- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04504357
Az U=U integrálása a HIV-tanácsadásba Dél-Afrikában (INTUIT-SA)
A HIV-fertőzésnek az antiretrovirális terápiával (ART) történő majdnem megszűnése világos utat biztosított a világ számára a HIV-járvány megszüntetéséhez a diagnóziskor, azaz a tesztelés és kezelés során alkalmazott tömeges ART-szolgáltatás révén. Az ART jelentős prevenciós előnyei ellenére a kutatók a közelmúltban Dél-Afrikában végzett két populációalapú felmérésben minimális tudást találtak a kezelés mint megelőzésről (TasP). Ezenkívül a jelenlegi közegészségügyi üzenetküldés és klinikai HIV-tanácsadás Dél-Afrikában nem hangsúlyozza az ART prevenciós előnyeit.
Ebben a formatív kutatási tanulmányban a kutatók egy alkalmazás-alapú oktatóvideós beavatkozást dolgoznak ki, amely a helyileg megfelelő és a rutin HIV-tanácsadásba beépíthető információkat nyújt az Undetectable = Untransmittable (U=U) témáról. A beavatkozást a dél-afrikai betegek klinikai vizsgálata során próbálják ki, akik HIV-teszt utáni és betartási tanácsadásban részesülnek, hogy meghatározzák a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot, az U=U tudásra és attitűdökre gyakorolt hatást, a megbélyegzésre és a pszichológiai jólétre gyakorolt hatást, valamint az előzetes bizonyítékokat. az ART felvételéhez és betartásához.
A tanulmány a Boston Egyetem és a dél-afrikai johannesburgi Witwatersrand Egyetem Egészségügyi Gazdasági és Epidemiológiai Kutatóhivatala (HE2RO) közötti hosszú távú együttműködésre épül. A tanulmány rendkívül innovatív, mivel a kutatók új megközelítést alkalmaznak – az ART prevenciós előnyeiről szóló információkat terjesztik –, hogy javítsák a HIV-fertőzöttek (PLWH) jólétét, és motiválják az ART korai alkalmazását Dél-Afrikában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kezelés megelőzésként történő értékesítése lényegesen javíthatja a PLWH jólétét és növelheti az ART iránti keresletet, lehetővé téve az országok számára, hogy maximalizálják a tesztelés és kezelés hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. fázis – Videó alapú „alkalmazást” fejlesztenek ki, amely a HIV-betegek számára információkat nyújt a TasP/U=U-ról. A kutatók egy sor rövid videómodult terveznek az ART prevenciós előnyeiről, amelyek a vírusok elnyomásához vezetnek, és táblagép alapú alkalmazásként csomagolják őket, hogy kiegészítsék a meglévő HIV-tanácsadást. A Prevention Access Campaignnel együttműködve helyileg megfelelő videókat fejlesztenek ki (a) a TasP/U=U tudományáról, beleértve a kockázatokat, (b) a saját előnyökről (pl. pszichológiai előnyök, gyermekvállalási képesség), (c) előnyök a partnereknek (pl. másodlagos prevenció), (d) a társadalom számára előnyös (pl. AIDS-mentes generáció), és (e) TasP önhatékonyság, beleértve a vírusterhelés (VL) műveltséget, a közzétételt és a párok tesztelését. A tartalmat HIV-tanácsadókkal, PLWH-vel és más érdekelt felekkel együtt fejlesztik ki az Intervention Mapping gyakorlat során. A klinika személyzetének képzése után a videókat a klinika várótermeiben vetítik, és a tablet alapú "applikációt" integrálják a HIV-tanácsadásba. A beavatkozási tartalmakat SMS-ben is eljuttatják a résztvevőknek, az alkalmazást pedig megosztják az okostelefonnal rendelkezőkkel. A beavatkozást fókuszcsoportokban (n=3) és interjúkon (n=20) előzetesen teszteljük tanácsadókkal és betegekkel. (MEGJEGYZÉS: AZ 1. FÁZIS VÁLASZDOTTAI NEM SZEREPLŐK A KLINIKAI VIZSGÁLATI JELENTÉSBEN.)
2. fázis – A klinikai vizsgálatot két felvételi periódusban végzik el három állami klinikán, hogy megállapítsák a beavatkozás elfogadhatóságát, a tudásra és attitűdökre gyakorolt hatásokat, valamint az ART felvételére, adherenciára és a víruselnyomásra gyakorolt előzetes hatást egy kísérleti kísérleti és demonstrációs projektben (n =135).
Az 1. toborzási időszakban (n=90) a HIV utótesztet vagy betartási tanácsadást végző betegeket a vizsgálati személyzethez irányítják, és 1:1 arányban randomizálják a beavatkozás nélküli (A kar) és a tabletta alapú U= „kontrollált expozíció” arányban. U alkalmazás (B kar). A 2. felvételi időszakban (n=45) az U=U videókat a klinikai várótermekben vetítik, és a táblagépes alkalmazást beépítik a rutin tanácsadásba (C kar) egy „klinikai expozíciós” demonstrációs projektben.
Minden résztvevő havi szöveges üzenetekre kerül keresztrandomizálásra, amelyek megerősítik a beavatkozás tartalmát. A vizsgálók minden vizsgálati ág esetében felmérik a megvalósíthatóságot és elfogadhatóságot, a különböző kulcsfontosságú üzenetek és videók rezonanciáját, a TasP-vel kapcsolatos ismereteket és attitűdöket, az internalizált megbélyegzést és a mentális egészséget, a HIV-megelőzési altruizmust, valamint a nyilvánosságra hozatalhoz, kockázatvállaláshoz és gondozáshoz kapcsolódó magatartásformákat. felmérések keresése a beiratkozáskor, utóteszt és 6 hónap. Az ART felvételét, az időpont-tartozást és a 6 hónapos VL-t a klinikai nyilvántartásban értékelik. Kvalitatív kilépési interjúkat készítenek a résztvevőkkel és a személyzettel (n=30).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Primary Health Clinic A
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
- Primary Health Clinic B
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-ellátásban részesült egy dél-afrikai állami egészségügyi intézményben
- Angolul, zuluul vagy szotho nyelven beszél
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: A kar – Nincs beavatkozás
Az A karba véletlenszerűen besorolt résztvevők nem kapnak kutatási beavatkozást.
|
|
Kísérleti: Kar B-U=U kb
A B karba véletlenszerűen besorolt résztvevők „ellenőrzött expozíciót” kapnak a táblagépes U=U alkalmazáshoz.
|
Tablet alapú "alkalmazás", amely a TasP/U=U videókra összpontosít a következőkről: a) a TasP/U=U tudománya, beleértve a kockázatokat, (b) előnyök az ön számára (pl.
pszichológiai előnyök, gyermekvállalási képesség), (c) előnyök a partnereknek (pl.
másodlagos prevenció), (d) a társadalom számára előnyös (pl.
AIDS-mentes generáció), és (e) TasP önhatékonyság, beleértve a vírusterhelés (VL) műveltséget, a közzétételt és a párok tesztelését.
Havi szöveges üzenetek, amelyek megerősítik a beavatkozás tartalmát
|
Aktív összehasonlító: C kar – klinikai expozíciós demonstráció
A C karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőknek U=U videókat fognak látni a klinika várótermeiben, és a táblagépes alkalmazást beépítik a rutin tanácsadásba
|
Havi szöveges üzenetek, amelyek megerősítik a beavatkozás tartalmát
TasP/U=U videók a következőkről: a) a TasP/U=U tudománya, beleértve a kockázatokat, (b) az önmaga számára nyújtott előnyök (pl.
pszichológiai előnyök, gyermekvállalási képesség), (c) előnyök a partnereknek (pl.
másodlagos prevenció), (d) a társadalom számára előnyös (pl.
AIDS-mentes generáció), és (e) TasP önhatékonyság, beleértve a vírusterhelés (VL) műveltséget, a közzétételt és a párok tesztelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ART felvétel és első utántöltés 60 napon belül (összetett eredmény)
Időkeret: 2 hónap
|
Indikátor = 1, ha a résztvevő elkezdte az ART-t, és a beiratkozást követő 60 napon belül visszatért a klinikára az első ART-gyógyszer utántöltésre.
Indikátor = 0, ha a résztvevő nem kezdte el az ART-t, vagy ha a beteg elkezdte az ART-t, de a beiratkozást követő 60 napon belül nem töltötték fel a gyógyszert.
|
2 hónap
|
Dokumentált HIV vírusterhelés
Időkeret: 10 hónap
|
Amint azt a kapcsolódó klinikai feljegyzések dokumentálják.
Az első vírusterhelés (VL) értéke a kiindulási érték után 6-10 hónappal.
Az eredményt dokumentált vírusszuppresszióként határozzuk meg az összes betegnél: 1 = VL=50 VAGY nincs VL.
|
10 hónap
|
ART felvétel és adherencia 6 hónapon keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatba való felvételt követő hat hónapban azon napok száma, amelyekre ART-gyógyszert folyósítottak; kapcsolódó klinikai feljegyzésekből (tartomány: 0-182).
Az eredményt úgy határozták meg, hogy az utolsó folyósítás hosszát a tanulmányi beiratkozást követő 182 napon cenzúrázzák.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ART-t az alapvonaltól számított 30 napon belül megkezdte
Időkeret: 1 hónap
|
Amint azt a kapcsolódó klinikai feljegyzések dokumentálják
|
1 hónap
|
6 hónaposan gondozásban marad
Időkeret: 6 hónap
|
Legfeljebb 30 napot késik a tervezett klinikai látogatásról a vizsgálati beiratkozás utáni 6 hónaphoz legközelebb.
|
6 hónap
|
6 hónapon belül visszakerült a párok klinikájára, HIV-tanácsadásra és tesztelésre
Időkeret: 6 hónap
|
Hat hónapon belül visszakerült a klinikára párvizsgálatra és tanácsadásra, a kapcsolódó klinikai feljegyzések alapján
|
6 hónap
|
6 hónapos korában részt vett a HIV vírusterhelés monitorozásában
Időkeret: 10 hónap
|
A kapcsolódó klinikai feljegyzések alapján, 6-10 hónappal a kiindulás után
|
10 hónap
|
Változás a HIV-megelőzés altruizmusában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A King és munkatársai által kifejlesztett HIV-megelőzési altruizmus skála adaptált változata. 2009 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19101063/) alapján értékeljük ezt az eredményt.
A skála a HIV-fertőzés megelőzésére irányuló altruista motiváció szintjét méri.
A skálán kilenc 4 kategóriás Likert elem található (három fordított kódolású).
Az összesített érték 9 és 36 között van, a magasabb pontszámok magasabb HIV-megelőzési altruizmust jeleznek.
Ezt az eredményt a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 6 hónap múlva értékelik.
|
alapérték, 6 hónap
|
Változás az internalizált HIV-stigmában, kiindulási állapot 6 hónapig
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
Az internalizált HIV-stigmát az Internalizált AIDS-hez kapcsolódó megbélyegzési skálával mérik (Kalichman et al. 2009).
A skála hat dichotóm elemet tartalmaz, amelyeket úgy összegeznek, hogy az összpontszám 0 és 6 között legyen, a magasabb számok pedig nagyobb belső megbélyegzést tükröznek.
|
alapérték, 6 hónap
|
Változás a depresszió pontszámában
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K6+) a pszichológiai szorongás 6 tételes önbeszámolós mérőszáma, amely egy gyors eszköz a súlyos mentális betegségek kockázatának felmérésére az általános populációban az elmúlt 30 napban egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével: 4 ( Mindig), 3 (legtöbbször), 2 (néhányszor), 1 (egy kicsit) és 0 (egyszer sem).
Ez egy 0 és 24 közötti pontozási skálát generál.
A magasabb pontszámok több szorongással és depresszióval járnak együtt.
Ezt az eredményt a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és 6 hónap múlva értékelik.
Felmérjük a kezelt és a kontrollok változásai közötti különbségeket.
|
alapérték, 6 hónap
|
TasP ismeretek az alapszinten (beavatkozás után)
Időkeret: alapvonal (0 hónap)
|
A TasP tudás a „HIV-kezelés miatti átviteli kockázat észlelt csökkenése” lesz.
A résztvevőket megkérdezik a HIV-fertőzés valószínűségéről (0-tól 10-ig terjedő skálán) egy feltételezett vegyes státuszú párban egy év heti óvszer nélküli szex után, ahol a HIV+ partner NEM ART kezelés alatt áll.
A résztvevőket ezután megkérdezik egy hasonló forgatókönyvről, amelyben a HIV+ partner vírusszuppresszív ART-t kap.
A HIV-kezelés miatti átviteli kockázat észlelt csökkenését a következőképpen határozzák meg: "100% mínusz 100%* a vírusszuppresszív ART és az ART nélküli átviteli kockázat észlelt kockázatának aránya."
(Az intézkedés részleteit lásd: Bor et al. 2021 STI: http://dx.doi.org/10.1136/sextrans-2021-055031.
|
alapvonal (0 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40706
- R34MH122323 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Tablet alapú U=U alkalmazás
-
Desmond Tutu HIV FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; National Institutes...ToborzásHIV fertőzések | A kezelés betartása | FérfiakDél-Afrika
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Dance Biopharm Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveDiabetes mellitus hipoglikémiávalKoreai Köztársaság
-
Mount Sinai Hospital, CanadaKing's College London; University of Toronto; Sunnybrook Research Institute; North York... és más munkatársakToborzásMagányosság | Geriátriai | Társadalmi elkülönülésKanada
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...Befejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalKT CorporationBefejezveEnyhe kognitív károsodásKoreai Köztársaság
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...ToborzásPetefészekrák | AscitesKanada
-
SoseiBefejezveFibromyalgiaEgyesült Királyság
-
Revance Therapeutics, Inc.Befejezve