Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

U=U integreren in hiv-counseling in Zuid-Afrika (INTUIT-SA)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Boston University

De bijna uitbanning van HIV-overdracht met antiretrovirale therapie (ART) heeft de wereld een duidelijk pad geboden om de HIV-epidemie te beëindigen door middel van massale verstrekking van ART bij diagnose, d.w.z. test-and-treat. Ondanks de substantiële preventievoordelen van ART, vonden de onderzoekers minimale kennis van behandeling als preventie (TasP) in twee bevolkingsonderzoeken die onlangs in Zuid-Afrika werden uitgevoerd. Bovendien leggen de huidige berichtgeving over de volksgezondheid en klinische hiv-counseling in Zuid-Afrika niet de nadruk op de preventieve voordelen van ART.

In deze formatieve onderzoeksstudie zullen de onderzoekers een app-gebaseerde educatieve video-interventie ontwikkelen die informatie zal verschaffen over Ondetecteerbaar = Onoverdraagbaar (U=U) die lokaal geschikt is en kan worden geïntegreerd in routinematige hiv-counseling. De interventie zal worden getest in een klinische proef met patiënten in Zuid-Afrika die hiv-post-test- en therapietrouw-counseling krijgen, om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, de impact op U=U-kennis en -houdingen, de impact op stigmatisering en psychologisch welzijn, en voorlopig bewijs te bepalen. voor ART opname en therapietrouw.

De studie bouwt voort op een langdurige samenwerking tussen Boston University en het Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO) aan de Universiteit van Witwatersrand in Johannesburg, Zuid-Afrika. De studie is zeer innovatief omdat de onderzoekers een nieuwe benadering hanteren - het verspreiden van informatie over de preventieve voordelen van ART - om het welzijn van mensen met HIV (PLWH) te verbeteren en een vroege acceptatie van ART in Zuid-Afrika te motiveren.

De onderzoekers veronderstellen dat het op zijn merites verkopen van behandeling-als-preventie het welzijn van PLWH aanzienlijk zou kunnen verbeteren en de vraag naar ART zou kunnen vergroten, waardoor landen de impact van testen en behandelen zouden kunnen maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1 - Er wordt een op video gebaseerde "app" ontwikkeld om hiv-patiënten informatie te geven over TasP/U=U. De onderzoekers zullen een reeks korte videomodules ontwerpen over de preventieve voordelen van ART die leiden tot virale onderdrukking en deze verpakken als een tablet-gebaseerde app om bestaande hiv-counseling aan te vullen. In samenwerking met de Preventie Toegangscampagne zullen lokaal geschikte video's worden ontwikkeld over (a) de wetenschap van TasP/U=U inclusief risico's, (b) voordelen voor zichzelf (bijv. psychologische voordelen, mogelijkheid om kinderen te krijgen), (c) voordelen voor partners (bijv. secundaire preventie), (d) voordelen voor de samenleving (bijv. AIDS-vrije generatie), en (e) TasP self-efficacy, inclusief viral load (VL) geletterdheid, openbaarmaking en parentesten. Inhoud zal worden ontwikkeld met hiv-consulenten, PLWH en andere belanghebbenden in een Intervention Mapping-oefening. Na training van het ziekenhuispersoneel zullen de video's worden vertoond in de wachtkamers van de kliniek en zal de op tablets gebaseerde "app" worden geïntegreerd in hiv-counselingsessies. Interventie-inhoud zal ook via sms naar deelnemers worden gepusht en de app zal worden gedeeld met mensen met smartphones. De interventie wordt vooraf getest in focusgroepen (n=3) en interviews (n=20) met hulpverleners en patiënten. (OPMERKING: DE RESPONDENTEN VOOR FASE 1 ZIJN NIET OPGENOMEN IN DE RAPPORTAGE VAN KLINISCHE ONDERZOEKEN.)

Fase 2 - Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd met behulp van twee rekruteringsperioden in drie klinieken in de openbare sector om de aanvaardbaarheid van interventies, effecten op kennis en attitudes, en voorlopige impact op ART-opname, therapietrouw en virale onderdrukking vast te stellen in een pilootonderzoek en demonstratieproject (n =135).

Tijdens wervingsperiode 1 (n=90) worden patiënten die hiv-posttest of therapietrouw voltooien, doorverwezen naar het onderzoekspersoneel en 1:1 gerandomiseerd naar geen interventie (arm A) vs. "gecontroleerde blootstelling" aan de tabletgebaseerde U= U-app (arm B). In wervingsperiode 2 (n=45) zullen U=U-video's worden getoond in wachtkamers van klinieken en zal de tabletgebaseerde app worden geïntegreerd in routinematige counseling (arm C) in een demonstratieproject "klinische blootstelling".

Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar maandelijkse sms-berichten die de inhoud van de interventie versterken. Voor alle studietakken zullen onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid, de weerklank van verschillende kernboodschappen en video's, kennis en attitudes met betrekking tot TasP, geïnternaliseerd stigma en geestelijke gezondheid, hiv-preventiealtruïsme en gedragingen met betrekking tot openbaarmaking, het nemen van risico's en zorg beoordelen. zoeken in enquêtes bij inschrijving, post-test en 6 maanden. ART-opname, afspraaknaleving en VL na 6 maanden zullen worden beoordeeld in klinische dossiers. Er worden kwalitatieve exit-interviews gehouden met deelnemers en medewerkers (n=30).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Primary Health Clinic C
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Primary Health Clinic A
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Primary Health Clinic B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-zorg ontvangen in een openbare gezondheidsinstelling in Zuid-Afrika
  • Spreekt Engels, Zulu of Sotho

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ARM A- Geen interventie
Deelnemers gerandomiseerd om een onderzoeksinterventie te bewapenen.
Experimenteel: ARM B- "Niet-detecteerbaar & u" app
Deelnemers gerandomiseerd naar ARM B interactie met "niet-detecteerbaar en u" een tablet-gebaseerde behandelings-geletterdheid-app die de wetenschap van U = U deelde door middel van getuigenissen van PLHIV en hun partners. Deelnemers aan arm B ontvingen ook maandelijkse sms -berichten met betrekking tot de thema's van de app.
Tabletgebaseerde "app" gericht op TasP/U=U-video's over: a) de wetenschap van TasP/U=U inclusief risico's, (b) voordelen voor jezelf (bijv. psychologische voordelen, mogelijkheid om kinderen te krijgen), (c) voordelen voor partners (bijv. secundaire preventie), (d) voordelen voor de samenleving (bijv. AIDS-vrije generatie), en (e) TasP self-efficacy, inclusief viral load (VL) geletterdheid, openbaarmaking en parentesten.
Maandelijkse sms-berichten die de inhoud van de interventie versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerde HIV-virale belasting <200 kopieën/ml na 3-10 maanden
Tijdsspanne: 3-10 maanden
Zoals gedocumenteerd in gekoppelde klinische dossiers. De eerste virale belasting (VL) -waarde genomen tijdens de periode 3-10 maanden na de basislijn. De uitkomst zal worden gedefinieerd als gedocumenteerde virale onderdrukking bij alle patiënten: 1 = VL <200; 0 = VL> = 200 of geen gedocumenteerde VL. De 200 kopie -drempel komt overeen met de definitie voor "nul transmissierisico".
3-10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begon met kunst binnen 30 dagen na basislijn
Tijdsspanne: 0-1 maand
Zoals gedocumenteerd in gekoppelde klinische gegevens
0-1 maand
Kunstvullingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 1-6 maand
Alle kunstvullingen opgenomen in klinische dossiers na 30 dagen na de inschrijving.
1-6 maand
Kunstopname en eerst opnieuw vullen binnen 60 dagen (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 0-2 maanden
Indicator = 1 Als de deelnemer kunst begon en terugkeerde naar de kliniek voor hun eerste kunstmedicatie -vulling binnen 60 dagen na de inschrijving. Indicator = 0 Als de deelnemer niet van kunst begon, of als de patiënt met kunst begon, maar geen medicatie -vulling had binnen 60 dagen na inschrijving.
0-2 maanden
Behouden in de zorg na 1-2 maanden
Tijdsspanne: 1-2 maanden
ALLE ART VULLEN TIJDEN Maanden 1-2 Post inschrijving.
1-2 maanden
Behouden in de zorg na 3-4 maanden
Tijdsspanne: 3-4 maanden
ALLE ART-VULLEN TIJDEN MAANDAG 3-4 POST NICREMERING.
3-4 maanden
Behouden in de zorg na 5-6 maanden
Tijdsspanne: 5-6 maanden
ALLE ART-VULLEN TIJDEN MAANDEN 5-6 POST INVERDING.
5-6 maanden
Virale belastingmonitoring na 3-10 maanden
Tijdsspanne: 3-10 maanden
Op basis van gekoppelde klinische dossiers, 3-10 maanden na de basislijn
3-10 maanden
Gemiddeld percentage waargenomen transmissierisico wanneer PLHIV op kunst is en virally onderdrukt
Tijdsspanne: Na interventie (gemiddeld 6 maanden)
De kans op HIV-transmissie (op een schaal van 0 tot 100) in een hypothetisch paar gemengd-status na een jaar wekelijkse condoomloze seks, waar de HIV+ -partner op kunst is. Hogere scores worden geassocieerd met een hoger waargenomen risico.
Na interventie (gemiddeld 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-40706
  • R34MH122323 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Replicatiegegevens, code en protocol (inclusief SAP) worden op een openbare repository geplaatst wanneer het manuscript van de proefresultaten wordt gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij manuscript publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Publiek toegankelijk

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren