- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504357
Integrering af U=U i HIV-rådgivning i Sydafrika (INTUIT-SA)
Næsten eliminering af HIV-transmission med antiretroviral terapi (ART) har givet verden en klar vej til at afslutte HIV-epidemien gennem masseudbud af ART ved diagnose, dvs. test-and-treat. På trods af de betydelige forebyggende fordele ved ART, fandt efterforskerne minimal viden om behandling-som-forebyggelse (TasP) i to befolkningsbaserede undersøgelser, der for nylig blev udført i Sydafrika. Derudover understreger den nuværende offentlige sundhedsmeddelelse og klinisk HIV-rådgivning i Sydafrika ikke de forebyggende fordele ved ART.
I dette formative forskningsstudie vil efterforskerne udvikle en app-baseret pædagogisk videointervention, der vil give information om Undetectable = Untransmittable (U=U), som er lokalt passende og kan integreres i rutinemæssig HIV-rådgivning. Interventionen vil blive piloteret i et klinisk forsøg med patienter i Sydafrika, der modtager HIV post-test og adherence-rådgivningstjenester, for at bestemme gennemførlighed og accept, indvirkning på U=U viden og holdninger, indvirkning på stigmatisering og psykologisk velvære og foreløbige beviser for ART-optagelse og vedhæftning.
Undersøgelsen bygger på et langvarigt samarbejde mellem Boston University og Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO) ved University of Witwatersrand i Johannesburg, Sydafrika. Undersøgelsen er yderst innovativ, fordi efterforskerne tager en ny tilgang - formidling af information om de forebyggende fordele ved ART - for at forbedre velfærden for mennesker, der lever med HIV (PLWH) og motivere til tidlig optagelse af ART i Sydafrika.
Efterforskerne antager, at salg af behandling-som-forebyggelse på dets fordele kan forbedre PLWH's velbefindende væsentligt og øge efterspørgslen efter ART, hvilket gør det muligt for lande at maksimere virkningen af test-og-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1- En videobaseret "app" vil blive udviklet til at give HIV-patienter information om TasP/U=U. Efterforskerne vil designe en række korte videomoduler om de forebyggende fordele ved ART, der fører til viral suppression, og pakke dem som en tabletbaseret app for at udvide eksisterende HIV-rådgivning. I samarbejde med Prevention Access-kampagnen vil der blive udviklet lokalt passende videoer om (a) videnskaben om TasP/U=U inklusive risici, (b) fordele for dig selv (f.eks. psykologiske fordele, evne til at få børn), (c) fordele for partnere (f.eks. sekundær forebyggelse), (d) fordele for samfundet (f.eks. AIDS-fri generation), og (e) TasP-selveffektivitet, herunder viral load (VL) læsefærdighed, afsløring og partestning. Indhold vil blive udviklet med HIV-rådgivere, PLWH og andre interessenter i en Intervention Mapping-øvelse. Efter uddannelse af klinikpersonale vil videoerne blive vist i klinikkens venteværelser, og den tabletbaserede "app" vil blive integreret i HIV-rådgivningssessioner. Interventionsindhold vil også blive skubbet til deltagerne via SMS, og appen vil blive delt med dem med smartphones. Interventionen vil blive prætestet i fokusgrupper (n=3) og interviews (n=20) med rådgivere og patienter. (BEMÆRK: RESPODENTERNE FOR FASE 1 ER IKKE MED I RAPPORTERING AF KLINISK FORSØG.)
Fase 2 - Et klinisk forsøg vil blive udført med to rekrutteringsperioder på tre offentlige klinikker for at etablere interventionsacceptabilitet, effekter på viden og holdninger og foreløbig indvirkning på ART-optagelse, adhærens og viral suppression i et pilotforsøg og demonstrationsprojekt (n =135).
I rekrutteringsperiode 1 (n=90), vil patienter, der gennemfører HIV-post-test eller adherence-rådgivning, blive henvist til undersøgelsespersonale og randomiseret 1:1 til ingen intervention (arm A) vs. "kontrolleret eksponering" for den tablet-baserede U= U app (arm B). I rekrutteringsperiode 2 (n=45) vil U=U-videoer blive vist i klinikkens venteværelser, og den tabletbaserede app vil blive integreret i rutinerådgivning (arm C) i et "klinisk eksponering" demonstrationsprojekt.
Alle deltagere vil blive krydsrandomiseret til månedlige tekstbeskeder, der forstærker interventionsindholdet. For alle undersøgelsesgrene vil efterforskerne vurdere gennemførlighed og acceptabilitet, resonans af forskellige nøglebudskaber og videoer, viden og holdninger relateret til TasP, internaliseret stigmatisering og mental sundhed, HIV-forebyggende altruisme og adfærd relateret til afsløring, risikotagning og omsorg- søger i undersøgelser ved tilmelding, efterprøve og 6 måneder. ART-optagelse, aftaleoverholdelse og 6-måneders VL vil blive vurderet i kliniske journaler. Der vil blive gennemført kvalitative exit-interviews med deltagere og personale (n=30).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Primary Health Clinic C
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Primary Health Clinic A
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
- Primary Health Clinic B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtager hiv-pleje på et offentligt sundhedscenter i Sydafrika
- Taler engelsk, zulu eller sotho
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm A- Ingen intervention
Deltagerne randomiserede til at bevæge en modtaget ingen forskningsintervention.
|
|
|
Eksperimentel: ARM B- "Uopdagelig & You" -app
Deltagerne randomiserede til arm B interagerede med "Uopterbar & You" en tabletbaseret behandling af behandlingskompetence, der delte videnskaben om u = u gennem vidnesbyrd om PLHIV og deres partnere.
Deltagere i ARM B modtog også månedlige tekstbeskeder relateret til appens temaer.
|
Tabletbaseret "app" med fokus på TasP/U=U-videoer om: a) videnskaben om TasP/U=U inklusive risici, (b) fordele for dig selv (f.eks.
psykologiske fordele, evne til at få børn), (c) fordele for partnere (f.eks.
sekundær forebyggelse), (d) fordele for samfundet (f.eks.
AIDS-fri generation), og (e) TasP-selveffektivitet, herunder viral load (VL) læsefærdighed, afsløring og partestning.
Månedlige tekstbeskeder, der styrker interventionsindholdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenteret HIV-viral belastning <200 kopier/ml ved 3-10 måneder
Tidsramme: 3-10 måneder
|
Som dokumenteret i tilknyttede kliniske poster.
Den første virale belastning (VL) -værdi taget i perioden 3-10 måneder efter baseline.
Resultatet vil blive defineret som dokumenteret viral undertrykkelse blandt alle patienter: 1 = VL <200; 0 = VL> = 200 eller ingen dokumenteret VL.
De 200 kopi -tærskelkampe, der definerer for "nul transmissionsrisiko".
|
3-10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Startede kunst inden for 30 dage efter baseline
Tidsramme: 0-1 måned
|
Som dokumenteret i tilknyttede kliniske poster
|
0-1 måned
|
|
Kunstpåfyldninger ud over 30 dage
Tidsramme: 1-6 måned
|
Enhver kunstfyldning registreret i kliniske poster efter 30 dage efter tilmelding.
|
1-6 måned
|
|
Kunstoptagelse og først påfyldning inden for 60 dage (sammensat resultat)
Tidsramme: 0-2 måneder
|
Indikator = 1 Hvis deltageren startede kunst og vendte tilbage til klinikken for deres første kunstmedicinske genopfyldning inden for 60 dage efter tilmeldingen.
Indikator = 0, hvis deltageren ikke startede kunsten, eller hvis patienten startede kunst, men ikke havde en medicinfyldning inden for 60 dage efter tilmeldingen.
|
0-2 måneder
|
|
Tilbageholdt i pleje efter 1-2 måneder
Tidsramme: 1-2 måneder
|
Enhver kunstfyldning i løbet af måneder 1-2 efter tilmelding.
|
1-2 måneder
|
|
Tilbageholdt i pleje efter 3-4 måneder
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Enhver kunstfyldning i løbet af måneder 3-4 efter tilmelding.
|
3-4 måneder
|
|
Tilbageholdt i pleje efter 5-6 måneder
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Enhver kunstfyldning i løbet af måneder 5-6 efter tilmelding.
|
5-6 måneder
|
|
Viral belastningsovervågning efter 3-10 måneder
Tidsramme: 3-10 måneder
|
Baseret på tilknyttede kliniske poster, 3-10 måneder efter baseline
|
3-10 måneder
|
|
Gennemsnitlig procentdel opfattet transmissionsrisiko, når PLHIV er på kunst og viralt undertrykt
Tidsramme: Efter intervention (i gennemsnit 6 måneder)
|
Sandsynligheden for HIV-transmission (i en skala på 0 til 100) i et hypotetisk parret med blandet status efter et års ugentlig kondomløs sex, hvor HIV+ -partneren er på kunst.
Højere score er forbundet med højere opfattet risiko.
|
Efter intervention (i gennemsnit 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- H-40706
- R34MH122323 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Tabletbaseret U=U-app
-
Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National...RekrutteringHIV-infektioner | Behandlingsoverholdelse | MændSydafrika
-
University of NottinghamAfsluttetU-vns | Sham U-VNSDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Portal Diabetes, Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetDiabetes mellitus med hypoglykæmiKorea, Republikken
-
Dance Biopharm Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalKT CorporationAfsluttetMild kognitiv svækkelseKorea, Republikken
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Revance Therapeutics, Inc.AfsluttetPlantar fasciitisForenede Stater