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Bucilamina en el tratamiento de pacientes con COVID-19

5 de julio de 2023 actualizado por: Revive Therapeutics, Ltd.

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bucilamina en pacientes con COVID-19 leve a moderado

Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bucilamina (2 niveles de dosificación) en pacientes con COVID-19 leve a moderado. Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir bucilamina 100 mg 3 veces al día (TID), bucilamina 200 mg TID o placebo TID durante un máximo de 14 días. Después del primer análisis intermedio cuando se selecciona una dosis única, los pacientes serán aleatorizados 1:1 a la dosis de bucilamina o placebo seleccionada. Esta dosis ahora se ha elegido como 600 mg. El estudio será supervisado por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente. Hasta 50 centros en los Estados Unidos llevarán a cabo este estudio. En este estudio se inscribirán hasta 1000 pacientes. Los pacientes participarán en el estudio aproximadamente 45 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de bucilamina (2 niveles de dosificación) en pacientes con COVID-19 leve a moderado. Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir bucilamina 100 mg 3 veces al día (TID), bucilamina 200 mg TID o placebo TID durante un máximo de 14 días. Después del primer análisis intermedio cuando se selecciona una dosis única, los pacientes serán aleatorizados 1:1 a la dosis de bucilamina o placebo seleccionada. Esta dosis ahora se ha elegido como 600 mg. El estudio será supervisado por una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente. Hasta 50 centros en los Estados Unidos llevarán a cabo este estudio.

Los pacientes que califiquen para la inscripción en el estudio iniciarán la terapia como pacientes ambulatorios, bajo cuarentena domiciliaria. Los pacientes recibirán la atención estándar continua de la terapia (según las políticas o pautas escritas del sitio de estudio) junto con bucilamina y/o placebo correspondiente hasta por 14 días. La dosificación debe continuar hasta que se complete el ciclo de tratamiento o según lo indicado médicamente (p. ej., deterioro del estado clínico y terapia alternativa requerida). Si el paciente requiere hospitalización durante el período de estudio, se suspenderá el tratamiento.

Después de completar el ciclo de tratamiento, una enfermera del estudio realizará evaluaciones de seguimiento 14, 28, 42 y 60 días después de finalizar el tratamiento.

En este estudio se inscribirán hasta 1000 pacientes. Los pacientes participarán en el estudio aproximadamente 45 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

713

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • Cullman Clinical Trials
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • West Valley Research Clinic
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Ascada Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • Samuel Ross MD Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • C & R Research Services USA
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Columbus Clinical Services
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Advance Medical Research Services Corp
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amavita Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • C & R Research Services USA
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Encore Medical Research of Weston LLC
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Site Partners LLC
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • American Clinical Trials LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Quad Clinical Research LLC
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute Inc.
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • SRI International
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Great Lakes Research Institute
      • Sterling, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Revival Research Institute LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Machuca Family Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Prime Global Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Yanceyville, North Carolina, Estados Unidos, 27379
        • Superior Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Pharmacorp Clinical Trials Inc.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Novaceut Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Physicians Quality Care
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
        • C & R Research Services USA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Encore Imaging and Medical Research
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Family Practice Center
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • R & H Clinical Research Inc.
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Dr. Orvil Martínez-Rivera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está dentro de las 72 horas desde el inicio de los síntomas consistentes con COVID 19 al momento de la inscripción en el estudio
  • Tiene al menos 2 de los siguientes: fiebre (temperatura oral ≥38°C), tos, dificultad para respirar, cambios en la radiografía de tórax compatibles con COVID-19 en el momento de la evaluación
  • Tiene saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≥94 por oximetría de pulso en el momento de la selección
  • Tiene una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por un ensayo de diagnóstico rápido (p. ej., PCR) aprobado por la FDA
  • Tiene una puntuación de ≤ 2 en la escala ordinal del NIAID de 8 categorías en el momento de la selección
  • Está de acuerdo con la recolección de muestras de sangre y orina, frotis nasofaríngeos (NP) y monitoreo de oxígeno no invasivo (a través de un oxímetro de pulso) según el protocolo.
  • El paciente (o su representante legalmente autorizado) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
  • Entiende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos 1 forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 29 después de la aleatorización. Todos los sujetos en edad fértil, incluidos los hombres con parejas en edad fértil, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos definidos como aquellos, solos o en combinación, que resultan en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usan consistente y correctamente. La abstinencia NO es un método anticonceptivo aceptable A MENOS QUE sea la práctica normal del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de agranulocitosis, nefropatía, enfermedad hepática o neumonía intersticial, o se considera que existe el riesgo de sufrirlos.
  • Trastorno hepático grave (puntuaciones de Child-Pugh B o C) o alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (ULN) en la selección
  • Enfermedad renal crónica (ERC) Fundación Nacional del Riñón (NKF) estadios 3B - 5 disfunción renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <45 ml/min/1,73 m2 según la fórmula de Cockcroft Gault)
  • Proteinuria ≥ 1+ o ≥ 30 mg en el análisis de orina con tira reactiva que se confirma en la evaluación repetida dentro de las 24 horas
  • BUN sérico ≥ 2 × LSN o Cr ≥ 2 × LSN
  • Leucopenia con recuento absoluto de granulocitos < 1500/µL
  • Antecedentes de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o trasplante de órganos
  • Recibir quimioterapia contra el cáncer o medicamentos inmunomoduladores que incluyen (pero no se limitan a) productos biológicos como anti-CD20, anti-TNF, anti-IL6; agentes alquilantes (por ejemplo, ciclofosfamida); antimetabolitos (p. ej., azatioprina); o uso crónico de corticosteroides equivalentes a prednisona >10 g/día, durante los 2 meses anteriores
  • Confirmado positivo para influenza en el tamizaje
  • Confirmado positivo para el virus respiratorio sincitial (RSV) en la selección
  • embarazada o amamantando
  • Uso actual o alergia conocida a bucilamina o penicilamina (p. ej., para la enfermedad de Wilson, artritis reumatoide)
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental
  • Recepción de cualquier tratamiento experimental para COVID-19 (a base de hierbas/homeopático, fuera de etiqueta, uso compasivo o relacionado con un ensayo) dentro de los 30 días anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis baja de bucilamina
Bucilamina 100 mg 3 veces al día (TID)
Droga: Bucilamina
Tabletas de 100 mg
Droga: Bucilamina
Tabletas de 200 mg
Comparador activo: Alta dosis de bucilamina
Bucilamina 200 mg 3 veces al día (TID)
Droga: Bucilamina
Tabletas de 100 mg
Droga: Bucilamina
Tabletas de 200 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 3 veces al día (TID)
Droga: Placebo
Tabletas de 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Frecuencia de hospitalización o muerte
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 28 después de la aleatorización
Proporción de pacientes que cumplen un criterio de valoración compuesto de hospitalización o muerte
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 28 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: cambios en los eventos adversos desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el día 28 después de la aleatorización
Número de eventos adversos
Desde el momento de la primera dosis hasta el día 28 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revive Therapeutics, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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