Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bucillamine bij de behandeling van patiënten met COVID-19

5 juli 2023 bijgewerkt door: Revive Therapeutics, Ltd.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van bucillamine bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek van bucillamine (2 doseringsniveaus) bij patiënten met milde tot matige COVID-19. Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd om gedurende maximaal 14 dagen bucillamine 100 mg 3 maal daags (TID), bucillamine 200 mg TID of placebo TID te krijgen. Na de eerste tussentijdse analyse wanneer een enkele dosis is geselecteerd, worden de patiënten vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar de geselecteerde dosis bucillamine of placebo. Deze dosis is nu gekozen als 600 mg. Het onderzoek zal worden begeleid door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Tot 50 centra in de Verenigde Staten zullen deze studie uitvoeren. Er zullen maximaal 1000 patiënten in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen ongeveer 45 dagen aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek van bucillamine (2 doseringsniveaus) bij patiënten met milde tot matige COVID-19. Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd om gedurende maximaal 14 dagen bucillamine 100 mg 3 maal daags (TID), bucillamine 200 mg TID of placebo TID te krijgen. Na de eerste tussentijdse analyse wanneer een enkele dosis is geselecteerd, worden de patiënten vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar de geselecteerde dosis bucillamine of placebo. Deze dosis is nu gekozen als 600 mg. Het onderzoek zal worden begeleid door een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Tot 50 centra in de Verenigde Staten zullen deze studie uitvoeren.

Patiënten die in aanmerking komen voor studie-inschrijving zullen de therapie starten als poliklinische patiënten, onder thuisquarantaine. Patiënten zullen gedurende maximaal 14 dagen voortgezette standaardbehandeling krijgen (volgens geschreven beleidslijnen of richtlijnen van de onderzoekslocatie) samen met bucilamine en/of bijpassende placebo. De dosering moet worden voortgezet totdat de behandelingskuur is voltooid of zoals medisch geïndiceerd (bijv. verslechtering van de klinische toestand en alternatieve therapie vereist). Als de patiënt tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moet worden opgenomen, wordt de behandeling stopgezet.

Na voltooiing van de behandelingskuur zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige 14, 28, 42 en 60 dagen na het einde van de behandeling.

Er zullen maximaal 1000 patiënten in deze studie worden opgenomen. Patiënten zullen ongeveer 45 dagen aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

713

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Verenigde Staten, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is binnen 72 uur na het begin van de symptomen consistent met COVID 19 op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Ten minste 2 van de volgende symptomen heeft: koorts (temperatuur in de mond ≥38 °C), hoesten, kortademigheid, veranderingen op röntgenfoto's van de borst die overeenkomen met COVID-19 op het moment van screening
  • Heeft perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94 volgens pulsoximetrie op het moment van screening
  • Ofwel een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie heeft, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde snelle diagnostische (bijv. PCR) assay
  • Heeft een score van ≤ 2 op de 8-categorie NIAID ordinale schaal op het moment van screening
  • Stemt in met het verzamelen van bloed- en urinemonsters, nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes en niet-invasieve zuurstofmonitoring (via pulsoximeter) volgens protocol
  • De patiënt (of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  • Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening tot en met dag 29 na randomisatie instemmen met onthouding of ten minste 1 primaire vorm van anticonceptie gebruiken, met uitzondering van hormonale anticonceptie. Alle proefpersonen die zwanger kunnen worden, inclusief mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar) bij gebruik consequent en correct. Onthouding is GEEN aanvaardbare anticonceptiemethode, TENZIJ het de normale praktijk van de proefpersoon is.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van, of risico lopen op, agranulocytose, nefropathie, leverziekte of interstitiële pneumonie
  • Ernstige leveraandoening (Child-Pugh-score B of C) of alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  • Chronische nierziekte (CKD) National Kidney Foundation (NKF) stadia 3B - 5 chronische nierdisfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 volgens de formule van Cockcroft Gault)
  • Proteïnurie ≥ 1+ of ≥ 30 mg bij dipstick-urineonderzoek dat wordt bevestigd bij herhaalde beoordeling binnen 24 uur
  • Serum BUN ≥ 2 × ULN of Cr ≥ 2 × ULN
  • Leukopenie met absoluut aantal granulocyten < 1500/µL
  • Geschiedenis van positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test of orgaantransplantatie
  • Ontvangst van kankerchemotherapie of immunomodulerende geneesmiddelen, waaronder (maar niet beperkt tot) biologische geneesmiddelen zoals anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkyleringsmiddelen (bijvoorbeeld cyclofosfamide); antimetabolieten (bijv. azathioprine); of chronisch gebruik van corticosteroïden gelijk aan prednison >10 g/dag, gedurende de voorgaande 2 maanden
  • Bevestigd positief voor griep bij screening
  • Bevestigd positief voor respiratoir syncytieel virus (RSV) bij screening
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van, of bekende allergie voor bucillamine of penicillamine (bijvoorbeeld voor de ziekte van Wilson, reumatoïde artritis)
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie van een experimentele behandeling
  • Ontvangst van een experimentele behandeling voor COVID-19 (kruiden/homeopathisch, off-label, gebruik in schrijnende gevallen of proefgerelateerd) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bucilamine lage dosis
Bucillamine 100 mg 3 maal daags (TID)
Geneesmiddel: Bucilamine
100 mg tabletten
Geneesmiddel: Bucilamine
200 mg tabletten
Actieve vergelijker: Bucilamine hoge dosis
Bucillamine 200 mg 3 keer per dag (TID)
Geneesmiddel: Bucilamine
100 mg tabletten
Geneesmiddel: Bucilamine
200 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 3 keer per dag (TID)
Geneesmiddel: Placebo
100 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Frequentie van ziekenhuisopname of overlijden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met dag 28 na randomisatie
Percentage patiënten dat een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname of overlijden bereikt
Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met dag 28 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Veranderingen in bijwerkingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met dag 28 na randomisatie
Aantal bijwerkingen
Vanaf het moment van de eerste dosis tot en met dag 28 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revive Therapeutics, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren