COVID-19 환자를 치료하는 부실라민
2023년 7월 5일 업데이트: Revive Therapeutics, Ltd.
경도-중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 경증-중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다.
환자는 1:1:1로 무작위 배정되어 최대 14일 동안 bucillamine 100mg 1일 3회(TID), bucillamine 200mg TID 또는 위약 TID를 투여받습니다.
단일 용량이 선택된 첫 번째 중간 분석 후 환자는 선택한 bucillamine 용량 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 용량은 이제 600mg으로 선택되었습니다.
이 연구는 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 감독할 것입니다.
미국 내 최대 50개 센터에서 이 연구를 수행할 예정입니다.
최대 1000명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
환자는 약 45일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경증-중등도 COVID-19 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다. 환자는 1:1:1로 무작위 배정되어 최대 14일 동안 bucillamine 100mg 1일 3회(TID), bucillamine 200mg TID 또는 위약 TID를 투여받습니다. 단일 용량이 선택된 첫 번째 중간 분석 후 환자는 선택한 bucillamine 용량 또는 위약에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 용량은 이제 600mg으로 선택되었습니다. 이 연구는 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)에서 감독할 것입니다. 미국 내 최대 50개 센터에서 이 연구를 수행할 예정입니다.
연구 등록 자격이 있는 환자는 자택 격리 상태에서 외래 환자로 치료를 시작합니다. 환자는 최대 14일 동안 bucillamine 및/또는 일치하는 위약과 함께 표준 요법(연구 기관별 정책 또는 지침)을 계속 받게 됩니다. 투약은 치료 과정이 완료되거나 의학적으로 지시될 때까지 계속되어야 합니다(예: 임상 상태의 악화 및 대체 요법이 필요함). 환자가 연구 기간 동안 입원이 필요한 경우 치료가 중단됩니다.
치료 과정 완료 후, 치료 종료 후 14일, 28일, 42일 및 60일에 연구 간호사가 후속 평가를 수행할 것입니다.
최대 1000명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 약 45일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
713
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Avant Research Associates, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85031
- West Valley Research Clinic
-
-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- HealthStar Research LLC
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California
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Ascada Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- Samuel Ross MD Inc.
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- C & R Research Services USA
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research
-
Kendall, Florida, 미국, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Verus Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Advance Medical Research Services Corp
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Amavita Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- C & R Research Services USA
-
Weston, Florida, 미국, 33321
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners LLC
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, 미국, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Quad Clinical Research LLC
-
Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revive Research Institute Inc.
-
Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- SRI International
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Sterling, Michigan, 미국, 48312
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- Superior Clinical Research
-
Yanceyville, North Carolina, 미국, 27379
- Superior Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Novaceut Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Physicians Quality Care
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- Encore Imaging and Medical Research
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- R & H Clinical Research Inc.
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Family Practice Center
-
Stafford, Texas, 미국, 77477
- R & H Clinical Research Inc.
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- Dr. Orvil Martínez-Rivera
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 COVID 19와 일치하는 증상이 시작된 후 72시간 이내
- 다음 중 최소 2가지가 있습니다: 발열(구강 온도 ≥38°C), 기침, 숨가쁨, 선별검사 당시 COVID-19와 일치하는 흉부 X선 변화
- 스크리닝 시 맥박 산소 측정법에 의한 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) ≥94
- FDA 승인 신속 진단(예: PCR) 분석으로 확인된 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
- 스크리닝 시 8개 범주 NIAID 서수 척도에서 2점 이하
- 프로토콜에 따라 혈액 및 소변 샘플 수집, 비인두(NP) 면봉 및 비침습적 산소 모니터링(맥박 산소 측정기를 통해)에 동의합니다.
- 환자(또는 그의 법적 대리인)는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시점부터 무작위 배정 후 29일까지 금욕에 동의하거나 호르몬 피임을 포함하지 않는 최소 1가지 기본 피임법을 사용해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성을 포함하여 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 매우 효과적인 피임 방법을 단독으로 또는 조합하여 사용해야 합니다. 일관되고 정확하게. 금욕은 피험자의 정상적인 관행이 아닌 한 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 무과립구증, 신증, 간 질환 또는 간질성 폐렴의 병력이 있거나 위험이 있는 것으로 간주되는 병력
- 중증 간 장애(Child-Pugh 점수 B 또는 C) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 5배
- 만성 신장 질환(CKD) 국립 신장 재단(NKF) 3B - 5기 만성 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율[eGFR] <45 mL/min/1.73m2 Cockcroft Gault 공식에 따름)
- 단백뇨 ≥ 1+ 또는 ≥ 30mg 딥스틱 요검사에서 24시간 이내에 반복 평가에서 확인됨
- 혈청 BUN ≥ 2 × ULN 또는 Cr ≥ 2 × ULN
- 절대 과립구 수가 < 1500/µL인 백혈구 감소증
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 또는 장기 이식 이력
- 항-CD20, 항-TNF, 항-IL6과 같은 생물학적 제제를 포함한(그러나 이에 국한되지 않음) 암 화학 요법 또는 면역 조절 약물의 수령; 알킬화제(예를 들어, 시클로포스파미드); 항대사물질(예: 아자티오프린); 또는 이전 2개월 동안 프레드니손 >10gm/일과 동등한 만성 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝에서 인플루엔자 양성 판정
- 스크리닝에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 양성 확인
- 임신 또는 모유 수유
- bucillamine 또는 penicillamine의 현재 사용 중이거나 알려진 알레르기(예: 윌슨병, 류마티스 관절염)
- 실험적 치료의 다른 임상 시험에 현재 참여 중
- 스크리닝 전 30일 이내에 COVID-19에 대한 실험적 치료(허브/동종 요법, 오프라벨, 온정적 사용 또는 시험 관련)를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 부실라민 저용량
부실라민 100mg 1일 3회(TID)
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100mg 정제
200mg 정제
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활성 비교기: 부실라민 고용량
부실라민 200mg 1일 3회(TID)
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100mg 정제
200mg 정제
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위약 비교기: 위약
위약, 1일 3회(TID)
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100mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: 입원 또는 사망 빈도
기간: 첫 번째 투여 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
|
입원 또는 사망의 복합 종점을 충족하는 환자의 비율
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첫 번째 투여 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: 기준선에서 연구 종료까지의 부작용 변화
기간: 첫 번째 투여 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
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부작용의 수
|
첫 번째 투여 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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