- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04504357
U=U integreren in hiv-counseling in Zuid-Afrika (INTUIT-SA)
De bijna uitbanning van HIV-overdracht met antiretrovirale therapie (ART) heeft de wereld een duidelijk pad geboden om de HIV-epidemie te beëindigen door middel van massale verstrekking van ART bij diagnose, d.w.z. test-and-treat. Ondanks de substantiële preventievoordelen van ART, vonden de onderzoekers minimale kennis van behandeling als preventie (TasP) in twee bevolkingsonderzoeken die onlangs in Zuid-Afrika werden uitgevoerd. Bovendien leggen de huidige berichtgeving over de volksgezondheid en klinische hiv-counseling in Zuid-Afrika niet de nadruk op de preventieve voordelen van ART.
In deze formatieve onderzoeksstudie zullen de onderzoekers een app-gebaseerde educatieve video-interventie ontwikkelen die informatie zal verschaffen over Ondetecteerbaar = Onoverdraagbaar (U=U) die lokaal geschikt is en kan worden geïntegreerd in routinematige hiv-counseling. De interventie zal worden getest in een klinische proef met patiënten in Zuid-Afrika die hiv-post-test- en therapietrouw-counseling krijgen, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, de impact op U=U-kennis en -houdingen, de impact op stigmatisering en psychologisch welzijn, en voorlopig bewijs te bepalen. voor ART opname en therapietrouw.
De studie bouwt voort op een langdurige samenwerking tussen Boston University en het Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO) aan de Universiteit van Witwatersrand in Johannesburg, Zuid-Afrika. De studie is zeer innovatief omdat de onderzoekers een nieuwe benadering hanteren - het verspreiden van informatie over de preventieve voordelen van ART - om het welzijn van mensen met HIV (PLWH) te verbeteren en een vroege acceptatie van ART in Zuid-Afrika te motiveren.
De onderzoekers veronderstellen dat het op zijn merites verkopen van behandeling-als-preventie het welzijn van PLWH aanzienlijk zou kunnen verbeteren en de vraag naar ART zou kunnen vergroten, waardoor landen de impact van testen en behandelen zouden kunnen maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 - Er wordt een op video gebaseerde "app" ontwikkeld om hiv-patiënten informatie te geven over TasP/U=U. De onderzoekers zullen een reeks korte videomodules ontwerpen over de preventieve voordelen van ART die leiden tot virale onderdrukking en deze verpakken als een tablet-gebaseerde app om bestaande hiv-counseling aan te vullen. In samenwerking met de Preventie Toegangscampagne zullen lokaal geschikte video's worden ontwikkeld over (a) de wetenschap van TasP/U=U inclusief risico's, (b) voordelen voor zichzelf (bijv. psychologische voordelen, mogelijkheid om kinderen te krijgen), (c) voordelen voor partners (bijv. secundaire preventie), (d) voordelen voor de samenleving (bijv. AIDS-vrije generatie), en (e) TasP self-efficacy, inclusief viral load (VL) geletterdheid, openbaarmaking en parentesten. Inhoud zal worden ontwikkeld met hiv-consulenten, PLWH en andere belanghebbenden in een Intervention Mapping-oefening. Na training van het ziekenhuispersoneel zullen de video's worden vertoond in de wachtkamers van de kliniek en zal de op tablets gebaseerde "app" worden geïntegreerd in hiv-counselingsessies. Interventie-inhoud zal ook via sms naar deelnemers worden gepusht en de app zal worden gedeeld met mensen met smartphones. De interventie wordt vooraf getest in focusgroepen (n=3) en interviews (n=20) met hulpverleners en patiënten. (OPMERKING: DE RESPONDENTEN VOOR FASE 1 ZIJN NIET OPGENOMEN IN DE RAPPORTAGE VAN KLINISCHE ONDERZOEKEN.)
Fase 2 - Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van twee rekruteringsperioden in drie klinieken in de openbare sector om de aanvaardbaarheid van interventies, effecten op kennis en attitudes, en voorlopige impact op ART-opname, therapietrouw en virale onderdrukking vast te stellen in een pilootonderzoek en demonstratieproject (n =135).
Tijdens wervingsperiode 1 (n=90) worden patiënten die hiv-posttest of therapietrouw voltooien, doorverwezen naar het onderzoekspersoneel en 1:1 gerandomiseerd naar geen interventie (arm A) vs. "gecontroleerde blootstelling" aan de tabletgebaseerde U= U-app (arm B). In wervingsperiode 2 (n=45) zullen U=U-video's worden getoond in wachtkamers van klinieken en zal de tabletgebaseerde app worden geïntegreerd in routinematige counseling (arm C) in een demonstratieproject "klinische blootstelling".
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar maandelijkse sms-berichten die de inhoud van de interventie versterken. Voor alle studietakken zullen onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, de weerklank van verschillende kernboodschappen en video's, kennis en attitudes met betrekking tot TasP, geïnternaliseerd stigma en geestelijke gezondheid, hiv-preventiealtruïsme en gedragingen met betrekking tot openbaarmaking, het nemen van risico's en zorg beoordelen. zoeken in enquêtes bij inschrijving, post-test en 6 maanden. ART-opname, afspraaknaleving en VL na 6 maanden zullen worden beoordeeld in klinische dossiers. Er worden kwalitatieve exit-interviews gehouden met deelnemers en medewerkers (n=30).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Primary Health Clinic C
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Primary Health Clinic A
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Primary Health Clinic B
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-zorg ontvangen in een openbare gezondheidsinstelling in Zuid-Afrika
- Spreekt Engels, Zulu of Sotho
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ARM A- Geen interventie
Deelnemers gerandomiseerd om een onderzoeksinterventie te bewapenen.
|
|
|
Experimenteel: ARM B- "Niet-detecteerbaar & u" app
Deelnemers gerandomiseerd naar ARM B interactie met "niet-detecteerbaar en u" een tablet-gebaseerde behandelings-geletterdheid-app die de wetenschap van U = U deelde door middel van getuigenissen van PLHIV en hun partners.
Deelnemers aan arm B ontvingen ook maandelijkse sms -berichten met betrekking tot de thema's van de app.
|
Tabletgebaseerde "app" gericht op TasP/U=U-video's over: a) de wetenschap van TasP/U=U inclusief risico's, (b) voordelen voor jezelf (bijv.
psychologische voordelen, mogelijkheid om kinderen te krijgen), (c) voordelen voor partners (bijv.
secundaire preventie), (d) voordelen voor de samenleving (bijv.
AIDS-vrije generatie), en (e) TasP self-efficacy, inclusief viral load (VL) geletterdheid, openbaarmaking en parentesten.
Maandelijkse sms-berichten die de inhoud van de interventie versterken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde HIV-virale belasting <200 kopieën/ml na 3-10 maanden
Tijdsspanne: 3-10 maanden
|
Zoals gedocumenteerd in gekoppelde klinische dossiers.
De eerste virale belasting (VL) -waarde genomen tijdens de periode 3-10 maanden na de basislijn.
De uitkomst zal worden gedefinieerd als gedocumenteerde virale onderdrukking bij alle patiënten: 1 = VL <200; 0 = VL> = 200 of geen gedocumenteerde VL.
De 200 kopie -drempel komt overeen met de definitie voor "nul transmissierisico".
|
3-10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begon met kunst binnen 30 dagen na basislijn
Tijdsspanne: 0-1 maand
|
Zoals gedocumenteerd in gekoppelde klinische gegevens
|
0-1 maand
|
|
Kunstvullingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 1-6 maand
|
Alle kunstvullingen opgenomen in klinische dossiers na 30 dagen na de inschrijving.
|
1-6 maand
|
|
Kunstopname en eerst opnieuw vullen binnen 60 dagen (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 0-2 maanden
|
Indicator = 1 Als de deelnemer kunst begon en terugkeerde naar de kliniek voor hun eerste kunstmedicatie -vulling binnen 60 dagen na de inschrijving.
Indicator = 0 Als de deelnemer niet van kunst begon, of als de patiënt met kunst begon, maar geen medicatie -vulling had binnen 60 dagen na inschrijving.
|
0-2 maanden
|
|
Behouden in de zorg na 1-2 maanden
Tijdsspanne: 1-2 maanden
|
ALLE ART VULLEN TIJDEN Maanden 1-2 Post inschrijving.
|
1-2 maanden
|
|
Behouden in de zorg na 3-4 maanden
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
ALLE ART-VULLEN TIJDEN MAANDAG 3-4 POST NICREMERING.
|
3-4 maanden
|
|
Behouden in de zorg na 5-6 maanden
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
ALLE ART-VULLEN TIJDEN MAANDEN 5-6 POST INVERDING.
|
5-6 maanden
|
|
Virale belastingmonitoring na 3-10 maanden
Tijdsspanne: 3-10 maanden
|
Op basis van gekoppelde klinische dossiers, 3-10 maanden na de basislijn
|
3-10 maanden
|
|
Gemiddeld percentage waargenomen transmissierisico wanneer PLHIV op kunst is en virally onderdrukt
Tijdsspanne: Na interventie (gemiddeld 6 maanden)
|
De kans op HIV-transmissie (op een schaal van 0 tot 100) in een hypothetisch paar gemengd-status na een jaar wekelijkse condoomloze seks, waar de HIV+ -partner op kunst is.
Hogere scores worden geassocieerd met een hoger waargenomen risico.
|
Na interventie (gemiddeld 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-40706
- R34MH122323 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .