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수술 후 췌장 누공에 대한 경유관 폐색 - 이중 맹검 무작위 임상 시험

2023년 3월 27일 업데이트: National Taiwan University Hospital
이것은 다기관, 조사자 시작, 전향적, 우월성, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검 시험으로, 수술 후 췌장암에 대한 배액관 폐색 후 배액관을 점진적으로 제거하는 것과 배액관만을 점진적으로 제거하는 방법의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 21일 이상 지속되는 누공(POPF).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 절제술 후 가장 흔한 주요 합병증은 수술 후 췌장 누공(POPF)으로, 이는 정상 혈청 수준의 상한치의 3배를 초과하는 아밀라아제 함량으로 수술 후 3일째 및 그 이후 측정 가능한 체액의 배출로 정의됩니다. 일반적으로 POPF의 폐쇄를 촉진하기 위해 임상적으로 안정적이고 식이를 견딜 수 있는 환자에서 수술로 배치한 배액관을 점진적으로 제거합니다. 고배출 누공(1일 150-200mL 이상의 아밀라아제가 풍부한 액체)의 경우, 환자는 초기에 금식과 경장 또는 비경구 영양으로 관리됩니다. 이러한 조치로 치루 배출이 상당히 감소하고 환자가 임상적으로 양호한 상태를 유지하는 경우 배액 중단을 시작하고 경구 섭취를 천천히 다시 시작합니다. 높은 치루 배출에도 불구하고 환자가 건강을 유지하는 경우 배출을 줄이고 누공을 닫기 위해 배액관을 천천히 빼냅니다. 생산량이 하루에 10mL 미만으로 감소하면 배수관을 제거합니다.

그러나 점진적 배수 인출의 현재 표준 관행은 시간이 많이 걸립니다. 배액관으로 임상적으로 안정하게 배출할 수 있지만, 배액관이 장기간 제자리에 남아 있는 경우가 많아 환자의 불편함과 의료비가 증가합니다. 조사관의 파일럿 연구에서 POPF 환자의 32.5%(37/114)가 21일 이상 배액이 필요했습니다. 게다가, 배액관을 제거한 후 배액관을 따라 반복적으로 체액이 모일 상당한 위험이 있습니다.

조사관의 경험에 따르면 배액관의 경유관 폐색은 누공 폐쇄를 달성하여 배액관의 즉각적인 제거를 가능하게 합니다. 파일럿 연구에서 20명의 환자가 배액관 배치 후 3주 이상 지속되는 POPF로 인해 경카테터 폐색을 겪었습니다. 시술 후 17명의 환자에서 자각증상이나 혈액검사상 이상소견은 없었다. 3명의 환자는 감염의 징후가 없는 복통을 보였고 통증은 보존적 치료 후에 저절로 가라앉았다. POPF는 추적 기간 동안 재발 없이 20명의 환자 모두에서 폐색 직후 치유되었습니다. 이 다기관, 조사자 시작, 전향적, 우월성, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검 시험은 더 오래 지속되는 POPF에 대해 배액관 폐색 후 배액관을 점진적으로 제거하는 것과 배액관만 점진적으로 제거하는 것의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 21일 이상.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 췌장절제술(유문 보존 유무에 관계없이 췌십이지장절제술, 원위부 췌장절제술, 췌장중앙절제술 포함)을 시행하고 POPF가 발병 후 3주 동안 지속되는 환자.
  • 발생 후 3주간 지속되는 POPF로

제외 기준:

  • 만 20세 미만
  • 활동성 감염이 적절하게 조절되지 않음[체온 ≥38.5℃ 및/또는 진핵세포증(WBC수 >15,000/uL)/백혈구감소증(WBC수 <4,000/uL)], 튜브에도 불구하고 잔류 복강내 체액 고임(가장 큰 직경 > 4cm)이 있음 CT 스캔에서 배액(조영제 사용 또는 사용 안 함, 환자가 포함 기준을 충족할 때 수행됨).
  • 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 부전의 현재 또는 과거력
  • Karnofsky 성능 점수 <60
  • 임신 또는 수유
  • 지수 입학에서 소마토스타틴 또는 그 유사체를 받았음
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fistulography 및 trans-drain 폐색
누공의 상태를 평가하기 위해 Fistulography를 시행하고, 관을 폐쇄하기 위해 배액관을 통해 아교(NBCA 및 Lipiodol)를 주입하여 경유관 폐색을 시행합니다.
절차: Fistulography 및 trans-drain 폐색
  1. Fistulography: 18G 바늘을 튜브에 삽입하고 희석된 조영제를 튜브에 천천히 주입합니다.
  2. 트랜스 드레인 폐색: 0.035인치 가이드와이어가 천자 바늘을 통해 삽입됩니다. 배액관을 제거하고 피부 고정 부위의 근위부 4cm에서 절단하고 재삽입을 위해 보존합니다. 가이드와이어 위에 40cm 5Fr KMP 카테터를 삽입한 후 가이드와이어를 제거합니다. KMP 카테터를 5% 포도당수 3ml로 헹군 후 카테터를 빼내고 카테터 근위부 5cm가 관 내부에 남을 때까지 접착제(33%, 1:2, 0.5ml NBCA + 1ml 리피오돌)를 카테터에 주입합니다. 카테터를 통해 가이드와이어를 다시 삽입한 다음 원래 배액관을 가이드와이어 위에 다시 삽입합니다. 가이드와이어를 제거하고 드레인을 고정합니다.
가짜 비교기: 누공조영술
Fistulography는 trains-drain 폐색없이 누공의 상태를 평가하기 위해 수행됩니다.
절차: 누공조영술
Fistulography: 18G 바늘을 튜브에 삽입하고 희석된 조영제를 튜브에 천천히 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누관 폐쇄까지의 일수
기간: 치루 폐쇄일은 48시간 동안 ≤10mL를 배출한 후 향후 3개월 이내에 누공의 재발 없이 배액관을 제거한 날짜입니다.
무작위로 할당된 치료부터 누공 폐쇄까지의 일수
치루 폐쇄일은 48시간 동안 ≤10mL를 배출한 후 향후 3개월 이내에 누공의 재발 없이 배액관을 제거한 날짜입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 누공 폐쇄율
기간: 등록부터 누공 발생 후 4개월까지
누공 발생 후 30일 이내에 배액관 제거가 가능하고 향후 3개월 이내에 재발 없이 배액관을 제거할 수 있는 환자의 비율
등록부터 누공 발생 후 4개월까지
초기 드레인 제거 후 지속적 또는 재발성 POPF 비율
기간: 배액관 제거 시점부터 배액관 제거 후 3개월 또는 누공 재발 중 먼저 발생하는 시점까지
배액관 제거 3개월 후 또는 임상적으로 누공의 재발이 의심되는 경우 추적 CT에서 체액 저류가 있는 환자의 비율.
배액관 제거 시점부터 배액관 제거 후 3개월 또는 누공 재발 중 먼저 발생하는 시점까지
지정된 치료 후 입원 기간
기간: 치료부터 지수입원 퇴원까지 평균 2주
지정 진료일로부터 퇴원일까지
치료부터 지수입원 퇴원까지 평균 2주
지정된 치료 후 병원비
기간: 치료부터 지수입원 퇴원까지 평균 2주
할당된 치료에서 퇴원까지의 비용
치료부터 지수입원 퇴원까지 평균 2주
누공 관련 합병증의 비율
기간: 누공 발생부터 배액관 제거 후 3개월까지
발열/감염, 장폐색증, 췌장절제술 후 출혈이 발생한 환자의 비율은 할당된 치료부터 후속 조치가 끝날 때까지입니다.
누공 발생부터 배액관 제거 후 3개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 치료부터 지수입원 퇴원까지 평균 2주
할당된 치료 후 48시간 이내에 발열/감염 또는 통증이 발생하거나 치료와 관련이 있다고 판단되는 이상반응
치료부터 지수입원 퇴원까지 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201809040RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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