Интеграция Н=Н в консультирование по вопросам ВИЧ в Южной Африке (INTUIT-SA)
Почти полная ликвидация передачи ВИЧ с помощью антиретровирусной терапии (АРТ) предоставила миру четкий путь к прекращению эпидемии ВИЧ посредством массового предоставления АРТ при постановке диагноза, т. е. по схеме «тестируй и лечи». Несмотря на существенные профилактические преимущества АРТ, исследователи обнаружили минимальные знания о лечении как профилактике (TasP) в двух опросах населения, недавно проведенных в Южной Африке. Кроме того, текущие сообщения общественного здравоохранения и клиническое консультирование по ВИЧ в Южной Африке не подчеркивают преимущества АРТ для профилактики.
В рамках этого формативного исследования исследователи разработают образовательное видеоинтервенцию на основе приложения, которая предоставит информацию о неопределяемом = непередаваемом (Н=Н), которая подходит для местных условий и может быть интегрирована в рутинное консультирование по вопросам ВИЧ. Вмешательство будет опробовано в рамках клинического испытания пациентов в Южной Африке, получающих услуги пост-тестирования на ВИЧ и консультирования по вопросам соблюдения режима лечения, для определения осуществимости и приемлемости, воздействия на знания и отношение Н=Н, воздействия на стигматизацию и психологическое благополучие, а также предварительных данных. для приема АРТ и приверженности.
Исследование основано на многолетнем сотрудничестве между Бостонским университетом и Исследовательским бюро экономики здравоохранения и эпидемиологии (HE2RO) Университета Витватерсранда в Йоханнесбурге, Южная Африка. Исследование является в высшей степени новаторским, поскольку исследователи используют новый подход — распространение информации о профилактических преимуществах АРТ — для улучшения благополучия людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), и мотивации раннего начала АРТ в Южной Африке.
Исследователи предполагают, что продажа лечения как профилактики как такового может существенно улучшить самочувствие ЛЖВ и увеличить спрос на АРТ, что позволит странам максимизировать влияние принципа «тестируй и лечи».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап 1. Будет разработано «приложение» на основе видео для предоставления пациентам с ВИЧ информации о TasP/U=U. Исследователи разработают серию коротких видеомодулей о профилактических преимуществах АРТ, ведущих к подавлению вируса, и упакуют их в виде приложения для планшетов, чтобы дополнить существующее консультирование по ВИЧ. В сотрудничестве с кампанией «Доступ к профилактике» будут разработаны соответствующие местным условиям видеоролики о (а) науке о ЛП/Н=Н, включая риски, (б) преимуществах для себя (например, психологические преимущества, способность иметь детей), (c) преимущества для партнеров (например, вторичная профилактика), (d) польза для общества (например, поколение без СПИДа) и (e) самоэффективность TasP, включая грамотность в отношении вирусной нагрузки (ВН), раскрытие информации и тестирование пар. Контент будет разрабатываться с консультантами по ВИЧ, ЛЖВ и другими заинтересованными сторонами в рамках упражнения «Карта вмешательства». После обучения персонала клиники видеоролики будут демонстрироваться в залах ожидания клиники, а «приложение» для планшета будет интегрировано в сеансы консультирования по вопросам ВИЧ. Контент вмешательства также будет передаваться участникам через SMS, а приложение будет доступно для тех, у кого есть смартфоны. Вмешательство будет предварительно опробовано в фокус-группах (n=3) и в ходе интервью (n=20) с консультантами и пациентами. (ПРИМЕЧАНИЕ: РЕСПОНДЕНТЫ НА ЭТАПЕ 1 НЕ ВКЛЮЧЕНЫ В ОТЧЕТЫ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ.)
Фаза 2. Клиническое испытание будет проводиться с использованием двух периодов набора в трех клиниках государственного сектора для определения приемлемости вмешательства, его влияния на знания и отношение, а также предварительного воздействия на применение АРТ, приверженность и подавление вирусной нагрузки в пилотном испытании и демонстрационном проекте (n =135).
Во время периода набора 1 (n = 90) пациенты, завершившие пост-тестирование на ВИЧ или консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, будут направлены к исследователям и рандомизированы 1:1 в группу без вмешательства (группа A) против «контролируемого воздействия» на таблетированную форму U= Приложение U (рука B). В период набора 2 (n = 45) видеоролики U = U будут показаны в залах ожидания клиники, а приложение для планшета будет интегрировано в обычное консультирование (группа C) в демонстрационном проекте «клиническое воздействие».
Все участники будут перекрестно рандомизированы для ежемесячных текстовых сообщений, подкрепляющих содержание вмешательства. Для всех групп исследования исследователи будут оценивать осуществимость и приемлемость, резонанс различных ключевых сообщений и видео, знания и отношения, связанные с TasP, интернализованную стигму и психическое здоровье, альтруизм в отношении профилактики ВИЧ, а также поведение, связанное с раскрытием информации, принятием риска и уходом. поиск в опросах при зачислении, после тестирования и через 6 месяцев. Получение АРТ, приверженность к назначению и 6-месячная ВН будут оцениваться в истории болезни. С участниками и сотрудниками (n=30) будут проведены качественные выходные интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Johannesburg, Южная Африка
- Primary Health Clinic C
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Primary Health Clinic A
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
- Primary Health Clinic B
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- получение помощи при ВИЧ в государственном медицинском учреждении в Южной Африке
- Говорит на английском, зулусском или сото
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ARM A- Нет вмешательства
Участники рандомизировали, чтобы вооружить не исследовательское вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: ARM B- «Не обнаруживается и вы»
Участники, рандомизированные для ARM B, взаимодействовали с приложением «Unkectable & You» на основе таблеток, которое разделяло науку u = u через отзывы PLHIV и их партнеров.
Участники ARM B также получали ежемесячные текстовые сообщения, связанные с темами приложения.
|
«Приложение» для планшета, ориентированное на видеоролики TasP/U=U, посвященные: а) науке о TasP/U=U, включая риски, (б) преимуществам для себя (например,
психологические преимущества, способность иметь детей), (c) преимущества для партнеров (например,
вторичная профилактика), (d) польза для общества (например,
поколение без СПИДа) и (e) самоэффективность TasP, включая грамотность в отношении вирусной нагрузки (ВН), раскрытие информации и тестирование пар.
Ежемесячные текстовые сообщения, подкрепляющие содержание вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задокументированная вирусная нагрузка ВИЧ <200 экземпляров/мл через 3-10 месяцев
Временное ограничение: 3-10 месяцев
|
Как задокументировано в связанных клинических записях.
Первое значение вирусной нагрузки (VL), взятое в течение 3-10 месяцев после базовой линии.
Результат будет определяться как документированное вирусное подавление среди всех пациентов: 1 = VL <200; 0 = vl> = 200 или нет документированного VL.
Порог 200 копий соответствует определению, чтобы «нулевой риск передачи».
|
3-10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начал искусство в течение 30 дней с момента базового уровня
Временное ограничение: 0-1 месяц
|
Как задокументировано в связанных клинических записях
|
0-1 месяц
|
|
Искусство заполняется за 30 дней
Временное ограничение: 1-6 месяц
|
Любые художественные пополнения, записанные в клинических записях, через 30 дней после обмолота.
|
1-6 месяц
|
|
Поглощение искусства и первое пополнение в течение 60 дней (составной результат)
Временное ограничение: 0-2 месяца
|
Индикатор = 1 Если участник запустил искусство и вернулся в клинику для их первого пополнения арт -лекарств в течение 60 дней после зачисления.
Индикатор = 0, если участник не запустил искусство, или если пациент начал искусство, но у него не было заполнения лекарств в течение 60 дней после зачисления.
|
0-2 месяца
|
|
Сохраняется на уходе через 1-2 месяца
Временное ограничение: 1-2 месяца
|
Любые художественные заправки в течение 1-2 после зачисления.
|
1-2 месяца
|
|
Сохраняется на уходе через 3-4 месяца
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Любые художественные заправки в течение месяцев 3-4 после зачисления.
|
3-4 месяца
|
|
Сохраняется на попечении через 5-6 месяцев
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Любые художественные заправки в течение месяцев 5-6 после зачисления.
|
5-6 месяцев
|
|
Мониторинг вирусной нагрузки через 3-10 месяцев
Временное ограничение: 3-10 месяцев
|
На основе связанных клинических записей, через 3-10 месяцев после базового уровня
|
3-10 месяцев
|
|
Средний процент воспринимаемого риска передачи, когда PLHIV находится на искусстве и подавлено вирусным
Временное ограничение: После вмешательства (в среднем 6 месяцев)
|
Вероятность передачи ВИЧ (по шкале от 0 до 100) в гипотетической паре смешанного статуса после года еженедельного секса без презерватива, где партнер по ВИЧ+ находится на искусстве.
Более высокие оценки связаны с более высоким воспринимаемым риском.
|
После вмешательства (в среднем 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-40706
- R34MH122323 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .