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Integration von U=U in die HIV-Beratung in Südafrika (INTUIT-SA)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Boston University

Die nahezu vollständige Eliminierung der HIV-Übertragung durch antiretrovirale Therapie (ART) hat der Welt einen klaren Weg zur Beendigung der HIV-Epidemie durch die massenhafte Bereitstellung von ART bei der Diagnose, d. h. Test-and-Treat, aufgezeigt. Trotz der erheblichen Präventionsvorteile von ART fanden die Forscher in zwei kürzlich in Südafrika durchgeführten bevölkerungsbezogenen Umfragen nur minimale Kenntnisse über Behandlung als Prävention (TasP). Darüber hinaus betonen die aktuellen Nachrichten zur öffentlichen Gesundheit und die klinische HIV-Beratung in Südafrika nicht die Präventionsvorteile von ART.

In dieser formativen Forschungsstudie werden die Forscher eine App-basierte Videointervention entwickeln, die Informationen zu Undetectable = Untransmittable (U=U) liefert, die lokal angemessen ist und in die routinemäßige HIV-Beratung integriert werden kann. Die Intervention wird in einer klinischen Studie mit Patienten in Südafrika getestet, die HIV-Post-Test- und Adhärenz-Beratungsdienste erhalten, um Machbarkeit und Akzeptanz, Auswirkungen auf U=U-Wissen und -Einstellungen, Auswirkungen auf Stigmatisierung und psychisches Wohlbefinden sowie vorläufige Beweise zu bestimmen für ART Aufnahme und Adhärenz.

Die Studie baut auf einer langjährigen Zusammenarbeit zwischen der Boston University und dem Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO) an der University of Witwatersrand in Johannesburg, Südafrika, auf. Die Studie ist hochinnovativ, da die Forscher einen neuartigen Ansatz verfolgen – die Verbreitung von Informationen über die Präventionsvorteile von ART – um das Wohlbefinden von Menschen mit HIV (PLWH) zu verbessern und eine frühzeitige Aufnahme von ART in Südafrika zu motivieren.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der Verkauf einer Behandlung als Vorbeugung aufgrund ihrer Vorzüge das Wohlbefinden von Menschen mit Menschen mit HIV erheblich verbessern und die Nachfrage nach ART steigern könnte, wodurch die Länder in die Lage versetzt würden, die Wirkung von Test-and-Treat zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 – Eine videobasierte „App“ wird entwickelt, um HIV-Patienten Informationen zu TasP/U=U bereitzustellen. Die Forscher werden eine Reihe von kurzen Videomodulen über die Präventionsvorteile von ART, die zu einer Virusunterdrückung führen, entwerfen und sie als Tablet-basierte App verpacken, um die bestehende HIV-Beratung zu erweitern. In Zusammenarbeit mit der Prevention Access Campaign werden lokal angemessene Videos zu (a) der Wissenschaft von TasP/U=U einschließlich Risiken, (b) Vorteilen für sich selbst (z. psychologische Vorteile, Fähigkeit, Kinder zu bekommen), (c) Vorteile für Partner (z. Sekundärprävention), (d) Nutzen für die Gesellschaft (z. AIDS-freie Generation) und (e) TasP-Selbstwirksamkeit, einschließlich Viruslast (VL)-Alphabetisierung, Offenlegung und Paartests. Die Inhalte werden mit HIV-BeraterInnen, Menschen mit HIV und anderen Interessengruppen in einer Interventions-Mapping-Übung entwickelt. Nach der Schulung des Klinikpersonals werden die Videos in den Wartezimmern der Kliniken gezeigt und die Tablet-basierte „App“ in die HIV-Beratung integriert. Interventionsinhalte werden den Teilnehmern auch per SMS übermittelt, und die App wird mit Smartphones geteilt. Die Intervention wird in Fokusgruppen (n=3) und Interviews (n=20) mit Beratern und Patienten vorgetestet. (HINWEIS: DIE BEFRAGTEN FÜR PHASE 1 WERDEN NICHT IN DIE BERICHTERSTATTUNG KLINISCHER STUDIEN ENTHALTEN.)

Phase 2 – Eine klinische Studie wird mit zwei Rekrutierungsperioden in drei Kliniken des öffentlichen Sektors durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention, die Auswirkungen auf Wissen und Einstellungen und die vorläufige Auswirkung auf die ART-Aufnahme, -Adhärenz und Virusunterdrückung in einem Pilotversuchs- und Demonstrationsprojekt zu ermitteln (Nr =135).

Während der Rekrutierungsperiode 1 (n = 90) werden Patienten, die den HIV-Posttest oder die Adhärenzberatung abschließen, an das Studienpersonal überwiesen und 1:1 auf keine Intervention (Arm A) vs. „kontrollierte Exposition“ gegenüber dem tablettenbasierten U= randomisiert U-App (Arm B). In der Rekrutierungsperiode 2 (n=45) werden U=U-Videos in Wartezimmern von Kliniken gezeigt und die Tablet-basierte App in einem Demonstrationsprojekt „Klinische Exposition“ in die Routineberatung (Arm C) integriert.

Alle Teilnehmer werden per Cross-Randomisierung auf monatliche Textnachrichten zur Verstärkung des Interventionsinhalts verteilt. Für alle Studienarme werden die Ermittler die Machbarkeit und Akzeptanz, die Resonanz verschiedener Schlüsselbotschaften und Videos, das Wissen und die Einstellungen in Bezug auf TasP, verinnerlichte Stigmatisierung und psychische Gesundheit, Altruismus zur HIV-Prävention und Verhaltensweisen in Bezug auf Offenlegung, Risikobereitschaft und Sorgfalt bewerten. Suchen in Umfragen bei der Einschreibung, nach dem Test und nach 6 Monaten. ART-Aufnahme, Termintreue und 6-Monats-VL werden in klinischen Aufzeichnungen bewertet. Qualitative Exit-Interviews werden mit Teilnehmern und Mitarbeitern (n=30) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Primary Health Clinic A
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Primary Health Clinic B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Versorgung in einer Gesundheitseinrichtung des öffentlichen Sektors in Südafrika erhalten
  • Spricht Englisch, Zulu oder Sotho

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A – Kein Eingriff
Teilnehmer, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten keine Forschungsintervention.
Experimental: Arm B- U=U App
Die in Arm B randomisierten Teilnehmer erhalten eine „kontrollierte Exposition“ gegenüber der Tablet-basierten U=U-App.
Verhalten: Tablet-basierte U=U-App
Tablet-basierte „App“ mit Fokus auf TasP/U=U-Videos zu: a) der Wissenschaft von TasP/U=U einschließlich Risiken, (b) Vorteilen für sich selbst (z. psychologische Vorteile, Fähigkeit, Kinder zu bekommen), (c) Vorteile für Partner (z. Sekundärprävention), (d) Nutzen für die Gesellschaft (z. AIDS-freie Generation) und (e) TasP-Selbstwirksamkeit, einschließlich Viruslast (VL)-Alphabetisierung, Offenlegung und Paartests.
Sonstiges: Textnachrichten
Monatliche Textnachrichten zur Verstärkung des Interventionsinhalts
Aktiver Komparator: Arm C – Demonstration der klinischen Exposition
Den in Arm C randomisierten Teilnehmern werden U=U-Videos in den Wartezimmern der Kliniken gezeigt und die Tablet-basierte App wird in die Routineberatung integriert
Sonstiges: Textnachrichten
Monatliche Textnachrichten zur Verstärkung des Interventionsinhalts
Verhalten: U=U-Videos, die in Wartezimmern von Kliniken abgespielt und in HIV-Beratungsgespräche integriert wurden
TasP/U=U-Videos zu: a) der Wissenschaft von TasP/U=U einschließlich Risiken, (b) Vorteilen für sich selbst (z. psychologische Vorteile, Fähigkeit, Kinder zu bekommen), (c) Vorteile für Partner (z. Sekundärprävention), (d) Nutzen für die Gesellschaft (z. AIDS-freie Generation) und (e) TasP-Selbstwirksamkeit, einschließlich Viruslast (VL)-Alphabetisierung, Offenlegung und Paartests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Aufnahme und erste Auffüllung innerhalb von 60 Tagen (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Monate
Indikator = 1, wenn der Teilnehmer mit der ART begonnen hat und innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung zur ersten Nachfüllung seiner ART-Medikamente in die Klinik zurückgekehrt ist. Indikator = 0, wenn der Teilnehmer nicht mit ART begonnen hat oder wenn der Patient mit ART begonnen hat, aber innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung keine Medikamentennachfüllung erhalten hat.
2 Monate
Dokumentierte HIV-Viruslast
Zeitfenster: 10 Monate
Wie in den verknüpften klinischen Aufzeichnungen dokumentiert. Der erste Wert der Viruslast (VL), der im Zeitraum von 6 bis 10 Monaten nach dem Ausgangswert gemessen wurde. Das Ergebnis wird als dokumentierte Virussuppression bei allen Patienten definiert: 1 = VL = 50 ODER keine VL.
10 Monate
ART-Aufnahme und Einhaltung über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage während der sechs Monate nach Studieneinschluss, für die ART-Medikamente ausgezahlt wurden; aus verknüpften klinischen Aufzeichnungen erhalten (Bereich: 0 bis 182). Das Ergebnis ist so definiert, dass die Dauer der letzten Auszahlung auf 182 Tage nach Studieneinschreibung zensiert wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn begonnen
Zeitfenster: 1 Monat
Wie in den verknüpften klinischen Aufzeichnungen dokumentiert
1 Monat
Mit 6 Monaten in Obhut genommen
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht mehr als 30 Tage Verspätung für einen geplanten Klinikbesuch, der 6 Monate nach der Studieneinschreibung am nächsten liegt.
6 Monate
Rückkehr in die Klinik für HIV-Beratung und -Test für Paare innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Rückkehr in die Klinik für Paartests und Beratung innerhalb von sechs Monaten, basierend auf verknüpften klinischen Aufzeichnungen
6 Monate
Teilnahme an der Überwachung der HIV-Viruslast nach 6 Monaten
Zeitfenster: 10 Monate
Basierend auf verknüpften klinischen Aufzeichnungen, 6-10 Monate nach Baseline
10 Monate
Veränderung im Altruismus der HIV-Prävention
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Eine angepasste Version einer von King et al. 2009 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19101063/) wird verwendet, um dieses Ergebnis zu bewerten. Die Skala misst den Grad der altruistischen Motivation zur Verhinderung der HIV-Übertragung. Die Skala hat neun 4-Kategorien-Likert-Items (drei sind umgekehrt kodiert). Die Gesamtzahl reicht von 9 bis 36, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Altruismus in der HIV-Prävention hinweisen. Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 6 Monaten bewertet.
Basis, 6 Monate
Veränderung des internalisierten HIV-Stigmas, Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Das internalisierte HIV-Stigma wird mit der Internalized AIDS-Related Stigma Scale (Kalichman et al. 2009) gemessen. Die Skala umfasst sechs dichotome Items, die summiert werden, sodass die Gesamtpunktzahl einen Bereich von 0 bis 6 hat, wobei höhere Zahlen ein stärkeres internalisiertes Stigma widerspiegeln.
Basis, 6 Monate
Veränderung des Depressions-Scores
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Die Kessler Psychological Distress Scale (K6+) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychische Belastungen und ein schnelles Instrument zur Einschätzung des Risikos für schwere psychische Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung während der letzten 30 Tage unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala: 4 ( die ganze Zeit), 3 (meistens), 2 (manchmal), 1 (wenig) und 0 (niemals). Daraus ergibt sich eine Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 bis 24. Höhere Werte sind mit mehr Stress und Depressionen verbunden. Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und nach 6 Monaten bewertet. Wir werden Unterschiede in den Veränderungen zwischen behandelten und Kontrollen bewerten.
Basis, 6 Monate
TasP-Wissen zu Studienbeginn (nach der Intervention)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Monate)
TasP-Wissen wird als „wahrgenommene Verringerung des Übertragungsrisikos aufgrund einer HIV-Behandlung“ definiert. Die Teilnehmer werden nach der Wahrscheinlichkeit einer HIV-Übertragung (auf einer Skala von 0 bis 10) bei einem hypothetischen Paar mit gemischtem Status nach einem Jahr wöchentlichem Sex ohne Kondom, bei dem der HIV-positive Partner NICHT auf ART ist, gefragt. Die Teilnehmer werden dann zu einem ähnlichen Szenario befragt, in dem der HIV+-Partner eine viral unterdrückende ART erhält. Die wahrgenommene Verringerung des Übertragungsrisikos aufgrund einer HIV-Behandlung wird definiert als „100 % minus 100 %* das Verhältnis des wahrgenommenen Übertragungsrisikos mit virusunterdrückender ART vs. wahrgenommenes Übertragungsrisiko ohne ART“. (Einzelheiten zur Maßnahme siehe Bor et al. 2021 STI: http://dx.doi.org/10.1136/sextrans-2021-055031.
Grundlinie (0 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-40706
  • R34MH122323 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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