Busilamiini COVID-19-potilaiden hoidossa
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Revive Therapeutics, Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu bucillamiinitutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen busilamiinitutkimus (2 annostasoa) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.
Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan busilamiinia 100 mg 3 kertaa päivässä (TID), busilamiinia 200 mg kolme kertaa päivässä tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan.
Ensimmäisen välianalyysin jälkeen, kun valitaan yksittäinen annos, potilaat satunnaistetaan 1:1 valitulle busilamiiniannokselle tai lumelääkkeelle.
Tämä annos on nyt valittu 600 mg:ksi.
Tutkimusta valvoo riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB).
Tämän tutkimuksen suorittaa jopa 50 keskusta Yhdysvalloissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1000 potilasta.
Potilaat osallistuvat tutkimukseen noin 45 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen busilamiinitutkimus (2 annostasoa) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19. Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan busilamiinia 100 mg 3 kertaa päivässä (TID), busilamiinia 200 mg kolme kertaa päivässä tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan. Ensimmäisen välianalyysin jälkeen, kun valitaan yksittäinen annos, potilaat satunnaistetaan 1:1 valitulle busilamiiniannokselle tai lumelääkkeelle. Tämä annos on nyt valittu 600 mg:ksi. Tutkimusta valvoo riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Tämän tutkimuksen suorittaa jopa 50 keskusta Yhdysvalloissa.
Opintojaksoon oikeutetut potilaat aloittavat hoidon avohoidossa kotikaranteenissa. Potilaat saavat jatkuvaa tavanomaista hoitoa (tutkimuspaikan kirjalliset käytännöt tai ohjeet) yhdessä busilamiinin ja/tai vastaavan lumelääkkeen kanssa enintään 14 päivän ajan. Annostelua tulee jatkaa, kunnes hoitojakso on päättynyt tai lääketieteellisesti aiheellisesti (esim. kliinisen tilan heikkeneminen ja vaihtoehtoinen hoito vaaditaan). Jos potilas tarvitsee sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana, hoito keskeytetään.
Hoitokurssin päätyttyä tutkimussairaanhoitaja suorittaa seuranta-arvioinnit 14, 28, 42 ja 60 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 1000 potilasta. Potilaat osallistuvat tutkimukseen noin 45 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
713
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Dr. Orvil Martínez-Rivera
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85031
- West Valley Research Clinic
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Ascada Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Samuel Ross MD Inc.
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- C & R Research Services USA
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research
-
Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Verus Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Advance Medical Research Services Corp
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Amavita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- C & R Research Services USA
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners LLC
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Quad Clinical Research LLC
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Revive Research Institute Inc.
-
Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
- SRI International
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Sterling, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- Superior Clinical Research
-
Yanceyville, North Carolina, Yhdysvallat, 27379
- Superior Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Novaceut Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Physicians Quality Care
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Encore Imaging and Medical Research
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- R & H Clinical Research Inc.
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Family Practice Center
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- R & H Clinical Research Inc.
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta COVID 19:n mukainen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Sinulla on vähintään 2 seuraavista: kuume (suun lämpötila ≥38°C), yskä, hengenahdistus, COVID-19:n mukaiset rintakehän röntgenkuvat seulonnan aikana
- Sen ääreiskapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≥94 pulssioksimetrialla seulonnan aikana
- Onko hänellä joko laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio FDA:n hyväksymällä nopealla diagnostisella (esim. PCR) määrityksellä määritettynä
- Sen pistemäärä on ≤ 2 8-luokan NIAID-järjestysasteikolla seulonnan aikana
- hyväksyy veri- ja virtsanäytteiden, nenänielun (NP) näytteiden ja noninvasiivisen hapen seurannan (pulssioksimetrin kautta) protokollaa kohti
- Potilas (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättymiseen tai käytettävä vähintään yhtä ensisijaista ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta 29. päivään satunnaistamisen jälkeen. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden, mukaan lukien miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on käytettävä erittäin tehokkaita syntyvyyden ehkäisymenetelmiä, jotka määritellään yksinään tai yhdessä sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentti vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Raittius EI ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, ellei se ole potilaan normaali käytäntö.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt agranulosytoosi, nefropatia, maksasairaus tai interstitiaalinen keuhkokuume tai sen katsotaan olevan vaarassa
- Vakava maksahäiriö (Child-Pugh-pisteet B tai C) tai alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
- Krooninen munuaissairaus (CKD) National Kidney Foundation (NKF) vaiheet 3B - 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 Cockcroft Gaultin kaavan mukaan)
- Proteinuria ≥ 1+ tai ≥ 30 mg mittatikku-virtsaanalyysissä, joka varmistuu toistuvassa arvioinnissa 24 tunnin sisällä
- Seerumin BUN ≥ 2 × ULN tai Cr ≥ 2 × ULN
- Leukopenia, jossa absoluuttinen granulosyyttimäärä < 1500/µl
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi tai elinsiirto
- Syövän kemoterapian tai immunomoduloivien lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) biologiset aineet, kuten anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkylointiaineet (esim. syklofosfamidi); antimetaboliitit (esim. atsatiopriini); tai krooninen kortikosteroidien käyttö, joka vastaa prednisonia > 10 g/vrk, edellisten 2 kuukauden aikana
- Todettiin positiivinen influenssa seulonnassa
- Vahvistettu positiiviseksi respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) suhteen seulonnassa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Busilamiinin tai penisillamiinin nykyinen käyttö tai tunnettu allergia (esim. Wilsonin taudin, nivelreuman hoitoon)
- Nykyinen osallistuminen muihin kokeellisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin
- Kuitti kaikista kokeellisista COVID-19-hoidoista (rohdosperäinen/homeopaattinen, poikkeava, erityiskäyttö tai kokeeseen liittyvä) 30 päivän aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bucillamiini pieni annos
Bucillamiini 100 mg 3 kertaa päivässä (TID)
|
100 mg tabletit
200 mg tabletit
|
|
Active Comparator: Bucillamiini suuri annos
Bucillamiini 200 mg 3 kertaa päivässä (TID)
|
100 mg tabletit
200 mg tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, 3 kertaa päivässä (TID)
|
100 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Sairaalahoidon tai kuoleman tiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät sairaalahoidon tai kuoleman yhdistetyn päätepisteen
|
Ensimmäisestä annoksesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Muutokset haittatapahtumissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Bucillamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .