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Bucillamina nel trattamento dei pazienti con COVID-19

5 luglio 2023 aggiornato da: Revive Therapeutics, Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla bucillamina in pazienti con COVID-19 lieve-moderato

Questo è uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla bucillamina (2 livelli di dosaggio) in pazienti con COVID-19 lieve-moderato. I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere bucillamina 100 mg 3 volte al giorno (TID), bucillamina 200 mg TID o placebo TID per un massimo di 14 giorni. Dopo la prima analisi ad interim quando viene selezionata una singola dose, i pazienti verranno quindi randomizzati 1:1 alla dose selezionata di bucillamina o al placebo. Questa dose è stata ora scelta come 600 mg. Lo studio sarà supervisionato da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente. Fino a 50 centri negli Stati Uniti condurranno questo studio. Fino a 1000 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 45 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla bucillamina (2 livelli di dosaggio) in pazienti con COVID-19 lieve-moderato. I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere bucillamina 100 mg 3 volte al giorno (TID), bucillamina 200 mg TID o placebo TID per un massimo di 14 giorni. Dopo la prima analisi ad interim quando viene selezionata una singola dose, i pazienti verranno quindi randomizzati 1:1 alla dose selezionata di bucillamina o al placebo. Questa dose è stata ora scelta come 600 mg. Lo studio sarà supervisionato da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente. Fino a 50 centri negli Stati Uniti condurranno questo studio.

I pazienti che si qualificano per l'arruolamento nello studio inizieranno la terapia come pazienti ambulatoriali, in quarantena domiciliare. I pazienti riceveranno cure standard continue della terapia (politiche o linee guida scritte in base al centro di studio) insieme a bucillamina e/o placebo corrispondente per un massimo di 14 giorni. La somministrazione deve continuare fino al completamento del ciclo di trattamento o fino a quando indicato dal punto di vista medico (ad es. deterioramento dello stato clinico e richiesta di terapia alternativa). Se il paziente necessita di ricovero in ospedale durante il periodo di studio, il trattamento verrà interrotto.

Dopo il completamento del ciclo di trattamento, le valutazioni di follow-up saranno eseguite da un infermiere dello studio 14, 28, 42 e 60 giorni dopo la fine del trattamento.

Fino a 1000 pazienti saranno arruolati in questo studio. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 45 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Stati Uniti, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È entro 72 ore dall'insorgenza di sintomi coerenti con COVID 19 al momento dell'arruolamento nello studio
  • Presenta almeno 2 dei seguenti: febbre (temperatura orale ≥38°C), tosse, respiro corto, alterazioni della radiografia del torace compatibili con COVID-19 al momento dello screening
  • - Ha una saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≥94 mediante pulsossimetria al momento dello screening
  • Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dal test diagnostico rapido approvato dalla FDA (ad es. PCR)
  • Ha un punteggio di ≤ 2 sulla scala ordinale NIAID di 8 categorie al momento dello screening
  • Accetta la raccolta di campioni di sangue e urina, tamponi nasofaringei (NP) e monitoraggio dell'ossigeno non invasivo (tramite pulsossimetro) per protocollo
  • Il paziente (o il suo rappresentante legalmente autorizzato) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno 1 forma primaria di contraccezione, esclusa la contraccezione ormonale, dal momento dello screening fino al giorno 29 successivo alla randomizzazione. Tutti i soggetti in età fertile, compresi i maschi con partner in età fertile, devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci definiti come quelli, da soli o in combinazione, che si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) quando utilizzati coerente e corretto. L'astinenza NON è un metodo contraccettivo accettabile A MENO CHE non sia la normale pratica del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di, o considerato a rischio di, agranulocitosi, nefropatia, malattia del fegato o polmonite interstiziale
  • Disturbo epatico grave (punteggio Child-Pugh B o C) o alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Malattia renale cronica (CKD) National Kidney Foundation (NKF) stadi 3B - 5 disfunzione renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 secondo la formula di Cockcroft Gault)
  • Proteinuria ≥ 1+ o ≥ 30 mg all'analisi delle urine con dipstick che è confermata alla valutazione ripetuta entro 24 ore
  • BUN sierico ≥ 2 × ULN o Cr ≥ 2 × ULN
  • Leucopenia con conta assoluta dei granulociti < 1500/µL
  • Storia di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o trapianto di organi
  • Ricezione di chemioterapia antitumorale o farmaci immunomodulatori inclusi (ma non limitati a) farmaci biologici come anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; agenti alchilanti (per esempio ciclofosfamide); antimetaboliti (per esempio, azatioprina); o uso cronico di corticosteroidi equivalente a prednisone >10 gm/giorno, nei 2 mesi precedenti
  • Confermato positivo per l'influenza allo screening
  • Confermato positivo per virus respiratorio sinciziale (RSV) allo screening
  • Incinta o allattamento
  • Uso corrente o allergia nota alla bucillamina o alla penicillamina (ad esempio, per la malattia di Wilson, l'artrite reumatoide)
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale
  • Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale per COVID-19 (a base di erbe/omeopatico, off-label, uso compassionevole o correlato alla sperimentazione) nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bucillamina a basso dosaggio
Bucillamina 100 mg 3 volte al giorno (TID)
Droga: Bucillamina
Compresse da 100 mg
Droga: Bucillamina
Compresse da 200 mg
Comparatore attivo: Bucillamina ad alto dosaggio
Bucillamina 200 mg 3 volte al giorno (TID)
Droga: Bucillamina
Compresse da 100 mg
Droga: Bucillamina
Compresse da 200 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 3 volte al giorno (TID)
Droga: Placebo
Compresse da 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: Frequenza di ospedalizzazione o morte
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 28 successivo alla randomizzazione
Percentuale di pazienti che soddisfano un endpoint composito di ospedalizzazione o decesso
Dal momento della prima dose fino al giorno 28 successivo alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: variazioni degli eventi avversi dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino al giorno 28 successivo alla randomizzazione
Numero di eventi avversi
Dal momento della prima dose fino al giorno 28 successivo alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revive Therapeutics, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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