- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504357
Integracja U=U z poradnictwem dotyczącym HIV w RPA (INTUIT-SA)
Niemal eliminacja przenoszenia wirusa HIV za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART) zapewniła światu jasną drogę do zakończenia epidemii HIV poprzez masowe dostarczanie ART w momencie diagnozy, tj. Testuj i lecz. Pomimo znacznych korzyści zapobiegawczych ART, badacze stwierdzili minimalną wiedzę na temat leczenia jako profilaktyki (TasP) w dwóch badaniach populacyjnych przeprowadzonych niedawno w Afryce Południowej. Ponadto obecne wiadomości dotyczące zdrowia publicznego i poradnictwo kliniczne w zakresie HIV w Afryce Południowej nie podkreślają korzyści zapobiegawczych ART.
W tym formatywnym badaniu badawczym badacze opracują opartą na aplikacji edukacyjną interwencję wideo, która dostarczy informacji o niewykrywalnym = nieprzekazywalnym (U=U), które są odpowiednie lokalnie i mogą zostać włączone do rutynowego poradnictwa w zakresie HIV. Interwencja będzie pilotażowa w badaniu klinicznym pacjentów w Afryce Południowej otrzymujących usługi doradcze po teście na obecność wirusa HIV i przestrzeganiu zaleceń, w celu określenia wykonalności i akceptowalności, wpływu na wiedzę i postawy U=U, wpływu na stygmatyzację i samopoczucie psychiczne oraz wstępnych dowodów za przyjmowanie i przestrzeganie ART.
Badanie opiera się na wieloletniej współpracy między Uniwersytetem Bostońskim a Biurem Badań nad Ekonomią Zdrowia i Epidemiologii (HE2RO) na Uniwersytecie Witwatersrand w Johannesburgu w RPA. Badanie jest wysoce innowacyjne, ponieważ badacze przyjęli nowatorskie podejście – rozpowszechniając informacje na temat korzyści płynących z ART w zakresie profilaktyki – w celu poprawy dobrostanu osób żyjących z HIV (PLWH) i zmotywowania do wczesnego wdrażania ART w Afryce Południowej.
Badacze stawiają hipotezę, że sprzedawanie leczenia jako profilaktyki na podstawie jego zalet może znacznie poprawić dobrostan PLWH i zwiększyć popyt na ART, umożliwiając krajom maksymalizację wpływu testu i leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 - Zostanie opracowana "aplikacja" oparta na wideo, aby zapewnić pacjentom z HIV informacje na temat TasP/U=U. Badacze zaprojektują serię krótkich modułów wideo na temat korzyści płynących z ART w zakresie profilaktyki prowadzących do supresji wirusa i spakują je jako aplikację na tablety, aby rozszerzyć istniejące poradnictwo w zakresie HIV. We współpracy z Kampanią Zapobiegania Dostępowi zostaną opracowane lokalne filmy dotyczące (a) nauki o TasP/U=U, w tym zagrożeń, (b) korzyści dla siebie (np. korzyści psychologiczne, możliwość posiadania dzieci), (c) korzyści dla partnerów (np. profilaktyka wtórna), d) korzyści dla społeczeństwa (np. Pokolenie wolne od AIDS) oraz (e) poczucie własnej skuteczności TasP, w tym umiejętność czytania i pisania, ujawnianie i testowanie par. Treść zostanie opracowana z doradcami ds. HIV, PLWH i innymi zainteresowanymi stronami w ramach ćwiczenia mapowania interwencji. Po przeszkoleniu personelu kliniki filmy będą wyświetlane w poczekalniach klinik, a „aplikacja” na tablety zostanie zintegrowana z sesjami poradnictwa w zakresie HIV. Treści interwencyjne będą również przekazywane uczestnikom za pośrednictwem wiadomości SMS, a aplikacja zostanie udostępniona użytkownikom smartfonów. Interwencja zostanie wstępnie przetestowana w grupach fokusowych (n=3) i wywiadach (n=20) z doradcami i pacjentami. (UWAGA: RESPONDENCI Z FAZY 1 NIE SĄ OBJĘCI SPRAWOZDANIEM Z BADANIA KLINICZNEGO.)
Faza 2 - Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem dwóch okresów rekrutacji w trzech klinikach sektora publicznego w celu ustalenia dopuszczalności interwencji, wpływu na wiedzę i postawy oraz wstępnego wpływu na przyjmowanie ART, przestrzeganie zaleceń i supresję wirusową w pilotażowym projekcie próbnym i demonstracyjnym (n =135).
W okresie rekrutacji 1 (n=90) pacjenci, którzy ukończyli badanie po teście na obecność wirusa HIV lub poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń, zostaną skierowani do personelu badawczego i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy bez interwencji (grupa A) w porównaniu z „kontrolowaną ekspozycją” na tabletkę U= Aplikacja U (ramię B). W okresie rekrutacji 2 (n=45) filmy U=U będą wyświetlane w poczekalniach klinik, a aplikacja na tablety zostanie zintegrowana z rutynowym poradnictwem (Ramię C) w projekcie demonstracyjnym „narażenia klinicznego”.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do comiesięcznych wiadomości tekstowych wzmacniających treść interwencji. We wszystkich grupach badawczych badacze ocenią wykonalność i akceptowalność, rezonans różnych kluczowych przesłań i filmów, wiedzę i postawy związane z TasP, zinternalizowaną stygmatyzacją i zdrowiem psychicznym, altruizm w profilaktyce HIV oraz zachowania związane z ujawnianiem, podejmowaniem ryzyka i opieką poszukiwanie w ankietach podczas rejestracji, po teście i 6 miesięcy. Absorpcja ART, przestrzeganie umówionych wizyt i 6-miesięczna VL będą oceniane w dokumentacji klinicznej. Z uczestnikami i personelem (n=30) zostaną przeprowadzone jakościowe wywiady wyjściowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Primary Health Clinic C
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Primary Health Clinic A
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Primary Health Clinic B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywanie opieki związanej z HIV w publicznej placówce opieki zdrowotnej w Afryce Południowej
- Mówi po angielsku, Zulu lub Sotho
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię- bez interwencji
Uczestnicy zrandomizowani do uzbrojenia A nie otrzymali interwencji badawczej.
|
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja ARM B- „Unthetektable & You”
Uczestnicy zrandomizowani do ARM B oddziaływali z „niewykrywalną i” aplikacją na tabletkę, która podzieliła się nauką u = U poprzez referencje PLHIV i ich partnerów.
Uczestnicy Arm B otrzymywali również comiesięczne wiadomości tekstowe związane z tematami aplikacji.
|
„Aplikacja” oparta na tablecie skupiająca się na filmach TasP/U=U dotyczących: a) nauki o TasP/U=U, w tym zagrożeń, (b) korzyści dla siebie (np.
korzyści psychologiczne, możliwość posiadania dzieci), (c) korzyści dla partnerów (np.
profilaktyka wtórna), d) korzyści dla społeczeństwa (np.
Pokolenie wolne od AIDS) oraz (e) poczucie własnej skuteczności TasP, w tym umiejętność czytania i pisania, ujawnianie i testowanie par.
Comiesięczne wiadomości SMS wzmacniające treść interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentowane obciążenie wirusowe HIV <200 kopii/ml po 3-10 miesiącach
Ramy czasowe: 3-10 miesięcy
|
Jak udokumentowano w powiązanych aktach klinicznych.
Pierwsza wartość obciążenia wirusowego (VL) pobrana w okresie 3-10 miesięcy po wartości wyjściowej.
Wynik zostanie zdefiniowany jako udokumentowany supresja wirusa wśród wszystkich pacjentów: 1 = VL <200; 0 = vl> = 200 lub bez udokumentowanego VL.
200 progu kopiowania pasuje do definicji „ryzyka transmisji zerowej”.
|
3-10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczął sztukę w ciągu 30 dni od linii bazowej
Ramy czasowe: 0-1 miesiąca
|
Jak udokumentowano w powiązanych aktach klinicznych
|
0-1 miesiąca
|
|
STRIT SOLLES DOLNY
Ramy czasowe: 1-6 miesiąca
|
Wszelkie uzupełnienia sztuki zarejestrowane w dokumentacji klinicznej po 30 dniach po rozpoczęciu pracy.
|
1-6 miesiąca
|
|
Wysyłanie sztuki i pierwsze uzupełnienie w ciągu 60 dni (wynik złożony)
Ramy czasowe: 0-2 miesiące
|
Wskaźnik = 1 Jeśli uczestnik rozpoczął ART i wrócił do kliniki po pierwsze uzupełnienie leków artystycznych w ciągu 60 dni po zapisaniu.
Wskaźnik = 0 Jeśli uczestnik nie uruchomił ART lub jeśli pacjent rozpoczął ART, ale nie miał uzupełnienia leków w ciągu 60 dni od zapisania się.
|
0-2 miesiące
|
|
Zachowane pod opieką po 1-2 miesiącach
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
|
Wszelkie uzupełnienia sztuki w miesiącach 1-2 po zapisaniu się.
|
1-2 miesiące
|
|
Zachowane pod opieką po 3-4 miesiącach
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Wszelkie uzupełnienia sztuki w miesiącach 3-4 po zapisaniu się.
|
3-4 miesiące
|
|
Zachowane pod opieką po 5-6 miesiącach
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
|
Wszelkie uzupełnienia sztuki w miesiącach 5-6 po zapisaniu się.
|
5-6 miesięcy
|
|
Monitorowanie obciążenia wirusowego po 3-10 miesiącach
Ramy czasowe: 3-10 miesięcy
|
Na podstawie powiązanych dokumentacji klinicznej, 3-10 miesięcy po wyjściu
|
3-10 miesięcy
|
|
Średni procent postrzeganego ryzyka transmisji, gdy PLHIV jest w ART i stłumiony wirusowo
Ramy czasowe: Po interwencji (średnio 6 miesięcy)
|
Prawdopodobieństwo transmisji HIV (w skali od 0 do 100) w hipotetycznej parie mieszanej statusu po roku tygodniowego seksu pozbawionego prezomów, w której partner HIV+ jest w sztuce.
Wyższe wyniki są związane z wyższym postrzeganym ryzykiem.
|
Po interwencji (średnio 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40706
- R34MH122323 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Aplikacja U=U oparta na tablecie
-
Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National...RekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | Przestrzeganie leczenia | MężczyźniAfryka Południowa
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionZakończonyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Herning HospitalZakończonyPrezentacja; Zamek, z wersją zewnętrzną przed porodem
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La LagunaZakończonyZaburzenia depresyjneHiszpania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCholecystektomia laparoskopowa u dzieci
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rejestracja na zaproszenieRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
University of NottinghamZakończonyU-VNS | Sham U-VNSZjednoczone Królestwo
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZakończony
-
Dance Biopharm Inc.Zakończony