Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az U=U integrálása a HIV-tanácsadásba Dél-Afrikában (INTUIT-SA)

2024. február 27. frissítette: Boston University

A HIV-fertőzésnek az antiretrovirális terápiával (ART) történő majdnem megszűnése világos utat biztosított a világ számára a HIV-járvány megszüntetéséhez a diagnóziskor, azaz a tesztelés és kezelés során alkalmazott tömeges ART-szolgáltatás révén. Az ART jelentős prevenciós előnyei ellenére a kutatók a közelmúltban Dél-Afrikában végzett két populációalapú felmérésben minimális tudást találtak a kezelés mint megelőzésről (TasP). Ezenkívül a jelenlegi közegészségügyi üzenetküldés és klinikai HIV-tanácsadás Dél-Afrikában nem hangsúlyozza az ART prevenciós előnyeit.

Ebben a formatív kutatási tanulmányban a kutatók egy alkalmazás-alapú oktatóvideós beavatkozást dolgoznak ki, amely a helyileg megfelelő és a rutin HIV-tanácsadásba beépíthető információkat nyújt az Undetectable = Untransmittable (U=U) témáról. A beavatkozást a dél-afrikai betegek klinikai vizsgálata során próbálják ki, akik HIV-teszt utáni és betartási tanácsadásban részesülnek, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, az U=U tudásra és attitűdökre gyakorolt ​​hatást, a megbélyegzésre és a pszichológiai jólétre gyakorolt ​​hatást, valamint az előzetes bizonyítékokat. az ART felvételéhez és betartásához.

A tanulmány a Boston Egyetem és a dél-afrikai johannesburgi Witwatersrand Egyetem Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóhivatala (HE2RO) közötti hosszú távú együttműködésre épül. A tanulmány rendkívül innovatív, mivel a kutatók új megközelítést alkalmaznak – az ART prevenciós előnyeiről szóló információkat terjesztik –, hogy javítsák a HIV-fertőzöttek (PLWH) jólétét, és motiválják az ART korai alkalmazását Dél-Afrikában.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelés megelőzésként történő értékesítése lényegesen javíthatja a PLWH jólétét és növelheti az ART iránti keresletet, lehetővé téve az országok számára, hogy maximalizálják a tesztelés és kezelés hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. fázis – Videó alapú „alkalmazást” fejlesztenek ki, amely a HIV-betegek számára információkat nyújt a TasP/U=U-ról. A kutatók egy sor rövid videómodult terveznek az ART prevenciós előnyeiről, amelyek a vírusok elnyomásához vezetnek, és táblagép alapú alkalmazásként csomagolják őket, hogy kiegészítsék a meglévő HIV-tanácsadást. A Prevention Access Campaignnel együttműködve helyileg megfelelő videókat fejlesztenek ki (a) a TasP/U=U tudományáról, beleértve a kockázatokat, (b) a saját előnyökről (pl. pszichológiai előnyök, gyermekvállalási képesség), (c) előnyök a partnereknek (pl. másodlagos prevenció), (d) a társadalom számára előnyös (pl. AIDS-mentes generáció), és (e) TasP önhatékonyság, beleértve a vírusterhelés (VL) műveltséget, a közzétételt és a párok tesztelését. A tartalmat HIV-tanácsadókkal, PLWH-vel és más érdekelt felekkel együtt fejlesztik ki az Intervention Mapping gyakorlat során. A klinika személyzetének képzése után a videókat a klinika várótermeiben vetítik, és a tablet alapú "applikációt" integrálják a HIV-tanácsadásba. A beavatkozási tartalmakat SMS-ben is eljuttatják a résztvevőknek, az alkalmazást pedig megosztják az okostelefonnal rendelkezőkkel. A beavatkozást fókuszcsoportokban (n=3) és interjúkon (n=20) előzetesen teszteljük tanácsadókkal és betegekkel. (MEGJEGYZÉS: AZ 1. FÁZIS VÁLASZDOTTAI NEM SZEREPLŐK A KLINIKAI VIZSGÁLATI JELENTÉSBEN.)

2. fázis – A klinikai vizsgálatot két felvételi periódusban végzik el három állami klinikán, hogy megállapítsák a beavatkozás elfogadhatóságát, a tudásra és attitűdökre gyakorolt ​​hatásokat, valamint az ART felvételére, adherenciára és a víruselnyomásra gyakorolt ​​előzetes hatást egy kísérleti kísérleti és demonstrációs projektben (n =135).

Az 1. toborzási időszakban (n=90) a HIV utótesztet vagy betartási tanácsadást végző betegeket a vizsgálati személyzethez irányítják, és 1:1 arányban randomizálják a beavatkozás nélküli (A kar) és a tabletta alapú U= „kontrollált expozíció” arányban. U alkalmazás (B kar). A 2. felvételi időszakban (n=45) az U=U videókat a klinikai várótermekben vetítik, és a táblagépes alkalmazást beépítik a rutin tanácsadásba (C kar) egy „klinikai expozíciós” demonstrációs projektben.

Minden résztvevő havi szöveges üzenetekre kerül keresztrandomizálásra, amelyek megerősítik a beavatkozás tartalmát. A vizsgálók minden vizsgálati ág esetében felmérik a megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot, a különböző kulcsfontosságú üzenetek és videók rezonanciáját, a TasP-vel kapcsolatos ismereteket és attitűdöket, az internalizált megbélyegzést és a mentális egészséget, a HIV-megelőzési altruizmust, valamint a nyilvánosságra hozatalhoz, kockázatvállaláshoz és gondozáshoz kapcsolódó magatartásformákat. felmérések keresése a beiratkozáskor, utóteszt és 6 hónap. Az ART felvételét, az időpont-tartozást és a 6 hónapos VL-t a klinikai nyilvántartásban értékelik. Kvalitatív kilépési interjúkat készítenek a résztvevőkkel és a személyzettel (n=30).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Primary Health Clinic A
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Primary Health Clinic B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-ellátásban részesült egy dél-afrikai állami egészségügyi intézményben
  • Angolul, zuluul vagy szotho nyelven beszél

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kar – Nincs beavatkozás
Az A karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők nem kapnak kutatási beavatkozást.
Kísérleti: Kar B-U=U kb
A B karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők „ellenőrzött expozíciót” kapnak a táblagépes U=U alkalmazáshoz.
Tablet alapú "alkalmazás", amely a TasP/U=U videókra összpontosít a következőkről: a) a TasP/U=U tudománya, beleértve a kockázatokat, (b) előnyök az ön számára (pl. pszichológiai előnyök, gyermekvállalási képesség), (c) előnyök a partnereknek (pl. másodlagos prevenció), (d) a társadalom számára előnyös (pl. AIDS-mentes generáció), és (e) TasP önhatékonyság, beleértve a vírusterhelés (VL) műveltséget, a közzétételt és a párok tesztelését.
Havi szöveges üzenetek, amelyek megerősítik a beavatkozás tartalmát
Aktív összehasonlító: C kar – klinikai expozíciós demonstráció
A C karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek U=U videókat fognak látni a klinika várótermeiben, és a táblagépes alkalmazást beépítik a rutin tanácsadásba
Havi szöveges üzenetek, amelyek megerősítik a beavatkozás tartalmát
TasP/U=U videók a következőkről: a) a TasP/U=U tudománya, beleértve a kockázatokat, (b) az önmaga számára nyújtott előnyök (pl. pszichológiai előnyök, gyermekvállalási képesség), (c) előnyök a partnereknek (pl. másodlagos prevenció), (d) a társadalom számára előnyös (pl. AIDS-mentes generáció), és (e) TasP önhatékonyság, beleértve a vírusterhelés (VL) műveltséget, a közzétételt és a párok tesztelését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART felvétel és első utántöltés 60 napon belül (összetett eredmény)
Időkeret: 2 hónap
Indikátor = 1, ha a résztvevő elkezdte az ART-t, és a beiratkozást követő 60 napon belül visszatért a klinikára az első ART-gyógyszer utántöltésre. Indikátor = 0, ha a résztvevő nem kezdte el az ART-t, vagy ha a beteg elkezdte az ART-t, de a beiratkozást követő 60 napon belül nem töltötték fel a gyógyszert.
2 hónap
Dokumentált HIV vírusterhelés
Időkeret: 10 hónap
Amint azt a kapcsolódó klinikai feljegyzések dokumentálják. Az első vírusterhelés (VL) értéke a kiindulási érték után 6-10 hónappal. Az eredményt dokumentált vírusszuppresszióként határozzuk meg az összes betegnél: 1 = VL=50 VAGY nincs VL.
10 hónap
ART felvétel és adherencia 6 hónapon keresztül
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálatba való felvételt követő hat hónapban azon napok száma, amelyekre ART-gyógyszert folyósítottak; kapcsolódó klinikai feljegyzésekből (tartomány: 0-182). Az eredményt úgy határozták meg, hogy az utolsó folyósítás hosszát a tanulmányi beiratkozást követő 182 napon cenzúrázzák.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ART-t az alapvonaltól számított 30 napon belül megkezdte
Időkeret: 1 hónap
Amint azt a kapcsolódó klinikai feljegyzések dokumentálják
1 hónap
6 hónaposan gondozásban marad
Időkeret: 6 hónap
Legfeljebb 30 napot késik a tervezett klinikai látogatásról a vizsgálati beiratkozás utáni 6 hónaphoz legközelebb.
6 hónap
6 hónapon belül visszakerült a párok klinikájára, HIV-tanácsadásra és tesztelésre
Időkeret: 6 hónap
Hat hónapon belül visszakerült a klinikára párvizsgálatra és tanácsadásra, a kapcsolódó klinikai feljegyzések alapján
6 hónap
6 hónapos korában részt vett a HIV vírusterhelés monitorozásában
Időkeret: 10 hónap
A kapcsolódó klinikai feljegyzések alapján, 6-10 hónappal a kiindulás után
10 hónap
Változás a HIV-megelőzés altruizmusában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A King és munkatársai által kifejlesztett HIV-megelőzési altruizmus skála adaptált változata. 2009 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19101063/) alapján értékeljük ezt az eredményt. A skála a HIV-fertőzés megelőzésére irányuló altruista motiváció szintjét méri. A skálán kilenc 4 kategóriás Likert elem található (három fordított kódolású). Az összesített érték 9 és 36 között van, a magasabb pontszámok magasabb HIV-megelőzési altruizmust jeleznek. Ezt az eredményt a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 6 hónap múlva értékelik.
alapérték, 6 hónap
Változás az internalizált HIV-stigmában, kiindulási állapot 6 hónapig
Időkeret: alapérték, 6 hónap
Az internalizált HIV-stigmát az Internalizált AIDS-hez kapcsolódó megbélyegzési skálával mérik (Kalichman et al. 2009). A skála hat dichotóm elemet tartalmaz, amelyeket úgy összegeznek, hogy az összpontszám 0 és 6 között legyen, a magasabb számok pedig nagyobb belső megbélyegzést tükröznek.
alapérték, 6 hónap
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K6+) a pszichológiai szorongás 6 tételes önbeszámolós mérőszáma, amely egy gyors eszköz a súlyos mentális betegségek kockázatának felmérésére az általános populációban az elmúlt 30 napban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével: 4 ( Mindig), 3 (legtöbbször), 2 (néhányszor), 1 (egy kicsit) és 0 (egyszer sem). Ez egy 0 és 24 közötti pontozási skálát generál. A magasabb pontszámok több szorongással és depresszióval járnak együtt. Ezt az eredményt a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 6 hónap múlva értékelik. Felmérjük a kezelt és a kontrollok változásai közötti különbségeket.
alapérték, 6 hónap
TasP ismeretek az alapszinten (beavatkozás után)
Időkeret: alapvonal (0 hónap)
A TasP tudás a „HIV-kezelés miatti átviteli kockázat észlelt csökkenése” lesz. A résztvevőket megkérdezik a HIV-fertőzés valószínűségéről (0-tól 10-ig terjedő skálán) egy feltételezett vegyes státuszú párban egy év heti óvszer nélküli szex után, ahol a HIV+ partner NEM ART kezelés alatt áll. A résztvevőket ezután megkérdezik egy hasonló forgatókönyvről, amelyben a HIV+ partner vírusszuppresszív ART-t kap. A HIV-kezelés miatti átviteli kockázat észlelt csökkenését a következőképpen határozzák meg: "100% mínusz 100%* a vírusszuppresszív ART és az ART nélküli átviteli kockázat észlelt kockázatának aránya." (Az intézkedés részleteit lásd: Bor et al. 2021 STI: http://dx.doi.org/10.1136/sextrans-2021-055031.
alapvonal (0 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-40706
  • R34MH122323 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Tablet alapú U=U alkalmazás

3
Iratkozz fel