Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bucillamin i behandling av pasienter med COVID-19

5. juli 2023 oppdatert av: Revive Therapeutics, Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av bucillamin hos pasienter med mild-moderat covid-19

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av bucillamin (2 dosenivåer) hos pasienter med mild-moderat COVID-19. Pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til å få bucillamin 100 mg 3 ganger daglig (TID), bucillamin 200 mg TID eller placebo TID i opptil 14 dager. Etter den første interimanalysen når en enkeltdose velges, vil pasientene deretter randomiseres 1:1 til valgt bucillamindose eller placebo. Denne dosen er nå valgt til 600 mg. Studien vil bli overvåket av et uavhengig Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Opptil 50 sentre i USA skal gjennomføre denne studien. Opptil 1000 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil delta i studien i omtrent 45 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie av bucillamin (2 dosenivåer) hos pasienter med mild-moderat COVID-19. Pasienter vil bli randomisert 1:1:1 til å få bucillamin 100 mg 3 ganger daglig (TID), bucillamin 200 mg TID eller placebo TID i opptil 14 dager. Etter den første interimanalysen når en enkeltdose velges, vil pasientene deretter randomiseres 1:1 til valgt bucillamindose eller placebo. Denne dosen er nå valgt til 600 mg. Studien vil bli overvåket av et uavhengig Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Opptil 50 sentre i USA skal gjennomføre denne studien.

Pasienter som kvalifiserer for studieregistrering vil starte behandling som poliklinisk, under hjemmekarantene. Pasienter vil få fortsatt standard behandling (per studiested skrevet retningslinjer eller retningslinjer) sammen med bucillamin og/eller matchende placebo i opptil 14 dager. Doseringen bør fortsette til behandlingsforløpet er fullført eller som medisinsk indisert (f.eks. forverring av klinisk status og nødvendig alternativ behandling). Dersom pasienten trenger sykehusinnleggelse i studieperioden, vil behandlingen avbrytes.

Etter fullført behandlingsforløp vil oppfølgingsvurderinger bli utført av en studiesykepleier 14, 28, 42 og 60 dager etter avsluttet behandling.

Opptil 1000 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter vil delta i studien i omtrent 45 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Forente stater, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Forente stater, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Forente stater, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Forente stater, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er innen 72 timer fra symptomdebut i samsvar med COVID 19 på tidspunktet for studieregistrering
  • Har minst 2 av følgende: feber (oral temperatur ≥38°C), hoste, kortpustethet, røntgenforandringer i thorax i samsvar med COVID-19 på tidspunktet for screening
  • Har perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) ≥94 ved pulsoksymetri på tidspunktet for screening
  • Har enten en laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av FDA-godkjent rask diagnostisk (f.eks. PCR) analyse
  • Har en poengsum på ≤ 2 på 8-kategori NIAID-ordinalskalaen på tidspunktet for screening
  • Godtar innsamling av blod- og urinprøver, nasofaryngeale (NP) vattpinner og ikke-invasiv oksygenovervåking (via pulsoksymeter) per protokoll
  • Pasienten (eller deres lovlig autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studieprosedyrer utføres
  • Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer
  • Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningtidspunktet til og med dag 29 etter randomisering. Alle forsøkspersoner i fertil alder, inkludert menn med partnere i fertil alder, må bruke svært effektive prevensjonsmetoder definert som de, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når de brukes konsekvent og riktig. Avholdenhet er IKKE en akseptabel prevensjonsmetode MED MINDRE det er forsøkspersonens normale praksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med, eller anses å ha risiko for, agranulocytose, nefropati, leversykdom eller interstitiell lungebetennelse
  • Alvorlig leverlidelse (Child-Pugh skår B eller C) eller alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Kronisk nyresykdom (CKD) National Kidney Foundation (NKF) stadier 3B - 5 kronisk nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 i henhold til Cockcroft Gault-formelen)
  • Proteinuri ≥ 1+ eller ≥ 30 mg på peilepinne urinalyse som bekreftes ved gjentatt vurdering innen 24 timer
  • Serum BUN ≥ 2 × ULN eller Cr ≥ 2 × ULN
  • Leukopeni med absolutt antall granulocytter < 1500/µL
  • Anamnese med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller organtransplantasjon
  • Mottak av kreftkjemoterapi eller immunmodulerende legemidler inkludert (men ikke begrenset til) biologiske midler som anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkyleringsmidler (f.eks. cyklofosfamid); antimetabolitter (f.eks. azatioprin); eller kronisk kortikosteroidbruk tilsvarende prednison >10 g/dag, i løpet av de foregående 2 månedene
  • Bekreftet positiv for influensa ved screening
  • Bekreftet positiv for respiratorisk syncytialvirus (RSV) ved screening
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende bruk av eller kjent allergi mot bucillamin eller penicillamin (f.eks. mot Wilsons sykdom, revmatoid artritt)
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling
  • Mottak av eventuell eksperimentell behandling for COVID-19 (urte/homeopatisk, off-label, medfølende bruk eller prøverelatert) innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bucillamin lav dose
Bucillamin 100 mg 3 ganger daglig (TID)
Legemiddel: Bucillamin
100mg tabletter
Legemiddel: Bucillamin
200mg tabletter
Aktiv komparator: Bucillamin høy dose
Bucillamin 200 mg 3 ganger daglig (TID)
Legemiddel: Bucillamin
100mg tabletter
Legemiddel: Bucillamin
200mg tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 3 ganger om dagen (TID)
Legemiddel: Placebo
100mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Hyppighet av sykehusinnleggelse eller død
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til og med dag 28 etter randomisering
Andel pasienter som møter et sammensatt endepunkt av sykehusinnleggelse eller død
Fra tidspunktet for første dose til og med dag 28 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Endringer i uønskede hendelser fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til og med dag 28 etter randomisering
Antall uønskede hendelser
Fra tidspunktet for første dose til og med dag 28 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revive Therapeutics, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere