Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění U=U do HIV poradenství v Jižní Africe (INTUIT-SA)

18. srpna 2025 aktualizováno: Boston University

Téměř eliminace přenosu HIV pomocí antiretrovirové terapie (ART) poskytla světu jasnou cestu k ukončení epidemie HIV prostřednictvím hromadného poskytování ART při diagnóze, tj. test-and-treat. Navzdory podstatným přínosům ART v oblasti prevence zjistili výzkumníci ve dvou populačních průzkumech nedávno provedených v Jižní Africe minimální znalosti o léčbě jako prevenci (TasP). Kromě toho současné zprávy o veřejném zdraví a klinické poradenství v oblasti HIV v Jižní Africe nezdůrazňují přínosy ART prevence.

V této formativní výzkumné studii vyšetřovatelé vyvinou vzdělávací video intervenci založenou na aplikaci, která poskytne informace o Undetectable = Untransmittable (U=U), které jsou lokálně vhodné a mohou být integrovány do rutinního poradenství v oblasti HIV. Intervence bude pilotována v klinické studii u pacientů v Jižní Africe, kteří dostávají HIV post-test a poradenské služby pro dodržování HIV, aby se zjistila proveditelnost a přijatelnost, dopad na znalosti a postoje U=U, dopad na stigma a psychickou pohodu a předběžné důkazy. pro příjem a dodržování ART.

Studie staví na dlouhodobé spolupráci mezi Bostonskou univerzitou a Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO) na University of Witwatersrand v Johannesburgu v Jižní Africe. Studie je vysoce inovativní, protože výzkumníci zvolili nový přístup – šíří informace o výhodách ART v oblasti prevence – s cílem zlepšit pohodu lidí žijících s HIV (PLWH) a motivovat k včasnému přijetí ART v Jižní Africe.

Vyšetřovatelé předpokládají, že prodej léčby jako prevence na základě jejích předností by mohl podstatně zlepšit blahobyt PLWH a zvýšit poptávku po ART, což zemím umožní maximalizovat dopad testování a léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 – Bude vyvinuta „aplikace“ založená na videu, která pacientům s HIV poskytne informace o TasP/U=U. Vyšetřovatelé navrhnou sérii krátkých video modulů o výhodách prevence ART vedoucích k potlačení virů a zabalí je jako aplikaci na tabletu, která rozšíří stávající poradenství v oblasti HIV. Ve spolupráci s kampaní Prevention Access Campaign budou vytvořena místně vhodná videa o (a) vědě TasP/U=U včetně rizik, (b) přínosech pro sebe (např. psychologické výhody, schopnost mít děti), c) výhody pro partnery (např. sekundární prevence), d) přínosy pro společnost (např. generace bez AIDS) a (e) sebeúčinnost TasP, včetně gramotnosti virové zátěže (VL), odhalení a testování párů. Obsah bude vytvořen s poradci pro HIV, PLWH a dalšími zainteresovanými stranami v rámci cvičení mapování intervencí. Po zaškolení personálu kliniky budou videa promítána v čekárnách klinik a „aplikace“ na tabletu bude integrována do poraden pro HIV. Intervenční obsah bude účastníkům zaslán také prostřednictvím SMS a aplikace bude sdílena s těmi, kdo mají chytré telefony. Intervence bude předem testována ve fokusních skupinách (n=3) a rozhovorech (n=20) s poradci a pacienty. (POZNÁMKA: RESPONDENTI FÁZE 1 NEJSOU ZAHRNUTÍ DO ZPRÁV Z KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ.)

Fáze 2 – Klinická studie bude provedena za použití dvou náborových období na třech klinikách veřejného sektoru, aby se zjistila přijatelnost intervence, účinky na znalosti a postoje a předběžný dopad na příjem ART, adherenci a virovou supresi v pilotní studii a demonstračním projektu (n =135).

Během náborového období 1 (n=90) budou pacienti, kteří dokončí HIV posttest nebo poradenství v oblasti adherence, postoupeni personálu studie a randomizováni v poměru 1:1 k žádné intervenci (rameno A) vs. „kontrolovaná expozice“ tabletu U= Aplikace U (rameno B). V náborovém období 2 (n=45) se videa U=U budou promítat v čekárnách klinik a aplikace založená na tabletu bude integrována do rutinního poradenství (Arm C) v demonstračním projektu „klinické expozice“.

Všichni účastníci budou křížově randomizováni na měsíční textové zprávy posilující obsah intervence. U všech částí studie vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost, rezonanci různých klíčových sdělení a videí, znalosti a postoje související s TasP, internalizované stigma a duševní zdraví, altruismus v prevenci HIV a chování související s odhalením, riskováním a péčí- vyhledávání v průzkumech při zápisu, po testu a 6 měsících. Příjem ART, dodržování termínu a 6měsíční VL budou hodnoceny v klinických záznamech. S účastníky a zaměstnanci (n=30) budou vedeny kvalitativní výstupní rozhovory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Primary Health Clinic C
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Primary Health Clinic A
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Primary Health Clinic B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostává péči o HIV ve veřejném zdravotnickém zařízení v Jižní Africe
  • Mluví anglicky, Zulu nebo Sotho

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ARM A- Žádný zásah
Účastníci randomizováni, aby vyzbrojili A nedostal žádný výzkumný zásah.
Experimentální: App Arm B- B-
Účastníci randomizovaní do ARM B interagovali s aplikací „Undetectable & You“ s aplikací pro léčebnou gramotnost založenou na tabletech, která sdílela vědu U = U prostřednictvím osvědčení PLHIV a jejich partnerů. Účastníci ARM B také obdrželi měsíční textové zprávy týkající se témat aplikace.
Behaviorální: Aplikace U=U založená na tabletu
"Aplikace" pro tablety se zaměřením na videa TasP/U=U o: a) vědě o TasP/U=U včetně rizik, (b) přínosech pro sebe (např. psychologické výhody, schopnost mít děti), c) výhody pro partnery (např. sekundární prevence), d) přínosy pro společnost (např. generace bez AIDS) a (e) sebeúčinnost TasP, včetně gramotnosti virové zátěže (VL), odhalení a testování párů.
Jiný: Textové zprávy
Měsíční textové zprávy posilující obsah zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentovaná virová zátěž HIV <200 kopií/ml za 3-10 měsíců
Časové okno: 3-10 měsíců
Jak je dokumentováno v propojených klinických záznamech. První hodnota virové zátěže (VL) odebraná během období 3-10 měsíců po výchozím stavu. Výsledek bude definován jako zdokumentované potlačení viru u všech pacientů: 1 = VL <200; 0 = VL> = 200 nebo žádné zdokumentované VL. 200 prahových hodnot kopírování odpovídá, která definice pro „riziko přenosu nulového přenosu“.
3-10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Začal umění do 30 dnů od základní linie
Časové okno: 0-1 měsíc
Jak je dokumentováno v propojených klinických záznamech
0-1 měsíc
Umělecké doplňování po 30 dnech
Časové okno: 1-6 měsíců
Jakékoli náplně ART zaznamenané v klinických záznamech po 30 dnech po zápisu.
1-6 měsíců
Vychytávání umění a první doplnění do 60 dnů (složený výsledek)
Časové okno: 0-2 měsíce
Indikátor = 1 Pokud účastník zahájil ART a vrátil se na kliniku pro jejich první doplňování léků na umělecké léky do 60 dnů po zápisu. Indikátor = 0, pokud účastník nezačal umění, nebo pokud pacient zahájil umění, ale neměl doplňování léku do 60 dnů od zápisu.
0-2 měsíce
Ponechána v péči po 1-2 měsíce
Časové okno: 1-2 měsíce
Jakékoli umění doplňuje během měsíců 1-2 po zápisu.
1-2 měsíce
Zachováno v péči po 3-4 měsíci
Časové okno: 3-4 měsíce
Jakékoli umění doplňuje během měsíců 3-4 po zápisu.
3-4 měsíce
Ponechána v péči po 5-6 měsících
Časové okno: 5-6 měsíců
Jakékoli umění doplňuje během měsíců 5-6 po zápisu.
5-6 měsíců
Sledování virové zátěže po 3-10 měsících
Časové okno: 3-10 měsíců
Na základě propojených klinických záznamů 3-10 měsíců po základní linii
3-10 měsíců
Průměrné procento vnímané riziko přenosu, když je PLHIV na umění a virově potlačeno
Časové okno: Po zásahu (v průměru 6 měsíců)
Pravděpodobnost přenosu HIV (na stupnici 0 až 100) v hypotetickém páru smíšeného statusu po roce týdenního sexu bez kondomu, kde je HIV+ partner na umění. Vyšší skóre je spojena s vyšším vnímaným rizikem.
Po zásahu (v průměru 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-40706
  • R34MH122323 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Replikační data, kód a protokol (včetně SAP) budou zveřejněny ve veřejném úložišti po zveřejnění rukopisu výsledků pokusů.

Časový rámec sdílení IPD

Na publikaci rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně přístupný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Aplikace U=U založená na tabletu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit