Bucylamina w leczeniu pacjentów z COVID-19
5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Revive Therapeutics, Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bucylaminy u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 dotyczące bucylaminy (2 poziomy dawkowania) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią COVID-19.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących bucylaminę w dawce 100 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę), bucylaminę w dawce 200 mg trzy razy na dobę lub placebo trzy razy na dobę przez okres do 14 dni.
Po pierwszej analizie pośredniej, w przypadku wybrania pojedynczej dawki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wybranej dawki bucylaminy lub placebo.
Ta dawka została teraz wybrana jako 600 mg.
Badanie będzie nadzorowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB).
Badanie to przeprowadzi nawet 50 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.
Do badania zostanie włączonych do 1000 pacjentów.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 45 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 dotyczące bucylaminy (2 poziomy dawkowania) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią COVID-19. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących bucylaminę w dawce 100 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę), bucylaminę w dawce 200 mg trzy razy na dobę lub placebo trzy razy na dobę przez okres do 14 dni. Po pierwszej analizie pośredniej, w przypadku wybrania pojedynczej dawki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wybranej dawki bucylaminy lub placebo. Ta dawka została teraz wybrana jako 600 mg. Badanie będzie nadzorowane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB). Badanie to przeprowadzi nawet 50 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.
Pacjenci kwalifikujący się do badania będą rozpoczynać terapię w trybie ambulatoryjnym, w ramach kwarantanny domowej. Pacjenci będą otrzymywać kontynuację standardowej opieki terapeutycznej (zgodnie z pisemnymi zasadami lub wytycznymi ośrodka badawczego) wraz z bucylamina i/lub dopasowanym placebo przez okres do 14 dni. Dawkowanie należy kontynuować do czasu zakończenia cyklu leczenia lub do czasu wskazania medycznego (np. pogorszenie stanu klinicznego i konieczność alternatywnego leczenia). Jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w okresie badania, leczenie zostanie przerwane.
Po zakończeniu kursu leczenia pielęgniarka uczestnicząca w badaniu przeprowadzi dalsze oceny 14, 28, 42 i 60 dni po zakończeniu leczenia.
Do badania zostanie włączonych do 1000 pacjentów. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 45 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
713
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Dr. Orvil Martínez-Rivera
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Avant Research Associates, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
- West Valley Research Clinic
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- HealthStar Research LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Ascada Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Samuel Ross MD Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- C & R Research Services USA
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Encore Medical Research
-
Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Verus Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Advance Medical Research Services Corp
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Amavita Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- C & R Research Services USA
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Encore Medical Research of Weston LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners LLC
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Quad Clinical Research LLC
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Revive Research Institute Inc.
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- SRI International
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
Sterling, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
- Revival Research Institute LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Machuca Family Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
- Prime Global Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Onsite Clinical Solutions
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
- Superior Clinical Research
-
Yanceyville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27379
- Superior Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Pharmacorp Clinical Trials Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Novaceut Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Physicians Quality Care
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Inquest Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
- C & R Research Services USA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- Encore Imaging and Medical Research
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- R & H Clinical Research Inc.
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Family Practice Center
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- R & H Clinical Research Inc.
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Występuje w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów zgodnych z COVID 19 w momencie włączenia do badania
- Ma co najmniej 2 z następujących objawów: gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥38°C), kaszel, duszność, zmiany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej zgodne z COVID-19 w momencie badania przesiewowego
- Wysycenie obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) ≥94 według pulsoksymetrii w czasie badania przesiewowego
- Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (np. PCR) zatwierdzonego przez FDA
- Ma wynik ≤ 2 w 8-kategoriowej skali porządkowej NIAID w czasie badania przesiewowego
- Zgadza się na pobieranie próbek krwi i moczu, wymazów z nosogardzieli (NP) i nieinwazyjne monitorowanie tlenu (za pomocą pulsoksymetru) zgodnie z protokołem
- Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed wykonaniem procedur badawczych
- Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej 1 podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od momentu badania przesiewowego do dnia 29 po randomizacji. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym, w tym mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji zdefiniowane jako takie, które pojedynczo lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i poprawnie. Abstynencja NIE jest dopuszczalną metodą antykoncepcji, CHYBA że jest to normalna praktyka pacjentki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia lub ryzyko wystąpienia agranulocytozy, nefropatii, choroby wątroby lub śródmiąższowego zapalenia płuc
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby (B lub C wg skali Childa-Pugha) lub aktywność aminotransferaz alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AspAT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Przewlekła choroba nerek (CKD) National Kidney Foundation (NKF) etapy 3B–5 przewlekła dysfunkcja nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <45 ml/min/1,73 m2 według formuły Cockcrofta Gaulta)
- Białkomocz ≥ 1+ lub ≥ 30 mg w badaniu paskowym moczu potwierdzonym w powtórnej ocenie w ciągu 24 godzin
- Surowica BUN ≥ 2 × GGN lub Cr ≥ 2 × GGN
- Leukopenia z bezwzględną liczbą granulocytów < 1500/µl
- Historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub przeszczepu narządu
- Otrzymanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub leków immunomodulujących, w tym (między innymi) leków biologicznych, takich jak anty-CD20, anty-TNF, anty-IL6; środki alkilujące (np. cyklofosfamid); antymetabolity (np. azatiopryna); lub przewlekłe stosowanie kortykosteroidów równoważne prednizonowi >10 g/dobę w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Potwierdzono pozytywny wynik grypy podczas badań przesiewowych
- Potwierdzono pozytywny wynik na obecność syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) podczas badań przesiewowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne stosowanie lub znana alergia na bucylaminę lub penicylaminę (np. w chorobie Wilsona, reumatoidalnym zapaleniu stawów)
- Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia eksperymentalnego
- Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia COVID-19 (ziołowego/homeopatycznego, pozarejestracyjnego, do użytku osobistego lub związanego z badaniem) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała dawka bucylaminy
Bucylamina 100 mg 3 razy dziennie (TID)
|
Tabletki 100mg
Tabletki 200 mg
|
|
Aktywny komparator: Wysoka dawka bucylaminy
Bucylamina 200 mg 3 razy dziennie (TID)
|
Tabletki 100mg
Tabletki 200 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 3 razy dziennie (TID)
|
Tabletki 100mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Częstotliwość hospitalizacji lub śmierci
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 28 po randomizacji
|
Odsetek pacjentów spełniających złożony punkt końcowy hospitalizacji lub zgonu
|
Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 28 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: zmiany w zdarzeniach niepożądanych od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 28 po randomizacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Od czasu podania pierwszej dawki do dnia 28 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Bucylamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .