Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bucilamin v léčbě pacientů s COVID-19

5. července 2023 aktualizováno: Revive Therapeutics, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bucilaminu u pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19

Toto je klinická studie fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie bucilaminu (2 úrovně dávkování) u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali bucilamin 100 mg 3krát denně (TID), bucilamin 200 mg třikrát denně nebo placebo třikrát denně po dobu až 14 dnů. Po první prozatímní analýze, kdy je vybrána jedna dávka, budou pacienti poté randomizováni v poměru 1:1 k vybrané dávce bucilaminu nebo placebu. Tato dávka byla nyní zvolena jako 600 mg. Na studii bude dohlížet nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). Tuto studii provede až 50 center ve Spojených státech. Do této studie bude zařazeno až 1000 pacientů. Pacienti se studie zúčastní přibližně 45 dní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie bucilaminu (2 úrovně dávkování) u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali bucilamin 100 mg 3krát denně (TID), bucilamin 200 mg třikrát denně nebo placebo třikrát denně po dobu až 14 dnů. Po první prozatímní analýze, kdy je vybrána jedna dávka, budou pacienti poté randomizováni v poměru 1:1 k vybrané dávce bucilaminu nebo placebu. Tato dávka byla nyní zvolena jako 600 mg. Na studii bude dohlížet nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). Tuto studii provede až 50 center ve Spojených státech.

Pacienti, kteří splňují podmínky pro zařazení do studie, zahájí léčbu jako ambulantní pacienti v domácí karanténě. Pacienti budou dostávat pokračující standardní terapii (podle písemných zásad nebo pokynů na místě studie) spolu s bucilaminem a/nebo odpovídajícím placebem po dobu až 14 dnů. Dávkování by mělo pokračovat, dokud není léčebný cyklus dokončen nebo jak je lékařsky indikováno (např. zhoršení klinického stavu a nutná alternativní léčba). Pokud pacient vyžaduje hospitalizaci během období studie, léčba bude přerušena.

Po dokončení léčebného cyklu bude následná hodnocení prováděna studijní sestrou 14, 28, 42 a 60 dnů po ukončení léčby.

Do této studie bude zařazeno až 1000 pacientů. Pacienti se studie zúčastní přibližně 45 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

713

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • ASCADA Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Spojené státy, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je do 72 hodin od nástupu příznaků odpovídajících COVID 19 v době zápisu do studie
  • Má alespoň 2 z následujících příznaků: horečka (orální teplota ≥38 °C), kašel, dušnost, změny na rentgenu hrudníku v souladu s COVID-19 v době screeningu
  • Má periferní kapilární saturaci kyslíkem (SpO2) ≥94 při pulzní oxymetrii v době screeningu
  • Má buď laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2, jak je stanoveno rychlým diagnostickým testem (např. PCR) schváleným FDA
  • Má skóre ≤ 2 na 8-kategorii NIAID ordinální stupnice v době screeningu
  • Souhlasí s odběrem vzorků krve a moči, výtěrů z nosohltanu (NP) a neinvazivním monitorováním kyslíku (pulsním oxymetrem) podle protokolu
  • Pacient (nebo jeho zákonně oprávněný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů
  • Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň 1 primární formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci, a to od doby screeningu do 29. dne po randomizaci. Všechny subjekty ve fertilním věku, včetně mužů s partnerkami ve fertilním věku, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce definované jako ty, samostatně nebo v kombinaci, které při použití vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 procento za rok). důsledně a správně. Abstinence NENÍ přijatelnou metodou antikoncepce, POKUD to není běžnou praxí subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza agranulocytózy, nefropatie, onemocnění jater nebo intersticiální pneumonie nebo se u nich předpokládá riziko
  • Závažná porucha jater (Child-Pugh skóre B nebo C) nebo alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) National Kidney Foundation (NKF) stadia 3B - 5 chronické renální dysfunkce (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 podle vzorce Cockcroft Gault)
  • Proteinurie ≥ 1+ nebo ≥ 30 mg při analýze moči pomocí proužku, která je potvrzena opakovaným hodnocením do 24 hodin
  • Sérum BUN ≥ 2 × ULN nebo Cr ≥ 2 × ULN
  • Leukopenie s absolutním počtem granulocytů < 1500/µl
  • Anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantace orgánu
  • Příjem chemoterapie rakoviny nebo imunomodulačních léků včetně (ale bez omezení) biologických látek, jako je anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; alkylační činidla (např. cyklofosfamid); antimetabolity (např. azathioprin); nebo chronické užívání kortikosteroidů ekvivalentní prednisonu > 10 g/den během předchozích 2 měsíců
  • Screeningem potvrzena pozitivita na chřipku
  • Při screeningu potvrzeno jako pozitivní na respirační syncyciální virus (RSV).
  • Těhotné nebo kojící
  • Současné užívání nebo známá alergie na bucilamin nebo penicilamin (např. pro Wilsonovu chorobu, revmatoidní artritidu)
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby
  • Příjem jakékoli experimentální léčby COVID-19 (bylinné/homeopatické, off-label, použití ze soucitu nebo související se studiem) během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bucilamin v nízké dávce
Bucilamin 100 mg 3krát denně (TID)
Lék: Bucilamin
100 mg tablety
Lék: Bucilamin
200 mg tablety
Aktivní komparátor: Bucilamin ve vysoké dávce
Bucilamin 200 mg 3krát denně (TID)
Lék: Bucilamin
100 mg tablety
Lék: Bucilamin
200 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 3krát denně (TID)
Lék: Placebo
100 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Četnost hospitalizace nebo úmrtí
Časové okno: Od doby první dávky do dne 28 po randomizaci
Podíl pacientů splňujících složený cílový bod hospitalizace nebo úmrtí
Od doby první dávky do dne 28 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Změny nežádoucích účinků od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od doby první dávky do dne 28 po randomizaci
Počet nežádoucích příhod
Od doby první dávky do dne 28 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revive Therapeutics, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit