- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504357
Intégrer U=U dans le conseil sur le VIH en Afrique du Sud (INTUIT-SA)
La quasi-élimination de la transmission du VIH grâce à la thérapie antirétrovirale (ART) a fourni au monde une voie claire pour mettre fin à l'épidémie de VIH grâce à la fourniture massive d'ART au moment du diagnostic, c'est-à-dire tester et traiter. Malgré les avantages substantiels de la prévention antirétrovirale, les enquêteurs ont trouvé une connaissance minimale du traitement comme prévention (TasP) dans deux enquêtes basées sur la population récemment menées en Afrique du Sud. De plus, les messages de santé publique actuels et les conseils cliniques sur le VIH en Afrique du Sud ne mettent pas l'accent sur les avantages préventifs du TAR.
Dans cette étude de recherche formative, les chercheurs développeront une intervention vidéo éducative basée sur une application qui fournira des informations sur Indétectable = Intransmissible (U=U) qui sont adaptées localement et peuvent être intégrées dans le conseil de routine sur le VIH. L'intervention sera pilotée dans un essai clinique de patients en Afrique du Sud recevant des services de conseil post-test et d'observance du VIH, afin de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité, l'impact sur les connaissances et les attitudes U=U, l'impact sur la stigmatisation et le bien-être psychologique, et les preuves préliminaires pour la prise et l'observance du TARV.
L'étude s'appuie sur une collaboration de longue date entre l'Université de Boston et le Bureau de recherche en économie de la santé et en épidémiologie (HE2RO) de l'Université de Witwatersrand à Johannesburg, en Afrique du Sud. L'étude est très innovante car les chercheurs adoptent une nouvelle approche - diffuser des informations sur les avantages de la prévention du TAR - pour améliorer le bien-être des personnes vivant avec le VIH (PVVIH) et motiver l'adoption précoce du TAR en Afrique du Sud.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la vente du traitement comme prévention sur ses mérites pourrait considérablement améliorer le bien-être des PVVIH et augmenter la demande de TAR, permettant aux pays de maximiser l'impact du test et du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 - Une "application" vidéo sera développée pour fournir aux patients séropositifs des informations sur TasP/U=U. Les enquêteurs concevront une série de courts modules vidéo sur les avantages préventifs du TAR conduisant à la suppression virale et les présenteront sous forme d'application sur tablette pour compléter les conseils existants sur le VIH. En collaboration avec la campagne d'accès à la prévention, des vidéos adaptées aux conditions locales seront développées sur (a) la science du TasP/U=U, y compris les risques, (b) les avantages pour soi (par ex. avantages psychologiques, capacité à avoir des enfants), (c) avantages pour les partenaires (par ex. prévention secondaire), (d) avantages pour la société (par ex. génération sans SIDA) et (e) l'auto-efficacité TasP, y compris l'alphabétisation de la charge virale (LV), la divulgation et les tests de couple. Le contenu sera développé avec des conseillers en VIH, des PVVIH et d'autres parties prenantes dans le cadre d'un exercice de cartographie des interventions. Après avoir formé le personnel de la clinique, les vidéos seront diffusées dans les salles d'attente de la clinique et l'"application" sur tablette sera intégrée aux séances de conseil sur le VIH. Le contenu de l'intervention sera également envoyé aux participants par SMS, et l'application sera partagée avec ceux qui ont des téléphones intelligents. L'intervention sera pré-testée dans des groupes de discussion (n = 3) et des entretiens (n = 20) avec des conseillers et des patients. (REMARQUE : LES RÉPONDANTS DE LA PHASE 1 NE SONT PAS INCLUS DANS LE RAPPORT D'ESSAI CLINIQUE.)
Phase 2 - Un essai clinique sera mené en utilisant deux périodes de recrutement dans trois cliniques du secteur public pour établir l'acceptabilité de l'intervention, les effets sur les connaissances et les attitudes, et l'impact préliminaire sur l'adoption du TAR, l'observance et la suppression virale dans un essai pilote et un projet de démonstration (n =135).
Au cours de la période de recrutement 1 (n = 90), les patients qui terminent le post-test du VIH ou le conseil d'observance seront référés au personnel de l'étude et randomisés 1: 1 à aucune intervention (bras A) par rapport à «l'exposition contrôlée» à l'U = à base de comprimés Application U (Bras B). Au cours de la période de recrutement 2 (n = 45), des vidéos U=U seront diffusées dans les salles d'attente des cliniques et l'application pour tablette sera intégrée au conseil de routine (bras C) dans un projet de démonstration « d'exposition clinique ».
Tous les participants seront randomisés pour recevoir des SMS mensuels renforçant le contenu de l'intervention. Pour tous les bras de l'étude, les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité, la résonance des différents messages et vidéos clés, les connaissances et les attitudes liées au TasP, la stigmatisation intériorisée et la santé mentale, l'altruisme en matière de prévention du VIH et les comportements liés à la divulgation, à la prise de risques et aux soins. recherche dans les enquêtes à l'inscription, post-test et 6 mois. Le recours au TARV, le respect des rendez-vous et la CV à 6 mois seront évalués dans les dossiers cliniques. Des entretiens de sortie qualitatifs seront menés avec les participants et le personnel (n=30).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Primary Health Clinic C
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Primary Health Clinic A
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
- Primary Health Clinic B
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- recevant des soins pour le VIH dans un établissement de santé du secteur public en Afrique du Sud
- Parle anglais, zoulou ou sotho
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras a- aucune intervention
Les participants randomisés pour armer une intervention de recherche n'ont reçu aucune intervention.
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Expérimental: ARM B- Application "indétectable & vous"
Les participants randomisés pour ARM B ont interagi avec "indétectable et vous" une application d'alphabétisation de traitement basée sur des tablettes qui partageait la science de u = u à travers des témoignages de PLHIV et de leurs partenaires.
Les participants à ARM B ont également reçu des messages texte mensuels liés aux thèmes de l'application.
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"Application" basée sur une tablette se concentrant sur des vidéos TasP/U=U sur : a) la science de TasP/U=U, y compris les risques, (b) les avantages pour soi (par ex.
avantages psychologiques, capacité à avoir des enfants), (c) avantages pour les partenaires (par ex.
prévention secondaire), (d) avantages pour la société (par ex.
génération sans SIDA) et (e) l'auto-efficacité TasP, y compris l'alphabétisation de la charge virale (LV), la divulgation et les tests de couple.
SMS mensuels renforçant le contenu de l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge virale documentée du VIH <200 copies / ml à 3 à 10 mois
Délai: 3-10 mois
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Comme documenté dans les dossiers cliniques liés.
La première valeur de charge virale (VL) prise au cours de la période 3 à 10 mois après la ligne de base.
Le résultat sera défini comme une suppression virale documentée chez tous les patients: 1 = VL <200; 0 = vl> = 200 ou pas de VL documenté.
Le seuil de 200 copies correspond à qui définit le "risque de transmission zéro".
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3-10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A commencé l'art dans les 30 jours suivant
Délai: 0-1 mois
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Comme documenté dans les dossiers cliniques liés
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0-1 mois
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L'art recharge au-delà de 30 jours
Délai: 1 à 6 mois
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Toute recharge d'art enregistrée dans les dossiers cliniques après 30 jours après l'inscription.
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1 à 6 mois
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Absorption d'art et première recharge dans les 60 jours (résultat composite)
Délai: 0-2 mois
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Indicateur = 1 Si le participant a commencé l'art et est retourné à la clinique pour sa première recharge de médicaments artistiques dans les 60 jours suivant l'inscription.
Indicateur = 0 Si le participant n'a pas commencé l'art, ou si le patient a commencé l'art mais n'a pas eu de recharge de médicaments dans les 60 jours suivant l'inscription.
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0-2 mois
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Conservé dans les soins à 1-2 mois
Délai: 1-2 mois
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Tout art recharge pendant les mois 1-2 après l'inscription.
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1-2 mois
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Conservé dans les soins à 3-4 mois
Délai: 3-4 mois
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Tout art recharge pendant les mois 3-4 après l'inscription.
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3-4 mois
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Conservé dans les soins à 5-6 mois
Délai: 5-6 mois
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Tout art recharge pendant les mois 5-6 après l'inscription.
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5-6 mois
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Surveillance de la charge virale à 3 à 10 mois
Délai: 3-10 mois
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Basé sur des dossiers cliniques liés, 3 à 10 mois après la base
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3-10 mois
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Pourcentage moyen du risque de transmission perçu lorsque le PLHIV est sur l'art et supprimé viralement
Délai: Après l'intervention (en moyenne 6 mois)
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La probabilité de transmission du VIH (sur une échelle de 0 à 100) dans un couple hypothétique à statuts mixtes après un an de sexe hebdomadaire sans préservatif, où le partenaire VIH + est sur l'art.
Des scores plus élevés sont associés à un risque perçu plus élevé.
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Après l'intervention (en moyenne 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-40706
- R34MH122323 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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