Integrando U=U no Aconselhamento sobre HIV na África do Sul (INTUIT-SA)
A quase eliminação da transmissão do HIV com a terapia antirretroviral (TARV) forneceu ao mundo um caminho claro para acabar com a epidemia de HIV por meio do fornecimento em massa de TARV no momento do diagnóstico, ou seja, testar e tratar. Apesar dos benefícios substanciais de prevenção da ART, os investigadores encontraram um conhecimento mínimo de tratamento como prevenção (TasP) em duas pesquisas de base populacional realizadas recentemente na África do Sul. Além disso, as mensagens de saúde pública atuais e o aconselhamento clínico sobre HIV na África do Sul não enfatizam os benefícios de prevenção da TARV.
Neste estudo de pesquisa formativa, os investigadores desenvolverão uma intervenção de vídeo educacional baseada em aplicativo que fornecerá informações sobre Indetectável = Intransmissível (U = U) que é apropriado localmente e pode ser integrado ao aconselhamento de rotina sobre HIV. A intervenção será testada em um ensaio clínico de pacientes na África do Sul recebendo pós-teste de HIV e serviços de aconselhamento de adesão, para determinar viabilidade e aceitabilidade, impacto no conhecimento e atitudes U=U, impacto no estigma e bem-estar psicológico e evidências preliminares para aceitação e adesão ao TARV.
O estudo se baseia em uma colaboração de longa data entre a Universidade de Boston e o Escritório de Pesquisa em Economia e Epidemiologia da Saúde (HE2RO) da Universidade de Witwatersrand em Joanesburgo, África do Sul. O estudo é altamente inovador porque os investigadores adotam uma abordagem inovadora - disseminando informações sobre os benefícios de prevenção da ART - para melhorar o bem-estar das pessoas vivendo com HIV (PLWH) e motivar o início precoce da ART na África do Sul.
Os investigadores levantam a hipótese de que vender o tratamento como prevenção por seus méritos poderia melhorar substancialmente o bem-estar das PVHS e aumentar a demanda por ART, permitindo que os países maximizem o impacto do teste e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1- Um "aplicativo" baseado em vídeo será desenvolvido para fornecer aos pacientes com HIV informações sobre TasP/U=U. Os investigadores criarão uma série de pequenos módulos de vídeo sobre os benefícios de prevenção da ART levando à supressão viral e os empacotarão como um aplicativo baseado em tablet para aumentar o aconselhamento existente sobre HIV. Em colaboração com a Campanha de Acesso à Prevenção, serão desenvolvidos vídeos apropriados localmente sobre (a) a ciência de TasP/U=U, incluindo riscos, (b) benefícios para si mesmo (p. benefícios psicológicos, capacidade de ter filhos), (c) benefícios para os parceiros (p. prevenção secundária), (d) benefícios para a sociedade (ex. geração livre de AIDS) e (e) autoeficácia TasP, incluindo alfabetização de carga viral (VL), revelação e teste de casais. O conteúdo será desenvolvido com conselheiros de HIV, PLWH e outras partes interessadas em um exercício de Mapeamento de Intervenção. Depois de treinar a equipe clínica, os vídeos serão exibidos nas salas de espera da clínica e o "aplicativo" baseado em tablet será integrado às sessões de aconselhamento sobre HIV. O conteúdo da intervenção também será enviado aos participantes via SMS, e o aplicativo será compartilhado com aqueles com smartphones. A intervenção será pré-testada em grupos focais (n=3) e entrevistas (n=20) com conselheiros e pacientes. (NOTA: OS ENTREVISTADOS DA FASE 1 NÃO ESTÃO INCLUÍDOS NO RELATÓRIO DO ENSAIO CLÍNICO.)
Fase 2- Um ensaio clínico será conduzido usando dois períodos de recrutamento em três clínicas do setor público para estabelecer a aceitabilidade da intervenção, efeitos sobre o conhecimento e atitudes e impacto preliminar na captação, adesão e supressão viral da ART em um ensaio piloto e projeto de demonstração (n =135).
Durante o período de recrutamento 1 (n = 90), os pacientes que concluírem o pós-teste de HIV ou o aconselhamento de adesão serão encaminhados à equipe do estudo e randomizados 1:1 para nenhuma intervenção (Grupo A) vs. "exposição controlada" à base de comprimidos U = U app (Braço B). No período de recrutamento 2 (n = 45), os vídeos U = U serão exibidos nas salas de espera da clínica e o aplicativo baseado em tablet será integrado ao aconselhamento de rotina (Braço C) em um projeto de demonstração de "exposição clínica".
Todos os participantes serão randomizados para mensagens de texto mensais reforçando o conteúdo da intervenção. Para todos os braços do estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade, ressonância de diferentes mensagens e vídeos-chave, conhecimento e atitudes relacionadas ao TasP, estigma internalizado e saúde mental, altruísmo de prevenção do HIV e comportamentos relacionados à revelação, tomada de riscos e cuidados buscando em pesquisas na matrícula, pós-teste e 6 meses. A captação de ART, a adesão às consultas e a VL de 6 meses serão avaliadas nos registros clínicos. Entrevistas de saída qualitativas serão realizadas com participantes e funcionários (n=30).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Johannesburg, África do Sul
- Primary Health Clinic C
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Primary Health Clinic A
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Primary Health Clinic B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo cuidados de HIV em uma unidade de saúde do setor público na África do Sul
- Fala inglês, zulu ou sotho
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço a- sem intervenção
Os participantes randomizados para armar a não receberam intervenção de pesquisa.
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Experimental: Braço B- "App indetectável e você"
Os participantes randomizados para o ARM B interagiram com "Undetectable & You", um aplicativo de alfabetização de tratamento baseado em tablets que compartilhava a ciência de u = u através de depoimentos de PLHIV e seus parceiros.
Os participantes do braço B também receberam mensagens mensais de texto relacionadas aos temas do aplicativo.
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"Aplicativo" baseado em tablet com foco em vídeos TasP/U=U sobre: a) a ciência de TasP/U=U incluindo riscos, (b) benefícios para si mesmo (por exemplo,
benefícios psicológicos, capacidade de ter filhos), (c) benefícios para os parceiros (p.
prevenção secundária), (d) benefícios para a sociedade (ex.
geração livre de AIDS) e (e) autoeficácia TasP, incluindo alfabetização de carga viral (VL), revelação e teste de casais.
Mensagens de texto mensais reforçando o conteúdo da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga viral do HIV documentada <200 cópias/ml aos 3-10 meses
Prazo: 3-10 meses
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Conforme documentado em registros clínicos vinculados.
O primeiro valor de carga viral (VL) tomada durante o período de 3 a 10 meses após a linha de base.
O resultado será definido como supressão viral documentada entre todos os pacientes: 1 = vl <200; 0 = VL> = 200 ou nenhum VL documentado.
O limite de 200 cópias corresponde à definição de OMS para "risco de transmissão zero".
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3-10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Começou a arte dentro de 30 dias após a linha de base
Prazo: 0-1 mês
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Conforme documentado em registros clínicos vinculados
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0-1 mês
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Recarias de arte além de 30 dias
Prazo: 1-6 mês
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Qualquer recarga de arte registrada em registros clínicos após 30 dias após a inscrição.
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1-6 mês
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Captação de arte e primeiro refil dentro de 60 dias (resultado composto)
Prazo: 0-2 meses
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Indicador = 1 Se o participante iniciou a arte e retornará à clínica para o seu primeiro recarga de medicamentos artísticos dentro de 60 dias após a matrícula.
Indicador = 0 Se o participante não iniciou a arte ou se o paciente iniciou a arte, mas não tivesse um recarga de medicamentos dentro de 60 dias após a inscrição.
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0-2 meses
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Retido em atendimento aos 1-2 meses
Prazo: 1-2 meses
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Qualquer reabastecimento de arte durante os meses 1-2 pós-matrícula.
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1-2 meses
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Retido em atendimento aos 3-4 meses
Prazo: 3-4 meses
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Qualquer reabastecimento de arte durante os meses 3-4 pós-matrícula.
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3-4 meses
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Retido em atendimento aos 5-6 meses
Prazo: 5-6 meses
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Qualquer reabastecimento de arte durante os meses 5-6 pós-matrícula.
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5-6 meses
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Monitoramento de carga viral em 3 a 10 meses
Prazo: 3-10 meses
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Com base em registros clínicos vinculados, 3 a 10 meses após a linha de base
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3-10 meses
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Risco de transmissão percentual média quando o PLHIV está em arte e suprimido viralmente
Prazo: Após a intervenção (em média 6 meses)
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Probidade da transmissão do HIV (em uma escala de 0 a 100) em um casal hipotético de status misto após um ano de sexo sem preservativo semanal, onde o parceiro HIV+ está em arte.
Pontuações mais altas estão associadas a um maior risco percebido.
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Após a intervenção (em média 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Bor, ScD SM, BU School of Public Health, Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-40706
- R34MH122323 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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