikke havde en medicinfyldning inden for 60 dage efter tilmeldingen.
0-2 måneder
Tilbageholdt i pleje efter 1-2 måneder
Tidsramme: 1-2 måneder
Enhver kunstfyldning i løbet af måneder 1-2 efter tilmelding.
1-2 måneder
Tilbageholdt i pleje efter 3-4 måneder
Tidsramme: 3-4 måneder
Enhver kunstfyldning i løbet af måneder 3-4 efter tilmelding.
3-4 måneder
Tilbageholdt i pleje efter 5-6 måneder
Tidsramme: 5-6 måneder
Enhver kunstfyldning i løbet af måneder 5-6 efter tilmelding.
5-6 måneder
Viral belastningsovervågning efter 3-10 måneder
Tidsramme: 3-10 måneder
Baseret på tilknyttede kliniske poster, 3-10 måneder efter baseline
3-10 måneder
Gennemsnitlig procentdel opfattet transmissionsrisiko, når PLHIV er på kunst og viralt undertrykt
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 6 måneder)
Sandsynligheden for HIV-transmission (i en skala på 0 til 100) i et hypotetisk parret med blandet status efter et års ugentlig kondomløs sex, hvor HIV+ -partneren er på kunst. Højere score er forbundet med højere opfattet risiko.
Efter intervention (i gennemsnit 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Replikationsdata, kode og protokol (inklusive SAP) vil blive offentliggjort på et offentligt lager, når manuskriptet til forsøgsresultaterne offentliggøres.

IPD-delingstidsramme

Ved manuskriptpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tabletbaseret U=U-app

Abonner