Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja U=U z poradnictwem dotyczącym HIV w RPA (INTUIT-SA)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Boston University

Niemal eliminacja przenoszenia wirusa HIV za pomocą terapii antyretrowirusowej (ART) zapewniła światu jasną drogę do zakończenia epidemii HIV poprzez masowe dostarczanie ART w momencie diagnozy, tj. Testuj i lecz. Pomimo znacznych korzyści zapobiegawczych ART, badacze stwierdzili minimalną wiedzę na temat leczenia jako profilaktyki (TasP) w dwóch badaniach populacyjnych przeprowadzonych niedawno w Afryce Południowej. Ponadto obecne wiadomości dotyczące zdrowia publicznego i poradnictwo kliniczne w zakresie HIV w Afryce Południowej nie podkreślają korzyści zapobiegawczych ART.

W tym formatywnym badaniu badawczym badacze opracują opartą na aplikacji edukacyjną interwencję wideo, która dostarczy informacji o niewykrywalnym = nieprzekazywalnym (U=U), które są odpowiednie lokalnie i mogą zostać włączone do rutynowego poradnictwa w zakresie HIV. Interwencja będzie pilotażowa w badaniu klinicznym pacjentów w Afryce Południowej otrzymujących usługi doradcze po teście na obecność wirusa HIV i przestrzeganiu zaleceń, w celu określenia wykonalności i akceptowalności, wpływu na wiedzę i postawy U=U, wpływu na stygmatyzację i samopoczucie psychiczne oraz wstępnych dowodów za przyjmowanie i przestrzeganie ART.

Badanie opiera się na wieloletniej współpracy między Uniwersytetem Bostońskim a Biurem Badań nad Ekonomią Zdrowia i Epidemiologii (HE2RO) na Uniwersytecie Witwatersrand w Johannesburgu w RPA. Badanie jest wysoce innowacyjne, ponieważ badacze przyjęli nowatorskie podejście – rozpowszechniając informacje na temat korzyści płynących z ART w zakresie profilaktyki – w celu poprawy dobrostanu osób żyjących z HIV (PLWH) i zmotywowania do wczesnego wdrażania ART w Afryce Południowej.

Badacze stawiają hipotezę, że sprzedawanie leczenia jako profilaktyki na podstawie jego zalet może znacznie poprawić dobrostan PLWH i zwiększyć popyt na ART, umożliwiając krajom maksymalizację wpływu testu i leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Faza 1 - Zostanie opracowana "aplikacja" oparta na wideo, aby zapewnić pacjentom z HIV informacje na temat TasP/U=U. Badacze zaprojektują serię krótkich modułów wideo na temat korzyści płynących z ART w zakresie profilaktyki prowadzących do supresji wirusa i spakują je jako aplikację na tablety, aby rozszerzyć istniejące poradnictwo w zakresie HIV. We współpracy z Kampanią Zapobiegania Dostępowi zostaną opracowane lokalne filmy dotyczące (a) nauki o TasP/U=U, w tym zagrożeń, (b) korzyści dla siebie (np. korzyści psychologiczne, możliwość posiadania dzieci), (c) korzyści dla partnerów (np. profilaktyka wtórna), d) korzyści dla społeczeństwa (np. Pokolenie wolne od AIDS) oraz (e) poczucie własnej skuteczności TasP, w tym umiejętność czytania i pisania, ujawnianie i testowanie par. Treść zostanie opracowana z doradcami ds. HIV, PLWH i innymi zainteresowanymi stronami w ramach ćwiczenia mapowania interwencji. Po przeszkoleniu personelu kliniki filmy będą wyświetlane w poczekalniach klinik, a „aplikacja” na tablety zostanie zintegrowana z sesjami poradnictwa w zakresie HIV. Treści interwencyjne będą również przekazywane uczestnikom za pośrednictwem wiadomości SMS, a aplikacja zostanie udostępniona użytkownikom smartfonów. Interwencja zostanie wstępnie przetestowana w grupach fokusowych (n=3) i wywiadach (n=20) z doradcami i pacjentami. (UWAGA: RESPONDENCI Z FAZY 1 NIE SĄ OBJĘCI SPRAWOZDANIEM Z BADANIA KLINICZNEGO.)

Faza 2 - Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem dwóch okresów rekrutacji w trzech klinikach sektora publicznego w celu ustalenia dopuszczalności interwencji, wpływu na wiedzę i postawy oraz wstępnego wpływu na przyjmowanie ART, przestrzeganie zaleceń i supresję wirusową w pilotażowym projekcie próbnym i demonstracyjnym (n =135).

W okresie rekrutacji 1 (n=90) pacjenci, którzy ukończyli badanie po teście na obecność wirusa HIV lub poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń, zostaną skierowani do personelu badawczego i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy bez interwencji (grupa A) w porównaniu z „kontrolowaną ekspozycją” na tabletkę U= Aplikacja U (ramię B). W okresie rekrutacji 2 (n=45) filmy U=U będą wyświetlane w poczekalniach klinik, a aplikacja na tablety zostanie zintegrowana z rutynowym poradnictwem (Ramię C) w projekcie demonstracyjnym „narażenia klinicznego”.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do comiesięcznych wiadomości tekstowych wzmacniających treść interwencji. We wszystkich grupach badawczych badacze ocenią wykonalność i akceptowalność, rezonans różnych kluczowych przesłań i filmów, wiedzę i postawy związane z TasP, zinternalizowaną stygmatyzacją i zdrowiem psychicznym, altruizm w profilaktyce HIV oraz zachowania związane z ujawnianiem, podejmowaniem ryzyka i opieką poszukiwanie w ankietach podczas rejestracji, po teście i 6 miesięcy. Absorpcja ART, przestrzeganie umówionych wizyt i 6-miesięczna VL będą oceniane w dokumentacji klinicznej. Z uczestnikami i personelem (n=30) zostaną przeprowadzone jakościowe wywiady wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Primary Health Clinic C
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Primary Health Clinic A
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Primary Health Clinic B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otrzymywanie opieki związanej z HIV w publicznej placówce opieki zdrowotnej w Afryce Południowej
  • Mówi po angielsku, Zulu lub Sotho

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię- bez interwencji
Uczestnicy zrandomizowani do uzbrojenia A nie otrzymali interwencji badawczej.
Eksperymentalny: Aplikacja ARM B- „Unthetektable & You”
Uczestnicy zrandomizowani do ARM B oddziaływali z „niewykrywalną i” aplikacją na tabletkę, która podzieliła się nauką u = U poprzez referencje PLHIV i ich partnerów. Uczestnicy Arm B otrzymywali również comiesięczne wiadomości tekstowe związane z tematami aplikacji.
„Aplikacja” oparta na tablecie skupiająca się na filmach TasP/U=U dotyczących: a) nauki o TasP/U=U, w tym zagrożeń, (b) korzyści dla siebie (np. korzyści psychologiczne, możliwość posiadania dzieci), (c) korzyści dla partnerów (np. profilaktyka wtórna), d) korzyści dla społeczeństwa (np. Pokolenie wolne od AIDS) oraz (e) poczucie własnej skuteczności TasP, w tym umiejętność czytania i pisania, ujawnianie i testowanie par.
Comiesięczne wiadomości SMS wzmacniające treść interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowane obciążenie wirusowe HIV <200 kopii/ml po 3-10 miesiącach
Ramy czasowe: 3-10 miesięcy
Jak udokumentowano w powiązanych aktach klinicznych. Pierwsza wartość obciążenia wirusowego (VL) pobrana w okresie 3-10 miesięcy po wartości wyjściowej. Wynik zostanie zdefiniowany jako udokumentowany supresja wirusa wśród wszystkich pacjentów: 1 = VL <200; 0 = vl> = 200 lub bez udokumentowanego VL. 200 progu kopiowania pasuje do definicji „ryzyka transmisji zerowej”.
3-10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaczął sztukę w ciągu 30 dni od linii bazowej
Ramy czasowe: 0-1 miesiąca
Jak udokumentowano w powiązanych aktach klinicznych
0-1 miesiąca
STRIT SOLLES DOLNY
Ramy czasowe: 1-6 miesiąca
Wszelkie uzupełnienia sztuki zarejestrowane w dokumentacji klinicznej po 30 dniach po rozpoczęciu pracy.
1-6 miesiąca
Wysyłanie sztuki i pierwsze uzupełnienie w ciągu 60 dni (wynik złożony)
Ramy czasowe: 0-2 miesiące
Wskaźnik = 1 Jeśli uczestnik rozpoczął ART i wrócił do kliniki po pierwsze uzupełnienie leków artystycznych w ciągu 60 dni po zapisaniu. Wskaźnik = 0 Jeśli uczestnik nie uruchomił ART lub jeśli pacjent rozpoczął ART, ale nie miał uzupełnienia leków w ciągu 60 dni od zapisania się.
0-2 miesiące
Zachowane pod opieką po 1-2 miesiącach
Ramy czasowe: 1-2 miesiące
Wszelkie uzupełnienia sztuki w miesiącach 1-2 po zapisaniu się.
1-2 miesiące
Zachowane pod opieką po 3-4 miesiącach
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
Wszelkie uzupełnienia sztuki w miesiącach 3-4 po zapisaniu się.
3-4 miesiące
Zachowane pod opieką po 5-6 miesiącach
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
Wszelkie uzupełnienia sztuki w miesiącach 5-6 po zapisaniu się.
5-6 miesięcy
Monitorowanie obciążenia wirusowego po 3-10 miesiącach
Ramy czasowe: 3-10 miesięcy
Na podstawie powiązanych dokumentacji klinicznej, 3-10 miesięcy po wyjściu
3-10 miesięcy
Średni procent postrzeganego ryzyka transmisji, gdy PLHIV jest w ART i stłumiony wirusowo
Ramy czasowe: Po interwencji (średnio 6 miesięcy)
Prawdopodobieństwo transmisji HIV (w skali od 0 do 100) w hipotetycznej parie mieszanej statusu po roku tygodniowego seksu pozbawionego prezomów, w której partner HIV+ jest w sztuce. Wyższe wyniki są związane z wyższym postrzeganym ryzykiem.
Po interwencji (średnio 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane replikacji, kod i protokół (w tym SAP) zostaną opublikowane w publicznym repozytorium po opublikowaniu manuskryptu wyników próbnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W publikacji manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Aplikacja U=U oparta na tablecie

Subskrybuj