Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bucilamin a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

2023. július 5. frissítette: Revive Therapeutics, Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a bucilaminról enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat bucillaminról (2 dózisszint) enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegeken. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy naponta háromszor 100 mg bucilamint (TID), háromszor háromszor 200 mg bucilamint vagy háromszor háromszor placebót kapjanak legfeljebb 14 napig. Az első időközi analízist követően, amikor egyetlen adagot választanak ki, a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kiválasztott bucilamin dózisra vagy placebóra. Ezt az adagot most 600 mg-nak választották. A tanulmányt egy független adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) fogja felügyelni. Legfeljebb 50 amerikai központ fogja elvégezni ezt a tanulmányt. Legfeljebb 1000 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek körülbelül 45 napig vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat bucillaminról (2 dózisszint) enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegeken. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy naponta háromszor 100 mg bucilamint (TID), háromszor háromszor 200 mg bucilamint vagy háromszor háromszor placebót kapjanak legfeljebb 14 napig. Az első időközi analízist követően, amikor egyetlen adagot választanak ki, a betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kiválasztott bucilamin dózisra vagy placebóra. Ezt az adagot most 600 mg-nak választották. A tanulmányt egy független adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) fogja felügyelni. Legfeljebb 50 amerikai központ fogja elvégezni ezt a tanulmányt.

A vizsgálatra jogosult betegek ambulánsként, házi karantén alatt kezdik meg a terápiát. A betegek folyamatos standard terápiában részesülnek (a vizsgálati helyszínre írt szabályzatok vagy irányelvek szerint), bucilaminnal és/vagy megfelelő placebóval együtt legfeljebb 14 napig. Az adagolást a kezelés befejezéséig kell folytatni, vagy ha orvosilag indokolt (pl. a klinikai állapot romlása és alternatív terápia szükséges). Ha a beteg a vizsgálati időszak alatt kórházi kezelést igényel, a kezelést leállítják.

A kezelés befejezését követően a vizsgálati nővér utóvizsgálatot végez 14, 28, 42 és 60 nappal a kezelés befejezését követően.

Legfeljebb 1000 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek körülbelül 45 napig vesznek részt a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

713

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Egyesült Államok, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Egyesült Államok, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül megfelel a COVID 19-nek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Az alábbiak közül legalább kettőben van: láz (orális hőmérséklet ≥38°C), köhögés, légszomj, COVID-19-nek megfelelő mellkasröntgen-változások a szűrés időpontjában
  • Perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) ≥94 pulzoximetriával a szűrés időpontjában
  • Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzése van az FDA által jóváhagyott gyorsdiagnosztikai (pl. PCR) vizsgálattal
  • ≤ 2-es pontszámmal rendelkezik a 8 kategóriás NIAID ordinális skálán a szűrés időpontjában
  • Egyetért a vér- és vizeletminták, nasopharyngeális (NP) tamponok és non-invazív oxigénmonitoring (pulzoximéterrel) protokollonkénti vételével
  • A beteg (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálati eljárások elvégzése előtt
  • Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük az absztinenciába, vagy legalább 1 elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást a szűréstől a randomizációt követő 29. napig. Minden fogamzóképes alanynak, beleértve a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiakat is, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, amelyek önmagában vagy kombinációban alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1 százaléknál kevesebbet) eredményeznek. következetesen és helyesen. Az absztinencia NEM elfogadható fogamzásgátlási módszer, HA NEM az alany szokásos gyakorlata.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban előfordult agranulocitózis, nephropathia, májbetegség vagy intersticiális tüdőgyulladás, vagy fennáll annak kockázata
  • Súlyos májbetegség (Child-Pugh pontszám B vagy C) vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN) a szűréskor
  • Krónikus vesebetegség (CKD) Országos Vesealapítvány (NKF) 3B - 5. stádiumú krónikus veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <45 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft Gault képlet szerint)
  • Proteinuria ≥ 1+ vagy ≥ 30 mg a mérőpálcás vizeletvizsgálat során, amelyet 24 órán belüli ismételt értékelés igazol
  • Szérum BUN ≥ 2 × ULN vagy Cr ≥ 2 × ULN
  • Leukopenia, abszolút granulocitaszám < 1500/µl
  • Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt vagy szervátültetés az anamnézisben
  • Rákos kemoterápia vagy immunmoduláló gyógyszerek átvétele, beleértve (de nem kizárólagosan) biológiai anyagokat, például anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkilezőszerek (például ciklofoszfamid); antimetabolitok (például azatioprin); vagy a prednizonnal egyenértékű krónikus kortikoszteroid-használat >10 g/nap, az előző 2 hónap során
  • A szűrés során influenza pozitív lett
  • A szűrés során a légúti syncytia vírusra (RSV) pozitívnak bizonyult
  • Terhes vagy szoptató
  • A bucilamin vagy penicillamin jelenlegi használata vagy ismert allergia (pl. Wilson-kór, rheumatoid arthritis esetén)
  • Jelenlegi részvétel egy kísérleti kezelés bármely más klinikai vizsgálatában
  • A szűrést megelőző 30 napon belül a COVID-19 elleni kísérleti kezelés (gyógynövényes/homeopátiás, nem rendeltetésszerű használat, kíméletes használat vagy kísérlethez kapcsolódó) kézhezvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bucilamin alacsony dózisban
Bucilamin 100 mg naponta háromszor (TID)
Drog: Bucilamin
100 mg-os tabletta
Drog: Bucilamin
200 mg-os tabletta
Aktív összehasonlító: Bucilamin nagy dózisban
Bucilamin 200 mg naponta háromszor (TID)
Drog: Bucilamin
100 mg-os tabletta
Drog: Bucilamin
200 mg-os tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, napi háromszor (TID)
Drog: Placebo
100 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: A kórházi kezelés vagy a halál gyakorisága
Időkeret: Az első adag beadásától a randomizálást követő 28. napig
A kórházi kezelés vagy halál összetett végpontját teljesítő betegek aránya
Az első adag beadásától a randomizálást követő 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A nemkívánatos események változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: Az első adag beadásától a randomizálást követő 28. napig
Nemkívánatos események száma
Az első adag beadásától a randomizálást követő 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revive Therapeutics, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel